Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PHIL® Embolic System Pediatric IDE

23. března 2026 aktualizováno: Alejandro Berenstein

Studie embolického systému PHIL® v léčbě intrakraniálních durálních arteriovenózních píštělí u dětské populace

Účelem této studie je shromáždit informace o tom, jak PHIL® Embolic System funguje při léčbě intrakraniálních durálních arteriovenózních píštělí. Údaje shromážděné v této studii budou použity k vyhodnocení bezpečnosti a pravděpodobných přínosů při léčbě DAVF.

Embolický systém PHIL® je zařízení pro humanitární použití (HUD). Americký úřad pro potraviny a léčiva (FDA) schválil použití PHIL embolického systému jako HUD v červnu 2016.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design studie: Studie je prospektivní, jednocentrová, jednoramenná, klinická studie hodnotící výsledky u pediatrických pacientů s intrakraniálními durálními arteriovenózními píštělemi léčenými přístrojem PHIL®.

Účel studie: Vyhodnotit bezpečnost a pravděpodobný přínos materiálu MicroVention, Inc. PHIL® Liquid Embolic při léčbě intrakraniálních durálních arteriovenózních píštělí, samotných nebo jako doplňková léčba dAVF.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Mount Sinai Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tomoyoshi Shigematsu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je mladší 22 let
  • Subjekt a zákonně zmocněný zástupce jsou ochotni a schopni splnit všechny požadavky protokolu studie, včetně specifikovaného období sledování.
  • Zákonně oprávněný zástupce (zástupci) subjektu musí podepsat a datovat písemný informovaný souhlas schválený IRB před zahájením jakéhokoli postupu studie
  • Subjekt má intrakraniální dAVF, který je považován za vhodný pro embolizaci pomocí PHIL bez významně zvýšeného rizika pro kolaterál nebo přilehlá území, NEBO subjekt byl dříve léčen jinými embolickými materiály pro dAVF.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má intrakraniální masu nebo v současné době podstupuje radiační terapii pro karcinom nebo sarkom oblasti hlavy nebo krku
  • Subjekt má známé alergie na DMSO (dimethylsulfoxid), jód nebo heparin.
  • Subjekt s anamnézou život ohrožující alergie na kontrastní látky (pokud není léčba alergie tolerována).
  • Žena je v současné době těhotná.
  • Subjekt má akutní nebo chronické život ohrožující onemocnění jiné než neurologické onemocnění, které má být léčeno v této studii, včetně, aniž by byl výčet omezující, jakékoli malignity nebo oslabujícího autoimunitního onemocnění
  • Subjekt má existující závažné nebo pokročilé komorbidní stavy, které významně zvyšují celkovou anestezii a/nebo chirurgické riziko
  • Důkaz aktivní infekce v době léčby.
  • Subjekt má v anamnéze krvácivou diatézu nebo koagulopatii, mezinárodní normalizovaný poměr (INR) vyšší než 1,5 nebo odmítne krevní transfuze.
  • Subjekt váží ≤ 2,5 kg Angiograficky
  • Subjekt má závažnou kalcifikaci nebo vaskulární tortuozitu, která může bránit bezpečnému zavedení pouzdra, vodícího katétru nebo přístupu k lézi pomocí mikrokatétru.
  • Kontraindikace k DSA, CT nebo MRI/MRA
  • Anamnéza intrakraniálního vazospazmu nereagujícího na medikamentózní terapii
  • Extrakraniální stenóza nebo stenóza mateřské cévy > 50 % proximálně od cílové léze, která má být léčena.
  • Subjekt má sklon k poškození ledvin vyvolanému kontrastem nebo potenciál k nefrogenní systémové fibróze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zařízení PHIL®
Pomocí zařízení
Přístroj: Zařízení PHIL®
Použití přístroje PHIL® k léčbě intrakraniálních durálních arteriovenózních píštělí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s neurologickou smrtí nebo velkou ipsilaterální mrtvicí
Časové okno: 12 měsíců
Podíl subjektů s neurologickou smrtí nebo závažnou ipsilaterální cévní mozkovou příhodou (definovanou jako závažná cévní mozková příhoda v rámci vaskulární distribuce cévy, na kterou je léčba zaměřena) během 12 měsíců po dokončení léčby, uváděný jako jedna složená datová proměnná
12 měsíců
Podíl účastníků s angiografickou okluzí
Časové okno: až 12 měsíců
Podíl subjektů s angiografickou okluzí předem specifikované cílové cévy určené k léčbě při postupu po dokončení léčby
až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt angiografického vyléčení
Časové okno: až 12 měsíců
Angiografické vyléčení cílového dAVF, definované jako úplná obliterace toku dAVF po konečné léčbě.
až 12 měsíců
Výskyt nově vzniklé trvalé nemocnosti
Časové okno: až 12 měsíců
Nově vzniklá trvalá morbidita až do 12měsíčního sledování
až 12 měsíců
Výskyt nově vzniklého intrakraniálního krvácení (ICH)
Časové okno: až 12 měsíců
Nově vzniklé intrakraniální krvácení (ICH) do 12měsíčního sledování
až 12 měsíců
Počet významných technických událostí
Časové okno: až 12 měsíců
Klinicky významné technické události během procedury embolizace PHIL, včetně, ale bez omezení, refluxu embolického materiálu, migrace embolického materiálu, zachycení nebo poškození katetru a disekce cévy.
až 12 měsíců
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících se zařízením při postupu
Časové okno: Den 1 během procedury
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících se zařízením při postupu v den 1
Den 1 během procedury
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících se zařízením po 30 dnech
Časové okno: ve 30 dnech
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících se zařízením po 30 dnech.
ve 30 dnech
Výskyt úmrtnosti související se zařízením
Časové okno: ve 30 dnech
Úmrtnost související se zařízením po 30 dnech
ve 30 dnech
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s procedurou
Časové okno: až 12 měsíců
Nežádoucí příhody související s výkonem včetně komplikací arteriální punkce, kontrastem vyvolané nefropatie, renálních komplikací a komplikací souvisejících s anestezií.
až 12 měsíců
Výskyt kraniální neuropatie
Časové okno: až 12 měsíců
Výskyt kraniální neuropatie do 12 měsíců sledování
až 12 měsíců
Pediatrická NIH stupnice mrtvice (PedNIHSS)
Časové okno: ve 12 měsících
PedNIHSS – 11 položkový nástroj měřící úrovně poškození na stupnici 0–42 s vyšším skóre prokazujícím vyšší úrovně poškození
ve 12 měsících
Pediatric Stroke Outcome Measure (PSOM)
Časové okno: ve 12 měsících
PSOM – měří výsledky mrtvice u 115 testovacích položek. Po dokončení vyšetření PSOM neurolog vyhodnotí Souhrn dojmů obsahující 5 subškál: pravá senzomotorická, levá senzomotorická (každá s podkategorií), jazyková produkce, porozumění jazyku a kognitivní/behaviorální. Bodování subškály je 0 (žádný deficit), 0,5 (mírný deficit, normální funkce), 1 (střední deficit, snížená funkce) nebo 2 (závažný deficit, chybějící funkce). Celkové skóre PSOM je součtem skóre 5 dílčích škál a pohybuje se od 0 (žádný deficit) do 10 (maximální deficit).
ve 12 měsících
Počet procedur
Časové okno: až 6 měsíců
Počet procedur potřebných k léčbě píštěle při sledování po 3–6 měsících
až 6 měsíců
Doba procedury
Časové okno: v průměru 3-4 hodiny
Doba procedury (definovaná jako první až poslední skiaskopická nebo digitální subtrakční angiografická akvizice)
v průměru 3-4 hodiny
Dávkování radiační expozice
Časové okno: v průměru 60 minut
v průměru 60 minut
Doba expozice záření
Časové okno: v průměru 60 minut
v průměru 60 minut
Injikovaný objem PHIL
Časové okno: v době zákroku průměrně 3-4 hodiny
v době zákroku průměrně 3-4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alejandro Berenstein

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alejandro Berenstein, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Vrchní vyšetřovatel: Tomoyoshi Shigematsu, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. dubna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCO 18-1298

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit