Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sistema embolico PHIL® IDE pediatrico

23 marzo 2026 aggiornato da: Alejandro Berenstein

Studio del sistema embolico PHIL® nel trattamento delle fistole arterovenose durali intracraniche nella popolazione pediatrica

Lo scopo di questo studio è raccogliere informazioni su come funziona il sistema embolico PHIL® nel trattamento delle fistole arterovenose durali intracraniche. I dati raccolti in questo studio saranno utilizzati per valutare la sicurezza e i probabili benefici nel trattamento dei DAVF.

Il sistema embolico PHIL® è un dispositivo per uso umanitario (HUD). La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato l'uso del sistema embolico PHIL come HUD nel giugno 2016.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio: Lo studio è uno studio clinico prospettico, monocentrico, a braccio singolo, che valuta i risultati in soggetti pediatrici con fistole arterovenose durali intracraniche trattate con il dispositivo PHIL®.

Scopo dello studio: valutare la sicurezza e il probabile beneficio del materiale embolico liquido MicroVention, Inc. PHIL® nel trattamento delle fistole arterovenose durali intracraniche, da solo o come trattamento aggiuntivo per dAVF.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Mount Sinai Hospital
        • Investigatore principale:
          • Tomoyoshi Shigematsu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha meno di 22 anni
  • Il soggetto e il rappresentante legalmente autorizzato sono disposti e in grado di rispettare tutti i requisiti del protocollo di studio, incluso il periodo di follow-up specificato.
  • Il/i rappresentante/i legalmente autorizzato/i del soggetto deve firmare e datare un consenso informato scritto approvato dall'IRB prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio
  • Il soggetto ha una dAVF intracranica ritenuta appropriata per l'embolizzazione con PHIL senza un rischio significativamente aumentato per i territori collaterali o adiacenti, OPPURE il soggetto è stato precedentemente trattato con altri materiali embolici per dAVF.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto presenta una massa intracranica o è attualmente sottoposto a radioterapia per carcinoma o sarcoma della regione della testa o del collo
  • Il soggetto ha allergie note a DMSO (dimetilsolfossido), iodio o eparina.
  • Soggetto con una storia di allergia pericolosa per la vita ai mezzi di contrasto (a meno che il trattamento per l'allergia non sia tollerato).
  • Il soggetto femmina è attualmente incinta.
  • - Il soggetto ha una malattia acuta o cronica pericolosa per la vita diversa dalla malattia neurologica da trattare in questo studio, inclusa ma non limitata a qualsiasi tumore maligno o malattia autoimmune debilitante
  • - Il soggetto presenta condizioni di comorbidità gravi o avanzate che aumentano significativamente il rischio di anestesia generale e/o intervento chirurgico
  • Evidenza di infezione attiva al momento del trattamento.
  • - Il soggetto ha una storia di diatesi emorragica o coagulopatia, rapporto internazionale normalizzato (INR) superiore a 1,5 o rifiuterà le trasfusioni di sangue.
  • Il soggetto pesa ≤ 2,5 kg angiografico
  • Il soggetto presenta una grave calcificazione o tortuosità vascolare che può precludere l'introduzione sicura della guaina, del catetere guida o l'accesso alla lesione con il microcatetere.
  • Controindicazione a DSA, TAC o MRI/MRA
  • Storia di vasospasmo intracranico non responsivo alla terapia medica
  • Stenosi extracranica o stenosi del vaso principale > 50% prossimalmente alla lesione target da trattare.
  • - Il soggetto ha una propensione a contrastare il danno renale indotto o un potenziale di fibrosi sistemica nefrogenica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo PHIL®
Utilizzando il dispositivo
Dispositivo: Dispositivo PHIL®
Utilizzo del dispositivo PHIL® per il trattamento delle fistole arterovenose durali intracraniche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con morte neurologica o ictus omolaterale maggiore
Lasso di tempo: 12 mesi
La proporzione di soggetti con morte neurologica o ictus omolaterale maggiore (definito come ictus maggiore all'interno della distribuzione vascolare del vaso bersaglio del trattamento) entro 12 mesi dal completamento del trattamento, riportati come una variabile di dati compositi
12 mesi
Proporzione di partecipanti con occlusione angiografica
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Proporzione di soggetti con occlusione angiografica del vaso target pre-specificato destinati al trattamento durante la procedura dopo il completamento del trattamento
fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della cura angiografica
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Cura angiografica del dAVF bersaglio, definita come completa obliterazione del flusso dAVF dopo il trattamento finale.
fino a 12 mesi
Incidenza di morbilità permanente di nuova insorgenza
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Morbilità permanente di nuova insorgenza fino a 12 mesi di follow-up
fino a 12 mesi
Incidenza di emorragia intracranica di nuova insorgenza (ICH)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Emorragia intracranica (ICH) di nuova insorgenza fino a 12 mesi di follow0up
fino a 12 mesi
Numero di eventi tecnici significativi
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Eventi tecnici clinicamente significativi durante la/e procedura/e di embolizzazione PHIL inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, reflusso di materiale embolico, migrazione del materiale embolico, intrappolamento o danno del catetere e dissezione del vaso.
fino a 12 mesi
Incidenza di eventi avversi correlati al dispositivo durante la procedura
Lasso di tempo: Giorno 1 durante la procedura
Incidenza di eventi avversi correlati al dispositivo durante la procedura al giorno 1
Giorno 1 durante la procedura
Incidenza di eventi avversi correlati al dispositivo a 30 giorni
Lasso di tempo: a 30 giorni
Incidenza di eventi avversi correlati al dispositivo a 30 giorni.
a 30 giorni
Incidenza della mortalità correlata al dispositivo
Lasso di tempo: a 30 giorni
Mortalità correlata al dispositivo a 30 giorni
a 30 giorni
Incidenza di eventi avversi correlati alla procedura
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Eventi avversi correlati alla procedura, comprese le complicanze della puntura arteriosa, la nefropatia indotta dal mezzo di contrasto, le complicanze renali e correlate all'anestesia.
fino a 12 mesi
Incidenza di neuropatia cranica
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Incidenza di neuropatia cranica fino a 12 mesi di follow-up
fino a 12 mesi
Scala pediatrica dell'ictus NIH (PedNIHSS)
Lasso di tempo: a 12 mesi
PedNIHSS - Strumento a 11 item che misura i livelli di compromissione su una scala da 0 a 42 con un punteggio più alto che dimostra livelli di compromissione più elevati
a 12 mesi
La misura dell'esito dell'ictus pediatrico (PSOM)
Lasso di tempo: a 12 mesi
PSOM: misura i risultati dell'ictus su 115 elementi del test. Al termine dell'esame PSOM, il neurologo valuta un Riepilogo delle impressioni contenente 5 sottoscale: sensomotoria destra, sensomotoria sinistra (ciascuna con sottocategorie), produzione del linguaggio, comprensione del linguaggio e cognitivo/comportamentale. Il punteggio della sottoscala è 0 (nessun deficit), 0,5 (deficit lieve, funzionalità normale), 1 (deficit moderato, funzionalità ridotta) o 2 (deficit grave, funzionalità mancante). Il punteggio totale del PSOM è la somma dei 5 punteggi delle sottoscale e varia da 0 (nessun deficit) a 10 (deficit massimo).
a 12 mesi
Numero di procedure
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Numero di procedure necessarie per trattare la fistola a 3-6 mesi di follow-up
fino a 6 mesi
Tempo di procedura
Lasso di tempo: media di 3-4 ore
Tempo della procedura (definito come dalla prima all'ultima acquisizione fluoroscopica o angiografica a sottrazione digitale)
media di 3-4 ore
Dosaggio dell'esposizione alle radiazioni
Lasso di tempo: media di 60 minuti
media di 60 minuti
Tempo di esposizione alle radiazioni
Lasso di tempo: media di 60 minuti
media di 60 minuti
Volume iniettato di PHIL
Lasso di tempo: al momento della procedura, in media 3-4 ore
al momento della procedura, in media 3-4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alejandro Berenstein

Investigatori

  • Investigatore principale: Alejandro Berenstein, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Investigatore principale: Tomoyoshi Shigematsu, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 aprile 2019

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCO 18-1298

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi