MIBC患者におけるデュルバルマブ+ゲムシタビン/シスプラチン（ネオアジュバント治療）およびデュルバルマブ（アジュバント治療） (NIAGARA)
2024年3月15日 更新者：AstraZeneca
筋層浸潤性膀胱がん患者の術前補助療法として、ゲムシタビン + シスプラチンと組み合わせたデュルバルマブの有効性と安全性、続いて補助療法としてデュルバルマブ単独を使用した場合の有効性と安全性を決定するための第 III 相、無作為化、非盲検、多施設、国際共同研究。
筋層浸潤性膀胱癌患者のネオアジュバント治療のためのゲムシタビン+シスプラチンと組み合わせたデュルバルマブおよびアジュバント治療のためのデュルバルマブ単独の有効性と安全性を決定するための世界的研究
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1063
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- Research Site
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Research Site
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Research Site
-
Geneva、Illinois、アメリカ、60134
- Research Site
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- Research Site
-
-
Kansas
-
Westwood、Kansas、アメリカ、66205
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Research Site
-
-
Maryland
-
Towson、Maryland、アメリカ、21204
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- Research Site
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Research Site
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Research Site
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
- Research Site
-
-
Vermont
-
Burlington、Vermont、アメリカ、05401
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Research Site
-
-
-
-
-
Edinburgh、イギリス、EH4 2XR
- Research Site
-
London、イギリス、E1 1BB
- Research Site
-
Nottingham、イギリス、NG5 1PB
- Research Site
-
Sheffield、イギリス、S10 2SJ
- Research Site
-
Wirral、イギリス、CH63 4JY
- Research Site
-
-
-
-
-
Haifa、イスラエル、31096
- Research Site
-
Jerusalem、イスラエル、91120
- Research Site
-
Kfar Saba、イスラエル、95847
- Research Site
-
Petach-Tikva、イスラエル、4941492
- Research Site
-
Ramat Gan、イスラエル、52621
- Research Site
-
-
-
-
-
Bari、イタリア、70124
- Research Site
-
Bologna、イタリア、40138
- Research Site
-
Firenze、イタリア、50134
- Research Site
-
Milano、イタリア、20132
- Research Site
-
Milano、イタリア、20133
- Research Site
-
Napoli、イタリア、80131
- Research Site
-
Orbassano、イタリア、10043
- Research Site
-
Pozzuoli、イタリア、80078
- Research Site
-
Verona、イタリア、37126
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam、オランダ、1066 CX
- Research Site
-
Amsterdam、オランダ、1081 HV
- Research Site
-
Breda、オランダ、4818 CK
- Research Site
-
Rotterdam、オランダ、3015 GD
- Research Site
-
-
-
-
-
Brisbane、オーストラリア、4122
- Research Site
-
Elizabeth Vale、オーストラリア、5112
- Research Site
-
Macquarie University、オーストラリア、2109
- Research Site
-
Melbourne、オーストラリア、3004
- Research Site
-
Murdoch、オーストラリア、6150
- Research Site
-
South Brisbane、オーストラリア、4101
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
- Research Site
-
-
Ontario
-
London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- Research Site
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- Research Site
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G IX6
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0C2
- Research Site
-
Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
- Research Site
-
-
-
-
-
Badalona、スペイン、08916
- Research Site
-
Barcelona、スペイン、08035
- Research Site
-
Córdoba、スペイン、14004
- Research Site
-
Las Palmas de Gran Canaria、スペイン、35016
- Research Site
-
Madrid、スペイン、28041
- Research Site
-
Madrid、スペイン、28007
- Research Site
-
Santander、スペイン、39008
- Research Site
-
Sevilla、スペイン、41013
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno、チェコ、656 53
- Research Site
-
Brno、チェコ、656 91
- Research Site
-
Hradec Kralove、チェコ、500 05
- Research Site
-
Olomouc、チェコ、77900
- Research Site
-
Praha、チェコ、140 59
- Research Site
-
Praha 2、チェコ、128 08
- Research Site
-
Praha 8、チェコ、180 81
- Research Site
-
-
-
-
-
Antofagasta、チリ、1267348
- Research Site
-
Puerto Montt、チリ、5480000
- Research Site
-
Santiago、チリ、7520349
- Research Site
-
Temuco、チリ、4810218
