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Eine Studie zur Etablierung einer neu auftretenden Hyperglykämie- und Diabetes-Kohorte (NOD)

28. April 2025 aktualisiert von: Ziding Feng, Fred Hutchinson Cancer Center

Eine prospektive Studie zur Etablierung einer Kohorte mit neu auftretender Hyperglykämie und Diabetes (NOD).

Erstellen Sie eine große Biobank mit Blutproben und Daten von Patienten mit neu auftretender Hyperglykämie und Diabetes (NOD).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Eine voraussichtliche NOD-Kohorte aus 10.000 geeigneten, eingeschriebenen Probanden wird in den nächsten 3 Jahren zusammengestellt, wobei jeder Patient bis zu 3 Jahre ab dem Datum, an dem er die biochemischen (glykämischen) Kriterien für Diabetes erfüllt, teilnimmt. Die elektronischen Krankenaktendatenbanken der Standorte oder andere Rekrutierungswege, wie z. B. Arzt- und Selbstüberweisung, werden verwendet, um Patienten zu identifizieren, die die Kriterien für NOD erfüllen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2269

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Kaiser Permanente Southern California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • Greater Los Angeles Veterans Affairs Medical Center
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94612
        • Kaiser Permanente Northern California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94605
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • University of Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Advent Health Translational Research Institute
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Univeristy Hospital, Indiana University Health
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Trinity Health Ann Arbor Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Gibbs Cancer Center & Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Clinic Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Probanden, die neu die Kriterien für Diabetes erfüllen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist in der Lage und willens, eine Einverständniserklärung abzugeben und ein Einverständniserklärungsformular zu unterzeichnen.
  • Der Proband muss eine Autorisierung für die Freigabe seiner geschützten Gesundheitsinformationen unterzeichnen.
  • Das Subjekt muss zum Zeitpunkt der Registrierung ≥ 50 und ≤ 85 Jahre alt sein.

  • Das Subjekt muss innerhalb von 90 Tagen vor der Registrierung Hyperglykämie und / oder Diabetes als eines der folgenden haben:

    • Alle glykämischen Parameter müssen ambulant gemessen werden

A. (1) Hämoglobin A1c (HbA1c) ≥ 6,5 % vorhanden, ODER

B. Alle (2) PDMs, die bei aufeinanderfolgenden oder gleichzeitigen Tests vorhanden sind:

  • Nüchternblutzucker (FBG) ≥126 mg/dl
  • Hämoglobin A1c (HbA1c) ≥ 6,5 %
  • Zufallsblutzucker (RBG) ≥200 mg/dl
  • 2 h nach Glukose (PG) ≥ 200 mg (11,1 mmol/l) während oGTT (oraler Glukosetoleranztest), ODER

C. Irgendein (1) vorhandener PDM, gefolgt von einem Antidiabetes-Medikament

  • Der Proband muss > 1 glykämischen Parameter haben, der in den 18 Monaten vor dem Labor mit erhöhtem Index gemessen wurde, ohne die Einschlusskriterien A, B oder C zu erfüllen.
  • Der Proband muss bereit sein, Blutproben (Nüchtern) zu Studienbeginn, 6, 12 und 24 Monaten nach der Registrierung bereitzustellen.
  • Der Betreff oder der bevollmächtigte Vertreter muss bereit sein, einen ausführlichen Fragebogen auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt darf keine Vorgeschichte von Hyperglykämie und/oder Diabetes haben, wie durch die Einschlusskriterien A, B oder C definiert

    • Vorübergehender Diabetes (z. Schwangerschaft und Steroid-induziert) ist kein Ausschluss.

  • Der Proband darf sich nicht in aktiver Krebsbehandlung befinden, eine aktuelle Krebsdiagnose haben und/oder auf den Verdacht eines erneuten Auftretens von früherem Krebs untersucht werden (außer Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses).

    • Eine laufende Abklärung bei Verdacht auf Bauchspeicheldrüsenkrebs ist kein Ausschluss.
  • Das Subjekt darf keine Vorgeschichte von Bauchspeicheldrüsenkrebs haben.
  • Das Subjekt darf vor dem Labor mit erhöhtem Index keine Antidiabetes-Medikamente einnehmen.

  • Das Subjekt darf innerhalb von 90 Tagen nach dem Labor mit erhöhtem Index keine chronische oder akute Einnahme von Steroidmedikamenten haben.

    • Erlaubt: Nasal, topische Steroide, orales Budesonid, ophthalmisch
  • Der Proband darf kürzlich (innerhalb von 1 Woche nach dem Labor mit erhöhtem Index) keine intraartikuläre Steroidinjektion erhalten haben.
  • Nach Einschätzung des Arztes und/oder Prüfarztes hat der Proband keine Komorbiditäten, die die Teilnahme des Probanden an der Studie einschränken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Neu aufgetretener Diabetes
Probanden mit biochemisch definiertem neu auftretendem Diabetes

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz des duktalen Adenokarzinoms der Bauchspeicheldrüse bei neu aufgetretener Hyperglykämie und Diabetes
Zeitfenster: 3 Jahre
Eingeschriebene Probanden werden drei Jahre lang beobachtet, um die 1-Jahres-, 2-Jahres-, 3-Jahres-Inzidenzraten von PDAC bei neu auftretender Hyperglykämie und Diabetes zu bestimmen.
3 Jahre
Bestimmen Sie die Sensitivität und Spezifität von Serum CA 19-9 bei präsymptomatischem duktalem Adenokarzinom des Pankreas bei Patienten mit neu aufgetretener Hyperglykämie und Diabetes
Zeitfenster: 3 Jahre
Wir messen retrospektiv Serum-CA 19-9 in Blut, das zu Studienbeginn und bei jeder nachfolgenden Blutabnahme entnommen wurde, um seine Fähigkeit zur Vorhersage von Bauchspeicheldrüsenkrebs bei präsymptomatischen Probanden zu bestimmen. Wir werden auch Blut für zukünftige Biomarker-Tests sammeln.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Mitarbeiter

M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)
Alliance for Clinical Trials in Oncology
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Studienstuhl: Suresh Chari, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Studienstuhl: Anirban Maitra, MBBS, M.D. Anderson Cancer Center
  • Studienstuhl: Bechien Wu, MD, Kaiser Permanente Southern Califorina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-011305
  • U01DK108328 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • A211701 (Andere Kennung: CTEP Identifier)
  • NCI-2018-01307 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG1001811 (Andere Kennung: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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