Surgicel og smertestillende reservoar

Kvalifisering og type studie: Denne prospektive randomiserte placebokontrollerte dobbeltblinde studien vil bli utført etter godkjenning fra den institusjonelle etiske komiteen og innhentet skriftlig informert samtykke fra pasienter som gjennomgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi under generell anestesi.

Prøvestørrelse: Prøvestørrelse ble beregnet i henhold til tidligere utførte lignende studier i samme felt. Basert på en pilotstudie, hvor forekomsten av postoperativ smerte etter laparoskopier ble funnet å være mer enn 70 % og det var nødvendig med intervensjon som kan gi 50 % reduksjon i denne forekomsten. Med en styrke på 90 % og type I feil på 5 %, ble det påkrevd at 26 pasienter var i hver gruppe, men for å unngå mulige frafall av pasienter, økes antall pasienter i hver gruppe til 30 (totalt 90 pasienter).

Legemiddelkoding og randomisering: Pasientene vil bli tilfeldig fordelt i tre like grupper (30 pasienter hver) ved hjelp av en datamaskingenerert tabell med tilfeldige tall for å fordele pasientene i de tre studiegruppene. Verken anestesileverandøren eller deltakeren vil være klar over studiegruppen eller stoffet som brukes. Én anestesilege (ikke inkludert i prosedyren, observasjonen eller i datainnsamlingen) vil forberede studiemedikamentene. To kirurger med gjennomsnittlig lignende erfaring i feltet vil operere pasienter sekvensielt uten en spesifikk ordre. Alle pasienter vil ha full forklaring om anestesi- og smertestillende teknikker de skal ha før de signerer samtykket.

Anestesiteknikk:

• Før operasjonsdagen vil pasienter besøke poliklinikken for medisinsk vurdering og beskrivelse av studieprotokollen etter å ha sikret at de er kvalifisert til å delta i studien. Laboratorieundersøkelser vil bli utført og pasienter vil signere samtykket. Alle pasienter vil få standard generell anestesiteknikk som følges på sykehuset: preoperativ 8 timer NPO, premedisinering med protonpumpehemmer og antiemetikum.
• På operasjonsstuen vil pasienter bli koblet til fem standard overvåkingstiltak: elektrokardiografi (EKG), ikke-invasivt blodtrykk (NIBP), pulsoksymetri (SpO2), kjernekroppstemperatur og endetidal karbondioksid. En intravenøs kanyle 18G vil bli satt inn i dorsum av den ikke-dominante hånden og normal saltvann 0,9 % IV væsker vil bli infundert med en hastighet på (6-8 ml/kg/t) gjennom hele operasjonen.
• Etter 3 minutter med pre-oksygenering med 100 % O2 via ansiktsmaske i passende størrelse, vil generell anestesi bli indusert med 1 µg/kg fentanyl, 2-3 mg/kg propofol, cisatracurium (0,15 mg/kg). Pasienter vil bli intubert med en endotrakealtube med mansjett i passende størrelse under direkte laryngoskopi etter fullstendig muskelavslapping. Anestesi vil opprettholdes med sevofluran ved 2-3 % MAC og cisatracurium 0,03 mg/kg. Mekanisk ventilasjon vil bli opprettholdt og respirasjonsparametere vil bli justert for å holde endetidal CO2 på 35-45 mmHg. Ved slutten av operasjonen vil gjenværende nevromuskulær blokade reverseres farmakologisk ved bruk av neostigmin 0,04 mg/kg og atropin 0,02 mg/kg, og luftrøret vil ekstuberes når pasienten viser kliniske tegn på clearance fra nevromuskulær blokade og TOF-forhold på 0,9 er oppnådd. For å kontrollere postoperativ smerte; pasientene vil få I.V. paracetamol 1 g (Perfalgan, Paracetamol 1000 mg. UPSA laboratorier, Frankrike).

Studieteknikken:

Etter endt operasjon vil pasienten få et kuttet stykke surgisel foldet, ført gjennom den store porten og krysset tørt for å dekke galleblærens område av leverfossa. Den tilberedte studieblandingen av medisin vil være 32 ml:

• Instillert for å bløtlegge surgiselen ved leverfossa (10 ml).
• Plasser underoverflaten til høyre kopula av membranen (10 ml).
• Instillert for å bløtlegge små biter av surgicel krysset i portområdene (12 ml).

Grupper:

1. Første studiegruppe (LAM) vil motta lokalbedøvelse Bupivacaine 0,5 % 20 ml (ikke mer enn 2 mg/kg) pluss lidokain 2 % 10 ml (ikke mer enn 3 mg/kg) blandet sammen, pluss epinefrin 5 mcg/ml (maks. 150 mcg), kombinert med morfin 0,1 mg/kg (maks. 10 mg) instillert i de tildelte områdene i henhold til teknikken.
2. Andre studiegruppe (LAMG) vil motta den samme blandingen i LAM-gruppe for å bløtlegge kirurgien i henhold til den tidligere planlagte teknikken
3. Kontrollgruppen (CG) vil få normalt saltvann 0,9 % for å bløtlegge operasjonsmidlet i henhold til den planlagte teknikken

Statistisk analyse:

Data vil bli samlet inn og analysert av dataprogrammet SPSS (SPSS Inc., Chicago, Illinos, USA) versjon 23. Data vil bli uttrykt som gjennomsnitt, standardavvik, områder, tall og prosenter. Variansanalysen og kjikvadrattesten vil bli brukt for å vurdere at studiegruppene er matchet når det gjelder demografiske data. Chi-Square eller Fisher eksakt test vil bli brukt for å bestemme signifikans for kategoriske variabler. T-test eller Mann-Whitney test om nødvendig vil bli brukt for å bestemme signifikans for numeriske variabler. Kruskal-Wallis test etterfulgt av Wilcoxon matchede par rang test; vil bli brukt spesifikt for å sammenligne VAS og VRS. P-verdi <0,05 vil anses som statistisk signifikant.