- Research Site
-
Temuco、チリ、4810469
- Research Site
-
Viña del Mar、チリ、2540488
- Research Site
-
-
-
-
-
Bergisch Gladbach、ドイツ、51465
- Research Site
-
Bonn、ドイツ、53127
- Research Site
-
Erlangen、ドイツ、91054
- Research Site
-
Göttingen、ドイツ、37075
- Research Site
-
Herne、ドイツ、44625
- Research Site
-
Jena、ドイツ、07747
- Research Site
-
Köln、ドイツ、50937
- Research Site
-
Magdeburg、ドイツ、39120
- Research Site
-
Mannheim、ドイツ、68167
- Research Site
-
Münster、ドイツ、48149
- Research Site
-
Nürnberg、ドイツ、90491
- Research Site
-
Oldenburg、ドイツ、23758
- Research Site
-
Regensburg、ドイツ、93053
- Research Site
-
Ulm、ドイツ、89081
- Research Site
-
Würzburg、ドイツ、97080
- Research Site
-
-
-
-
-
Baguio City、フィリピン、2600
- Research Site
-
Cebu、フィリピン、6000
- Research Site
-
Davao City、フィリピン、8000
- Research Site
-
Makati、フィリピン、1229
- Research Site
-
Manila、フィリピン、1015
- Research Site
-
Quezon City、フィリピン、1104
- Research Site
-
Quezon City、フィリピン、1101
- Research Site
-
-
-
-
-
Angers Cedex 01、フランス、49033
- Research Site
-
Dijon、フランス、21079
- Research Site
-
Grenoble Cedex 09、フランス、38043
- Research Site
-
Montpellier、フランス、34070
- Research Site
-
Nimes、フランス、30029
- Research Site
-
Pierre Benite、フランス、69495
- Research Site
-
Poitiers Cedex、フランス、86021
- Research Site
-
Rouen、フランス、F-76031 CE
- Research Site
-
-
-
-
-
Barretos、ブラジル、14784-400
- Research Site
-
Porto Alegre、ブラジル、90610-000
- Research Site
-
Porto Alegre、ブラジル、91350-200
- Research Site
-
Porto Alegre、ブラジル、90020-090
- Research Site
-
Porto Alegre、ブラジル、90470-340
- Research Site
-
Rio de Janeiro、ブラジル、20231-050
- Research Site
-
Santa Maria、ブラジル、97015-450
- Research Site
-
Sao Paulo、ブラジル、01509-900
- Research Site
-
Sao Paulo、ブラジル、01323-903
- Research Site
-
São José do Rio Preto、ブラジル、15090-000
- Research Site
-
São Paulo、ブラジル、03102-002
- Research Site
-
São Paulo、ブラジル、01246-000
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi、ベトナム、100000
- Research Site
-
Ho Chi Minh、ベトナム、700000
- Research Site
-
Hochiminh、ベトナム、70000
- Research Site
-
-
-
-
-
Brugge、ベルギー、8000
- Research Site
-
Charleroi、ベルギー、6000
- Research Site
-
Kortrijk、ベルギー、8500
- Research Site
-
Leuven、ベルギー、3000
- Research Site
-
Liège、ベルギー、4000
- Research Site
-
Roeselare、ベルギー、8800
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok、ポーランド、15-027
- Research Site
-
Gdańsk、ポーランド、80-214
- Research Site
-
Grudziądz、ポーランド、86-300
- Research Site
-
Koszalin、ポーランド、75-581
- Research Site
-
Kraków、ポーランド、30-510
- Research Site
-
Olsztyn、ポーランド、10-228
- Research Site
-
Ostrołęka、ポーランド、07-410
- Research Site
-
Poznan、ポーランド、60-693
- Research Site
-
Warszawa、ポーランド、02-781
- Research Site
-
Wroclaw、ポーランド、53-413
- Research Site
-
-
-
-
-
Krasnoyarsk、ロシア連邦、660133
- Research Site
-
Moscow、ロシア連邦、105077
- Research Site
-
Nizhniy Novgorod、ロシア連邦、603074
- Research Site
-
Novosibirsk、ロシア連邦、630007
- Research Site
-
Samara、ロシア連邦、443031
- Research Site
-
St Petersburg、ロシア連邦、194044
- Research Site
-
St. Petersburg、ロシア連邦、197022
- Research Site
-
St. Petersburg、ロシア連邦、194017
- Research Site
-
St. Petersburg、ロシア連邦、194354
- Research Site
-
Ufa、ロシア連邦、450000
- Research Site
-
Vologda、ロシア連邦、160012
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara、七面鳥、06590
- Research Site
-
Edirne、七面鳥、22030
- Research Site
-
Istanbul、七面鳥、34030
- Research Site
-
Izmir、七面鳥
- Research Site
-
Karsiyaka、七面鳥、35575
- Research Site
-
İstanbul、七面鳥、34457
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung、台湾、807
- Research Site
-
Taichung、台湾、40705
- Research Site
-
Taichung、台湾、404
- Research Site
-
Tainan、台湾、704
- Research Site
-
Tainan、台湾、710
- Research Site
-
Taipei、台湾、11217
- Research Site
-
Taipei City、台湾、10050
- Research Site
-
Taoyuan City、台湾、333
- Research Site
-
-
-
-
-
Daegu、大韓民国、41404
- Research Site
-
Goyang-si、大韓民国、10408
- Research Site
-
Gyeonggi-do、大韓民国、13620
- Research Site
-
Incheon、大韓民国、21565
- Research Site
-
Seoul、大韓民国、05505
- Research Site
-
Seoul、大韓民国、03080
- Research Site
-
Seoul、大韓民国、136-705
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyo-ku、日本、113-8603
- Research Site
-
Fukuoka、日本、812-8582
- Research Site
-
Fukuoka-shi、日本、811-1347
- Research Site
-
Hirosaki-shi、日本、036-8563
- Research Site
-
Hiroshima-shi、日本、730-8518
- Research Site
-
Kanazawa-shi、日本、920-8641
- Research Site
-
Koto-ku、日本、135-8550
- Research Site
-
Kumamoto-shi、日本、860-0008
- Research Site
-
Miyazaki-city、日本、889-1692
- Research Site
-
Nagasaki-shi、日本、852-8501
- Research Site
-
Nagoya-shi、日本、466-8560
- Research Site
-
Niigata-shi、日本、951-8520
- Research Site
-
Osaka-shi、日本、541-8567
- Research Site
-
Osaka-shi、日本、545-8586
- Research Site
-
Osakasayama-shi、日本、589-8511
- Research Site
-
Sendai-shi、日本、980-0872
- Research Site
-
Toyama-shi、日本、930-0194
- Research Site
-
Tsukuba-shi、日本、305-8576
- Research Site
-
Yokohama-shi、日本、241-8515
- Research Site
-
Yokohama-shi、日本、232-0024
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～130年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
含まれるもの:
- 臨床病期 T2-T4aN0/1M0 の切除可能な筋層浸潤性膀胱癌の患者で、移行細胞型および混合型移行細胞型の組織像を伴う
- -患者は根治的膀胱切除術を受けることを計画している必要があります
- -MIBCの治療のために以前に全身化学療法または免疫療法を受けていない患者
- 0または1のECOGパフォーマンスステータス
- -無作為化で少なくとも12週間の平均余命が必要です
除外：
- -スクリーニング時のリンパ節（N2-N3）または転移性（M1）疾患の証拠。
- -研究への無作為化から2年以内の以前の骨盤放射線療法治療
- -他の抗CTLA-4、抗PD-1、抗PD-L1、または抗PD-L2抗体を含むがこれらに限定されない免疫介在療法への以前の暴露（バチルスカルメットゲラン[BCG]を除く） .
- -治験薬（IP）の初回投与前14日以内の免疫抑制薬の現在または以前の使用。 以下は、この基準の例外です。鼻腔内、吸入、局所ステロイド、または局所ステロイド注射（例、関節内注射）。プレドニゾンまたはその同等物が 10 mg/日を超えない生理学的用量の全身性コルチコステロイド;過敏反応の前投薬としてのステロイド（例，CTスキャンの前投薬）
- -IPの初回投与前30日以内に弱毒化生ワクチンを受領。
- コントロールされていない併発疾患
- 結核、B 型肝炎、C 型肝炎、およびヒト免疫不全症を含む活動性感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アーム1
化学療法 + デュルバルマブ
|
抗 PD-L1 抗体
化学療法剤
化学療法剤
|
|
アクティブコンパレータ：アーム 2
化学療法のみ
|
化学療法剤
化学療法剤
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
膀胱切除時の病理学的完全奏効（pCR）率
時間枠：6ヶ月まで
|
6ヶ月まで
|
|
無作為化からイベントまでの時間として定義される中央レビューごとの無イベント生存率 (EFS)
時間枠：48ヶ月まで
|
48ヶ月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
達成した患者の割合
時間枠：6ヶ月まで
|
6ヶ月まで
|
|
無作為化からイベントまでの時間として定義される 24 か月の EFS (EFS24)
時間枠：24ヶ月まで
|
24ヶ月まで
|
|
膀胱摘除術を受ける患者の割合
時間枠：6ヶ月まで
|
6ヶ月まで
|
|
5年全生存率
時間枠：最長60ヶ月
|
最長60ヶ月
|
|
PFS2 は、無作為化からその後の治療後のイベントまでの時間として定義されます
時間枠：84ヶ月まで
|
84ヶ月まで
|
|
研究を通して発生する有害事象によって評価される安全性と忍容性
時間枠：84ヶ月まで
|
84ヶ月まで
|
|
抗薬物抗体（ADA）の存在によって測定される、ゲムシタビン/シスプラチンと組み合わせて使用した場合のデュルバルマブの免疫原性
時間枠：12ヶ月まで
|
12ヶ月まで
|
|
全生存
時間枠：84ヶ月まで
|
84ヶ月まで
|
|
治験責任医師の評価または局所生検のレビューによる無転移生存。
時間枠：48ヶ月まで
|
48ヶ月まで
|
|
研究者の評価または局所生検レビューごとの疾患固有の生存。
時間枠：48ヶ月まで
|
48ヶ月まで
|
|
無病生存
時間枠：48ヶ月まで
|
48ヶ月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月16日
一次修了 (推定)
2025年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2018年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月5日
最初の投稿 (実際)
2018年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月15日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D933RC00001
- 2018-001811-59 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。
すべての要求は、AZ の開示に関するコミットメント (https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure) に従って評価されます。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。
タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。
IPD 共有アクセス基準
リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。
さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。
詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
デュルバルマブの臨床試験
-
University Medical Center GroningenCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust募集