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PHIL® Sistema Embólico Pediátrico IDE

11 de dezembro de 2023 atualizado por: Alejandro Berenstein

Estudo do Sistema Embólico PHIL® no Tratamento de Fístulas Arteriovenosas Durais Intracranianas na População Pediátrica

O objetivo deste estudo é coletar informações sobre como o Sistema Embólico PHIL® atua no tratamento de fístulas arteriovenosas durais intracranianas. Os dados coletados neste estudo serão usados ​​para avaliar a segurança e os prováveis ​​benefícios no tratamento de DAVFs.

O Sistema Embólico PHIL® é um Dispositivo de Uso Humanitário (HUD). A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o uso do sistema embólico PHIL como um HUD em junho de 2016.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Desenho do estudo: O estudo é um estudo clínico prospectivo, de centro único, de braço único avaliando os resultados em pacientes pediátricos com fístulas arteriovenosas durais intracranianas tratadas com o dispositivo PHIL®.

Objetivo do estudo: Avaliar a segurança e o provável benefício do material embólico líquido MicroVention, Inc. PHIL® no tratamento de fístulas arteriovenosas durais intracranianas, isoladamente ou como tratamento adjuvante para dAVFs.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Recrutamento
        • Mount Sinai Hospital
        • Investigador principal:
          • Tomoyoshi Shigematsu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito tem <22 anos de idade
  • O sujeito e o representante legalmente autorizado estão dispostos e são capazes de cumprir todos os requisitos do protocolo do estudo, incluindo o período de acompanhamento especificado.
  • O(s) representante(s) legalmente autorizado(s) do sujeito deve(m) assinar e datar um consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB antes do início de qualquer procedimento do estudo
  • O sujeito tem uma dAVF intracraniana que é considerada apropriada para embolização com PHIL sem risco significativamente aumentado para colaterais ou territórios adjacentes, OU o sujeito foi previamente tratado com outros materiais embólicos para dAVF.

Critério de exclusão:

