Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PHIL® Emboliczny system pediatryczny IDE

23 marca 2026 zaktualizowane przez: Alejandro Berenstein

Badanie systemu zatorowego PHIL® w leczeniu przetok tętniczo-żylnych opony twardej wewnątrzczaszkowej u dzieci i młodzieży

Celem niniejszego badania jest zebranie informacji na temat działania systemu PHIL® Embolic w leczeniu przetok tętniczo-żylnych opony twardej wewnątrzczaszkowej. Dane zebrane w tym badaniu zostaną wykorzystane do oceny bezpieczeństwa i prawdopodobnych korzyści w leczeniu DAVF.

System emboliczny PHIL® jest urządzeniem do użytku humanitarnego (HUD). Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła stosowanie systemu PHIL Embolic jako HUD w czerwcu 2016 r.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania: Badanie jest prospektywnym, jednoośrodkowym, jednoramiennym badaniem klinicznym oceniającym wyniki u dzieci i młodzieży z wewnątrzczaszkowymi przetokami tętniczo-żylnymi opony twardej leczonymi urządzeniem PHIL®.

Cel badania: Ocena bezpieczeństwa i prawdopodobnych korzyści stosowania materiału MicroVention, Inc. PHIL® Liquid Embolic w leczeniu przetok tętniczo-żylnych wewnątrzczaszkowej opony twardej, samodzielnie lub jako leczenie wspomagające w przypadku dAVF.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Mount Sinai Hospital
        • Główny śledczy:
          • Tomoyoshi Shigematsu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot ma <22 lata
  • Uczestnik i prawnie upoważniony przedstawiciel chcą i są w stanie spełnić wszystkie wymagania protokołu badania, w tym określony okres obserwacji.
  • Prawnie upoważnieni przedstawiciele uczestnika muszą podpisać i opatrzyć datą pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez IRB przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury badawczej
  • Pacjent ma wewnątrzczaszkowy dAVF, który uważa się za odpowiedni do embolizacji za pomocą PHIL bez znaczącego zwiększonego ryzyka dla terytoriów obocznych lub sąsiednich LUB pacjent był wcześniej leczony innymi materiałami zatorowymi z powodu dAVF.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma guz wewnątrzczaszkowy lub jest obecnie poddawany radioterapii z powodu raka lub mięsaka regionu głowy lub szyi
  • Podmiot ma znane alergie na DMSO (dimetylosulfotlenek), jod lub heparynę.
  • Pacjent z zagrażającą życiu alergią na środki kontrastowe w wywiadzie (chyba że leczenie alergii jest tolerowane).
  • Kobieta jest obecnie w ciąży.
  • Uczestnik cierpi na ostrą lub przewlekłą zagrażającą życiu chorobę inną niż choroba neurologiczna, która ma być leczona w tym badaniu, w tym między innymi na jakąkolwiek chorobę nowotworową lub wyniszczającą chorobę autoimmunologiczną
  • Pacjent ma współistniejące ciężkie lub zaawansowane choroby, które znacząco zwiększają ryzyko znieczulenia ogólnego i/lub chirurgicznego
  • Dowody na aktywną infekcję w czasie leczenia.
  • Pacjent ma historię skazy krwotocznej lub koagulopatii, międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) większy niż 1,5 lub odmawia transfuzji krwi.
  • Pacjent waży ≤ 2,5 kg. Badanie angiograficzne
  • Pacjent ma poważne zwapnienie lub krętość naczyń, które mogą uniemożliwić bezpieczne wprowadzenie koszulki, cewnika prowadzącego lub dostępu do zmiany za pomocą mikrocewnika.
  • Przeciwwskazania do DSA, tomografii komputerowej lub MRI/MRA
  • Historia skurczu naczyń wewnątrzczaszkowych niereagującego na leczenie farmakologiczne
  • Zwężenie pozaczaszkowe lub zwężenie naczynia macierzystego > 50% proksymalnie do docelowej zmiany, która ma być leczona.
  • Pacjent ma skłonność do uszkodzenia nerek wywołanego kontrastem lub potencjalnego nerkopochodnego włóknienia układowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie PHIL®
Korzystanie z urządzenia
Urządzenie: Urządzenie PHIL®
Zastosowanie urządzenia PHIL® do leczenia przetok tętniczo-żylnych opony twardej wewnątrzczaszkowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zgonem neurologicznym lub dużym udarem po tej samej stronie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów ze zgonem neurologicznym lub dużym udarem po tej samej stronie (określonym jako duży udar w obrębie naczyń objętych leczeniem) w ciągu 12 miesięcy po zakończeniu leczenia, zgłoszony jako jedna zmienna zbiorcza danych
12 miesięcy
Odsetek uczestników z okluzją angiograficzną
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Odsetek osób z niedrożnością angiograficzną określonego naczynia docelowego przeznaczonego do leczenia w trakcie zabiegu po zakończeniu leczenia
do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość wyleczenia angiograficznego
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Wyleczenie angiograficzne docelowego dAVF, zdefiniowane jako całkowite zatarcie przepływu dAVF po końcowym leczeniu.
do 12 miesięcy
Występowanie nowych stałych zachorowań
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Nowo rozpoznana stała chorobowość do 12 miesięcy obserwacji
do 12 miesięcy
Częstość występowania nowo powstałego krwotoku śródczaszkowego (ICH)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Krwotok śródczaszkowy o nowym początku (ICH) do 12 miesięcy obserwacji
do 12 miesięcy
Liczba istotnych zdarzeń technicznych
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Klinicznie istotne zdarzenia techniczne podczas procedury embolizacji PHIL, w tym między innymi refluks materiału zatorowego, migracja materiału zatorowego, uwięzienie lub uszkodzenie cewnika oraz rozwarstwienie naczynia.
do 12 miesięcy
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem podczas zabiegu
Ramy czasowe: Dzień 1 podczas zabiegu
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem podczas zabiegu w dniu 1
Dzień 1 podczas zabiegu
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem po 30 dniach
Ramy czasowe: po 30 dniach
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem po 30 dniach.
po 30 dniach
Występowanie śmiertelności związanej z urządzeniem
Ramy czasowe: po 30 dniach
Śmiertelność związana z urządzeniem po 30 dniach
po 30 dniach
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem, w tym powikłania nakłucia tętnicy, nefropatia pokontrastowa, powikłania nerkowe i związane ze znieczuleniem.
do 12 miesięcy
Częstość występowania neuropatii czaszkowej
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Częstość występowania neuropatii czaszkowej do 12 miesięcy obserwacji
do 12 miesięcy
Pediatryczna skala udaru NIH (PedNIHSS)
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
PedNIHSS - 11-punktowy instrument mierzący poziom upośledzenia w skali od 0 do 42, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom upośledzenia
w wieku 12 miesięcy
Miara wyniku udaru u dzieci (PSOM)
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
PSOM - mierzy wyniki udaru w 115 elementach testowych. Po zakończeniu badania PSOM neurolog ocenia Podsumowanie Wrażeń zawierające 5 podskal: prawą sensomotoryczną, lewą sensomotoryczną (każda z podkategoriami), wytwarzanie języka, rozumienie języka oraz poznawczo-behawioralne. Punktacja podskali wynosi 0 (brak deficytu), 0,5 (łagodny deficyt, normalna funkcja), 1 (umiarkowany deficyt, obniżona funkcja) lub 2 (poważny deficyt, brak funkcji). Całkowity wynik PSOM jest sumą wyników 5 podskal i mieści się w zakresie od 0 (brak deficytu) do 10 (maksymalny deficyt).
w wieku 12 miesięcy
Liczba procedur
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Liczba zabiegów wymaganych do leczenia przetoki w okresie obserwacji 3-6 miesięcy
do 6 miesięcy
Czas procedury
Ramy czasowe: średnio 3-4 godziny
Czas zabiegu (zdefiniowany jako akwizycja od pierwszej do ostatniej fluoroskopii lub cyfrowej angiografii subtrakcyjnej)
średnio 3-4 godziny
Dawkowanie ekspozycji na promieniowanie
Ramy czasowe: średnio 60 minut
średnio 60 minut
Czas ekspozycji na promieniowanie
Ramy czasowe: średnio 60 minut
średnio 60 minut
Wstrzyknięta objętość PHIL
Ramy czasowe: w czasie zabiegu, średnio 3-4 godziny
w czasie zabiegu, średnio 3-4 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alejandro Berenstein

Śledczy

  • Główny śledczy: Alejandro Berenstein, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Główny śledczy: Tomoyoshi Shigematsu, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO 18-1298

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj