Serbatoio chirurgico e analgesico

Eleggibilità e tipo di studio: questo studio prospettico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo sarà condotto dopo l'approvazione del Comitato etico istituzionale e l'ottenimento di un consenso informato scritto da pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica elettiva in anestesia generale.

Dimensione del campione: la dimensione del campione è stata calcolata in base a studi simili condotti in precedenza nello stesso campo. Sulla base di uno studio pilota, in cui l'incidenza del dolore postoperatorio dopo le laparoscopie è risultata superiore al 70% ed è stato richiesto un intervento che può causare una riduzione del 50% di questa incidenza. Con una potenza del 90% e un errore di tipo I del 5%, 26 pazienti dovevano essere in ciascun gruppo, ma per evitare possibili abbandoni dei pazienti, il numero di pazienti in ciascun gruppo è stato aumentato a 30 (totale di 90 pazienti).

Codifica e randomizzazione dei farmaci: i pazienti verranno assegnati in modo casuale in tre gruppi uguali (30 pazienti ciascuno) utilizzando una tabella di numeri casuali generata dal computer per allocare i pazienti nei tre gruppi di studio. Né il fornitore di anestesia né il partecipante saranno a conoscenza del gruppo di studio o del farmaco utilizzato. Un anestesista (non incluso nella procedura, nell'osservazione o nella raccolta dei dati) preparerà i farmaci in studio. Due chirurghi con un livello medio simile di esperienza nel campo opereranno i pazienti in sequenza senza un ordine specifico. Tutti i pazienti avranno una spiegazione completa sulle tecniche anestetiche e analgesiche che avranno prima di firmare il loro consenso.

Tecnica di anestesia:

• Prima del giorno dell'intervento, i pazienti visiteranno la clinica ambulatoriale per la valutazione medica e la descrizione del protocollo dello studio dopo essersi assicurati l'idoneità a partecipare allo studio. Saranno eseguiti accertamenti di laboratorio e i pazienti firmeranno il consenso. Tutti i pazienti riceveranno la tecnica standard di anestesia generale seguita in ospedale: 8 ore preoperatorie di NPO, premedicazione con inibitore della pompa protonica e antiemetico.
• In sala operatoria, i pazienti saranno collegati a cinque misure di monitoraggio standard: elettrocardiografia (ECG), pressione sanguigna non invasiva (NIBP), pulsossimetria (SpO2), temperatura corporea interna e anidride carbonica di fine espirazione. Una cannula endovenosa 18G verrà inserita nel dorso della mano non dominante e verranno infusi fluidi IV salini normali allo 0,9% a una velocità di (6-8 ml / kg / h) durante l'intervento.
• Dopo 3 minuti di pre-ossigenazione con O2 al 100% attraverso l'apposita maschera facciale, verrà indotta l'anestesia generale con 1 µg/kg di fentanyl, 2-3 mg/kg di propofol, cisatracurio (0.15 mg/kg). I pazienti saranno intubati con un tubo endotracheale cuffiato di dimensioni adeguate sotto laringoscopia diretta dopo il completo rilassamento muscolare. L'anestesia sarà mantenuta con sevoflurano al 2-3% MAC e cisatracurio 0.03 mg/kg. La ventilazione meccanica sarà mantenuta e i parametri respiratori saranno regolati per mantenere la CO2 di fine espirazione a 35-45 mmHg. Alla fine dell'intervento, il blocco neuromuscolare residuo sarà invertito farmacologicamente utilizzando neostigmina 0,04 mg/kg e atropina 0,02 mg/kg, e la trachea sarà estubata una volta che il paziente mostrerà segni clinici di risoluzione dal blocco neuromuscolare e un rapporto TOF di 0,9 sarà raggiunto. Per controllare il dolore postoperatorio; i pazienti riceveranno I.V. paracetamolo 1 g (Perfalgan, Paracetamolo 1000 mg. laboratori UPSA, Francia).

La tecnica di studio:

Dopo la fine della procedura operativa, il paziente avrà un pezzo tagliato di surgicel piegato, fatto passare attraverso il grande porto e intersecato a secco per coprire l'area del letto della cistifellea della fossa epatica. La miscela di studio preparata del medicinale sarà di 32 ml:

• Instillato per immergere il surgicel alla fossa epatica (10 ml).
• Spruzzare la superficie inferiore della copula destra del diaframma (10 ml).
• Instillare a macerare piccoli pezzi di surgicel intersecati nelle zone portuali (12 ml).

Gruppi:

1. Il primo gruppo di studio (LAM) riceverà l'anestesia locale Bupivacaina 0,5% 20 ml (non più di 2 mg/kg) più lidocaina 2% 10 ml (non più di 3 mg/kg) miscelati insieme, più epinefrina 5 mcg/ml (max 150 mcg), in combinazione con morfina 0,1 mg/kg (max 10 mg) instillata nelle zone assegnate secondo la tecnica.
2. Il secondo gruppo di studio (LAMG) riceverà la stessa miscela nel gruppo LAM per immergere il chirurgo secondo la tecnica pianificata in precedenza
3. Il gruppo di controllo (CG) riceverà soluzione fisiologica normale allo 0,9% per immergere il chirurgo secondo la tecnica pianificata

Analisi statistica:

I dati saranno raccolti e analizzati dal programma per computer SPSS (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA) versione 23. I dati saranno espressi come medie, deviazioni standard, intervalli, numeri e percentuali. L'analisi della varianza e il test Chi-quadro saranno utilizzati per valutare che i gruppi di studio siano abbinati in termini di dati demografici. Per determinare la significatività delle variabili categoriali verrà utilizzato il test esatto del chi-quadrato o di Fisher. Il test T o il test di Mann-Whitney, se necessario, saranno utilizzati per determinare la significatività delle variabili numeriche. Test di Kruskal-Wallis seguito dal test di rango delle coppie appaiate di Wilcoxon; verrà utilizzato specificamente per confrontare VAS e VRS. Il valore P <0,05 sarà considerato statisticamente significativo.