Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PHIL® Embolic System Pædiatrisk IDE

23. marts 2026 opdateret af: Alejandro Berenstein

Undersøgelse af PHIL® embolisk system til behandling af intrakranielle durale arteriovenøse fistler i den pædiatriske befolkning

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle information om, hvordan PHIL® Embolic System virker i behandlingen af ​​intrakranielle durale arteriovenøse fistler. Data indsamlet i denne undersøgelse vil blive brugt til at evaluere sikkerheden og de sandsynlige fordele ved behandling af DAVF'er.

PHIL® Embolic System er en humanitær brugsanordning (HUD). U.S. Food and Drug Administration (FDA) godkendte brugen af ​​PHIL Embolic System som en HUD i juni 2016.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign: Studiet er et prospektivt, enkelt-center, enkelt-arm, klinisk studie, der evaluerer resultater hos pædiatriske forsøgspersoner med intrakranielle durale arteriovenøse fistler behandlet med PHIL®-enhed.

Studieformål: At evaluere sikkerheden og den sandsynlige fordel ved MicroVention, Inc. PHIL® Liquid Embolic materiale til behandling af intrakranielle durale arteriovenøse fistler, alene eller som en supplerende behandling af dAVF'er.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Tomoyoshi Shigematsu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er <22 år
  • Forsøgsperson og juridisk autoriseret repræsentant er villige og i stand til at overholde alle undersøgelsesprotokolkrav, inklusive specificeret opfølgningsperiode.
  • Forsøgspersonens juridisk autoriserede repræsentant(er) skal underskrive og datere et IRB-godkendt skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af en undersøgelsesprocedure
  • Individet har en intrakraniel dAVF, der anses for passende til embolisering med PHIL uden signifikant øget risiko for collaterale eller tilstødende territorier, ELLER forsøgsperson er tidligere blevet behandlet med andre emboliske materialer for dAVF.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson præsenterer en intrakraniel masse eller er i øjeblikket under strålebehandling for karcinom eller sarkom i hoved- eller halsregionen
  • Personen har kendt allergi over for DMSO (dimethylsulfoxid), jod eller heparin.
  • Person med en historie med livstruende allergi over for kontrastmidler (medmindre behandling for allergi tolereres).
  • Kvindelig forsøgsperson er i øjeblikket gravid.
  • Forsøgspersonen har en akut eller kronisk livstruende sygdom, som ikke er den neurologiske sygdom, der skal behandles i denne undersøgelse, inklusive men ikke begrænset til enhver malignitet eller invaliderende autoimmun sygdom
  • Forsøgspersonen har eksisterende alvorlige eller fremskredne komorbide tilstande, som markant øger generel anæstesi og/eller kirurgisk risiko
  • Bevis for aktiv infektion på behandlingstidspunktet.
  • Forsøgspersonen har en historie med blødende diatese eller koagulopati, international normaliseret ratio (INR) større end 1,5 eller vil afvise blodtransfusioner.
  • Forsøgsperson vejer ≤ 2,5 kg Angiografisk
  • Forsøgspersonen har alvorlig forkalkning eller vaskulær tortuositet, der kan udelukke sikker indføring af kappen, styrekateteret eller adgang til læsionen med mikrokateteret.
  • Kontraindikation til DSA, CT-scanning eller MRI/MRA
  • Anamnese med intrakraniel vasospasme, der ikke reagerer på medicinsk behandling
  • Ekstrakraniel stenose eller stamkarstenose > 50 % proksimalt i forhold til den mållæsion, der skal behandles.
  • Forsøgsperson har en tilbøjelighed til kontrastinduceret nyreskade eller et potentiale for nefrogen systemisk fibrose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PHIL®-enhed
Bruger enheden
Enhed: PHIL®-enhed
Brug af PHIL®-enhed til behandling af intrakranielle durale arteriovenøse fistler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med neurologisk død eller større ipsilateralt slagtilfælde
Tidsramme: 12 måneder
Andelen af ​​forsøgspersoner med neurologisk død eller større ipsilateralt slagtilfælde (defineret som et større slagtilfælde inden for den vaskulære fordeling af det kar, der er målrettet til behandling) inden for 12 måneder efter afslutning af behandlingen, rapporteret som én sammensat datavariabel
12 måneder
Andel af deltagere med angiografisk okklusion
Tidsramme: op til 12 måneder
Andel af forsøgspersoner med angiografisk okklusion af det forudspecificerede målkar beregnet til behandling ved procedure efter afslutning af behandling
op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af angiografisk helbredelse
Tidsramme: op til 12 måneder
Angiografisk helbredelse af mål-dAVF, defineret som fuldstændig udslettelse af dAVF-flow efter afsluttende behandling.
op til 12 måneder
Forekomst af nyopstået permanent sygelighed
Tidsramme: op til 12 måneder
Nyopstået permanent sygelighed op til 12 måneders opfølgning
op til 12 måneder
Forekomst af nyopstået intrakraniel blødning (ICH)
Tidsramme: op til 12 måneder
Nyopstået intrakraniel blødning (ICH) op til 12 måneders opfølgning
op til 12 måneder
Antal væsentlige tekniske hændelser
Tidsramme: op til 12 måneder
Klinisk signifikante tekniske hændelser under PHIL-emboliseringsprocedurerne, herunder, men ikke begrænset til, tilbagesvaling af embolisk materiale, migration af det emboliske materiale, kateterindfangning eller -beskadigelse og kardissektion.
op til 12 måneder
Forekomst af udstyrsrelaterede uønskede hændelser ved proceduren
Tidsramme: Dag 1 under proceduren
Forekomst af enhedsrelaterede bivirkninger ved proceduren på dag 1
Dag 1 under proceduren
Forekomst af enhedsrelaterede bivirkninger efter 30 dage
Tidsramme: ved 30 dage
Forekomst af enhedsrelaterede bivirkninger efter 30 dage.
ved 30 dage
Forekomst af enhedsrelateret dødelighed
Tidsramme: ved 30 dage
Udstyrsrelateret dødelighed efter 30 dage
ved 30 dage
Forekomst af procedurerelaterede bivirkninger
Tidsramme: op til 12 måneder
Procedurerelaterede bivirkninger, herunder komplikationer af arteriel punktering, kontrastinduceret nefropati, nyre- og anæstesi-relaterede komplikationer.
op til 12 måneder
Forekomst af kraniel neuropati
Tidsramme: op til 12 måneder
Forekomst af kraniel neuropati op til 12 måneders opfølgning
op til 12 måneder
Pædiatrisk NIH Stroke Scale (PedNIHSS)
Tidsramme: ved 12 måneder
PedNIHSS - 11 element instrument, der måler niveauer af værdiforringelse på en skala fra 0-42 med højere score, der viser højere niveauer af værdiforringelse
ved 12 måneder
Pediatric Stroke Outcome Measure (PSOM)
Tidsramme: ved 12 måneder
PSOM - måler slagtilfælde udfald på tværs af 115 testelementer. Efter afslutning af PSOM-undersøgelsen scorer neurologen et resumé af indtryk indeholdende 5 underskalaer: højre sansemotorisk, venstre sansemotorisk (hver med underkategorier), sprogproduktion, sprogforståelse og kognitiv/adfærdsmæssig. Underskalaens scoring er 0 (intet underskud), 0,5 (mildt underskud, normal funktion), 1 (moderat underskud, nedsat funktion) eller 2 (svært underskud, manglende funktion). Den samlede PSOM-score er summen af ​​de 5 underskala-score og går fra 0 (intet underskud) til 10 (maksimalt underskud).
ved 12 måneder
Antal procedurer
Tidsramme: op til 6 måneder
Antal nødvendige procedurer for at behandle fistelen ved 3-6 måneders opfølgning
op til 6 måneder
Procedure tid
Tidsramme: i gennemsnit 3-4 timer
Proceduretid (defineret som første til sidste fluoroskopiske eller digitale subtraktionsangiografiske indsamlinger)
i gennemsnit 3-4 timer
Dosering af strålingseksponering
Tidsramme: i gennemsnit 60 minutter
i gennemsnit 60 minutter
Udsættelsestid for stråling
Tidsramme: i gennemsnit 60 minutter
i gennemsnit 60 minutter
Injiceret volumen af ​​PHIL
Tidsramme: ved proceduren i gennemsnit 3-4 timer
ved proceduren i gennemsnit 3-4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alejandro Berenstein

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alejandro Berenstein, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Ledende efterforsker: Tomoyoshi Shigematsu, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2018

Først opslået (Faktiske)

5. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO 18-1298

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner