Depósito Surgicel y Analgésico

Elegibilidad y tipo de estudio: Este estudio prospectivo, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, se llevará a cabo después de la aprobación del Comité de Ética Institucional y la obtención de un consentimiento informado por escrito de los pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica electiva bajo anestesia general.

Tamaño de la muestra: El tamaño de la muestra se calculó de acuerdo con estudios similares realizados previamente en el mismo campo. Basado en un estudio piloto, donde se encontró que la incidencia de dolor posoperatorio después de laparoscopias era superior al 70 % y se requería una intervención que pudiera causar una reducción del 50 % en esta incidencia. Con una potencia del 90% y error tipo I del 5%, se requerían 26 pacientes en cada grupo pero para evitar posibles abandonos de pacientes se aumenta el número de pacientes en cada grupo a 30 (total de 90 pacientes).

Codificación y aleatorización de medicamentos: los pacientes se asignarán al azar en tres grupos iguales (30 pacientes cada uno) utilizando una tabla de números aleatorios generada por computadora para asignar a los pacientes a los tres grupos de estudio. Ni el anestesista ni el participante conocerán el grupo de estudio ni el fármaco utilizado. Un anestesiólogo (no incluido en el procedimiento, la observación o la recopilación de datos) preparará los medicamentos del estudio. Dos cirujanos con un nivel promedio similar de experiencia en el campo operarán a los pacientes secuencialmente sin un orden específico. Todos los pacientes tendrán una explicación completa sobre las técnicas anestésicas y analgésicas que tendrán antes de firmar su consentimiento.

Técnica de anestesia:

• Antes del día de la cirugía, los pacientes visitarán la clínica ambulatoria para una evaluación médica y una descripción del protocolo del estudio después de asegurar su elegibilidad para participar en el estudio. Se realizarán investigaciones de laboratorio y los pacientes firmarán el consentimiento. Todos los pacientes recibirán la técnica de anestesia general estándar seguida en el hospital: preoperatorio 8 horas de NPO, premedicación con inhibidor de la bomba de protones y antiemético.
• En el quirófano, los pacientes estarán conectados a cinco medidas de monitoreo estándar: electrocardiografía (ECG), presión arterial no invasiva (NIBP), oximetría de pulso (SpO2), temperatura corporal central y dióxido de carbono al final de la espiración. Se insertará una cánula intravenosa 18G en el dorso de la mano no dominante y se infundirán líquidos IV de solución salina normal al 0,9 % a una velocidad de (6-8 ml/kg/h) durante la cirugía.
• Tras 3 minutos de preoxigenación con O2 al 100% mediante mascarilla facial de tamaño adecuado, se inducirá la anestesia general con 1 µg/kg de fentanilo, 2-3 mg/kg de propofol, cisatracurio (0,15 mg/kg). Los pacientes serán intubados con un tubo endotraqueal con manguito de tamaño apropiado bajo laringoscopia directa después de la relajación muscular completa. La anestesia se mantendrá con sevoflurano al 2-3% CAM y cisatracurio 0,03 mg/kg. Se mantendrá la ventilación mecánica y se ajustarán los parámetros respiratorios para mantener el CO2 al final de la espiración en 35-45 mmHg. Al final de la cirugía, se revertirá farmacológicamente el bloqueo neuromuscular residual con neostigmina 0,04 mg/kg y atropina 0,02 mg/kg, y se extubará la tráquea una vez que el paciente muestre signos clínicos de aclaramiento del bloqueo neuromuscular y el índice TOF de 0,9 sea logrado. Para controlar el dolor postoperatorio; los pacientes recibirán I.V. paracetamol 1 g (Perfalgan, Paracetamol 1000 mg. Laboratorios UPSA, Francia).

La técnica de estudio:

Después del final del procedimiento quirúrgico, se doblará al paciente una pieza cortada de surgicel, se pasará a través del puerto grande y se cortará en seco para cubrir el área del lecho de la vesícula biliar de la fosa hepática. La mezcla de medicamento de estudio preparada será de 32 ml:

• Instilado para remojar el surgicel en la fosa hepática (10 ml).
• Salpique la superficie inferior de la cópula derecha del diafragma (10 ml).
• Instilado para remojar pequeños trozos de surgicel intersectados en las áreas del puerto (12 ml).

Grupos:

1. El primer grupo de estudio (LAM) recibirá anestesia local Bupivacaína 0,5 % 20 ml (no más de 2 mg/kg) más lidocaína 2 % 10 ml (no más de 3 mg/kg) mezclados, más epinefrina 5 mcg/ml (máx. 150 mcg), combinado con morfina 0,1 mg/kg (máx. 10 mg) instilada en las zonas asignadas según la técnica.
2. El segundo grupo de estudio (LAMG) recibirá la misma mezcla en el grupo LAM para empapar el surgicel de acuerdo con la técnica planificada anteriormente
3. El grupo control (GC) recibirá solución salina normal al 0,9% para remojar el surgicel según la técnica planificada

Análisis estadístico:

Los datos serán recopilados y analizados por el programa informático SPSS (SPSS Inc., Chicago, Illinois, EE. UU.) versión 23. Los datos se expresarán como medias, desviaciones estándar, rangos, números y porcentajes. El análisis de varianza y la prueba de Chi-cuadrado se utilizarán para evaluar que los grupos de estudio estén emparejados en términos de datos demográficos. Se utilizará la prueba exacta de Chi-Cuadrado o Fisher para determinar la importancia de las variables categóricas. Si es necesario, se utilizará la prueba T o la prueba de Mann-Whitney para determinar la importancia de las variables numéricas. Prueba de Kruskal-Wallis seguida de la prueba de rango de pares emparejados de Wilcoxon; se utilizará específicamente para comparar VAS y VRS. El valor de p <0,05 se considerará estadísticamente significativo.