  • O sujeito apresenta uma massa intracraniana ou está atualmente passando por radioterapia para carcinoma ou sarcoma da região da cabeça ou pescoço
  • O sujeito tem alergia conhecida a DMSO (dimetil sulfóxido), iodo ou heparina.
  • Indivíduo com histórico de alergia com risco de vida a meios de contraste (a menos que o tratamento para alergia seja tolerado).
  • O sujeito feminino está atualmente grávida.
  • O sujeito tem uma doença aguda ou crônica com risco de vida diferente da doença neurológica a ser tratada neste estudo, incluindo, entre outros, qualquer malignidade ou doença autoimune debilitante
  • O sujeito tem condições comórbidas graves ou avançadas que aumentam significativamente a anestesia geral e/ou o risco cirúrgico
  • Evidência de infecção ativa no momento do tratamento.
  • O sujeito tem um histórico de diátese hemorrágica ou coagulopatia, razão normalizada internacional (INR) maior que 1,5 ou recusará transfusões de sangue.
  • Sujeito pesa ≤ 2,5 kg Angiográfico
  • O sujeito tem calcificação grave ou tortuosidade vascular que pode impedir a introdução segura da bainha, cateter guia ou acesso à lesão com o microcateter.
  • Contra-indicação para DSA, tomografia computadorizada ou ressonância magnética/RMA
  • História de vasoespasmo intracraniano não responsivo à terapia médica
  • Estenose extracraniana ou estenose do vaso parental > 50% proximal à lesão-alvo a ser tratada.
  • O sujeito tem propensão a lesão renal induzida por contraste ou potencial para fibrose sistêmica nefrogênica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dispositivo PHIL®
Usando dispositivo
Dispositivo: Dispositivo PHIL®
Utilização do dispositivo PHIL® para tratamento de fístulas arteriovenosas durais intracranianas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes com morte neurológica ou AVC ipsilateral maior
Prazo: 12 meses
A proporção de indivíduos com morte neurológica ou AVC ipsilateral maior (definido como um AVC maior dentro da distribuição vascular do vaso alvo do tratamento) dentro de 12 meses após a conclusão do tratamento, relatado como uma variável de dados composta
12 meses
Proporção de participantes com oclusão angiográfica
Prazo: até 12 meses
Proporção de indivíduos com oclusão angiográfica do vaso-alvo pré-especificado destinado ao tratamento no procedimento após a conclusão do tratamento
até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de cura angiográfica
Prazo: até 12 meses
Cura angiográfica da FAVd alvo, definida como a obliteração completa do fluxo da FAVd após o tratamento final.
até 12 meses
Incidência de morbidade permanente de início recente
Prazo: até 12 meses
Morbidade permanente de início recente até 12 meses de acompanhamento
até 12 meses
Incidência de hemorragia intracraniana (ICH) de início recente
Prazo: até 12 meses
Hemorragia intracraniana (ICH) de início recente até 12 meses de acompanhamento
até 12 meses
Número de eventos técnicos significativos
Prazo: até 12 meses
Eventos técnicos clinicamente significativos durante o(s) procedimento(s) de embolização PHIL, incluindo, entre outros, refluxo de material embólico, migração do material embólico, aprisionamento ou dano do cateter e dissecção do vaso.
até 12 meses
Incidência de eventos adversos relacionados ao dispositivo no procedimento
Prazo: Dia 1 durante o procedimento
Incidência de eventos adversos relacionados ao dispositivo no procedimento no Dia 1
Dia 1 durante o procedimento
Incidência de eventos adversos relacionados ao dispositivo em 30 dias
Prazo: em 30 dias
Incidência de eventos adversos relacionados ao dispositivo em 30 dias.
em 30 dias
Incidência de mortalidade relacionada ao dispositivo
Prazo: em 30 dias
Mortalidade relacionada ao dispositivo em 30 dias
em 30 dias
Incidência de eventos adversos relacionados ao procedimento
Prazo: até 12 meses
Eventos adversos relacionados ao procedimento, incluindo complicações de punção arterial, nefropatia induzida por contraste, complicações renais e relacionadas à anestesia.
até 12 meses
Incidência de neuropatia craniana
Prazo: até 12 meses
Incidência de neuropatia craniana até 12 meses de seguimento
até 12 meses
Escala Pediátrica de AVC do NIH (PedNIHSS)
Prazo: aos 12 meses
PedNIHSS - instrumento de 11 itens que mede os níveis de comprometimento em uma escala de 0 a 42, com pontuação mais alta demonstrando níveis mais altos de comprometimento
aos 12 meses
A Medida de Resultado de AVC Pediátrico (PSOM)
Prazo: aos 12 meses
PSOM - mede os resultados do AVC em 115 itens de teste. Após a conclusão do exame PSOM, o neurologista pontua um Resumo de Impressões contendo 5 subescalas: sensório-motora direita, sensório-motora esquerda (cada uma com subcategorias), produção de linguagem, compreensão de linguagem e cognitivo/comportamental. A pontuação da subescala é 0 (sem déficit), 0,5 (déficit leve, função normal), 1 (déficit moderado, função diminuída) ou 2 (déficit grave, função ausente). A pontuação total do PSOM é a soma das 5 pontuações da subescala e varia de 0 (sem déficit) a 10 (déficit máximo).
aos 12 meses
Número de procedimentos
Prazo: até 6 meses
Número de procedimentos necessários para tratar a fístula em 3-6 meses de acompanhamento
até 6 meses
Tempo de procedimento
Prazo: média de 3-4 horas
Tempo do procedimento (definido como da primeira à última aquisição angiográfica fluoroscópica ou por subtração digital)
média de 3-4 horas
Dosagem de exposição à radiação
Prazo: média de 60 minutos
média de 60 minutos
Tempo de exposição à radiação
Prazo: média de 60 minutos
média de 60 minutos
Volume injetado de PHIL
Prazo: no momento do procedimento, média de 3-4 horas
no momento do procedimento, média de 3-4 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alejandro Berenstein

Investigadores

  • Investigador principal: Alejandro Berenstein, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Investigador principal: Johanna Fifi, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de abril de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

5 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GCO 18-1298

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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