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高血糖と糖尿病の新たな発症コホートを確立するための研究 (NOD)

2025年4月28日 更新者：Ziding Feng、Fred Hutchinson Cancer Center

新たな高血糖および糖尿病（NOD）コホートを確立するための前向き研究

高血糖と糖尿病 (NOD) を新たに発症した被験者からの血液サンプルとデータの大規模なバイオバンクを作成します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

詳細な説明

10,000 人の適格で登録された被験者の前向き NOD コホートが今後 3 年間で集められ、各患者は糖尿病の生化学的 (血糖) 基準を満たす日から最大 3 年間参加します。 サイトの電子医療記録データベース、または医師や自己紹介などの募集のための他の手段を利用して、NODの基準を満たす被験者を特定します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

2269

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Kaiser Permanente Southern California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90073
        • Greater Los Angeles Veterans Affairs Medical Center
      • Oakland、California、アメリカ、94612
        • Kaiser Permanente Northern California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94605
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32608
        • University of Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • Advent Health Translational Research Institute
    • Illinois
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Univeristy Hospital, Indiana University Health
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Medical Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health System
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
        • Trinity Health Ann Arbor Hospital
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Gibbs Cancer Center & Research Institute
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine
    • Wisconsin
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • Marshfield Clinic Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

新たに糖尿病の基準を満たす者

説明

包含基準:

  • -被験者は、インフォームドコンセントを提供し、インフォームドコンセントフォームに署名することができ、喜んで行います。
  • 対象者は、保護された健康情報の公開の承認に署名する必要があります。
  • -被験者は登録時の年齢が50歳以上85歳以下でなければなりません。

  • -被験者は、登録前90日以内に次のいずれかとして高血糖および/または糖尿病にかかっている必要があります。

    • すべての血糖パラメータは、外来で測定する必要があります

A. (1) ヘモグロビン A1c (HbA1c) ≧ 6.5%、または

B. 連続または同時検査で存在する (2) PDM:

  • 空腹時血糖値 (FBG) ≥126 mg/dl
  • ヘモグロビンA1c (HbA1c) ≥ 6.5%
  • ランダム血糖値 (RBG) ≥200 mg/dl
  • -OGTT（経口ブドウ糖負荷試験）中の2時間後のグルコース（PG）≥200mg（11.1mmol / L）、または

C. (1) PDMの存在とその後の抗糖尿病薬

  • -被験者は、包含基準A、B、またはCを満たさずに、上昇したインデックスラボの前の18か月に測定された1つ以上の血糖パラメーターを持っている必要があります。
  • -被験者は、ベースライン、登録後6、12、および24か月で血液サンプル（絶食）を喜んで提供する必要があります。
  • 被験者または正式な代表者は、詳細なアンケートに喜んで回答する必要があります。

除外基準:

  • 被験者は、選択基準A、B、またはCで定義された高血糖および/または糖尿病の過去の病歴を持っていてはなりません

    • 一過性糖尿病（例： 妊娠およびステロイド誘発性）は除外されません。

  • -被験者は、がんの積極的な治療を受けていない、がんの現在の診断を受けている、および/または過去のがんの再発の疑いについて調査されてはなりません（非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除く）。

    • 膵臓がんの疑いのために進行中の精査は除外されません。
  • 被験者は膵臓癌の過去の病歴があってはなりません。
  • 被験体は、上昇したインデックスラボの前に抗糖尿病薬を服用してはなりません。

  • 被験者は、上昇したインデックスラボから90日以内にステロイド薬を慢性または急性に使用してはなりません。

    • 許可: 経鼻、局所ステロイド、経口ブデソニド、眼科
  • -被験者は最近（上昇したインデックスラボから1週間以内）に関節内ステロイド注射を受けてはなりません。
  • 医師および/または治験責任医師の判断では、被験者には、被験者の研究への参加を制限する併存疾患はありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
新たに発症した糖尿病
-生化学的に定義された新規発症糖尿病の被験者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新たに発症した高血糖および糖尿病における膵管腺癌の発生率
時間枠：3年
登録された被験者は、新たに発症した高血糖症および糖尿病におけるPDACの1年、2年、3年の発生率を決定するために3年間追跡されます。
3年
新たに高血糖症および糖尿病を発症した被験者の症候前の膵管腺癌における血清CA 19-9の感度および特異性を決定する
時間枠：3年
ベースライン時およびその後の各採血時に採取した血液中の血清 CA 19-9 をレトロスペクティブに測定し、発症前の被験者の膵臓がんを予測する能力を判断します。 また、将来のバイオマーカー検査のために血液を採取します。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fred Hutchinson Cancer Center

協力者

M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)
Alliance for Clinical Trials in Oncology
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

捜査官

  • スタディチェア：Suresh Chari, MD、M.D. Anderson Cancer Center
  • スタディチェア：Anirban Maitra, MBBS、M.D. Anderson Cancer Center
  • スタディチェア：Bechien Wu, MD、Kaiser Permanente Southern Califorina

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月15日

一次修了 (実際)

2025年3月31日

研究の完了 (実際)

2025年3月31日

試験登録日

最初に提出

2018年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月2日

最初の投稿 (実際)

2018年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月28日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17-011305
  • U01DK108328 (米国 NIH グラント/契約)
  • A211701 (その他の識別子：CTEP Identifier)
  • NCI-2018-01307 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG1001811 (その他の識別子：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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