Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PHIL® Embolic System Pediatric IDE

maanantai 11. joulukuuta 2023 päivittänyt: Alejandro Berenstein

Tutkimus PHIL®-embolisesta järjestelmästä kallonsisäisten duraalisten valtimolaskimofisteleiden hoidossa lapsiväestössä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoa siitä, miten PHIL® Embolic System toimii kallonsisäisten duraalisten arteriovenoosifisteleiden hoidossa. Tässä tutkimuksessa kerättyjä tietoja käytetään DAVF:iden hoidon turvallisuuden ja todennäköisten hyötyjen arvioimiseen.

PHIL® Embolic System on humanitaariseen käyttöön tarkoitettu laite (HUD). Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) hyväksyi PHIL Embolic Systemin käytön HUD:na kesäkuussa 2016.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen suunnittelu: Tutkimus on prospektiivinen, yhden keskuksen, yhden haaran kliininen tutkimus, jossa arvioidaan tuloksia PHIL®-laitteella hoidetuilla lapsilla, joilla on kallonsisäinen kova valtimo-laskimofisteli.

Tutkimuksen tarkoitus: Arvioida MicroVention, Inc. PHIL® Liquid Embolic -materiaalin turvallisuutta ja todennäköistä hyötyä kallonsisäisten duraalisten arteriovenoosifisteleiden hoidossa yksinään tai dAVF:iden lisähoitona.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Rekrytointi
        • Mount Sinai Hospital
        • Päätutkija:
          • Tomoyoshi Shigematsu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on alle 22-vuotias
  • Tutkittava ja laillisesti valtuutettu edustaja ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan kaikkia tutkimusprotokollan vaatimuksia, mukaan lukien määrätty seurantajakso.
  • Tutkittavan laillisesti valtuutetun edustajan (edustajien) on allekirjoitettava ja päivättävä IRB:n hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään tutkimusmenettelyn aloittamista
  • Tutkittavalla on kallonsisäinen dAVF, joka katsotaan sopivaksi embolisaatioon PHIL:llä ilman, että se lisää merkittävästi riskiä sivuille tai viereisille alueille, TAI potilasta on aiemmin hoidettu muilla embolisilla materiaaleilla dAVF:n vuoksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on kallonsisäinen massa tai hän saa parhaillaan sädehoitoa pään tai kaulan alueen karsinooman tai sarkooman vuoksi
  • Potilaalla tiedetään olevan allergiaa DMSO:lle (dimetyylisulfoksidille), jodille tai hepariinille.
  • Potilas, jolla on ollut hengenvaarallinen allergia varjoaineille (ellei allergiahoitoa siedä).
  • Naishenkilö on tällä hetkellä raskaana.
  • Koehenkilöllä on jokin muu akuutti tai krooninen henkeä uhkaava sairaus kuin tässä tutkimuksessa hoidettava neurologinen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain tai heikentävä autoimmuunisairaus
  • Koehenkilöllä on vakavia tai edenneitä samanaikaisia ​​sairauksia, jotka lisäävät merkittävästi yleisanestesian ja/tai leikkausriskiä
  • Todisteet aktiivisesta infektiosta hoidon aikana.
  • Potilaalla on ollut verenvuotodiateesi tai koagulopatia, kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) on yli 1,5 tai hän kieltäytyy verensiirroista.
  • Kohde painaa ≤ 2,5 kg Angiografia
  • Potilaalla on vakava kalkkeutuminen tai verisuonten mutkaisuus, mikä voi estää tupen, ohjauskatetrin turvallisen viemisen tai pääsyn vaurioon mikrokatetrin avulla.
  • Vasta-aihe DSA:lle, CT-skannaukselle tai MRI/MRA:lle
  • Aiempi kallonsisäinen vasospasmi, joka ei ole reagoinut lääketieteelliseen hoitoon
  • Ekstrakraniaalinen ahtauma tai emosuonen ahtauma > 50 % proksimaalisesti hoidettavasta kohdevauriosta.
  • Potilaalla on taipumus kontrastin aiheuttamaan munuaisvaurioon tai nefrogeeniseen systeemiseen fibroosiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PHIL®-laite
Laitteen käyttö
Laite: PHIL®-laite
PHIL®-laitteen käyttö kallonsisäisten duraalisten arteriovenoosifisteleiden hoitoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, joilla on neurologinen kuolema tai suuri ipsilateraalinen aivohalvaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla on neurologinen kuolema tai suuri ipsilateraalinen aivohalvaus (määritelty suureksi aivohalvaukseksi hoidettavana olevan suonen vaskulaarisessa jakautumisessa) 12 kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä, raportoituna yhtenä yhdistelmätietomuuttujana
12 kuukautta
Angiografisen tukosten omaavien osallistujien osuus
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla on ennalta määritellyn kohdesuoneen angiografinen tukos, joka on tarkoitettu hoidettaviksi toimenpiteen aikana hoidon päättymisen jälkeen
jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Angiografisen parantumisen esiintyvyys
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Kohteena olevan dAVF:n angiografinen parantuminen, joka määritellään dAVF-virtauksen täydelliseksi poistamiseksi lopullisen käsittelyn jälkeen.
jopa 12 kuukautta
Uusien pysyvän sairastuvuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Uusi alkava pysyvä sairastavuus jopa 12 kuukauden seurantaan asti
jopa 12 kuukautta
Uuden kallonsisäisen verenvuodon (ICH) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Uusi kallonsisäinen verenvuoto (ICH) jopa 12 kuukauden seurantaan
jopa 12 kuukautta
Merkittävien teknisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Kliinisesti merkittävät tekniset tapahtumat PHIL-embolisaatiomenettelyn (-toimenpiteiden) aikana, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, embolisen materiaalin palautusvirtaus, emboliamateriaalin kulkeutuminen, katetrin juuttuminen tai vaurioituminen ja suonen dissektio.
jopa 12 kuukautta
Laitteisiin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 toimenpiteen aikana
Laitteisiin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus toimenpiteen aikana päivänä 1
Päivä 1 toimenpiteen aikana
Laitteisiin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla
Laitteisiin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus 30 päivän kohdalla.
30 päivän kohdalla
Laitteisiin liittyvän kuolleisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla
Laitteeseen liittyvä kuolleisuus 30 päivän kohdalla
30 päivän kohdalla
Toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat, mukaan lukien valtimopunktion komplikaatiot, kontrastin aiheuttama nefropatia, munuaisiin ja anestesiaan liittyvät komplikaatiot.
jopa 12 kuukautta
Kraniaalisen neuropatian esiintyvyys
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Kraniaalisen neuropatian ilmaantuvuus 12 kuukauden seurantaan asti
jopa 12 kuukautta
Pediatric NIH Stroke Scale (PedNIHSS)
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
PedNIHSS - 11 kohteen mittari, joka mittaa heikentymistasoja asteikolla 0-42 korkeammalla pistemäärällä, joka osoittaa korkeampaa heikentymistasoa
12 kuukauden iässä
Pediatric Stroke Outcome Measure (PSOM)
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
PSOM - mittaa aivohalvauksen tuloksia 115 testikohteessa. PSOM-tutkimuksen päätyttyä neurologi pisteyttää vaikutelmien yhteenvedon, joka sisältää 5 ala-asteikkoa: oikea sensomotorinen, vasen sensomotorinen (jokaisessa alakategorioissa), kielen tuotanto, kielen ymmärtäminen ja kognitiivinen/käyttäytymiskyky. Alapisteytys on 0 (ei alijäämää), 0,5 (lievä vajaus, normaali toiminta), 1 (kohtalainen vajaus, heikentynyt toiminta) tai 2 (vakava puute, puuttuva toiminta). PSOM-kokonaispistemäärä on viiden alaskaalan pistemäärän summa ja se vaihtelee 0:sta (ei alijäämää) 10:een (maksimivaje).
12 kuukauden iässä
Menettelyjen määrä
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Fistulan hoitoon tarvittavien toimenpiteiden määrä 3-6 kuukauden seurannassa
jopa 6 kuukautta
Menettelyn aika
Aikaikkuna: keskimäärin 3-4 tuntia
Toimenpideaika (määritelty ensimmäisestä viimeiseen fluoroskooppiseen tai digitaaliseen vähennysangiografiseen hankintaan)
keskimäärin 3-4 tuntia
Säteilyaltistuksen annostus
Aikaikkuna: keskimäärin 60 minuuttia
keskimäärin 60 minuuttia
Säteilyaltistusaika
Aikaikkuna: keskimäärin 60 minuuttia
keskimäärin 60 minuuttia
Injektoitu tilavuus PHIL
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana keskimäärin 3-4 tuntia
toimenpiteen aikana keskimäärin 3-4 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alejandro Berenstein

Tutkijat

  • Päätutkija: Alejandro Berenstein, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Päätutkija: Johanna Fifi, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GCO 18-1298

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Intrakraniaaliset valtimolaskimon epämuodostumat

Kliiniset tutkimukset PHIL®-laite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa