Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ustanowienie nowej kohorty hiperglikemii i cukrzycy (NOD)

28 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Ziding Feng, Fred Hutchinson Cancer Center

Prospektywne badanie mające na celu ustanowienie nowej kohorty hiperglikemii i cukrzycy (NOD)

Stwórz duży biobank próbek krwi i danych od osób z nowo rozpoznaną hiperglikemią i cukrzycą (NOD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Potencjalna kohorta NOD składająca się z 10 000 kwalifikujących się, włączonych pacjentów zostanie zebrana w ciągu najbliższych 3 lat, przy czym każdy pacjent będzie uczestniczył w badaniu przez okres do 3 lat od daty spełnienia biochemicznych (glikemicznych) kryteriów cukrzycy. Witryny z elektronicznymi bazami danych dokumentacji medycznej lub inne możliwości rekrutacji, takie jak skierowanie od lekarza i samodzielne skierowanie, zostaną wykorzystane do zidentyfikowania osób spełniających kryteria NOD.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2269

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- California
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
    - Cedars Sinai Medical Center
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
    - Kaiser Permanente Southern California
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
    - Greater Los Angeles Veterans Affairs Medical Center
  - Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94612
    - Kaiser Permanente Northern California
  - Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94605
    - Stanford University Medical Center
- Florida
  - Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
    - University of Florida
  - Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
    - Advent Health Translational Research Institute
- Illinois
  - Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
    - Carle Foundation Hospital
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
    - Univeristy Hospital, Indiana University Health
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
    - Ochsner Medical Center
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
    - Henry Ford Health System
  - Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
    - Trinity Health Ann Arbor Hospital
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
    - Mayo Clinic
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
    - The Ohio State University Wexner Medical Center
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
    - University of Pittsburgh Medical Center
- South Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
    - Gibbs Cancer Center & Research Institute
- Texas
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - Baylor College of Medicine
- Wisconsin
  - Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
    - Marshfield Clinic Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby, które niedawno spełniły kryteria cukrzycy

Opis

Kryteria przyjęcia:

Podmiot jest w stanie i chce wyrazić świadomą zgodę i podpisać formularz świadomej zgody.
Podmiot musi podpisać upoważnienie do ujawnienia jego chronionych informacji zdrowotnych.
Uczestnik musi mieć ≥50 i ≤85 lat w momencie rejestracji.
Uczestnik musi mieć hiperglikemię i/lub cukrzycę jako jeden z poniższych w ciągu 90 dni przed rejestracją:
- Wszystkie parametry glikemii muszą być mierzone w warunkach ambulatoryjnych

A. (1) Obecność hemoglobiny A1c (HbA1c) ≥ 6,5% LUB

B. Wszelkie (2) PDM obecne podczas kolejnych lub równoczesnych testów:

Stężenie glukozy we krwi na czczo (FBG) ≥126 mg/dl
Hemoglobina A1c (HbA1c) ≥ 6,5%
Losowy poziom glukozy we krwi (RBG) ≥200 mg/dl
2h po glukozie (PG) ≥200 mg (11,1 mmol/l) podczas OGTT (doustny test obciążenia glukozą), LUB

C. Obecność dowolnego (1) PDM, po którym następuje lek przeciwcukrzycowy

Uczestnik musi mieć >1 parametr glikemii zmierzony w ciągu 18 miesięcy przed laboratorium z podwyższonym indeksem bez spełnienia kryteriów włączenia A, B lub C.
Uczestnik musi wyrazić chęć dostarczenia próbek krwi (na czczo) na początku badania, 6, 12 i 24 miesiące po rejestracji.
Podmiot lub upoważniony przedstawiciel musi wyrazić chęć wypełnienia szczegółowego kwestionariusza.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnik nie może mieć historii hiperglikemii i/lub cukrzycy zgodnie z kryteriami włączenia A, B lub C
- Przejściowa cukrzyca (np. ciąża i indukowana sterydami) nie jest wyjątkiem.
Uczestnik nie może być w trakcie aktywnego leczenia raka, mieć aktualnego rozpoznania jakiegokolwiek nowotworu i/lub być badany pod kątem podejrzenia nawrotu raka w przeszłości (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy).
- Bieżąca praca w kierunku podejrzenia raka trzustki nie jest wykluczeniem.
Podmiot nie może mieć historii raka trzustki w przeszłości.
Podmiot nie może przyjmować leków przeciwcukrzycowych przed laboratorium z podwyższonym wskaźnikiem.
Podmiot nie może przewlekle lub doraźnie stosować leków steroidowych w ciągu 90 dni od wystąpienia podwyższonego wskaźnika laboratoryjnego.
- Dozwolone: Donosowe, miejscowe steroidy, doustny budezonid, oftalmiczny
Pacjent nie mógł otrzymać ostatnio (w ciągu 1 tygodnia od podwyższonego wskaźnika laboratoryjnego) dostawowego zastrzyku sterydowego.
W ocenie lekarza i/lub badacza, uczestnik nie ma żadnych chorób współistniejących, które ograniczają jego udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Nowo rozpoznana cukrzyca Pacjenci z biochemicznie zdefiniowaną cukrzycą o nowym początku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Częstość występowania gruczolakoraka przewodowego trzustki w nowo rozpoznanej hiperglikemii i cukrzycy Ramy czasowe: 3 lata	Zakwalifikowani pacjenci będą obserwowani przez trzy lata w celu określenia rocznych, dwuletnich i trzyletnich wskaźników częstości występowania PDAC w nowo rozpoznanej hiperglikemii i cukrzycy.	3 lata
Określenie czułości i swoistości oznaczenia CA 19-9 w surowicy przedobjawowego gruczolakoraka przewodowego trzustki u osób z nowo rozpoznaną hiperglikemią i cukrzycą Ramy czasowe: 3 lata	Będziemy retrospektywnie mierzyć CA 19-9 w surowicy krwi pobranej na początku badania i przy każdym kolejnym pobraniu krwi, aby określić jego zdolność do przewidywania raka trzustki u osób przedobjawowych. Będziemy również pobierać krew do przyszłych badań biomarkerów.	3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Współpracownicy

M.D. Anderson Cancer Center

National Cancer Institute (NCI)

Alliance for Clinical Trials in Oncology

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

Krzesło do nauki: Suresh Chari, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Krzesło do nauki: Anirban Maitra, MBBS, M.D. Anderson Cancer Center
Krzesło do nauki: Bechien Wu, MD, Kaiser Permanente Southern Califorina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Mayo Clinic Clinical Trials

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

17-011305
U01DK108328 (Grant/umowa NIH USA)
A211701 (Inny identyfikator: CTEP Identifier)
NCI-2018-01307 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
RG1001811 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .