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Um estudo para estabelecer uma nova coorte de hiperglicemia e diabetes (NOD)

28 de abril de 2025 atualizado por: Ziding Feng, Fred Hutchinson Cancer Center

Um estudo prospectivo para estabelecer uma nova coorte de hiperglicemia e diabetes (NOD)

Crie um grande biobanco de amostras de sangue e dados de indivíduos com hiperglicemia e diabetes (NOD) de início recente.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

Uma Coorte NOD prospectiva de 10.000 indivíduos inscritos elegíveis será montada nos próximos 3 anos, com cada paciente participando por até 3 anos a partir da data em que atenderem aos critérios bioquímicos (glicêmicos) para diabetes. Os bancos de dados de registros médicos eletrônicos dos locais ou outros meios de recrutamento, como médico e auto-referência, serão utilizados para identificar os indivíduos que atendem aos critérios para NOD.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2269

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- California
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
    - Cedars Sinai Medical Center
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
    - Kaiser Permanente Southern California
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
    - Greater Los Angeles Veterans Affairs Medical Center
  - Oakland, California, Estados Unidos, 94612
    - Kaiser Permanente Northern California
  - Palo Alto, California, Estados Unidos, 94605
    - Stanford University Medical Center
- Florida
  - Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
    - University of Florida
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
    - Advent Health Translational Research Institute
- Illinois
  - Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
    - Carle Foundation Hospital
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    - Univeristy Hospital, Indiana University Health
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
    - Ochsner Medical Center
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
    - Henry Ford Health System
  - Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
    - Trinity Health Ann Arbor Hospital
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    - Mayo Clinic
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
    - The Ohio State University Wexner Medical Center
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
    - University of Pittsburgh Medical Center
- South Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
    - Gibbs Cancer Center & Research Institute
- Texas
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Baylor College of Medicine
- Wisconsin
  - Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
    - Marshfield Clinic Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Indivíduos que atendem recentemente aos critérios para diabetes

Descrição

Critério de inclusão:

O sujeito é capaz e deseja fornecer consentimento informado e assinar um formulário de consentimento informado.
O sujeito deve assinar uma autorização para a liberação de suas informações de saúde protegidas.
O indivíduo deve ter ≥50 e ≤85 anos de idade no momento da inscrição.
O sujeito deve ter hiperglicemia e/ou diabetes como um dos seguintes dentro de 90 dias antes da inscrição:
- Todos os parâmetros glicêmicos devem ser medidos em ambiente ambulatorial

A. (1) Hemoglobina A1c (HbA1c) ≥ 6,5% presente, OU

B. Quaisquer (2) PDMs presentes em testes consecutivos ou simultâneos:

Glicemia em jejum (FBG) ≥126 mg/dl
Hemoglobina A1c (HbA1c) ≥ 6,5%
Glicemia aleatória (RBG) ≥200 mg/dl
2h Pós Glicose (PG) ≥200mg (11,1 mmol/L) durante OGTT (teste oral de tolerância à glicose), OU

C. Qualquer (1) PDM presente seguido por um medicamento antidiabético

O indivíduo deve ter > 1 parâmetro glicêmico medido nos 18 meses anteriores ao laboratório de índice elevado sem atender aos critérios de inclusão A, B ou C.
O sujeito deve estar disposto a fornecer amostras de sangue (jejum) na linha de base, 6, 12 e 24 meses após a inscrição.
O sujeito ou representante autorizado deve estar disposto a preencher um questionário detalhado.

Critério de exclusão:

O sujeito não deve ter histórico de hiperglicemia e/ou diabetes, conforme definido pelos critérios de inclusão A, B ou C
- Diabetes transitório (por ex. gestacional e induzida por esteroides) não é uma exclusão.
O sujeito não deve estar em tratamento ativo para câncer, ter um diagnóstico atual de qualquer câncer e/ou ser investigado quanto à suspeita de recorrência de câncer passado (exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero).
- A investigação contínua para suspeita de câncer pancreático não é uma exclusão.
O sujeito não deve ter nenhum histórico de câncer pancreático.
O sujeito não deve tomar medicamentos antidiabetes antes do laboratório de índice elevado.
O sujeito não deve estar em uso crônico ou agudo de medicamentos esteróides dentro de 90 dias do laboratório de índice elevado.
- Permitido: nasal, esteróides tópicos, budesonida oral, oftálmico
O sujeito não deve ter recebido uma injeção intra-articular recente (dentro de 1 semana do laboratório de índice elevado).
No julgamento do médico e/ou do investigador, o sujeito não tem nenhuma comorbidade que limite sua participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Diabetes de início recente Indivíduos com diabetes de início definido bioquimicamente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Incidência de adenocarcinoma ductal pancreático em hiperglicemia e diabetes de início recente Prazo: 3 anos	Os indivíduos inscritos serão acompanhados por três anos para determinar as taxas de incidência de 1 ano, 2 anos e 3 anos de PDAC em hiperglicemia e diabetes de início recente.	3 anos
Determinar a sensibilidade e especificidade do CA 19-9 sérico em adenocarcinoma ductal pancreático pré-sintomático em indivíduos com hiperglicemia e diabetes de início recente Prazo: 3 anos	Mediremos retrospectivamente o CA 19-9 sérico no sangue coletado na linha de base e em cada coleta de sangue subsequente para determinar sua capacidade de prever o câncer pancreático em indivíduos pré-sintomáticos. Também coletaremos sangue para futuros testes de biomarcadores.	3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fred Hutchinson Cancer Center

Colaboradores

M.D. Anderson Cancer Center

National Cancer Institute (NCI)

Alliance for Clinical Trials in Oncology

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

Cadeira de estudo: Suresh Chari, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Cadeira de estudo: Anirban Maitra, MBBS, M.D. Anderson Cancer Center
Cadeira de estudo: Bechien Wu, MD, Kaiser Permanente Southern Califorina

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Mayo Clinic Clinical Trials

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2025

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

6 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

17-011305
U01DK108328 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
A211701 (Outro identificador: CTEP Identifier)
NCI-2018-01307 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
RG1001811 (Outro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .