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새로운 발병 고혈당증 및 당뇨병 코호트 확립을 위한 연구 (NOD)

2025년 4월 28일 업데이트: Ziding Feng, Fred Hutchinson Cancer Center

새로운 발병 고혈당증 및 당뇨병(NOD) 코호트를 확립하기 위한 전향적 연구

새로운 발병 고혈당증 및 당뇨병(NOD)이 있는 피험자의 혈액 샘플 및 데이터의 대규모 바이오뱅크를 생성합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

상세 설명

향후 3년 동안 10,000명의 적격 등록 피험자로 구성된 전향적 NOD 코호트가 구성되며, 각 환자는 당뇨병에 대한 생화학적(혈당) 기준을 충족한 날짜로부터 최대 3년 동안 참여합니다. 사이트의 전자 의료 기록 데이터베이스 또는 의사 및 자가 의뢰와 같은 모집을 위한 기타 수단을 사용하여 NOD 기준을 충족하는 피험자를 식별할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

2269

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- California
  - Los Angeles, California, 미국, 90048
    - Cedars Sinai Medical Center
  - Los Angeles, California, 미국, 90027
    - Kaiser Permanente Southern California
  - Los Angeles, California, 미국, 90073
    - Greater Los Angeles Veterans Affairs Medical Center
  - Oakland, California, 미국, 94612
    - Kaiser Permanente Northern California
  - Palo Alto, California, 미국, 94605
    - Stanford University Medical Center
- Florida
  - Gainesville, Florida, 미국, 32608
    - University of Florida
  - Orlando, Florida, 미국, 32804
    - Advent Health Translational Research Institute
- Illinois
  - Urbana, Illinois, 미국, 61801
    - Carle Foundation Hospital
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
    - Univeristy Hospital, Indiana University Health
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
    - Ochsner Medical Center
- Michigan
  - Detroit, Michigan, 미국, 48202
    - Henry Ford Health System
  - Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
    - Trinity Health Ann Arbor Hospital
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, 미국, 55905
    - Mayo Clinic
- Ohio
  - Columbus, Ohio, 미국, 43210
    - The Ohio State University Wexner Medical Center
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
    - University of Pittsburgh Medical Center
- South Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
    - Gibbs Cancer Center & Research Institute
- Texas
  - Houston, Texas, 미국, 77030
    - Baylor College of Medicine
- Wisconsin
  - Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
    - Marshfield Clinic Health System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

당뇨병 기준에 새롭게 부합하는 피험자

설명

포함 기준:

피험자는 정보에 입각한 동의를 제공하고 정보에 입각한 동의 양식에 서명할 수 있고 기꺼이 합니다.
피험자는 자신의 보호된 건강 정보 공개에 대한 허가서에 서명해야 합니다.
피험자는 등록 시점에 50세 이상 85세 이하이어야 합니다.
피험자는 등록 전 90일 이내에 다음 중 하나의 고혈당증 및/또는 당뇨병이 있어야 합니다.
- 모든 혈당 매개변수는 외래 환자 환경에서 측정해야 합니다.

A. (1) 헤모글로빈 A1c(HbA1c) ≥ 6.5% 존재, 또는

B. 연속 또는 동시 테스트에 존재하는 모든(2) PDM:

공복 혈당(FBG) ≥126mg/dl
헤모글로빈 A1c(HbA1c) ≥ 6.5%
무작위 혈당(RBG) ≥200 mg/dl
OGTT(경구 포도당 내성 검사) 동안 2시간 후 포도당(PG) ≥200mg(11.1mmol/L), 또는

C. 모든(1) PDM 후 항당뇨병 약물 투여

피험자는 포함 기준 A, B 또는 C를 충족하지 않고 상승 지수 실험실 이전 18개월 동안 측정된 >1 혈당 매개변수를 가져야 합니다.
피험자는 기준선, 등록 후 6, 12 및 24개월에 혈액 샘플(절식)을 기꺼이 제공해야 합니다.
피험자 또는 승인된 대리인은 상세한 설문지를 작성해야 합니다.

제외 기준:

대상자는 포함 기준 A, B 또는 C에 의해 정의된 고혈당증 및/또는 당뇨병의 과거력이 없어야 합니다.
- 일시적 당뇨병(예: 임신 및 스테로이드 유도)는 제외되지 않습니다.
피험자는 암에 대한 적극적인 치료를 받고 있지 않거나, 현재 암 진단을 받고 있거나, 과거 암의 재발 의심에 대해 조사를 받고 있지 않아야 합니다(비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종 제외).
- 췌장암 의심에 대한 지속적인 연구는 배제가 아닙니다.
피험자는 과거 췌장암 병력이 없어야 합니다.
피험자는 상승 지수 실험실 이전에 항당뇨병 약물을 복용하지 않아야 합니다.
피험자는 상승 지수 검사실로부터 90일 이내에 스테로이드 약물을 만성 또는 급성으로 사용하지 않아야 합니다.
- 허용: 비강, 국소 스테로이드, 경구용 부데소나이드, 안과용
피험자는 최근(높은 지수 실험실의 1주 이내) 관절 내 스테로이드 주사를 받은 적이 없어야 합니다.
의사 및/또는 조사자의 판단에 따르면, 피험자는 피험자의 연구 참여를 제한하는 동반 질환이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
신규 발병 당뇨병 생화학적으로 정의된 신규 발병 당뇨병이 있는 피험자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
신규 발병 고혈당증 및 당뇨병에서 췌관 선암종의 발생률 기간: 3 년	새로 발병한 고혈당증 및 당뇨병에서 PDAC의 1년, 2년, 3년 발병률을 결정하기 위해 등록된 피험자를 3년 동안 추적할 것입니다.	3 년
새로 발병한 고혈당증 및 당뇨병 환자에서 증상 전 췌관 선암종에서 혈청 CA 19-9의 민감도 및 특이도 결정 기간: 3 년	우리는 기준선과 각 후속 채혈에서 수집된 혈액에서 혈청 CA 19-9를 후향적으로 측정하여 전증상 피험자에서 췌장암을 예측하는 능력을 결정합니다. 또한 향후 바이오마커 테스트를 위해 혈액을 수집할 것입니다.	3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fred Hutchinson Cancer Center

협력자

M.D. Anderson Cancer Center

National Cancer Institute (NCI)

Alliance for Clinical Trials in Oncology

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

수사관

연구 의자: Suresh Chari, MD, M.D. Anderson Cancer Center
연구 의자: Anirban Maitra, MBBS, M.D. Anderson Cancer Center
연구 의자: Bechien Wu, MD, Kaiser Permanente Southern Califorina

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

Mayo Clinic Clinical Trials

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 15일

기본 완료 (실제)

2025년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2025년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 2일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

17-011305
U01DK108328 (미국 NIH 보조금/계약)
A211701 (기타 식별자: CTEP Identifier)
NCI-2018-01307 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
RG1001811 (기타 식별자: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .