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PHIL® 栓塞系统儿科 IDE

2023年12月11日 更新者：Alejandro Berenstein

PHIL® 栓塞系统治疗儿童颅内硬脑膜动静脉瘘的研究

本研究的目的是收集有关 PHIL® 栓塞系统如何治疗颅内硬脑膜动静脉瘘的信息。 本研究中收集的数据将用于评估治疗 DAVF 的安全性和可能的​​益处。

PHIL® 栓塞系统是一种人道主义使用设备 (HUD)。 美国食品和药物管理局 (FDA) 于 2016 年 6 月批准将 PHIL 栓塞系统用作 HUD。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

研究设计：该研究是一项前瞻性、单中心、单组临床研究，评估使用 PHIL® 装置治疗颅内硬脑膜动静脉瘘的儿科受试者的结果。

研究目的：评估 MicroVention, Inc. PHIL® Liquid Embolic 材料单独或作为 dAVF 的辅助治疗治疗颅内硬脑膜动静脉瘘的安全性和可能的​​益处。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

15

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • 招聘中
        • Mount Sinai Hospital
        • 首席研究员：
          • Tomoyoshi Shigematsu

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 21年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 对象 <22 岁
  • 受试者和合法授权代表愿意并能够遵守所有研究方案要求，包括指定的随访期。
  • 在开始任何研究程序之前，受试者的合法授权代表必须在 IRB 批准的书面知情同意书上签名并注明日期
  • 受试者的颅内 dAVF 被认为适合使用 PHIL 进行栓塞，而不会显着增加侧支或邻近区域的风险，或者受试者之前曾接受过其他栓塞材料的 dAVF 治疗。

排除标准：

  • 受试者出现颅内肿块或目前正在接受头部或颈部癌症或肉瘤的放射治疗
  • 受试者已知对 DMSO（二甲基亚砜）、碘或肝素过敏。
  • 受试者对造影剂有危及生命的过敏史（除非耐受过敏治疗）。
  • 女性受试者目前怀孕。
  • 除本研究中要治疗的神经系统疾病外，受试者患有急性或慢性危及生命的疾病，包括但不限于任何恶性肿瘤或使人衰弱的自身免疫性疾病
  • 受试者患有严重或晚期合并症，这会显着增加全身麻醉和/或手术风险
  • 治疗时有活动性感染的证据。
  • 受试者有出血素质或凝血病史，国际标准化比值（INR）大于1.5，或将拒绝输血。
  • 受试者体重 ≤ 2.5kg 血管造影
  • 受试者有严重的钙化或血管迂曲，可能会妨碍安全引入护套、引导导管或使用微导管进入病变。
  • DSA、CT 扫描或 MRI/MRA 的禁忌症
  • 颅内血管痉挛病史对药物治疗无反应
  • 颅外狭窄或载瘤血管狭窄 > 50% 接近待治疗的目标病变。
  • 受试者有对比剂引起的肾损伤倾向或肾源性系统性纤维化的可能性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：PHIL® 装置
使用装置
设备：PHIL® 装置
使用PHIL®装置治疗颅内硬脑膜动静脉瘘

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患有神经系统死亡或严重同侧中风的参与者比例
大体时间：12个月
治疗完成后 12 个月内发生神经性死亡或严重同侧中风（定义为治疗目标血管分布范围内的严重中风）的受试者比例，报告为一个复合数据变量
12个月
血管造影闭塞的参与者比例
大体时间：长达 12 个月
在治疗完成后的程序中，预先指定的目标血管血管造影闭塞的受试者比例
长达 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血管造影治愈率
大体时间：长达 12 个月
目标 dAVF 的血管造影治愈，定义为最终治疗后 dAVF 血流完全消失。
长达 12 个月
新发永久性发病率
大体时间：长达 12 个月
长达 12 个月随访的新发永久性发病率
长达 12 个月
新发颅内出血 (ICH) 的发生率
大体时间：长达 12 个月
新发颅内出血 (ICH) 长达 12 个月的随访
长达 12 个月
重大技术事件数
大体时间：长达 12 个月
PHIL 栓塞手术期间具有临床意义的技术事件包括但不限于栓塞材料的回流、栓塞材料的迁移、导管卡压或损坏以及血管剥离。
长达 12 个月
手术中器械相关不良事件的发生率
大体时间：手术期间的第 1 天
第 1 天手术中器械相关不良事件的发生率
手术期间的第 1 天
30 天时设备相关不良事件的发生率
大体时间：在 30 天
30 天时设备相关不良事件的发生率。
在 30 天
设备相关死亡率的发生率
大体时间：在 30 天
30 天时与器械相关的死亡率
在 30 天
程序相关不良事件的发生率
大体时间：长达 12 个月
手术相关不良事件包括动脉穿刺并发症、造影剂肾病、肾脏和麻醉相关并发症。
长达 12 个月
颅神经病变的发病率
大体时间：长达 12 个月
颅神经病变的发病率长达 12 个月的随访
长达 12 个月
儿科 NIH 卒中量表 (PedNIHSS)
大体时间：12个月
PedNIHSS - 11 项仪器测量损伤水平，评分范围为 0-42，分数越高表明损伤水平越高
12个月
小儿卒中结果测量 (PSOM)
大体时间：12个月
PSOM - 在 115 个测试项目中测量中风结果。 完成 PSOM 检查后，神经科医生对包含 5 个子量表的印象总结进行评分：右感觉运动、左感觉运动（每个都有子类别）、语言产生、语言理解和认知/行为。分量表评分为 0（无缺陷）、0.5（轻度缺陷、功能正常）、1（中度缺陷、功能下降）或 2（严重缺陷、功能缺失）。 PSOM 总分是 5 个子量表分数的总和，范围从 0（无缺陷）到 10（最大缺陷）。
12个月
手术次数
大体时间：长达 6 个月
在 3-6 个月的随访中治疗瘘管所需的手术次数
长达 6 个月
手术时间
大体时间：平均3-4小时
手术时间（定义为第一次到最后一次荧光或数字减影血管造影采集）
平均3-4小时
辐射剂量
大体时间：平均60分钟
平均60分钟
辐射暴露时间
大体时间：平均60分钟
平均60分钟
PHIL 注射量
大体时间：手术时，平均 3-4 小时
手术时，平均 3-4 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Alejandro Berenstein

调查人员

  • 首席研究员：Alejandro Berenstein, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • 首席研究员：Johanna Fifi, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年4月16日

初级完成 (估计的)

2027年12月1日

研究完成 (估计的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2018年8月29日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月2日

首次发布 (实际的)

2018年11月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月11日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GCO 18-1298

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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