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IDE pediátrico del sistema embólico PHIL®

11 de diciembre de 2023 actualizado por: Alejandro Berenstein

Estudio del Sistema Embólico PHIL® en el Tratamiento de Fístulas Arteriovenosas Durales Intracraneales en Población Pediátrica

El propósito de este estudio es recopilar información sobre cómo funciona el Sistema Embólico PHIL® en el tratamiento de las fístulas arteriovenosas intracraneales durales. Los datos recopilados en este estudio se utilizarán para evaluar la seguridad y los beneficios probables en el tratamiento de las DAVF.

El sistema embólico PHIL® es un dispositivo de uso humanitario (HUD). La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) aprobó el uso del sistema embólico PHIL como HUD en junio de 2016.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diseño del estudio: el estudio es un estudio clínico prospectivo, de un solo brazo y de un solo centro que evalúa los resultados en sujetos pediátricos con fístulas arteriovenosas intracraneales durales tratados con el dispositivo PHIL®.

Propósito del estudio: Evaluar la seguridad y el beneficio probable del material embólico líquido PHIL® de MicroVention, Inc. en el tratamiento de las fístulas arteriovenosas intracraneales durales, solo o como tratamiento complementario para las FAVD.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Mount Sinai Hospital
        • Investigador principal:
          • Tomoyoshi Shigematsu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto es <22 años de edad
  • El sujeto y el representante legalmente autorizado están dispuestos y son capaces de cumplir con todos los requisitos del protocolo del estudio, incluido el período de seguimiento especificado.
  • Los representantes legalmente autorizados del sujeto deben firmar y fechar un consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB antes de iniciar cualquier procedimiento de estudio.
  • El sujeto tiene una FAVD intracraneal que se considera adecuada para la embolización con PHIL sin un riesgo significativamente mayor para los territorios colaterales o adyacentes, O el sujeto ha sido tratado previamente con otros materiales embólicos para la FAVd.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto presenta una masa intracraneal o actualmente está recibiendo radioterapia por carcinoma o sarcoma de la región de la cabeza o el cuello.
  • El sujeto tiene alergias conocidas al DMSO (dimetilsulfóxido), yodo o heparina.
  • Sujeto con antecedentes de alergia potencialmente mortal a los medios de contraste (a menos que se tolere el tratamiento para la alergia).
  • El sujeto femenino está actualmente embarazada.
  • El sujeto tiene una enfermedad aguda o crónica potencialmente mortal distinta de la enfermedad neurológica a tratar en este estudio, que incluye, entre otros, cualquier cáncer o enfermedad autoinmune debilitante.
  • El sujeto tiene condiciones comórbidas graves o avanzadas existentes que aumentan significativamente el riesgo de anestesia general y/o quirúrgico
  • Evidencia de infección activa en el momento del tratamiento.
  • El sujeto tiene antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía, índice internacional normalizado (INR) superior a 1,5 o rechazará las transfusiones de sangre.
  • El sujeto pesa ≤ 2,5 kg Angiografía
  • El sujeto tiene calcificación grave o tortuosidad vascular que puede impedir la introducción segura de la vaina, el catéter guía o el acceso a la lesión con el microcatéter.
  • Contraindicación para DSA, CT scan o MRI/ MRA
  • Historia de vasoespasmo intracraneal que no responde a la terapia médica
  • Estenosis extracraneal o estenosis del vaso principal > 50% proximal a la lesión diana a tratar.
  • El sujeto tiene una propensión a la lesión renal inducida por el contraste o un potencial de fibrosis sistémica nefrogénica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dispositivo PHIL®
Usando el dispositivo
Dispositivo: Dispositivo PHIL®
Uso del dispositivo PHIL® para el tratamiento de fístulas arteriovenosas durales intracraneales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con muerte neurológica o accidente cerebrovascular ipsilateral importante
Periodo de tiempo: 12 meses
La proporción de sujetos con muerte neurológica o accidente cerebrovascular ipsilateral importante (definido como un accidente cerebrovascular importante dentro de la distribución vascular del vaso objetivo del tratamiento) dentro de los 12 meses posteriores a la finalización del tratamiento, informada como una variable de datos compuesta
12 meses
Proporción de participantes con oclusión angiográfica
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Proporción de sujetos con oclusión angiográfica del vaso objetivo preespecificado previsto para el tratamiento en el procedimiento posterior a la finalización del tratamiento
hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de curación angiográfica
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Curación angiográfica de la FAVd diana, definida como la obliteración completa del flujo de la FAVd después del tratamiento final.
hasta 12 meses
Incidencia de morbilidad permanente de nueva aparición
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Morbilidad permanente de nueva aparición hasta 12 meses de seguimiento
hasta 12 meses
Incidencia de hemorragia intracraneal (HIC) de nueva aparición
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Hemorragia intracraneal (HIC) de nueva aparición hasta 12 meses de seguimiento
hasta 12 meses
Número de eventos técnicos significativos
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Eventos técnicos clínicamente significativos durante los procedimientos de embolización de PHIL, incluidos, entre otros, el reflujo de material embólico, la migración del material embólico, el atrapamiento o daño del catéter y la disección del vaso.
hasta 12 meses
Incidencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo en el procedimiento
Periodo de tiempo: Día 1 durante el procedimiento
Incidencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo en el día 1 del procedimiento
Día 1 durante el procedimiento
Incidencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo a los 30 días
Periodo de tiempo: a los 30 dias
Incidencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo a los 30 días.
a los 30 dias
Incidencia de mortalidad relacionada con el dispositivo
Periodo de tiempo: a los 30 dias
Mortalidad relacionada con el dispositivo a los 30 días
a los 30 dias
Incidencia de eventos adversos relacionados con el procedimiento
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Eventos adversos relacionados con el procedimiento, incluidas complicaciones de punción arterial, nefropatía inducida por contraste, complicaciones renales y relacionadas con la anestesia.
hasta 12 meses
Incidencia de neuropatía craneal
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Incidencia de neuropatía craneal hasta 12 meses de seguimiento
hasta 12 meses
Escala de accidentes cerebrovasculares pediátricos NIH (PedNIHSS)
Periodo de tiempo: a los 12 meses
PedNIHSS: instrumento de 11 ítems que mide los niveles de deterioro en una escala de 0 a 42 con una puntuación más alta que demuestra niveles más altos de deterioro
a los 12 meses
La medida de resultado del accidente cerebrovascular pediátrico (PSOM)
Periodo de tiempo: a los 12 meses
PSOM: mide los resultados de accidentes cerebrovasculares en 115 elementos de prueba. Al completar el examen PSOM, el neurólogo califica un Resumen de impresiones que contiene 5 subescalas: sensoriomotora derecha, sensoriomotora izquierda (cada una con subcategorías), producción del lenguaje, comprensión del lenguaje y cognitiva/conductual. La puntuación de la subescala es 0 (sin déficit), 0,5 (déficit leve, función normal), 1 (déficit moderado, función disminuida) o 2 (déficit grave, función faltante). La puntuación total del PSOM es la suma de las puntuaciones de las 5 subescalas y varía de 0 (sin déficit) a 10 (déficit máximo).
a los 12 meses
Número de procedimientos
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Número de procedimientos necesarios para tratar la fístula a los 3-6 meses de seguimiento
hasta 6 meses
Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: promedio de 3-4 horas
Tiempo del procedimiento (definido como la primera a la última adquisición angiográfica por sustracción digital o fluoroscópica)
promedio de 3-4 horas
Dosis de exposición a la radiación
Periodo de tiempo: promedio de 60 minutos
promedio de 60 minutos
Tiempo de exposición a la radiación
Periodo de tiempo: promedio de 60 minutos
promedio de 60 minutos
Volumen inyectado de PHIL
Periodo de tiempo: en el momento del procedimiento, promedio de 3-4 horas
en el momento del procedimiento, promedio de 3-4 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alejandro Berenstein

Investigadores

  • Investigador principal: Alejandro Berenstein, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Investigador principal: Johanna Fifi, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de abril de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

5 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

12 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GCO 18-1298

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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