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PHIL® Emboliesystem Pediatric IDE

11. Dezember 2023 aktualisiert von: Alejandro Berenstein

Studie des PHIL® Emboliesystems bei der Behandlung von intrakraniellen duralen arteriovenösen Fisteln in der pädiatrischen Population

Der Zweck dieser Studie ist es, Informationen darüber zu sammeln, wie das PHIL® Embolic System bei der Behandlung von intrakraniellen duralen arteriovenösen Fisteln funktioniert. Die in dieser Studie gesammelten Daten werden verwendet, um die Sicherheit und den wahrscheinlichen Nutzen bei der Behandlung von DAVFs zu bewerten.

Das PHIL® Embolic System ist ein Humanitarian Use Device (HUD). Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat im Juni 2016 die Verwendung des PHIL Embolic Systems als HUD genehmigt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign: Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, monozentrische, einarmige klinische Studie zur Bewertung der Ergebnisse bei pädiatrischen Probanden mit intrakraniellen duralen arteriovenösen Fisteln, die mit dem PHIL®-Gerät behandelt wurden.

Studienzweck: Bewertung der Sicherheit und des wahrscheinlichen Nutzens von MicroVention, Inc. PHIL® Liquid Embolic Material bei der Behandlung von intrakraniellen duralen arteriovenösen Fisteln, allein oder als Zusatzbehandlung für dAVFs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai Hospital
        • Hauptermittler:
          • Tomoyoshi Shigematsu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist <22 Jahre alt
  • Der Proband und der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter sind bereit und in der Lage, alle Anforderungen des Studienprotokolls, einschließlich des festgelegten Nachbeobachtungszeitraums, einzuhalten.
  • Der/die gesetzlich bevollmächtigte(n) Vertreter des Probanden muss/müssen vor Beginn eines Studienverfahrens eine vom IRB genehmigte schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen und datieren
  • Das Subjekt hat eine intrakranielle dAVF, die für eine Embolisation mit PHIL ohne signifikant erhöhtes Risiko für Kollateralen oder angrenzende Gebiete als geeignet erachtet wird, ODER das Subjekt wurde zuvor mit anderen embolischen Materialien für dAVF behandelt.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt stellt sich mit einer intrakraniellen Masse vor oder wird derzeit einer Strahlentherapie wegen eines Karzinoms oder Sarkoms der Kopf- oder Halsregion unterzogen
  • Das Subjekt hat bekannte Allergien gegen DMSO (Dimethylsulfoxid), Jod oder Heparin.
  • Subjekt mit einer lebensbedrohlichen Allergie gegen Kontrastmittel in der Vorgeschichte (es sei denn, die Behandlung der Allergie wird vertragen).
  • Die weibliche Person ist derzeit schwanger.
  • Das Subjekt hat eine andere akute oder chronische lebensbedrohliche Krankheit als die in dieser Studie zu behandelnde neurologische Krankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf bösartige oder schwächende Autoimmunerkrankungen
  • Das Subjekt hat bestehende schwere oder fortgeschrittene komorbide Zustände, die die Vollnarkose und/oder das chirurgische Risiko erheblich erhöhen
  • Nachweis einer aktiven Infektion zum Zeitpunkt der Behandlung.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Blutungsdiathese oder Koagulopathie, International Normalized Ratio (INR) größer als 1,5 oder wird Bluttransfusionen ablehnen.
  • Das Subjekt wiegt ≤ 2,5 kg Angiographisch
  • Das Subjekt hat eine starke Verkalkung oder vaskuläre Tortuosität, die das sichere Einführen der Schleuse, des Führungskatheters oder den Zugang zur Läsion mit dem Mikrokatheter verhindern kann.
  • Kontraindikation für DSA, CT oder MRT/MRA
  • Geschichte des intrakraniellen Vasospasmus, der nicht auf eine medizinische Therapie anspricht
  • Extrakranielle Stenose oder Stammgefäßstenose > 50 % proximal der zu behandelnden Zielläsion.
  • Das Subjekt hat eine Neigung zu kontrastmittelinduzierter Nierenschädigung oder ein Potenzial für nephrogene systemische Fibrose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PHIL®-Gerät
Gerät verwenden
Gerät: PHIL®-Gerät
Verwendung des PHIL®-Geräts zur Behandlung von intrakraniellen duralen arteriovenösen Fisteln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit neurologischem Tod oder schwerem ipsilateralem Schlaganfall
Zeitfenster: 12 Monate
Der Anteil der Probanden mit neurologischem Tod oder schwerem ipsilateralem Schlaganfall (definiert als schwerer Schlaganfall innerhalb der Gefäßverteilung des zu behandelnden Gefäßes) innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der Behandlung, berichtet als eine zusammengesetzte Datenvariable
12 Monate
Anteil der Teilnehmer mit angiographischer Okklusion
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Anteil der Probanden mit angiographischer Okklusion des vorab festgelegten Zielgefäßes, die zum Zeitpunkt des Verfahrens nach Abschluss der Behandlung behandelt werden sollen
bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer angiographischen Heilung
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Angiographische Heilung des Ziel-dAVF, definiert als vollständige Obliteration des dAVF-Flusses nach der letzten Behandlung.
bis zu 12 Monate
Inzidenz einer neu aufgetretenen dauerhaften Morbidität
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Neu auftretende dauerhafte Morbidität bis zu 12 Monate Follow-up
bis zu 12 Monate
Inzidenz neu aufgetretener intrakranieller Blutungen (ICH)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Neu auftretende intrakranielle Blutung (ICH) bis zu 12 Monate Follow-up
bis zu 12 Monate
Anzahl bedeutender technischer Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Klinisch signifikante technische Ereignisse während des/der PHIL-Embolisationsverfahren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Rückfluss von Emboliematerial, Migration des Emboliematerials, Einklemmen oder Beschädigung des Katheters und Gefäßdissektion.
bis zu 12 Monate
Auftreten von gerätebedingten unerwünschten Ereignissen während des Eingriffs
Zeitfenster: Tag 1 während des Verfahrens
Auftreten von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Gerät beim Verfahren an Tag 1
Tag 1 während des Verfahrens
Auftreten von gerätebedingten unerwünschten Ereignissen nach 30 Tagen
Zeitfenster: bei 30 Tagen
Auftreten von gerätebedingten unerwünschten Ereignissen nach 30 Tagen.
bei 30 Tagen
Inzidenz gerätebedingter Mortalität
Zeitfenster: bei 30 Tagen
Gerätebedingte Mortalität nach 30 Tagen
bei 30 Tagen
Auftreten von verfahrensbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Eingriffsbedingte unerwünschte Ereignisse, einschließlich Komplikationen bei arterieller Punktion, Kontrastmittel-induzierter Nephropathie, renalen und anästhesiebedingten Komplikationen.
bis zu 12 Monate
Inzidenz einer kranialen Neuropathie
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Inzidenz der kranialen Neuropathie bis zu 12 Monate Follow-up
bis zu 12 Monate
Pädiatrische NIH-Schlaganfall-Skala (PedNIHSS)
Zeitfenster: mit 12 Monaten
PedNIHSS – 11-Punkte-Instrument zur Messung des Grads der Beeinträchtigung auf einer Skala von 0–42, wobei eine höhere Punktzahl einen höheren Grad der Beeinträchtigung anzeigt
mit 12 Monaten
Das Pediatric Stroke Outcome Measure (PSOM)
Zeitfenster: mit 12 Monaten
PSOM – misst Schlaganfallergebnisse über 115 Testelemente hinweg. Nach Abschluss der PSOM-Untersuchung bewertet der Neurologe eine Zusammenfassung der Eindrücke mit 5 Subskalen: rechte Sensomotorik, linke Sensomotorik (jeweils mit Unterkategorien), Sprachproduktion, Sprachverständnis und Kognition/Verhalten. Die Subskalenbewertung ist 0 (kein Defizit), 0,5 (leichtes Defizit, normale Funktion), 1 (mäßiges Defizit, verminderte Funktion) oder 2 (schweres Defizit, fehlende Funktion). Der PSOM-Gesamtscore ist die Summe der 5 Subskalen-Scores und reicht von 0 (kein Defizit) bis 10 (maximales Defizit).
mit 12 Monaten
Anzahl der Verfahren
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Anzahl der Eingriffe, die zur Behandlung der Fistel nach 3-6 Monaten Nachsorge erforderlich sind
bis zu 6 Monaten
Verfahrensdauer
Zeitfenster: durchschnittlich 3-4 Stunden
Eingriffszeit (definiert als erste bis letzte fluoroskopische oder angiographische Aufnahme mit digitaler Subtraktion)
durchschnittlich 3-4 Stunden
Dosierung der Strahlenbelastung
Zeitfenster: durchschnittlich 60 Minuten
durchschnittlich 60 Minuten
Bestrahlungszeit
Zeitfenster: durchschnittlich 60 Minuten
durchschnittlich 60 Minuten
Injiziertes Volumen von PHIL
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Eingriffs durchschnittlich 3-4 Stunden
zum Zeitpunkt des Eingriffs durchschnittlich 3-4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alejandro Berenstein

Ermittler

  • Hauptermittler: Alejandro Berenstein, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Hauptermittler: Johanna Fifi, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO 18-1298

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intrakranielle arteriovenöse Fehlbildungen

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