- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03731637
Une étude pour établir une nouvelle cohorte d'hyperglycémie et de diabète (NOD)
Une étude prospective pour établir une nouvelle cohorte d'hyperglycémie et de diabète (NOD)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Kaiser Permanente Southern California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90073
- Greater Los Angeles Veterans Affairs Medical Center
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Oakland, California, États-Unis, 94612
- Kaiser Permanente Northern California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94605
- Stanford University Medical Center
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
- University of Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32804
- Advent Health Translational Research Institute
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Illinois
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Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
- Carle Foundation Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Univeristy Hospital, Indian University Health
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Ochsner Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Health System
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Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
- Trinity Health Ann Arbor Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- Gibbs Cancer Center & Research Institute
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
- Marshfield Clinic Health System
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est capable et disposé à fournir un consentement éclairé et à signer un formulaire de consentement éclairé.
- Le sujet doit signer une autorisation pour la divulgation de ses informations de santé protégées.
- Le sujet doit être âgé de ≥ 50 et ≤ 85 ans au moment de l'inscription.
Le sujet doit avoir une hyperglycémie et/ou un diabète parmi les suivants dans les 90 jours précédant l'inscription :
- Tous les paramètres glycémiques doivent être mesurés en ambulatoire
A. (1) Hémoglobine A1c (HbA1c) ≥ 6,5 % présente, OU
B. Tout (2) PDM présent lors de tests consécutifs ou simultanés :
- Glycémie à jeun (FBG) ≥126 mg/dl
- Hémoglobine A1c (HbA1c) ≥ 6,5 %
- Glycémie aléatoire (RBG) ≥200 mg/dl
- 2h Post Glucose (PG) ≥200mg (11,1 mmol/L) pendant l'OGTT (test oral de tolérance au glucose), OU
C. Tout (1) PDM présent suivi d'un médicament antidiabétique
- Le sujet doit avoir> 1 paramètre glycémique mesuré au cours des 18 mois précédant le laboratoire à indice élevé sans répondre aux critères d'inclusion A, B ou C.
- Le sujet doit être disposé à fournir des échantillons de sang (à jeun) au départ, 6, 12 et 24 mois après l'inscription.
- Le sujet ou son représentant autorisé doit accepter de remplir un questionnaire détaillé.
Critère d'exclusion:
Le sujet ne doit pas avoir d'antécédents d'hyperglycémie et / ou de diabète tels que définis par les critères d'inclusion A, B ou C
- Diabète transitoire (par ex. gestationnelle et induite par les stéroïdes) n'est pas une exclusion.
Le sujet ne doit pas suivre de traitement actif contre le cancer, porter un diagnostic actuel de cancer et / ou faire l'objet d'une enquête pour suspicion de récidive d'un cancer antérieur (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome ou du carcinome in situ du col de l'utérus).
- L'investigation en cours pour suspicion de cancer du pancréas n'est pas une exclusion.
- Le sujet ne doit pas avoir d'antécédents de cancer du pancréas.
- Le sujet ne doit pas prendre de médicaments antidiabétiques avant le laboratoire à indice élevé.
Le sujet ne doit pas être sous utilisation chronique ou aiguë de médicaments stéroïdiens dans les 90 jours suivant le laboratoire à indice élevé.
- Autorisé : Nasal, stéroïdes topiques, budésonide oral, ophtalmique
- Le sujet ne doit pas avoir reçu d'injection intra-articulaire récente de stéroïdes (dans la semaine suivant le laboratoire à indice élevé).
- De l'avis du médecin et/ou de l'investigateur, le sujet ne présente aucune comorbidité limitant sa participation à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Diabète d'apparition récente
Sujets atteints de diabète d'apparition récente défini biochimiquement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de l'adénocarcinome canalaire pancréatique dans l'hyperglycémie et le diabète d'apparition récente
Délai: 3 années
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Les sujets inscrits seront suivis pendant trois ans pour déterminer les taux d'incidence de PDAC sur 1 an, 2 ans et 3 ans dans l'hyperglycémie et le diabète d'apparition récente.
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3 années
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Déterminer la sensibilité et la spécificité du sérum CA 19-9 dans l'adénocarcinome canalaire pancréatique pré-symptomatique chez les sujets présentant une hyperglycémie et un diabète d'apparition récente
Délai: 3 années
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Nous mesurerons rétrospectivement le CA 19-9 sérique dans le sang prélevé au départ et à chaque prélèvement sanguin ultérieur afin de déterminer sa capacité à prédire le cancer du pancréas chez les sujets présymptomatiques.
Nous collecterons également du sang pour de futurs tests de biomarqueurs.
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Suresh Chari, MD, M.D. Anderson Cancer Center
- Chaise d'étude: Anirban Maitra, MBBS, M.D. Anderson Cancer Center
- Chaise d'étude: Bechien Wu, MD, Kaiser Permanente Southern Califorina
Publications et liens utiles
Publications générales
- Chari ST, Maitra A, Matrisian LM, Shrader EE, Wu BU, Kambadakone A, Zhao YQ, Kenner B, Rinaudo JAS, Srivastava S, Huang Y, Feng Z; Early Detection Initiative Consortium. Early Detection Initiative: A randomized controlled trial of algorithm-based screening in patients with new onset hyperglycemia and diabetes for early detection of pancreatic ductal adenocarcinoma. Contemp Clin Trials. 2022 Feb;113:106659. doi: 10.1016/j.cct.2021.106659. Epub 2021 Dec 23.
- Chari ST, Leibson CL, Rabe KG, Ransom J, de Andrade M, Petersen GM. Probability of pancreatic cancer following diabetes: a population-based study. Gastroenterology. 2005 Aug;129(2):504-11. doi: 10.1016/j.gastro.2005.05.007.
- Sharma A, Smyrk TC, Levy MJ, Topazian MA, Chari ST. Fasting Blood Glucose Levels Provide Estimate of Duration and Progression of Pancreatic Cancer Before Diagnosis. Gastroenterology. 2018 Aug;155(2):490-500.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2018.04.025. Epub 2018 Apr 30.
- Setiawan VW, Stram DO, Porcel J, Chari ST, Maskarinec G, Le Marchand L, Wilkens LR, Haiman CA, Pandol SJ, Monroe KR. Pancreatic Cancer Following Incident Diabetes in African Americans and Latinos: The Multiethnic Cohort. J Natl Cancer Inst. 2019 Jan 1;111(1):27-33. doi: 10.1093/jnci/djy090.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-011305
- U01DK108328 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- A211701 (Autre identifiant: CTEP Identifier)
- NCI-2018-01307 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RG1001811 (Autre identifiant: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .