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PHIL® 색전 시스템 소아 IDE

2026년 3월 23일 업데이트: Alejandro Berenstein

소아 인구의 두개내 경막 동정맥 누공 치료에서 PHIL® 색전 시스템에 대한 연구

이 연구의 목적은 두개내 경막 동정맥 누공의 치료에서 PHIL® 색전 시스템이 어떻게 작용하는지에 대한 정보를 수집하는 것입니다. 이 연구에서 수집된 데이터는 DAVF 치료의 안전성과 가능한 이점을 평가하는 데 사용됩니다.

PHIL® 색전 시스템은 인도주의적 사용 장치(HUD)입니다. 미국 식품의약국(FDA)은 2016년 6월 HUD로 PHIL 색전증 시스템의 사용을 승인했습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 설계: 이 연구는 PHIL® 장치로 치료받은 두개내 경막 동정맥 누공이 있는 소아 환자의 결과를 평가하는 전향적 단일 센터 단일 암 임상 연구입니다.

연구 목적: 단일 또는 dAVF에 대한 보조 치료로서 두개내 경막 동정맥 누공 치료에서 MicroVention, Inc. PHIL® 액체 색전 물질의 안전성과 가능한 이점을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • 모병
        • Mount Sinai Hospital
        • 수석 연구원:
          • Tomoyoshi Shigematsu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 피험자는 22세 미만입니다.
  • 피험자와 법적으로 권한을 위임받은 대리인은 지정된 후속 조치 기간을 포함하여 모든 연구 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
  • 피험자의 법적 권한을 위임받은 대리인(들)은 연구 절차를 시작하기 전에 IRB 승인 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
  • 피험자는 부수적 또는 인접 영역에 대한 위험이 크게 증가하지 않고 PHIL로 색전술에 적합하다고 간주되는 두개내 dAVF를 가지고 있거나, 피험자는 이전에 dAVF에 대한 다른 색전 물질로 치료를 받았습니다.

제외 기준:

  • 피험자는 두개내 종괴를 나타내거나 현재 머리 또는 목 부위의 암종 또는 육종에 대한 방사선 요법을 받고 있습니다.
  • 대상은 DMSO(디메틸 설폭사이드), 요오드 또는 헤파린에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
  • 조영제에 대한 생명을 위협하는 알레르기 병력이 있는 피험자(알레르기 치료가 허용되지 않는 경우).
  • 여성 피험자는 현재 임신 ​​중입니다.
  • 피험자는 본 연구에서 치료할 신경계 질환 이외의 급성 또는 만성 생명을 위협하는 질병을 앓고 있으며, 여기에는 악성 종양 또는 쇠약하게 만드는 자가면역 질환이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
  • 피험자는 전신 마취 및/또는 수술 위험을 상당히 증가시키는 기존의 중증 또는 진행성 동반이환 상태를 가지고 있습니다.
  • 치료 당시 활동성 감염의 증거.
  • 피험자는 출혈 체질 또는 응고 장애의 병력이 있거나 INR(International Normalized Ratio)이 1.5보다 크거나 수혈을 거부할 것입니다.
  • 피험자의 체중 ≤ 2.5kg
  • 피험자는 시스, 유도 카테터 또는 마이크로카테터로 병변에 접근하는 것을 안전하게 삽입할 수 없는 심각한 석회화 또는 혈관 비틀림이 있습니다.
  • DSA, CT 스캔 또는 MRI/MRA에 대한 금기
  • 약물 치료에 반응하지 않는 두개내 혈관경련의 병력
  • 두개외 협착증 또는 모혈관 협착증이 치료할 표적 병변의 근위 > 50%.
  • 피험자는 유발된 신장 손상을 대조하는 경향이 있거나 신성 전신 섬유증에 대한 가능성이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PHIL® 장치
장치 사용
장치: PHIL® 장치
두개내 경막 동정맥 누공 치료를 위한 PHIL® 장치 사용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경학적 사망 또는 주요 동측 뇌졸중이 있는 참가자의 비율
기간: 12 개월
치료 완료 후 12개월 이내에 신경학적 사망 또는 주요 동측 뇌졸중(치료 대상 혈관 분포 내의 주요 뇌졸중으로 정의됨)이 있는 피험자의 비율, 하나의 복합 데이터 변수로 보고됨
12 개월
혈관 조영 폐색이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 12개월
치료 완료 후 절차에서 치료를 위해 미리 지정된 표적 혈관의 혈관 조영 폐색이 있는 피험자의 비율
최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈관 조영 치료의 부각
기간: 최대 12개월
최종 처리 후 dAVF 흐름의 완전한 제거로 정의되는 표적 dAVF의 혈관조영 치료.
최대 12개월
신규 발병 영구 이환율의 발생률
기간: 최대 12개월
최대 12개월 후속 조치까지 신규 발병 영구 이환율
최대 12개월
신규 발병 두개내출혈(ICH)의 발생률
기간: 최대 12개월
신규 발병 두개내출혈(ICH) 최대 12개월 후속 조치
최대 12개월
중요한 기술 이벤트 수
기간: 최대 12개월
색전 물질의 역류, 색전 물질의 이동, 카테터 포착 또는 손상, 혈관 해부를 포함하나 이에 국한되지 않는 PHIL 색전 시술 중 임상적으로 중요한 기술적 사건.
최대 12개월
시술 시 기기 관련 부작용 발생률
기간: 시술 중 1일차
1일째 절차에서 기기 관련 부작용 발생률
시술 중 1일차
30일째 기기 관련 부작용 발생률
기간: 30일에
30일째 기기 관련 부작용 발생률.
30일에
장치 관련 사망 발생률
기간: 30일에
30일째 장치 관련 사망률
30일에
시술 관련 부작용 발생률
기간: 최대 12개월
동맥 천자 합병증, 조영제로 인한 신병증, 신장 및 마취 관련 합병증을 포함한 절차 관련 부작용.
최대 12개월
뇌신경병증의 발생률
기간: 최대 12개월
최대 12개월 추적 관찰한 뇌신경병증 발생률
최대 12개월
소아 NIH 뇌졸중 척도(PedNIHSS)
기간: 생후 12개월
PedNIHSS - 더 높은 수준의 장애를 나타내는 더 높은 점수로 0-42의 척도에서 장애 수준을 측정하는 11개 항목 도구
생후 12개월
소아 뇌졸중 결과 측정(PSOM)
기간: 생후 12개월
PSOM - 115개 테스트 항목에서 뇌졸중 결과를 측정합니다. PSOM 검사가 완료되면 신경과 전문의는 오른쪽 감각 운동, 왼쪽 감각 운동(각각 하위 범주 포함), 언어 생성, 언어 이해 및 인지/행동의 5개 하위 척도를 포함하는 인상 요약을 채점합니다. 하위척도 점수는 0(결손 없음), 0.5(경미한 결손, 정상 기능), 1(중등도 결손, 감소된 기능) 또는 2(심각한 결손, 결손된 기능)입니다. PSOM 총점은 5개의 하위 척도 점수의 합이며 범위는 0(적자 없음)에서 10(최대 적자)입니다.
생후 12개월
절차의 수
기간: 최대 6개월
3-6개월 추시에서 누공 치료에 필요한 절차의 수
최대 6개월
절차 시간
기간: 평균 3~4시간
절차 시간(처음부터 마지막 ​​형광 투시 또는 디지털 감산 혈관조영 획득으로 정의됨)
평균 3~4시간
방사선 노출량
기간: 평균 60분
평균 60분
방사선 노출 시간
기간: 평균 60분
평균 60분
PHIL 주입량
기간: 시술시 평균 3~4시간
시술시 평균 3~4시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alejandro Berenstein

수사관

  • 수석 연구원: Alejandro Berenstein, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • 수석 연구원: Tomoyoshi Shigematsu, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 16일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 2일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GCO 18-1298

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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