PHIL® 塞栓システム 小児 IDE
2026年3月23日 更新者：Alejandro Berenstein
小児集団における頭蓋内硬膜動静脈瘻の治療におけるPHIL®塞栓システムの研究
この研究の目的は、頭蓋内硬膜動静脈瘻の治療においてPHIL®塞栓システムがどのように機能するかについての情報を収集することです。 この研究で収集されたデータは、DAVF の治療における安全性と推定利益を評価するために使用されます。
PHIL® 塞栓システムは人道的使用装置 (HUD) です。 米国食品医薬品局 (FDA) は、2016 年 6 月に PHIL 塞栓システムを HUD として使用することを承認しました。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン：この研究は、PHIL®デバイスで治療された頭蓋内硬膜動静脈瘻のある小児被験者の転帰を評価する前向き、単一施設、単一群の臨床研究です。
研究目的: 頭蓋内硬膜動静脈瘻の治療における MicroVention, Inc. PHIL® 液体塞栓材料の安全性と推定利益を、単独で、または dAVF の補助治療として評価すること。
研究の種類
介入
入学 (推定)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sukaina Davdani
- 電話番号：(212) 241-2524
- メール：Sukaina.Davdani@mountsinai.org
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- 募集
- Mount Sinai Hospital
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主任研究者：
- Tomoyoshi Shigematsu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は22歳未満です
- -被験者および法的に認可された代理人は、指定されたフォローアップ期間を含む、すべての研究プロトコル要件を喜んで順守することができます。
- -被験者の法的に権限を与えられた代理人は、研究手順の開始前に、IRBが承認した書面によるインフォームドコンセントに署名し、日付を記入する必要があります
- 被験者は頭蓋内dAVFを有し、PHILによる塞栓術に適切であると見なされ、側副または隣接領域へのリスクが大幅に増加することなく、または被験者は以前にdAVFの他の塞栓物質で治療されました。
除外基準:
- -被験者は頭蓋内腫瘤を呈しているか、現在頭頸部領域の癌または肉腫の放射線療法を受けています
- -被験者はDMSO（ジメチルスルホキシド）、ヨウ素またはヘパリンに対する既知のアレルギーを持っています.
- -造影剤に対する生命を脅かすアレルギーの病歴のある被験者（アレルギーの治療が許容されない場合）。
- 女性被験者は現在妊娠中です。
- -被験者は、悪性腫瘍または衰弱性自己免疫疾患を含むがこれらに限定されない、この研究で治療される神経疾患以外の急性または慢性の生命を脅かす病気を持っています
- -被験者は、全身麻酔および/または外科的リスクを大幅に増加させる既存の重度または高度な併存疾患を持っています
- 治療時の活動性感染の証拠。
- -被験者は出血素因または凝固障害の病歴、国際正規化比（INR）が1.5を超える、または輸血を拒否します。
- -被験者の体重は≤2.5kg 血管造影
- 被験者は重度の石灰化または血管のねじれを有しており、シースの安全な導入、ガイディングカテーテル、またはマイクロカテーテルによる病変へのアクセスを妨げる可能性があります。
- -DSA、CTスキャンまたはMRI / MRAの禁忌
- -医学的治療に反応しない頭蓋内血管痙攣の病歴
- -頭蓋外狭窄または親血管狭窄> 50％近位 治療する標的病変。
- -被験者は、誘発された腎損傷または腎性全身性線維症の可能性を対照する傾向があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PHIL® デバイス
デバイスの使用
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頭蓋内硬膜動静脈瘻の治療に PHIL® デバイスを使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経学的死または主要な同側脳卒中の参加者の割合
時間枠：12ヶ月
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1 つの複合データ変数として報告された、治療完了後 12 か月以内に神経学的死または主要な同側性脳卒中 (治療の対象となる血管の血管分布内の主要な脳卒中として定義される) を有する被験者の割合
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12ヶ月
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血管造影による閉塞のある参加者の割合
時間枠：12ヶ月まで
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治療完了後の処置で、治療を目的とした事前に指定された標的血管の血管造影による閉塞を有する被験者の割合
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12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血管造影による治癒の発生率
時間枠：12ヶ月まで
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最終治療後のdAVFの流れの完全な閉塞として定義される、標的dAVFの血管造影による治癒。
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12ヶ月まで
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新たに発症した永続的な罹患率の発生率
時間枠：12ヶ月まで
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-最大12か月のフォローアップまでの新たに発症した永続的な罹患率
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12ヶ月まで
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新規発症頭蓋内出血（ICH）の発生率
時間枠：12ヶ月まで
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新たに発症した頭蓋内出血 (ICH) 最大 12 か月のフォローアップ
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12ヶ月まで
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重要な技術イベントの数
時間枠：12ヶ月まで
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塞栓物質の逆流、塞栓物質の移動、カテーテルの捕捉または損傷、および血管切開を含むがこれらに限定されない、PHIL 塞栓術手順中の臨床的に重要な技術的イベント。
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12ヶ月まで
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手順でのデバイス関連の有害事象の発生率
時間枠：手続き中の1日目
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1日目の手順でのデバイス関連の有害事象の発生率
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手続き中の1日目
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30 日でのデバイス関連の有害事象の発生率
時間枠：30日で
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30 日でのデバイス関連の有害事象の発生率。
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30日で
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デバイス関連の死亡率
時間枠：30日で
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30 日でのデバイス関連死亡率
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30日で
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処置関連の有害事象の発生率
時間枠：12ヶ月まで
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動脈穿刺の合併症、造影剤腎症、腎臓および麻酔関連の合併症を含む処置関連の有害事象。
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12ヶ月まで
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脳神経障害の発生率
時間枠：12ヶ月まで
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12か月までの追跡調査までの脳神経障害の発生率
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12ヶ月まで
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小児NIH脳卒中スケール（PedNIHSS）
時間枠：12ヶ月で
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PedNIHSS - 0 ～ 42 のスケールで障害のレベルを測定する 11 項目の機器で、スコアが高いほど障害のレベルが高いことを示します
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12ヶ月で
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小児脳卒中アウトカム測定 (PSOM)
時間枠：12ヶ月で
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PSOM - 115 のテスト項目で脳卒中の転帰を測定します。
PSOM 検査が完了すると、神経科医は、右感覚運動、左感覚運動 (それぞれにサブカテゴリがあります)、言語生成、言語理解、および認知/行動の 5 つのサブスケールを含む印象の概要を採点します。サブスケール スコアは、0 (赤字なし)、0.5 (軽度の赤字、正常な機能)、1 (中程度の赤字、機能低下)、または 2 (重度の赤字、機能喪失) です。
PSOM 合計スコアは、5 つのサブスケール スコアの合計であり、範囲は 0 (赤字なし) から 10 (最大赤字) です。
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12ヶ月で
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手続き数
時間枠：6ヶ月まで
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3 ～ 6 か月のフォローアップで瘻孔を治療するために必要な手順の数
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6ヶ月まで
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手続き時間
時間枠：平均3～4時間
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処置時間 (最初から最後までの透視またはデジタルサブトラクション血管造影取得として定義)
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平均3～4時間
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放射線被ばく量
時間枠：平均60分
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平均60分
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放射線照射時間
時間枠：平均60分
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平均60分
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PHILの注入量
時間枠：手続き時、平均3～4時間
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手続き時、平均3～4時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Alejandro Berenstein, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- 主任研究者：Tomoyoshi Shigematsu, MD, PhD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月16日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月2日
最初の投稿 (実際)
2018年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月23日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。