Réservoir chirurgical et analgésique

Éligibilité et type de l'étude : Cette étude prospective randomisée contrôlée contre placebo en double aveugle sera menée après approbation du comité d'éthique institutionnel et obtention d'un consentement éclairé écrit des patients subissant une cholécystectomie laparoscopique élective sous anesthésie générale.

Taille de l'échantillon : La taille de l'échantillon a été calculée en fonction des études similaires menées précédemment dans le même domaine. Sur la base d'une étude pilote, où l'incidence de la douleur postopératoire après laparoscopie s'est avérée supérieure à 70 % et une intervention pouvant entraîner une réduction de 50 % de cette incidence était nécessaire. Avec une puissance de 90% et une erreur de type I de 5%, 26 patients devaient être dans chaque groupe mais pour éviter d'éventuels abandons de patients, le nombre de patients dans chaque groupe est porté à 30 (total de 90 patients).

Codage des médicaments et randomisation : Les patients seront répartis au hasard en trois groupes égaux (30 patients chacun) à l'aide d'un tableau de nombres aléatoires généré par ordinateur afin de répartir les patients dans les trois groupes d'étude. Ni le fournisseur d'anesthésie ni le participant ne seront au courant du groupe d'étude ou du médicament utilisé. Un anesthésiste (non inclus dans la procédure, l'observation ou la collecte de données) préparera les médicaments à l'étude. Deux chirurgiens ayant un niveau d'expérience moyen similaire dans le domaine opéreront les patients de manière séquentielle sans ordre spécifique. Tous les patients auront des explications complètes sur les techniques d'anesthésie et d'analgésie qu'ils auront avant de signer leur consentement.

Technique d'anesthésie :

• Avant le jour de la chirurgie, les patients se rendront à la clinique externe pour une évaluation médicale et une description du protocole d'étude après avoir obtenu leur éligibilité à participer à l'étude. Des examens de laboratoire seront effectués et les patients signeront le consentement. Tous les patients recevront la technique d'anesthésie générale standard suivie à l'hôpital : 8 heures préopératoires de NPO, prémédication avec inhibiteur de la pompe à protons et antiémétique.
• Au bloc opératoire, les patients seront connectés à cinq mesures de surveillance standard : électrocardiographie (ECG), pression artérielle non invasive (NIBP), oxymétrie de pouls (SpO2), température corporelle centrale et dioxyde de carbone en fin d'expiration. Une canule intraveineuse 18G sera insérée dans le dos de la main non dominante et des solutions salines normales à 0,9 % IV seront perfusées à un débit de (6-8 ml/kg/h) tout au long de la chirurgie.
• Après 3 minutes de pré-oxygénation avec 100 % d'O2 via le masque facial de taille appropriée, une anesthésie générale sera induite avec 1 µg/kg de fentanyl, 2-3 mg/kg de propofol, cisatracurium (0,15 mg/kg). Les patients seront intubés avec un tube endotrachéal à ballonnet de taille appropriée sous laryngoscopie directe après relaxation musculaire complète. L'anesthésie sera maintenue avec du sévoflurane à 2-3 % de MAC et du cisatracurium à 0,03 mg/kg. La ventilation mécanique sera maintenue et les paramètres respiratoires seront ajustés pour maintenir le CO2 de fin d'expiration à 35-45 mmHg. À la fin de la chirurgie, le blocage neuromusculaire résiduel sera pharmacologiquement inversé en utilisant de la néostigmine 0,04 mg/kg et de l'atropine 0,02 mg/kg, et la trachée sera extubée une fois que le patient montrera des signes cliniques de clairance du blocage neuromusculaire et un rapport TOF de 0,9. atteint. Afin de contrôler la douleur postopératoire; les patients recevront I.V. paracétamol 1 g (Perfalgan, Paracétamol 1000 mg. Laboratoires UPSA, France).

La technique d'étude :

Après la fin de la procédure opératoire, le patient aura un morceau coupé de surgicel plié, passé à travers le grand port et intersecté à sec pour couvrir la zone du lit de la vésicule biliaire de la fosse hépatique. Le mélange d'étude préparé de médicament sera de 32 ml:

• Instillé à imbiber le surgicel au niveau de la fosse hépatique (10 ml).
• Éclabousser la surface inférieure de la copule droite du diaphragme (10 ml).
• Instiller à imbiber de petits morceaux de surgicel recoupés dans les zones portuaires (12 ml).

Groupes:

1. Le premier groupe d'étude (LAM) recevra une anesthésie locale Bupivacaïne 0,5 % 20 ml (pas plus de 2 mg/kg) plus lidocaïne 2 % 10 ml (pas plus de 3 mg/kg) mélangés ensemble, plus épinéphrine 5 mcg/ml (max 150 mcg), associé à de la morphine 0,1 mg/kg (max 10 mg) instillée dans les zones assignées selon la technique.
2. Le deuxième groupe d'étude (LAMG) recevra le même mélange dans le groupe LAM pour faire tremper le surgicel selon la technique prévue précédente
3. Le groupe témoin (CG) recevra une solution saline normale à 0,9 % pour faire tremper le surgicel selon la technique prévue

Analyses statistiques:

Les données seront collectées et analysées par le programme informatique SPSS (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA) version 23. Les données seront exprimées sous forme de moyennes, d'écarts types, de plages, de nombres et de pourcentages. L'analyse de la variance et le test du chi carré seront utilisés pour évaluer si les groupes d'étude sont appariés en termes de données démographiques. Le test exact du chi carré ou de Fisher sera utilisé pour déterminer la signification des variables catégorielles. Le test T ou le test de Mann-Whitney, si nécessaire, sera utilisé pour déterminer la signification des variables numériques. Test de Kruskal-Wallis suivi du test de classement des paires appariées de Wilcoxon ; seront utilisés spécifiquement pour comparer VAS et VRS. La valeur P <0,05 sera considérée comme statistiquement significative.