Surgicel ja analgeettinen säiliö

Tutkimuksen kelpoisuus ja tyyppi: Tämä prospektiivinen satunnaistettu lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus suoritetaan sen jälkeen, kun laitoksen eettinen komitea on hyväksynyt sen ja saatu kirjallinen tietoinen suostumus potilailta, joille tehdään elektiivinen laparoskooppinen kolekystektomia yleisanestesiassa.

Näytteen koko: Näytteen koko laskettiin aiemmin samalla alalla tehtyjen vastaavien tutkimusten mukaan. Perustuu pilottitutkimukseen, jossa laparoskopioiden jälkeisen postoperatiivisen kivun esiintyvyyden todettiin olevan yli 70 % ja vaadittiin interventiota, joka voi vähentää ilmaantuvuutta 50 %. Teholla 90 % ja tyypin I virheellä 5 % kuhunkin ryhmään vaadittiin 26 potilasta, mutta mahdollisten potilaiden keskeytysten välttämiseksi kunkin ryhmän potilaiden määrä nostetaan 30:een (yhteensä 90 potilasta).

Lääkkeiden koodaus ja satunnaistaminen: Potilaat jaetaan satunnaisesti kolmeen yhtä suureen ryhmään (kukin 30 potilasta) käyttämällä tietokoneella luotua satunnaislukutaulukkoa, jotta potilaat jaetaan kolmeen tutkimusryhmään. Anestesian tarjoaja tai osallistuja eivät ole tietoisia tutkimusryhmästä tai käytetystä lääkkeestä. Yksi anestesiologi (ei mukana toimenpiteessä, havainnoissa tai tiedonkeruussa) valmistaa tutkimuslääkkeet. Kaksi kirurgia, joilla on keskimäärin samanlainen kokemus alalta, leikkaavat potilaita peräkkäin ilman erityistä tilausta. Kaikille potilaille annetaan täydellinen selvitys käyttämistään anestesia- ja analgeettisistä tekniikoista ennen suostumuksensa allekirjoittamista.

Anestesian tekniikka:

• Ennen leikkauspäivää potilaat käyvät poliklinikalla lääketieteellistä arviointia ja tutkimusprotokollan kuvausta varten varmistuttuaan kelpoisuutensa osallistua tutkimukseen. Laboratoriotutkimukset tehdään ja potilaat allekirjoittavat suostumuksensa. Kaikki potilaat saavat normaalin yleisanestesiatekniikan, jota noudatetaan sairaalassa: ennen leikkausta 8 tuntia NPO:ta, esilääkitystä protonipumpun estäjällä ja antiemeetillä.
• Leikkaussalissa potilaat yhdistetään viiteen vakiomittaukseen: elektrokardiografia (EKG), non-invasiivinen verenpaine (NIBP), pulssioksimetria (SpO2), ruumiinlämpö ja hengityksen loppuvaiheen hiilidioksidi. Suonensisäinen kanyyli 18G asetetaan ei-dominoivan käden selkään ja normaalia 0,9 % suolaliuosta infusoidaan nopeudella (6-8 ml/kg/h) koko leikkauksen ajan.
• 3 minuutin esihapetuksen jälkeen 100 % O2:lla sopivan kokoisen kasvonaamion kautta yleisanestesia indusoidaan 1 µg/kg fentanyylillä, 2-3 mg/kg propofolia, sisatrakuriumia (0,15 mg/kg). Potilaat intuboidaan sopivan kokoisella mansetilla varustetulla endotrakeaalisella putkella suoralla laryngoskopialla täydellisen lihaksen rentoutumisen jälkeen. Anestesiaa ylläpidetään sevofluraanilla 2-3 % MAC:lla ja sisatrakuriumilla 0,03 mg/kg. Mekaanista ilmanvaihtoa ylläpidetään ja hengitysparametreja säädetään niin, että vuoroveden lopun CO2 pysyy 35–45 mmHg:ssa. Leikkauksen lopussa jäljellä oleva neuromuskulaarinen salpaus kumotaan farmakologisesti käyttämällä neostigmiinia 0,04 mg/kg ja atropiinia 0,02 mg/kg, ja henkitorvi ekstuboidaan, kun potilaalla on kliinisiä merkkejä hermo-lihassalpauksesta ja TOF-suhde on 0,9. saavutettu. Leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan; potilaat saavat IV. parasetamoli 1 g (Perfalgan, Parasetamoli 1000 mg. UPSA-laboratoriot, Ranska).

Opiskelutekniikka:

Leikkauksen päätyttyä potilaalle leikattu leikkauspala taitetaan, viedään suuren portin läpi ja leikataan kuivana peittämään maksakuopan sappirakon alue. Valmistettu lääkeaineseos on 32 ml:

• Tiputetaan liottamaan kirurgia maksakuoppaan (10 ml).
• Roiske pallean oikeanpuoleisen kopulan alapinta (10 ml).
• Istutetaan liottamaan pieniä kirurgisia paloja, jotka ovat leikattu porttialueille (12 ml).

Ryhmät:

1. Ensimmäinen tutkimusryhmä (LAM) saa paikallispuudutuksen Bupivakaiinia 0,5 % 20 ml (enintään 2 mg/kg) plus lidokaiinia 2 % 10 ml (enintään 3 mg/kg) sekoitettuna yhteen, plus epinefriiniä 5 mikrog/ml (max. 150 mcg), yhdistettynä morfiiniin 0,1 mg/kg (max 10 mg) tiputettuna osoitetuille alueille tekniikan mukaisesti.
2. Toinen tutkimusryhmä (LAMG) saa saman seoksen LAM-ryhmässä kirurgisen liottamiseksi aiemman suunnitellun tekniikan mukaisesti
3. Kontrolliryhmä (CG) saa normaalia 0,9 % suolaliuosta kirurgisen liuoksen liottamiseksi suunnitellun tekniikan mukaisesti

Tilastollinen analyysi:

Tiedot kerätään ja analysoidaan tietokoneohjelman SPSS (SPSS Inc., Chicago, Illinos, USA) versiolla 23. Tiedot ilmaistaan ​​keskiarvoina, keskihajontana, vaihteluvälinä, numeroina ja prosentteina. Varianssianalyysin ja Chi-neliötestin avulla arvioidaan, että tutkimusryhmät vastaavat toisiaan demografisten tietojen suhteen. Kategoristen muuttujien merkityksen määrittämiseen käytetään Chi-Square- tai Fisher-testiä. Numeeristen muuttujien merkitsevyyden määrittämiseen käytetään tarvittaessa T-testiä tai Mann-Whitney-testiä. Kruskal-Wallis-testi, jota seurasi Wilcoxonin sovitusparien sijoitustesti; käytetään erityisesti VAS:n ja VRS:n vertailuun. P-arvo <0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi.