Surgicel i zbiornik przeciwbólowy

Kwalifikowalność i rodzaj badania: To prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą zostanie przeprowadzone po zatwierdzeniu przez instytucjonalną komisję etyczną i uzyskaniu pisemnej świadomej zgody od pacjentów poddawanych planowej cholecystektomii laparoskopowej w znieczuleniu ogólnym.

Wielkość próby: Wielkość próby została obliczona na podstawie wcześniej przeprowadzonych podobnych badań w tej samej dziedzinie. Na podstawie badania pilotażowego, w którym stwierdzono, że częstość występowania bólu pooperacyjnego po laparoskopii przekracza 70% i konieczna była interwencja, która może spowodować zmniejszenie tej częstości o 50%. Przy mocy 90% i błędzie typu I wynoszącym 5%, w każdej grupie musiało znajdować się 26 pacjentów, ale aby uniknąć ewentualnego odpadnięcia pacjentów, liczbę pacjentów w każdej grupie zwiększono do 30 (łącznie 90 pacjentów).

Kodowanie leków i randomizacja: Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do trzech równych grup (po 30 pacjentów w każdej) przy użyciu wygenerowanej komputerowo tabeli liczb losowych w celu przydzielenia pacjentów do trzech grup badawczych. Ani osoba anestezjologiczna, ani uczestnik nie będą świadomi grupy badanej ani stosowanego leku. Jeden anestezjolog (nieuczestniczący w procedurze, obserwacji ani w zbieraniu danych) przygotuje badane leki. Dwóch chirurgów o przeciętnie podobnym poziomie doświadczenia w tej dziedzinie będzie operować pacjentów sekwencyjnie bez określonej kolejności. Wszyscy pacjenci otrzymają pełne wyjaśnienie technik anestezjologicznych i przeciwbólowych przed podpisaniem zgody.

Technika znieczulenia:

• Przed dniem zabiegu pacjenci zgłaszają się do poradni w celu oceny lekarskiej i opisu protokołu badania po upewnieniu się, że kwalifikują się do udziału w badaniu. Zostaną wykonane badania laboratoryjne, a pacjenci podpiszą zgodę. Wszyscy pacjenci otrzymają standardową technikę znieczulenia ogólnego stosowaną w szpitalu: przedoperacyjne 8 godzin NPO, premedykację inhibitorem pompy protonowej i lekiem przeciwwymiotnym.
• Na sali operacyjnej pacjenci będą podłączeni do pięciu standardowych środków monitorowania: elektrokardiografii (EKG), nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi (NIBP), pulsoksymetrii (SpO2), temperatury wewnętrznej ciała i końcowo-wydechowego stężenia dwutlenku węgla. Kaniula dożylna 18G zostanie umieszczona w grzbiecie ręki niedominującej i płyny z normalnej soli fizjologicznej 0,9% będą podawane dożylnie z szybkością (6-8 ml/kg/h) przez cały czas trwania zabiegu.
• Po 3 minutach preoksygenacji 100% O2 przez odpowiednią maskę twarzową, znieczulenie ogólne zostanie wywołane 1 µg/kg fentanylu, 2-3 mg/kg propofolu, cisatrakurium (0,15 mg/kg). Pacjenci będą intubowani za pomocą rurki dotchawiczej z mankietem odpowiedniego rozmiaru pod bezpośrednią laryngoskopią po całkowitym rozluźnieniu mięśni. Znieczulenie będzie podtrzymywane sewofluranem o stężeniu 2-3% MAC i cisatrakurium 0,03 mg/kg. Wentylacja mechaniczna będzie utrzymana, a parametry oddychania dostosowane do utrzymania końcowo-wydechowego CO2 na poziomie 35-45 mmHg. Pod koniec operacji resztkowa blokada przewodnictwa nerwowo-mięśniowego zostanie zniesiona farmakologicznie za pomocą neostygminy 0,04 mg/kg mc. i atropiny 0,02 mg/kg mc., a tchawica zostanie ekstubowana, gdy u pacjenta wystąpią kliniczne objawy ustąpienia blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, a współczynnik TOF równy 0,9 wynosi osiągnięte. W celu opanowania bólu pooperacyjnego; pacjenci otrzymają I.V. paracetamol 1 g (Perfalgan, Paracetamol 1000 mg. laboratoria UPSA, Francja).

Technika nauki:

Po zakończeniu procedury operacyjnej pacjentowi zostanie złożony odcięty kawałek surgicelu, przeprowadzony przez duży port i przecięty na sucho, aby pokryć obszar łożyska pęcherzyka żółciowego w dole wątroby. Przygotowana badana mieszanina leku będzie miała 32 ml:

• Wkroplono w celu namoczenia surgicelu w dole wątroby (10 ml).
• Spryskać spodnią powierzchnię prawej kopuły przepony (10 ml).
• Wkroplono do namoczenia małych kawałków surgicelu przecinających się w obszarach portowych (12 ml).

Grupy:

1. Pierwsza grupa badana (LAM) otrzyma znieczulenie miejscowe Bupiwakaina 0,5% 20 ml (nie więcej niż 2 mg/kg mc.) plus lidokaina 2% 10 ml (nie więcej niż 3 mg/kg mc.) zmieszane razem, plus epinefryna 5 mcg/ml (maks. 150 mcg), w połączeniu z morfiną 0,1 mg/kg (max 10 mg) wkroploną w wyznaczone miejsca zgodnie z techniką.
2. Druga grupa badawcza (LAMG) otrzyma tę samą mieszaninę w grupie LAM, aby namoczyć surgicel zgodnie z wcześniej zaplanowaną techniką
3. Grupa kontrolna (CG) otrzyma 0,9% soli fizjologicznej w celu namoczenia celi chirurgicznej zgodnie z zaplanowaną techniką

Analiza statystyczna:

Dane będą zbierane i analizowane przez program komputerowy SPSS (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA) wersja 23. Dane zostaną wyrażone jako średnie, odchylenia standardowe, zakresy, liczby i procenty. Analiza wariancji i test chi-kwadrat posłuży do oceny dopasowania badanych grup pod względem danych demograficznych. Do określenia istotności zmiennych kategorialnych zostanie użyty dokładny test Chi-Square lub Fisher. Test t lub test Manna-Whitneya, jeśli to konieczne, zostaną użyte do określenia istotności zmiennych numerycznych. test Kruskala-Wallisa, a następnie test rangowania par Wilcoxona; zostanie wykorzystany w szczególności do porównania VAS i VRS. Wartość P <0,05 zostanie uznana za istotną statystycznie.