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Uno studio per stabilire una coorte di iperglicemia e diabete di nuova insorgenza (NOD)

28 aprile 2025 aggiornato da: Ziding Feng, Fred Hutchinson Cancer Center

Uno studio prospettico per stabilire una coorte di nuova insorgenza di iperglicemia e diabete (NOD).

Creare una grande biobanca di campioni di sangue e dati da soggetti con iperglicemia e diabete (NOD) di nuova insorgenza.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Una potenziale coorte NOD di 10.000 soggetti idonei e arruolati verrà assemblata nei prossimi 3 anni, con ogni paziente che parteciperà per un massimo di 3 anni dalla data in cui soddisfa i criteri biochimici (glicemici) per il diabete. Per identificare i soggetti che soddisfano i criteri per NOD verranno utilizzati i database delle cartelle cliniche elettroniche dei siti o altre vie per il reclutamento, come il medico e l'auto-riferimento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2269

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- California
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
    - Cedars Sinai Medical Center
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
    - Kaiser Permanente Southern California
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
    - Greater Los Angeles Veterans Affairs Medical Center
  - Oakland, California, Stati Uniti, 94612
    - Kaiser Permanente Northern California
  - Palo Alto, California, Stati Uniti, 94605
    - Stanford University Medical Center
- Florida
  - Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
    - University of Florida
  - Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
    - Advent Health Translational Research Institute
- Illinois
  - Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
    - Carle Foundation Hospital
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
    - Univeristy Hospital, Indiana University Health
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
    - Ochsner Medical Center
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
    - Henry Ford Health System
  - Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
    - Trinity Health Ann Arbor Hospital
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
    - Mayo Clinic
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
    - The Ohio State University Wexner Medical Center
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
    - University of Pittsburgh Medical Center
- South Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
    - Gibbs Cancer Center & Research Institute
- Texas
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - Baylor College of Medicine
- Wisconsin
  - Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
    - Marshfield Clinic Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Soggetti che soddisfano di recente i criteri per il diabete

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Il soggetto è in grado e disposto a fornire il consenso informato e firmare un modulo di consenso informato.
Il soggetto deve firmare un'autorizzazione per il rilascio delle proprie informazioni sanitarie protette.
Il soggetto deve avere ≥50 e ≤85 anni di età al momento dell'arruolamento.
Il soggetto deve avere iperglicemia e/o diabete come uno dei seguenti entro 90 giorni prima dell'arruolamento:
- Tutti i parametri glicemici devono essere misurati in regime ambulatoriale

A. (1) Emoglobina A1c (HbA1c) ≥ 6,5% presente, OR

B. Eventuali (2) PDM presenti in test consecutivi o simultanei:

Glicemia a digiuno (FBG) ≥126 mg/dl
Emoglobina A1c (HbA1c) ≥ 6,5%
Glicemia casuale (RBG) ≥200 mg/dl
2 ore post glucosio (PG) ≥200 mg (11,1 mmol/L) durante OGTT (test di tolleranza al glucosio orale), OPPURE

C. Qualsiasi (1) PDM presente seguito da un farmaco antidiabetico

Il soggetto deve avere >1 parametro glicemico misurato nei 18 mesi precedenti al laboratorio con indice elevato senza soddisfare i criteri di inclusione A, B o C.
Il soggetto deve essere disposto a fornire campioni di sangue (a digiuno) al basale, 6, 12 e 24 mesi dopo l'arruolamento.
Il soggetto o il rappresentante autorizzato deve essere disposto a compilare un questionario dettagliato.

Criteri di esclusione:

Il soggetto non deve avere alcuna storia passata di iperglicemia e/o diabete come definito dai criteri di inclusione A, B o C
- Diabete transitorio (ad es. gestazionale e indotta da steroidi) non è un'esclusione.
Il soggetto non deve essere in trattamento attivo per il cancro, avere una diagnosi attuale di qualsiasi cancro e/o indagato per sospetto di recidiva di cancro pregresso (eccetto cancro della pelle non melanoma o carcinoma in situ della cervice).
- Il lavoro in corso per sospetto di cancro al pancreas non è un'esclusione.
Il soggetto non deve avere precedenti di cancro al pancreas.
Il soggetto non deve assumere farmaci antidiabetici prima del laboratorio con indice elevato.
Il soggetto non deve essere in uso cronico o acuto di farmaci steroidei entro 90 giorni dal laboratorio con indice elevato.
- Consentito: nasale, steroidi topici, budesonide orale, oftalmico
Il soggetto non deve aver ricevuto un'iniezione intra-articolare di steroidi intra-articolare recente (entro 1 settimana dal laboratorio con indice elevato).
A giudizio del medico e/o dello sperimentatore, il soggetto non presenta comorbilità che ne limitino la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Diabete di nuova insorgenza Soggetti con diabete di nuova insorgenza definito biochimicamente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Incidenza dell'adenocarcinoma duttale pancreatico nell'iperglicemia e nel diabete di nuova insorgenza Lasso di tempo: 3 anni	I soggetti arruolati saranno seguiti per tre anni per determinare i tassi di incidenza di 1 anno, 2 anni, 3 anni di PDAC nell'iperglicemia e nel diabete di nuova insorgenza.	3 anni
Determinare la sensibilità e la specificità del CA 19-9 sierico nell'adenocarcinoma duttale pancreatico presintomatico in soggetti con iperglicemia e diabete di nuova insorgenza Lasso di tempo: 3 anni	Misureremo retrospettivamente il CA 19-9 sierico nel sangue raccolto al basale e ad ogni successivo prelievo di sangue per determinare la sua capacità di predire il cancro al pancreas in soggetti presintomatici. Raccoglieremo anche il sangue per futuri test sui biomarcatori.	3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Collaboratori

M.D. Anderson Cancer Center

National Cancer Institute (NCI)

Alliance for Clinical Trials in Oncology

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

Cattedra di studio: Suresh Chari, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Cattedra di studio: Anirban Maitra, MBBS, M.D. Anderson Cancer Center
Cattedra di studio: Bechien Wu, MD, Kaiser Permanente Southern Califorina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Mayo Clinic Clinical Trials

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

17-011305
U01DK108328 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
A211701 (Altro identificatore: CTEP Identifier)
NCI-2018-01307 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
RG1001811 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

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