Un estudio para establecer una nueva cohorte de hiperglucemia y diabetes (NOD)
28 de abril de 2025 actualizado por: Ziding Feng, Fred Hutchinson Cancer Center
Un estudio prospectivo para establecer una cohorte de hiperglucemia y diabetes de nueva aparición (NOD)
Cree un gran biobanco de muestras de sangre y datos de sujetos con hiperglucemia y diabetes de nueva aparición (NOD).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se reunirá una posible cohorte NOD de 10 000 sujetos inscritos elegibles durante los próximos 3 años, y cada paciente participará hasta 3 años a partir de la fecha en que cumpla con los criterios bioquímicos (glucémicos) para la diabetes.
Se utilizarán las bases de datos de registros médicos electrónicos de los sitios u otras vías de reclutamiento, como la referencia médica y la propia, para identificar a los sujetos que cumplan con los criterios de NOD.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2269
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Kaiser Permanente Southern California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- Greater Los Angeles Veterans Affairs Medical Center
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Oakland, California, Estados Unidos, 94612
- Kaiser Permanente Northern California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94605
- Stanford University Medical Center
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- University of Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Advent Health Translational Research Institute
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Illinois
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Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Carle Foundation Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Univeristy Hospital, Indiana University Health
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Trinity Health Ann Arbor Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Gibbs Cancer Center & Research Institute
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- Marshfield Clinic Health System
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Sujetos que cumplen recientemente los criterios de diabetes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto puede y está dispuesto a dar su consentimiento informado y firmar un formulario de consentimiento informado.
- El sujeto debe firmar una autorización para la divulgación de su información de salud protegida.
- El sujeto debe tener ≥50 y ≤85 años de edad en el momento de la inscripción.
El sujeto debe tener hiperglucemia y/o diabetes como uno de los siguientes dentro de los 90 días anteriores a la inscripción:
- Todos los parámetros glucémicos deben medirse en un entorno ambulatorio.
A. (1) Hemoglobina A1c (HbA1c) ≥ 6,5 % presente, O
B. Cualquier (2) PDM presente en pruebas consecutivas o simultáneas:
- Glucosa en sangre en ayunas (FBG) ≥126 mg/dl
- Hemoglobina A1c (HbA1c) ≥ 6,5 %
- Glucosa en sangre aleatoria (RBG) ≥200 mg/dl
- 2h Post Glucosa (PG) ≥200 mg (11,1 mmol/L) durante OGTT (prueba de tolerancia oral a la glucosa), O
C. Cualquier (1) PDM presente seguido de un medicamento contra la diabetes
- El sujeto debe tener > 1 parámetro glucémico medido en los 18 meses anteriores al laboratorio de índice elevado sin cumplir con los criterios de inclusión A, B o C.
- El sujeto debe estar dispuesto a proporcionar muestras de sangre (en ayunas) al inicio, 6, 12 y 24 meses después de la inscripción.
- El sujeto o representante autorizado debe estar dispuesto a completar un cuestionario detallado.
Criterio de exclusión:
El sujeto no debe tener antecedentes de hiperglucemia y/o diabetes según lo definido por los criterios de inclusión A, B o C
- Diabetes transitoria (p. gestacional e inducida por esteroides) no es una exclusión.
El sujeto no debe estar en tratamiento activo para el cáncer, tener un diagnóstico actual de cualquier cáncer y/o ser investigado por sospecha de recurrencia de un cáncer anterior (excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino).
- El estudio en curso por sospecha de cáncer de páncreas no es una exclusión.
- El sujeto no debe tener antecedentes de cáncer de páncreas.
- El sujeto no debe estar tomando medicamentos antidiabéticos antes del laboratorio de índice elevado.
El sujeto no debe estar en uso crónico o agudo de medicamentos esteroides dentro de los 90 días del laboratorio de índice elevado.
- Permitido: Nasal, esteroides tópicos, budesonida oral, oftálmico
- El sujeto no debe haber recibido una inyección intraarticular de esteroides reciente (dentro de 1 semana del laboratorio de índice elevado).
- A juicio del médico y/o del investigador, el sujeto no tiene comorbilidades que limiten su participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Diabetes de nueva aparición
Sujetos con diabetes de nueva aparición definida bioquímicamente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de adenocarcinoma ductal pancreático en hiperglucemia y diabetes de nueva aparición
Periodo de tiempo: 3 años
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Los sujetos inscritos serán seguidos durante tres años para determinar las tasas de incidencia de PDAC de 1 año, 2 años y 3 años en hiperglucemia y diabetes de inicio reciente.
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3 años
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Determinar la sensibilidad y la especificidad del suero CA 19-9 en el adenocarcinoma ductal pancreático presintomático en sujetos con hiperglucemia y diabetes de inicio reciente
Periodo de tiempo: 3 años
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Mediremos retrospectivamente el CA 19-9 sérico en la sangre recolectada al inicio y en cada extracción de sangre posterior para determinar su capacidad para predecir el cáncer de páncreas en sujetos presintomáticos.
También recolectaremos sangre para futuras pruebas de biomarcadores.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Suresh Chari, MD, M.D. Anderson Cancer Center
- Silla de estudio: Anirban Maitra, MBBS, M.D. Anderson Cancer Center
- Silla de estudio: Bechien Wu, MD, Kaiser Permanente Southern Califorina
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sharma A, Smyrk TC, Levy MJ, Topazian MA, Chari ST. Fasting Blood Glucose Levels Provide Estimate of Duration and Progression of Pancreatic Cancer Before Diagnosis. Gastroenterology. 2018 Aug;155(2):490-500.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2018.04.025. Epub 2018 Apr 30.
- Chari ST, Leibson CL, Rabe KG, Ransom J, de Andrade M, Petersen GM. Probability of pancreatic cancer following diabetes: a population-based study. Gastroenterology. 2005 Aug;129(2):504-11. doi: 10.1016/j.gastro.2005.05.007.
- Chari ST, Maitra A, Matrisian LM, Shrader EE, Wu BU, Kambadakone A, Zhao YQ, Kenner B, Rinaudo JAS, Srivastava S, Huang Y, Feng Z; Early Detection Initiative Consortium. Early Detection Initiative: A randomized controlled trial of algorithm-based screening in patients with new onset hyperglycemia and diabetes for early detection of pancreatic ductal adenocarcinoma. Contemp Clin Trials. 2022 Feb;113:106659. doi: 10.1016/j.cct.2021.106659. Epub 2021 Dec 23.
- Setiawan VW, Stram DO, Porcel J, Chari ST, Maskarinec G, Le Marchand L, Wilkens LR, Haiman CA, Pandol SJ, Monroe KR. Pancreatic Cancer Following Incident Diabetes in African Americans and Latinos: The Multiethnic Cohort. J Natl Cancer Inst. 2019 Jan 1;111(1):27-33. doi: 10.1093/jnci/djy090.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
6 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-011305
- U01DK108328 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- A211701 (Otro identificador: CTEP Identifier)
- NCI-2018-01307 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RG1001811 (Otro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .