Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PHIL® Embolic System Pediatric IDE

11. desember 2023 oppdatert av: Alejandro Berenstein

Studie av PHIL® embolisk system i behandling av intrakranielle durale arteriovenøse fistler i den pediatriske populasjonen

Hensikten med denne studien er å samle informasjon om hvordan PHIL® Embolic System fungerer ved behandling av intrakranielle durale arteriovenøse fistler. Data samlet inn i denne studien vil bli brukt til å evaluere sikkerheten og sannsynlige fordeler ved behandling av DAVF.

PHIL® Embolic System er en humanitær bruksenhet (HUD). U.S. Food and Drug Administration (FDA) godkjente bruken av PHIL Embolic System som en HUD i juni 2016.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesign: Studien er en prospektiv, enkelt-senter, enarms, klinisk studie som evaluerer resultater hos pediatriske personer med intrakranielle durale arteriovenøse fistler behandlet med PHIL®-enhet.

Studieformål: Å evaluere sikkerheten og den sannsynlige fordelen av MicroVention, Inc. PHIL® Liquid Embolic materiale ved behandling av intrakranielle durale arteriovenøse fistler, alene eller som tilleggsbehandling for dAVF.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Tomoyoshi Shigematsu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet er <22 år
  • Subjektet og juridisk autorisert representant er villige og i stand til å overholde alle studieprotokollkrav, inkludert spesifisert oppfølgingsperiode.
  • Forsøkspersonens lovlig autoriserte representant(er) må signere og datere et IRB-godkjent skriftlig informert samtykke før initiering av en studieprosedyre
  • Personen har en intrakraniell dAVF som anses egnet for embolisering med PHIL uten betydelig økt risiko for sikkerhet eller tilstøtende territorier, ELLER forsøkspersonen har tidligere blitt behandlet med andre emboliske materialer for dAVF.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har en intrakraniell masse eller gjennomgår for tiden strålebehandling for karsinom eller sarkom i hode- eller nakkeregionen
  • Personen har kjent allergi mot DMSO (dimetylsulfoksid), jod eller heparin.
  • Person med en historie med livstruende allergi mot kontrastmidler (med mindre behandling for allergi tolereres).
  • Den kvinnelige personen er for tiden gravid.
  • Personen har en akutt eller kronisk livstruende sykdom annet enn den nevrologiske sykdommen som skal behandles i denne studien, inkludert men ikke begrenset til malignitet eller ødeleggende autoimmun sykdom
  • Personen har eksisterende alvorlige eller avanserte komorbide tilstander som betydelig øker generell anestesi og/eller kirurgisk risiko
  • Bevis på aktiv infeksjon på behandlingstidspunktet.
  • Personen har en historie med blødende diatese eller koagulopati, internasjonal normalisert ratio (INR) større enn 1,5, eller vil nekte blodtransfusjoner.
  • Personen veier ≤ 2,5 kg angiografisk
  • Personen har alvorlig forkalkning eller vaskulær kronglete som kan forhindre sikker innføring av kappen, ledekateteret eller tilgang til lesjonen med mikrokateteret.
  • Kontraindikasjon til DSA, CT-skanning eller MR/MRA
  • Anamnese med intrakraniell vasospasme som ikke reagerer på medisinsk behandling
  • Ekstrakraniell stenose eller stamkarstenose > 50 % proksimalt til mållesjonen som skal behandles.
  • Personen har en tilbøyelighet til kontrastindusert nyreskade eller potensiell nefrogen systemisk fibrose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PHIL®-enhet
Bruker enheten
Enhet: PHIL®-enhet
Bruker PHIL®-enhet for behandling av intrakranielle durale arteriovenøse fistler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med nevrologisk død eller større ipsilateralt slag
Tidsramme: 12 måneder
Andelen pasienter med nevrologisk død eller større ipsilateralt hjerneslag (definert som et stort hjerneslag innenfor den vaskulære fordelingen av karet som er målrettet for behandling) innen 12 måneder etter fullført behandling, rapportert som én sammensatt datavariabel
12 måneder
Andel deltakere med angiografisk okklusjon
Tidsramme: opptil 12 måneder
Andel av pasienter med angiografisk okklusjon av det forhåndsspesifiserte målkaret beregnet på behandling ved prosedyre etter fullført behandling
opptil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av angiografisk kur
Tidsramme: opptil 12 måneder
Angiografisk herding av mål-dAVF, definert som fullstendig utsletting av dAVF-strøm etter sluttbehandling.
opptil 12 måneder
Forekomst av nyoppstått permanent sykelighet
Tidsramme: opptil 12 måneder
Nyoppstått permanent sykelighet inntil 12 måneders oppfølging
opptil 12 måneder
Forekomst av nyoppstått intrakraniell blødning (ICH)
Tidsramme: opptil 12 måneder
Nyoppstått intrakraniell blødning (ICH) opp til 12 måneders oppfølging
opptil 12 måneder
Antall betydelige tekniske hendelser
Tidsramme: opptil 12 måneder
Klinisk signifikante tekniske hendelser under PHIL-emboliseringsprosedyren, inkludert men ikke begrenset til refluks av embolisk materiale, migrering av det emboliske materialet, kateterinnfanging eller -skade og kardisseksjon.
opptil 12 måneder
Forekomst av utstyrsrelaterte uønskede hendelser ved prosedyren
Tidsramme: Dag 1 under prosedyren
Forekomst av enhetsrelaterte bivirkninger ved prosedyre på dag 1
Dag 1 under prosedyren
Forekomst av enhetsrelaterte bivirkninger etter 30 dager
Tidsramme: ved 30 dager
Forekomst av enhetsrelaterte bivirkninger etter 30 dager.
ved 30 dager
Forekomst av enhetsrelatert dødelighet
Tidsramme: ved 30 dager
Utstyrsrelatert dødelighet ved 30 dager
ved 30 dager
Forekomst av prosedyrerelaterte bivirkninger
Tidsramme: opptil 12 måneder
Prosedyrerelaterte bivirkninger inkludert komplikasjoner av arteriell punktering, kontrastindusert nefropati, nyre- og anestesi-relaterte komplikasjoner.
opptil 12 måneder
Forekomst av kranial nevropati
Tidsramme: opptil 12 måneder
Forekomst av kranial nevropati opp til 12 måneders oppfølging
opptil 12 måneder
Pediatrisk NIH Stroke Scale (PedNIHSS)
Tidsramme: ved 12 måneder
PedNIHSS - 11 element instrument som måler nivåer av verdifall på en skala fra 0-42 med høyere poengsum som viser høyere nivåer av verdifall
ved 12 måneder
Pediatric Stroke Outcome Measure (PSOM)
Tidsramme: ved 12 måneder
PSOM - måler slagutfall på tvers av 115 testelementer. Etter fullføring av PSOM-undersøkelsen skårer nevrologen et sammendrag av inntrykk som inneholder 5 underskalaer: høyre sensorimotorisk, venstre sensorimotorisk (hver med underkategorier), språkproduksjon, språkforståelse og kognitiv/atferdsmessig. Underskala skåring er 0 (ingen underskudd), 0,5 (mildt underskudd, normal funksjon), 1 (moderat underskudd, redusert funksjon), eller 2 (alvorlig underskudd, manglende funksjon). Den totale PSOM-skåren er summen av de 5 subskala-skårene og varierer fra 0 (ingen underskudd) til 10 (maksimalt underskudd).
ved 12 måneder
Antall prosedyrer
Tidsramme: opptil 6 måneder
Antall prosedyrer som kreves for å behandle fistelen ved 3-6 måneders oppfølging
opptil 6 måneder
Prosedyretid
Tidsramme: gjennomsnittlig 3-4 timer
Prosedyretid (definert som første til siste fluoroskopiske eller digitale subtraksjon angiografiske anskaffelser)
gjennomsnittlig 3-4 timer
Dosering av strålingseksponering
Tidsramme: gjennomsnitt på 60 minutter
gjennomsnitt på 60 minutter
Eksponeringstid for stråling
Tidsramme: gjennomsnitt på 60 minutter
gjennomsnitt på 60 minutter
Injisert volum av PHIL
Tidsramme: ved prosedyre, gjennomsnittlig 3-4 timer
ved prosedyre, gjennomsnittlig 3-4 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alejandro Berenstein

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alejandro Berenstein, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Hovedetterforsker: Johanna Fifi, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GCO 18-1298

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PHIL®-enhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere