Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus uuden hyperglykemian ja diabeteksen kohortin perustamiseksi (NOD)

maanantai 28. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Ziding Feng, Fred Hutchinson Cancer Center

Tuleva tutkimus uuden hyperglykemian ja diabeteksen (NOD) kohortin perustamiseksi

Luo suuri biopankki verinäytteistä ja tiedoista potilailta, joilla on uusi hyperglykemia ja diabetes (NOD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tulevien 3 vuoden aikana kootaan 10 000 osallistujan mahdollinen NOD-kohortti, ja jokainen potilas osallistuu tutkimukseen enintään kolmen vuoden ajan siitä päivästä, jona hän täyttää diabeteksen biokemialliset (glykeemiset) kriteerit. Sivustojen sähköisiä sairauskertomustietokantoja tai muita rekrytointitapoja, kuten lääkärin ja itselähetteen, käytetään NOD-kriteerit täyttävien aiheiden tunnistamiseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2269

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- California
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
    - Cedars Sinai Medical Center
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
    - Kaiser Permanente Southern California
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
    - Greater Los Angeles Veterans Affairs Medical Center
  - Oakland, California, Yhdysvallat, 94612
    - Kaiser Permanente Northern California
  - Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94605
    - Stanford University Medical Center
- Florida
  - Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
    - University of Florida
  - Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
    - Advent Health Translational Research Institute
- Illinois
  - Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
    - Carle Foundation Hospital
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
    - Univeristy Hospital, Indiana University Health
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
    - Ochsner Medical Center
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
    - Henry Ford Health System
  - Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
    - Trinity Health Ann Arbor Hospital
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
    - Mayo Clinic
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
    - The Ohio State University Wexner Medical Center
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
    - University of Pittsburgh Medical Center
- South Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
    - Gibbs Cancer Center & Research Institute
- Texas
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
    - Baylor College of Medicine
- Wisconsin
  - Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
    - Marshfield Clinic Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koehenkilöt, jotka äskettäin täyttävät diabeteksen kriteerit

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkittava pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.
Tutkittavan on allekirjoitettava valtuutus suojattujen terveystietojensa luovuttamiseksi.
Tutkittavan on oltava ≥50 ja ≤85-vuotias ilmoittautumisajankohtana.
Tutkittavalla on oltava jokin seuraavista hyperglykemia ja/tai diabetes 90 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista:
- Kaikki glykeemiset parametrit on mitattava avohoidossa

A. (1) Hemoglobiini A1c (HbA1c) ≥ 6,5 % läsnä, TAI

B. Mitkä tahansa (2) PDM:t, joita esiintyy peräkkäisessä tai samanaikaisessa testauksessa:

Paastoverensokeri (FBG) ≥126 mg/dl
Hemoglobiini A1c (HbA1c) ≥ 6,5 %
Satunnainen verensokeri (RBG) ≥200 mg/dl
2h Post Glucose (PG) ≥200mg (11,1 mmol/L) OGTT:n (oraalisen glukoosin sietotestin) aikana, TAI

C. Mikä tahansa (1) PDM, jota seuraa diabeteslääkitys

Koehenkilöllä on oltava > 1 glykeeminen parametri mitattuna 18 kuukauden aikana ennen kohonnutta indeksilaboratoriota ilman, että se täyty A-, B- tai C-kriteerien mukaan.
Tutkittavan on oltava valmis antamaan verinäytteitä (paasto) lähtötilanteessa, 6, 12 ja 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
Tutkittavan tai valtuutetun edustajan on oltava valmis täyttämään yksityiskohtainen kyselylomake.

Poissulkemiskriteerit:

Tutkittavalla ei saa olla aiemmin ollut hyperglykemiaa ja/tai diabetesta sisällyttämiskriteerien A, B tai C mukaan
- Ohimenevä diabetes (esim. raskauden ja steroidien aiheuttama) ei ole poissulkeminen.
Koehenkilö ei saa olla aktiivisessa syövän hoidossa, hänellä ei saa olla nykyinen syöpädiagnoosi ja/tai häntä ei saa tutkia aiemman syövän uusiutumisen varalta (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ).
- Jatkuva haimasyövän epäily ei ole poissulkeminen.
Tutkittavalla ei saa olla aiemmin ollut haimasyöpää.
Tutkittava ei saa käyttää diabeteslääkkeitä ennen kohonnutta laboratorioindeksiä.
Kohde ei saa olla kroonisessa tai akuutissa steroidilääkkeiden käytössä 90 päivän kuluessa kohonneesta laboratorioindeksistä.
- Sallittu: Nenä, paikalliset steroidit, suun kautta otettava budesonidi, oftalminen
Tutkittavalle ei saa olla äskettäin (1 viikon sisällä kohonneesta laboratorioindeksistä) annettu nivelensisäistä steroidi-injektiota.
Lääkärin ja/tai tutkijan arvion mukaan koehenkilöllä ei ole rinnakkaissairauksia, jotka rajoittaisivat koehenkilön osallistumista tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ryhmien/kohorttien lukumäärä

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Uusi diabetes Potilaat, joilla on biokemiallisesti määritelty uusi diabetes

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Haiman duktaalisen adenokarsinooman ilmaantuvuus uudessa hyperglykemiassa ja diabeteksessa Aikaikkuna: 3 vuotta	Ilmoittautuneita koehenkilöitä seurataan kolmen vuoden ajan PDAC:n 1 vuoden, 2 vuoden ja 3 vuoden ilmaantuvuussuhteiden määrittämiseksi uudessa hyperglykemiassa ja diabeteksessa.	3 vuotta
Selvitä seerumin CA 19-9:n herkkyys ja spesifisyys esi-oireisen haiman duktaalisen adenokarsinooman yhteydessä potilailla, joilla on vasta alkanut hyperglykemia ja diabetes Aikaikkuna: 3 vuotta	Mittaamme retrospektiivisesti seerumin CA 19-9:n verestä, joka on kerätty lähtötilanteessa ja jokaisessa myöhemmässä verinäytteessä määrittääksemme sen kyvyn ennustaa haimasyöpää oireista kärsivillä koehenkilöillä. Keräämme verta myös tulevia biomarkkeritutkimuksia varten.	3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fred Hutchinson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

M.D. Anderson Cancer Center

National Cancer Institute (NCI)

Alliance for Clinical Trials in Oncology

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Suresh Chari, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Opintojen puheenjohtaja: Anirban Maitra, MBBS, M.D. Anderson Cancer Center
Opintojen puheenjohtaja: Bechien Wu, MD, Kaiser Permanente Southern Califorina

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Mayo Clinic Clinical Trials

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

17-011305
U01DK108328 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
A211701 (Muu tunniste: CTEP Identifier)
NCI-2018-01307 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
RG1001811 (Muu tunniste: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .