Reservatório Cirúrgico e Analgésico

Elegibilidade e tipo de estudo: Este estudo prospectivo, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, será conduzido após aprovação do Comitê de Ética Institucional e obtenção de consentimento informado por escrito de pacientes submetidos a colecistectomia laparoscópica eletiva sob anestesia geral.

Tamanho da Amostra: O tamanho da amostra foi calculado de acordo com estudos semelhantes realizados anteriormente na mesma área. Com base em um estudo piloto, onde a incidência de dor pós-operatória após laparoscopias foi superior a 70% e foi necessária uma intervenção que pode causar uma redução de 50% nessa incidência. Com um poder de 90% e erro tipo I de 5%, 26 pacientes deveriam estar em cada grupo, mas para evitar possíveis desistências de pacientes, o número de pacientes em cada grupo é aumentado para 30 (total de 90 pacientes).

Codificação e randomização de medicamentos: Os pacientes serão alocados aleatoriamente em três grupos iguais (30 pacientes cada) usando uma tabela gerada por computador de números aleatórios para alocar os pacientes nos três grupos de estudo. Nem o anestesista nem o participante estarão cientes do grupo de estudo ou do medicamento usado. Um anestesiologista (não incluído no procedimento, observação ou na coleta de dados) preparará os medicamentos do estudo. Dois cirurgiões com nível médio de experiência similar na área operarão pacientes sequencialmente sem uma ordem específica. Todos os pacientes terão explicação completa sobre as técnicas anestésicas e analgésicas que terão antes de assinar seu consentimento.

Técnica de Anestesia:

• Antes do dia da cirurgia, os pacientes visitarão o ambulatório para avaliação médica e descrição do protocolo do estudo após garantir sua elegibilidade para participar do estudo. Investigações laboratoriais serão realizadas e os pacientes assinarão o consentimento. Todos os pacientes receberão a técnica de anestesia geral padrão seguida no hospital: 8 horas pré-operatórias de NPO, pré-medicação com inibidor de bomba de prótons e antiemético.
• No centro cirúrgico, os pacientes serão conectados a cinco medidas de monitoramento padrão: eletrocardiografia (ECG), pressão arterial não invasiva (NIBP), oximetria de pulso (SpO2), temperatura corporal central e dióxido de carbono expirado. Uma cânula intravenosa 18G será inserida no dorso da mão não dominante e solução salina normal 0,9% IV será infundida a uma taxa de (6-8 ml/kg/h) durante toda a cirurgia.
• Após 3 minutos de pré-oxigenação com 100% O2 via máscara facial de tamanho adequado, a anestesia geral será induzida com 1 µg/kg de fentanil, 2-3 mg/kg de propofol, cisatracúrio (0,15 mg/kg). Os pacientes serão intubados com um tubo endotraqueal com manguito de tamanho apropriado sob laringoscopia direta após relaxamento muscular completo. A anestesia será mantida com sevoflurano a 2-3% CAM e cisatracúrio 0,03 mg/kg. A ventilação mecânica será mantida e os parâmetros respiratórios serão ajustados para manter o CO2 expirado em 35-45 mmHg. Ao final da cirurgia, o bloqueio neuromuscular residual será revertido farmacologicamente com neostigmina 0,04 mg/kg e atropina 0,02 mg/kg, e a traqueia será extubada assim que o paciente apresentar sinais clínicos de desobstrução do bloqueio neuromuscular e razão TOF de 0,9 é alcançou. A fim de controlar a dor pós-operatória; os pacientes receberão I.V. paracetamol 1 g (Perfalgan, Paracetamol 1000 mg. Laboratórios UPSA, França).

A técnica de estudo:

Após o término do procedimento operatório, o paciente terá um pedaço de cirúrgico dobrado, passado pelo grande portal e seccionado a seco para cobrir a região do leito da vesícula biliar da fossa hepática. A mistura de estudo preparada do medicamento será de 32 ml:

• Instilado para embeber o surgicel na fossa hepática (10 ml).
• Splash a superfície inferior da cópula direita do diafragma (10 ml).
• Instilado para embeber pequenos pedaços de surgicel intersectados nas áreas portuárias (12 ml).

Grupos:

1. O primeiro grupo de estudo (LAM) receberá anestesia local Bupivacaína 0,5% 20 ml (não mais que 2 mg/kg) mais lidocaína 2% 10 ml (não mais que 3 mg/kg) misturados, mais epinefrina 5 mcg/ml (max 150 mcg), combinado com morfina 0,1 mg/kg (max 10 mg) instilado nas áreas designadas de acordo com a técnica.
2. O segundo grupo de estudo (LAMG) receberá a mesma mistura no grupo LAM para embeber o surgicel de acordo com a técnica planejada anteriormente
3. Grupo controle (GC) receberá soro fisiológico 0,9% para embeber o surgicel de acordo com a técnica planejada

Análise estatística:

Os dados serão coletados e analisados ​​pelo programa de computador SPSS (SPSS Inc., Chicago, Illinois, EUA) versão 23. Os dados serão expressos como médias, desvios padrão, intervalos, números e porcentagens. A análise de variância e o teste qui-quadrado serão utilizados para avaliar se os grupos de estudo são pareados em termos de dados demográficos. O teste qui-quadrado ou exato de Fisher será usado para determinar a significância de variáveis ​​categóricas. O teste t ou teste de Mann-Whitney, se necessário, será usado para determinar a significância de variáveis ​​numéricas. teste de Kruskal-Wallis seguido pelo teste de classificação de pares combinados de Wilcoxon; será usado especificamente para comparar VAS e VRS. Valor de P < 0,05 será considerado estatisticamente significativo.