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Une étude pour établir une nouvelle cohorte d'hyperglycémie et de diabète (NOD)

9 janvier 2024 mis à jour par: Ziding Feng, Fred Hutchinson Cancer Center

Une étude prospective pour établir une nouvelle cohorte d'hyperglycémie et de diabète (NOD)

Créer une grande biobanque d'échantillons de sang et de données provenant de sujets atteints d'hyperglycémie et de diabète d'apparition récente (NOD).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Description détaillée

Une cohorte NOD prospective de 10 000 sujets éligibles et inscrits sera constituée au cours des 3 prochaines années, chaque patient participant pendant 3 ans maximum à compter de la date à laquelle il répond aux critères biochimiques (glycémiques) du diabète. Les bases de données de dossiers médicaux électroniques des sites ou d'autres voies de recrutement, telles que le médecin et l'auto-référence, seront utilisées pour identifier les sujets répondant aux critères de NOD.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2270

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Kaiser Permanente Southern California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90073
        • Greater Los Angeles Veterans Affairs Medical Center
      • Oakland, California, États-Unis, 94612
        • Kaiser Permanente Northern California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94605
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
        • University of Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • Advent Health Translational Research Institute
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Univeristy Hospital, Indian University Health
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
        • Trinity Health Ann Arbor Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Gibbs Cancer Center & Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
        • Marshfield Clinic Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Sujets qui répondent nouvellement aux critères du diabète

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est capable et disposé à fournir un consentement éclairé et à signer un formulaire de consentement éclairé.
  • Le sujet doit signer une autorisation pour la divulgation de ses informations de santé protégées.
  • Le sujet doit être âgé de ≥ 50 et ≤ 85 ans au moment de l'inscription.
  • Le sujet doit avoir une hyperglycémie et/ou un diabète parmi les suivants dans les 90 jours précédant l'inscription :

    • Tous les paramètres glycémiques doivent être mesurés en ambulatoire

A. (1) Hémoglobine A1c (HbA1c) ≥ 6,5 % présente, OU

B. Tout (2) PDM présent lors de tests consécutifs ou simultanés :

  • Glycémie à jeun (FBG) ≥126 mg/dl
  • Hémoglobine A1c (HbA1c) ≥ 6,5 %
  • Glycémie aléatoire (RBG) ≥200 mg/dl
  • 2h Post Glucose (PG) ≥200mg (11,1 mmol/L) pendant l'OGTT (test oral de tolérance au glucose), OU

C. Tout (1) PDM présent suivi d'un médicament antidiabétique

  • Le sujet doit avoir> 1 paramètre glycémique mesuré au cours des 18 mois précédant le laboratoire à indice élevé sans répondre aux critères d'inclusion A, B ou C.
  • Le sujet doit être disposé à fournir des échantillons de sang (à jeun) au départ, 6, 12 et 24 mois après l'inscription.
  • Le sujet ou son représentant autorisé doit accepter de remplir un questionnaire détaillé.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet ne doit pas avoir d'antécédents d'hyperglycémie et / ou de diabète tels que définis par les critères d'inclusion A, B ou C

    • Diabète transitoire (par ex. gestationnelle et induite par les stéroïdes) n'est pas une exclusion.
  • Le sujet ne doit pas suivre de traitement actif contre le cancer, porter un diagnostic actuel de cancer et / ou faire l'objet d'une enquête pour suspicion de récidive d'un cancer antérieur (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome ou du carcinome in situ du col de l'utérus).

    • L'investigation en cours pour suspicion de cancer du pancréas n'est pas une exclusion.
  • Le sujet ne doit pas avoir d'antécédents de cancer du pancréas.
  • Le sujet ne doit pas prendre de médicaments antidiabétiques avant le laboratoire à indice élevé.
  • Le sujet ne doit pas être sous utilisation chronique ou aiguë de médicaments stéroïdiens dans les 90 jours suivant le laboratoire à indice élevé.

    • Autorisé : Nasal, stéroïdes topiques, budésonide oral, ophtalmique
  • Le sujet ne doit pas avoir reçu d'injection intra-articulaire récente de stéroïdes (dans la semaine suivant le laboratoire à indice élevé).
  • De l'avis du médecin et/ou de l'investigateur, le sujet ne présente aucune comorbidité limitant sa participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Diabète d'apparition récente
Sujets atteints de diabète d'apparition récente défini biochimiquement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'adénocarcinome canalaire pancréatique dans l'hyperglycémie et le diabète d'apparition récente
Délai: 3 années
Les sujets inscrits seront suivis pendant trois ans pour déterminer les taux d'incidence de PDAC sur 1 an, 2 ans et 3 ans dans l'hyperglycémie et le diabète d'apparition récente.
3 années
Déterminer la sensibilité et la spécificité du sérum CA 19-9 dans l'adénocarcinome canalaire pancréatique pré-symptomatique chez les sujets présentant une hyperglycémie et un diabète d'apparition récente
Délai: 3 années
Nous mesurerons rétrospectivement le CA 19-9 sérique dans le sang prélevé au départ et à chaque prélèvement sanguin ultérieur afin de déterminer sa capacité à prédire le cancer du pancréas chez les sujets présymptomatiques. Nous collecterons également du sang pour de futurs tests de biomarqueurs.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Suresh Chari, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Chaise d'étude: Anirban Maitra, MBBS, M.D. Anderson Cancer Center
  • Chaise d'étude: Bechien Wu, MD, Kaiser Permanente Southern Califorina

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2018

Première publication (Réel)

6 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

11 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-011305
  • U01DK108328 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • A211701 (Autre identifiant: CTEP Identifier)
  • NCI-2018-01307 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG1001811 (Autre identifiant: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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