Studie k vytvoření nové kohorty hyperglykémie a diabetu (NOD)
9. ledna 2024 aktualizováno: Ziding Feng, Fred Hutchinson Cancer Center
Prospektivní studie k vytvoření nové kohorty hyperglykémie a diabetu (NOD)
Vytvořte velkou biobanku vzorků krve a dat od subjektů s nově nastupující hyperglykémií a diabetem (NOD).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Prospektivní kohorta NOD 10 000 způsobilých, zapsaných subjektů bude sestavena během příštích 3 let, přičemž každý pacient se bude účastnit po dobu až 3 let od data, kdy splní biochemická (glykemická) kritéria pro diabetes.
Databáze elektronických lékařských záznamů na stránkách nebo jiné způsoby náboru, jako je lékař a doporučení od sebe, budou využívány k identifikaci subjektů splňujících kritéria pro NOD.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
2270
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Kaiser Permanente Southern California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
- Greater Los Angeles Veterans Affairs Medical Center
-
Oakland, California, Spojené státy, 94612
- Kaiser Permanente Northern California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94605
- Stanford University Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
- University of Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
- Advent Health Translational Research Institute
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
- Carle Foundation Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Univeristy Hospital, Indian University Health
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Health System
-
Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
- Trinity Health Ann Arbor Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- Gibbs Cancer Center & Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
- Marshfield Clinic Health System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty, které nově splňují kritéria pro diabetes
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je schopen a ochoten poskytnout informovaný souhlas a podepsat formulář informovaného souhlasu.
- Subjekt musí podepsat souhlas s vydáním svých chráněných zdravotních informací.
- Subjekt musí být v době zápisu ve věku ≥50 a ≤85 let.
Subjekt musí mít hyperglykémii a/nebo diabetes jako jeden z následujících do 90 dnů před zařazením:
- Všechny glykemické parametry musí být měřeny ambulantně
A. (1) Hemoglobin A1c (HbA1c) ≥ 6,5 % přítomen, NEBO
B. Jakékoli (2) PDM přítomné při následném nebo simultánním testování:
- Glukóza nalačno (FBG) ≥126 mg/dl
- Hemoglobin A1c (HbA1c) ≥ 6,5 %
- Náhodná krevní glukóza (RBG) ≥200 mg/dl
- 2h po glukóze (PG) ≥200 mg (11,1 mmol/l) během OGTT (orální glukózový toleranční test), NEBO
C. Jakákoli (1) přítomná PDM následovaná antidiabetickou medikací
- Subjekt musí mít >1 glykemický parametr naměřený během 18 měsíců před laboratoří se zvýšeným indexem, aniž by splnil kritéria pro zařazení A, B nebo C.
- Subjekt musí být ochoten poskytnout vzorky krve (nalačno) na začátku, 6, 12 a 24 měsíců po zařazení.
- Subjekt nebo oprávněný zástupce musí být ochoten vyplnit podrobný dotazník.
Kritéria vyloučení:
Subjekt nesmí mít v minulosti žádnou hyperglykémii a/nebo diabetes, jak je definováno v zařazovacích kritériích A, B nebo C
- Přechodná cukrovka (např. gestační a vyvolané steroidy) není vyloučením.
Subjekt nesmí být na aktivní léčbě rakoviny, musí mít aktuální diagnózu jakékoli rakoviny a/nebo být vyšetřován pro podezření na recidivu rakoviny v minulosti (kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku).
- Průběžné vyšetřování pro podezření na rakovinu slinivky není vyloučeno.
- Subjekt nesmí mít v minulosti rakovinu slinivky břišní.
- Subjekt nesmí užívat antidiabetické léky před laboratoří zvýšeného indexu.
Subjekt nesmí být na chronickém nebo akutním užívání steroidních léků během 90 dnů od zvýšeného indexu laboratoře.
- Povoleno: Nazální, topické steroidy, perorální budesonid, oční
- Subjekt nesmí mít nedávno (do 1 týdne od laboratorního zvýšení indexu) intraartikulární injekci steroidu.
- Podle úsudku lékaře a/nebo zkoušejícího subjekt nemá žádné komorbidity, které by omezovaly účast subjektu ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Nově vzniklý diabetes
Subjekty s biochemicky definovaným nově vzniklým diabetem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence duktálního adenokarcinomu pankreatu u nově vzniklé hyperglykémie a diabetu
Časové okno: 3 roky
|
Zařazené subjekty budou sledovány po dobu tří let, aby se určila roční, 2letá, 3letá incidence PDAC u nově vzniklé hyperglykémie a diabetu.
|
3 roky
|
|
Stanovení senzitivity a specificity sérového CA 19-9 u presymptomatického duktálního adenokarcinomu pankreatu u subjektů s nově vzniklou hyperglykémií a diabetem
Časové okno: 3 roky
|
Retrospektivně budeme měřit sérový CA 19-9 v krvi odebrané na začátku a při každém dalším odběru krve, abychom určili jeho schopnost predikovat rakovinu pankreatu u presymptomatických subjektů.
Budeme také odebírat krev pro budoucí testování biomarkerů.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Suresh Chari, MD, M.D. Anderson Cancer Center
- Studijní židle: Anirban Maitra, MBBS, M.D. Anderson Cancer Center
- Studijní židle: Bechien Wu, MD, Kaiser Permanente Southern Califorina
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Chari ST, Maitra A, Matrisian LM, Shrader EE, Wu BU, Kambadakone A, Zhao YQ, Kenner B, Rinaudo JAS, Srivastava S, Huang Y, Feng Z; Early Detection Initiative Consortium. Early Detection Initiative: A randomized controlled trial of algorithm-based screening in patients with new onset hyperglycemia and diabetes for early detection of pancreatic ductal adenocarcinoma. Contemp Clin Trials. 2022 Feb;113:106659. doi: 10.1016/j.cct.2021.106659. Epub 2021 Dec 23.
- Chari ST, Leibson CL, Rabe KG, Ransom J, de Andrade M, Petersen GM. Probability of pancreatic cancer following diabetes: a population-based study. Gastroenterology. 2005 Aug;129(2):504-11. doi: 10.1016/j.gastro.2005.05.007.
- Sharma A, Smyrk TC, Levy MJ, Topazian MA, Chari ST. Fasting Blood Glucose Levels Provide Estimate of Duration and Progression of Pancreatic Cancer Before Diagnosis. Gastroenterology. 2018 Aug;155(2):490-500.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2018.04.025. Epub 2018 Apr 30.
- Setiawan VW, Stram DO, Porcel J, Chari ST, Maskarinec G, Le Marchand L, Wilkens LR, Haiman CA, Pandol SJ, Monroe KR. Pancreatic Cancer Following Incident Diabetes in African Americans and Latinos: The Multiethnic Cohort. J Natl Cancer Inst. 2019 Jan 1;111(1):27-33. doi: 10.1093/jnci/djy090.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. října 2018
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
6. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
11. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-011305
- U01DK108328 (Grant/smlouva NIH USA)
- A211701 (Jiný identifikátor: CTEP Identifier)
- NCI-2018-01307 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RG1001811 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .