Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at etablere en nystartet hyperglykæmi- og diabeteskohorte (NOD)

28. april 2025 opdateret af: Ziding Feng, Fred Hutchinson Cancer Center

En prospektiv undersøgelse for at etablere en nystartet hyperglykæmi og diabetes (NOD) kohorte

Opret en stor biobank af blodprøver og data fra forsøgspersoner med nyopstået hyperglykæmi og diabetes (NOD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

En potentiel NOD-kohorte på 10.000 kvalificerede, tilmeldte forsøgspersoner vil blive samlet i løbet af de næste 3 år, hvor hver patient deltager i op til 3 år fra den dato, de opfylder biokemiske (glykæmiske) kriterier for diabetes. Websteders elektroniske journaldatabaser eller andre muligheder for rekruttering, såsom læge og selvhenvisning, vil blive brugt til at identificere emner, der opfylder kriterierne for NOD.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2269

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Kaiser Permanente Southern California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
        • Greater Los Angeles Veterans Affairs Medical Center
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94612
        • Kaiser Permanente Northern California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94605
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • University of Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Advent Health Translational Research Institute
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Univeristy Hospital, Indiana University Health
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Trinity Health Ann Arbor Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Gibbs Cancer Center & Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Clinic Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der for nylig opfylder kriterierne for diabetes

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er i stand til og villig til at give informeret samtykke og underskrive en informeret samtykkeerklæring.
  • Forsøgspersonen skal underskrive en tilladelse til frigivelse af deres beskyttede sundhedsoplysninger.
  • Forsøgspersonen skal være ≥50 og ≤85 år gammel på tilmeldingstidspunktet.

  • Forsøgsperson skal have hyperglykæmi og/eller diabetes som en af ​​følgende inden for 90 dage før tilmelding:

    • Alle glykæmiske parametre skal måles ambulant

A. (1) Hæmoglobin A1c (HbA1c) ≥ 6,5 % til stede, ELLER

B. Eventuelle (2) PDM'er til stede ved konsekutiv eller samtidig test:

  • Fastende blodsukker (FBG) ≥126 mg/dl
  • Hæmoglobin A1c (HbA1c) ≥ 6,5 %
  • Tilfældig blodsukker (RBG) ≥200 mg/dl
  • 2 timer efter glukose (PG) ≥200 mg (11,1 mmol/L) under OGTT (oral glucosetolerancetest), ELLER

C. Enhver (1) PDM til stede efterfulgt af en anti-diabetes medicin

  • Forsøgspersonen skal have >1 glykæmisk parameter målt i de 18 måneder forud for laboratoriet med forhøjet indeks uden at opfylde inklusionskriterierne A, B eller C.
  • Forsøgspersonen skal være villig til at give blodprøver (fastende) ved baseline, 6, 12 og 24 måneder efter tilmelding.
  • Emne eller autoriseret repræsentant skal være villig til at udfylde et detaljeret spørgeskema.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen må ikke have nogen tidligere historie med hyperglykæmi og/eller diabetes som defineret af inklusionskriterier A, B eller C

    • Forbigående diabetes (f.eks. gestations- og steroid-induceret) er ikke en udelukkelse.

  • Forsøgspersonen må ikke være i aktiv behandling for kræft, have en aktuel diagnose af kræft og/eller undersøgt for mistanke om tilbagefald af tidligere kræft (undtagen ikke-melanom hudkræft eller karcinom in situ i livmoderhalsen).

    • Igangværende arbejde for mistanke om kræft i bugspytkirtlen er ikke en udelukkelse.
  • Forsøgspersonen må ikke have tidligere haft kræft i bugspytkirtlen.
  • Forsøgspersonen må ikke tage anti-diabetes medicin før laboratoriet med forhøjet indeks.

  • Forsøgspersonen må ikke være i kronisk eller akut brug af steroidmedicin inden for 90 dage efter laboratoriet med forhøjet indeks.

    • Tilladt: Nasale, topiske steroider, oral budesonid, oftalmisk
  • Forsøgspersonen må ikke have haft en nylig (inden for 1 uge efter laboratoriet med forhøjet indeks) intraartikulær steroidinjektion.
  • Efter lægens og/eller efterforskerens vurdering har forsøgspersonen ingen følgesygdomme, der begrænser forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Nyopstået diabetes
Forsøgspersoner med biokemisk defineret nyopstået diabetes

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af pancreas duktalt adenokarcinom ved nyopstået hyperglykæmi og diabetes
Tidsramme: 3 år
Tilmeldte forsøgspersoner vil blive fulgt i tre år for at bestemme de 1-årige, 2-årige, 3-årige forekomster af PDAC ved nyopstået hyperglykæmi og diabetes.
3 år
Bestem sensitivitet og specificitet af serum CA 19-9 i præsymptomatisk pancreas duktalt adenokarcinom hos personer med nyopstået hyperglykæmi og diabetes
Tidsramme: 3 år
Vi vil retrospektivt måle serum CA 19-9 i blod indsamlet ved baseline og ved hver efterfølgende blodudtagning for at bestemme dets evne til at forudsige bugspytkirtelkræft hos præsymptomatiske forsøgspersoner. Vi vil også indsamle blod til fremtidig biomarkørtest.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbejdspartnere

M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)
Alliance for Clinical Trials in Oncology
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Studiestol: Suresh Chari, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Studiestol: Anirban Maitra, MBBS, M.D. Anderson Cancer Center
  • Studiestol: Bechien Wu, MD, Kaiser Permanente Southern Califorina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2018

Først opslået (Faktiske)

6. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-011305
  • U01DK108328 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • A211701 (Anden identifikator: CTEP Identifier)
  • NCI-2018-01307 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG1001811 (Anden identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner