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MIBC患者におけるデュルバルマブ+ゲムシタビン/シスプラチン（ネオアジュバント治療）およびデュルバルマブ（アジュバント治療） (NIAGARA)

2026年6月26日 更新者：AstraZeneca

筋層浸潤性膀胱がん患者の術前補助療法として、ゲムシタビン + シスプラチンと組み合わせたデュルバルマブの有効性と安全性、続いて補助療法としてデュルバルマブ単独を使用した場合の有効性と安全性を決定するための第 III 相、無作為化、非盲検、多施設、国際共同研究。

筋層浸潤性膀胱癌患者のネオアジュバント治療のためのゲムシタビン+シスプラチンと組み合わせたデュルバルマブおよびアジュバント治療のためのデュルバルマブ単独の有効性と安全性を決定するための世界的研究

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1063

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Research Site
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Research Site
      • Geneva、Illinois、アメリカ、60134
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • Research Site
    • Kansas
      • Westwood、Kansas、アメリカ、66205
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Research Site
    • Maryland
      • Towson、Maryland、アメリカ、21204
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • Research Site
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Research Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Research Site
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Research Site
  • イギリス
      • Edinburgh、イギリス、EH4 2XR
        • Research Site
      • London、イギリス、E1 1BB
        • Research Site
      • Metropolitan Borough of Wirral、イギリス、CH63 4JY
        • Research Site
      • Nottingham、イギリス、NG5 1PB
        • Research Site
      • Sheffield、イギリス、S10 2SJ
        • Research Site
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、31096
        • Research Site
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • Research Site
      • Kfar Saba、イスラエル、95847
        • Research Site
      • Petah Tikva、イスラエル、4941492
        • Research Site
      • Ramat Gan、イスラエル、52621
        • Research Site
  • イタリア
      • Bari、イタリア、70124
        • Research Site
      • Bologna、イタリア、40138
        • Research Site
      • Florence、イタリア、50134
        • Research Site
      • Milan、イタリア、20132
        • Research Site
      • Milan、イタリア、20133
        • Research Site
      • Naples、イタリア、80131
        • Research Site
      • Orbassano、イタリア、10043
        • Research Site
      • Pozzuoli、イタリア、80078
        • Research Site
      • Verona、イタリア、37126
        • Research Site
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1066 CX
        • Research Site
      • Amsterdam、オランダ、1081 HV
        • Research Site
      • Breda、オランダ、4818 CK
        • Research Site
      • Rotterdam、オランダ、3015 GD
        • Research Site
  • オーストラリア
      • Brisbane、オーストラリア、4122
        • Research Site
      • Elizabeth Vale、オーストラリア、5112
        • Research Site
      • Macquarie University、オーストラリア、2109
        • Research Site
      • Melbourne、オーストラリア、3004
        • Research Site
      • Murdoch、オーストラリア、6150
        • Research Site
      • South Brisbane、オーストラリア、4101
        • Research Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • Research Site
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G IX6
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0C2
        • Research Site
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • Research Site
  • スペイン
      • Badalona、スペイン、08916
        • Research Site
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Research Site
      • Córdoba、スペイン、14004
        • Research Site
      • Las Palmas de Gran Canaria、スペイン、35016
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28007
        • Research Site
      • Santander、スペイン、39008
        • Research Site
      • Seville、スペイン、41013
        • Research Site
  • チェコ
      • Brno、チェコ、656 53
        • Research Site
      • Brno、チェコ、656 91
        • Research Site
      • Hradec Králové、チェコ、500 05
        • Research Site
      • Olomouc、チェコ、77900
        • Research Site
      • Prague、チェコ、128 08
        • Research Site
      • Prague、チェコ、140 59
        • Research Site
      • Prague、チェコ、180 81
        • Research Site
  • チリ
      • Antofagasta、チリ、1267348
        • Research Site
      • Port Montt、チリ、5480000
        • Research Site
      • Santiago、チリ、7520349
        • Research Site
      • Temuco、チリ、4810218
        • Research Site
      • Temuco、チリ、4810469
        • Research Site
      • Viña del Mar、チリ、2540488
        • Research Site
  • トルコ（Türkiye）
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06590
        • Research Site
      • Cordaleo、トルコ（Türkiye）、35575
        • Research Site
      • Edirne、トルコ（Türkiye）、22030
        • Research Site
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34030
        • Research Site
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34457
        • Research Site
      • Izmir、トルコ（Türkiye）
        • Research Site
  • ドイツ
      • Bergisch Gladbach、ドイツ、51465
        • Research Site
      • Bonn、ドイツ、53127
        • Research Site
      • Cologne、ドイツ、50937
        • Research Site
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • Research Site
      • Göttingen、ドイツ、37075
        • Research Site
      • Herne、ドイツ、44625
        • Research Site
      • Jena、ドイツ、07747
        • Research Site
      • Magdeburg、ドイツ、39120
        • Research Site
      • Mannheim、ドイツ、68167
        • Research Site
      • Münster、ドイツ、48149
        • Research Site
      • Nuremberg、ドイツ、90491
        • Research Site
      • Oldenburg、ドイツ、23758
        • Research Site
      • Regensburg、ドイツ、93053
        • Research Site
      • Ulm、ドイツ、89081
        • Research Site
      • Würzburg、ドイツ、97080
        • Research Site
  • フィリピン
      • Baguio City、フィリピン、2600
        • Research Site
      • Cebu、フィリピン、6000
        • Research Site
      • Davao City、フィリピン、8000
        • Research Site
      • Makati、フィリピン、1229
        • Research Site
      • Manila、フィリピン、1015
        • Research Site
      • Quezon City、フィリピン、1104
        • Research Site
      • Quezon City、フィリピン、1101
        • Research Site
  • フランス
      • Angers、フランス、49033
        • Research Site
      • Dijon、フランス、21079
        • Research Site
      • Grenoble、フランス、38043
        • Research Site
      • Montpellier、フランス、34070
        • Research Site
      • Nîmes、フランス、30029
        • Research Site
      • Pierre-Bénite、フランス、69495
        • Research Site
      • Poitiers、フランス、86021
        • Research Site
      • Rouen、フランス、F-76031 CE
        • Research Site
  • ブラジル
      • Barretos、ブラジル、14784-400
        • Research Site
      • Porto Alegre、ブラジル、90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre、ブラジル、91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre、ブラジル、90020-090
        • Research Site
      • Porto Alegre、ブラジル、90470-340
        • Research Site
      • Rio de Janeiro、ブラジル、20231-050
        • Research Site
      • Santa Maria、ブラジル、97015-450
        • Research Site
      • São José do Rio Preto、ブラジル、15090-000
        • Research Site
      • São Paulo、ブラジル、03102-002
        • Research Site
      • São Paulo、ブラジル、01246-000
        • Research Site
      • São Paulo、ブラジル、01509-900
        • Research Site
      • São Paulo、ブラジル、01323-903
        • Research Site
  • ベトナム
      • Hanoi、ベトナム、100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City、ベトナム、700000
        • Research Site
      • Hochiminh、ベトナム、70000
        • Research Site
  • ベルギー
      • Bruges、ベルギー、8000
        • Research Site
      • Charleroi、ベルギー、6000
        • Research Site
      • Kortrijk、ベルギー、8500
        • Research Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Research Site
      • Liège、ベルギー、4000
        • Research Site
      • Roeselare、ベルギー、8800
        • Research Site
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-027
        • Research Site
      • Gdansk、ポーランド、80-952
        • Research Site
      • Grudziądz、ポーランド、86-300
        • Research Site
      • Koszalin、ポーランド、75-581
        • Research Site
      • Krakow、ポーランド、30-510
        • Research Site
      • Olsztyn、ポーランド、10-228
        • Research Site
      • Ostrołęka、ポーランド、07-410
        • Research Site
      • Poznan、ポーランド、60-693
        • Research Site
      • Warsaw、ポーランド、02-781
        • Research Site
      • Wroclaw、ポーランド、53-413
        • Research Site
  • ロシア
      • Krasnoyarsk、ロシア、660133
        • Research Site
      • Moscow、ロシア、105077
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod、ロシア、603074
        • Research Site
      • Novosibirsk、ロシア、630007
        • Research Site
      • Saint Petersburg、ロシア、194354
        • Research Site
      • Saint Petersburg、ロシア、197022
        • Research Site
      • Saint Petersburg、ロシア、194017
        • Research Site
      • Saint Petersburg、ロシア、194044
        • Research Site
      • Samara、ロシア、443031
        • Research Site
      • Ufa、ロシア、450000
        • Research Site
      • Vologda、ロシア、160012
        • Research Site
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、807
        • Research Site
      • Taichung、台湾、40705
        • Research Site
      • Taichung、台湾、404
        • Research Site
      • Tainan、台湾、704
        • Research Site
      • Tainan、台湾、710
        • Research Site
      • Taipei、台湾、11217
        • Research Site
      • Taipei、台湾、10050
        • Research Site
      • Taoyuan City、台湾、333
        • Research Site
  • 日本
      • Bunkyō City、日本、113-8603
        • Research Site
      • Fukuoka、日本、812-8582
        • Research Site
      • Fukuoka、日本、811-1347
        • Research Site
      • Hirosaki-shi、日本、036-8563
        • Research Site
      • Hiroshima、日本、730-8518
        • Research Site
      • Kanazawa、日本、920-8641
        • Research Site
      • Kumamoto、日本、860-0008
        • Research Site
      • Kōtoku、日本、135-8550
        • Research Site
      • Miyazaki、日本、889-1692
        • Research Site
      • Nagasaki、日本、852-8501
        • Research Site
      • Nagoya、日本、466-8560
        • Research Site
      • Niigata、日本、951-8520
        • Research Site
      • Osaka、日本、545-8586
        • Research Site
      • Osaka、日本、541-8567
        • Research Site
      • Osakasayama-shi、日本、589-8511
        • Research Site
      • Sendai、日本、980-0872
        • Research Site
      • Toyama、日本、930-0194
        • Research Site
      • Tsukuba、日本、305-8576
        • Research Site
      • Yokohama、日本、241-8515
        • Research Site
      • Yokohama、日本、232-0024
        • Research Site
  • 韓国
      • Daegu、韓国、41404
        • Research Site
      • Goyang-si、韓国、10408
        • Research Site
      • Gyeonggi-do、韓国、13620
        • Research Site
      • Incheon、韓国、21565
        • Research Site
      • Seoul、韓国、03080
        • Research Site
      • Seoul、韓国、05505
        • Research Site
      • Seoul、韓国、136-705
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～130年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

含まれるもの:

  • 臨床病期 T2-T4aN0/1M0 の切除可能な筋層浸潤性膀胱癌の患者で、移行細胞型および混合型移行細胞型の組織像を伴う
  • -患者は根治的膀胱切除術を受けることを計画している必要があります
  • -MIBCの治療のために以前に全身化学療法または免疫療法を受けていない患者
  • 0または1のECOGパフォーマンスステータス
  • -無作為化で少なくとも12週間の平均余命が必要です

除外：

  • -スクリーニング時のリンパ節（N2-N3）または転移性（M1）疾患の証拠。
  • -研究への無作為化から2年以内の以前の骨盤放射線療法治療
  • -他の抗CTLA-4、抗PD-1、抗PD-L1、または抗PD-L2抗体を含むがこれらに限定されない免疫介在療法への以前の暴露（バチルスカルメットゲラン[BCG]を除く） .
  • -治験薬（IP）の初回投与前14日以内の免疫抑制薬の現在または以前の使用。 以下は、この基準の例外です。鼻腔内、吸入、局所ステロイド、または局所ステロイド注射（例、関節内注射）。プレドニゾンまたはその同等物が 10 mg/日を超えない生理学的用量の全身性コルチコステロイド;過敏反応の前投薬としてのステロイド（例，CTスキャンの前投薬）
  • -IPの初回投与前30日以内に弱毒化生ワクチンを受領。
  • コントロールされていない併発疾患
  • 結核、B 型肝炎、C 型肝炎、およびヒト免疫不全症を含む活動性感染症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム1
化学療法 + デュルバルマブ
薬：デュルバルマブ
抗 PD-L1 抗体
薬：シスプラチン
化学療法剤
薬：ゲムシタビン
化学療法剤
アクティブコンパレータ：アーム 2
化学療法のみ
薬：シスプラチン
化学療法剤
薬：ゲムシタビン
化学療法剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膀胱切除時の病理学的完全応答（PCR）率
時間枠：最大6か月
PCR率は、ネオアジュバント治療後の根治的膀胱切除術を介して得られた標本を使用して中央病理学レビューごとに評価されたように、病理学的病期分類がT0N0M0であった患者の割合として定義されます。 PCRの分母は、FASの患者の数になります。
最大6か月
ランダム化からイベントまでの時間として定義された中央レビューごとのイベントフリーサバイバル（EFS）
時間枠：最大48か月
EFSは、根治的膀胱切除後の疾患後の疾患の最初の再発までの時間、根治的膀胱切除術の医学的に排除された患者の最初の記録された進行の時間、または根治的嚢胞摘出術を受けない患者の予想外科手術の時間、または因果関係の過激な嚢胞摘出症の原因となる患者または死亡時に死亡した患者の因果関係にある患者の最初の手術の時間として定義されています。
最大48か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ランダム化からイベントまでの時間として定義された中央レビューあたり24か月（EFS24）でのイベントフリーサバイバル（EFS24）
時間枠：最大24か月
EFS24は、ランダム化後24か月後のEFSのカプランマイヤー推定、盲検独立した中央レビューごとに評価された場合、または新しい病変の疑いがある場合、生検が必要な場合は中央病理学レビューによって、および生検または生検または生検が新しい病変の疑いが必要な場合は、地元の調査員または地元の生検レビューに定義されています。
最大24か月
膀胱切除術を受ける患者の割合
時間枠：最大6か月
膀胱切除を受ける患者の割合は、ネオアジュバント治療後に根治的膀胱切除術を受ける患者の割合として定義されます。 分母はFASの患者になります。
最大6か月
全生存
時間枠：最大65か月
OSは、患者がランダム化療法から撤退するか、別の抗癌療法を受けているかどうかに関係なく、あらゆる原因によるランダム化の日付から死亡までの時間として定義されます（すなわち、死亡または検閲日 - 無作為化日 + 1）
最大65か月
調査員の評価または局所生検レビューごとの転移のない生存。
時間枠：最大48か月
MFSは、ランダム化の日付から遠隔転移または死亡の最初の認識までの時間として定義されます。
最大48か月
調査員評価または局所生検レビューごとの疾患特異的生存。
時間枠：最大48か月
DSSは、膀胱がんによるランダム化の日付から死亡までの時間として定義されます
最大48か月
抗不食抗体（ADA）の存在によって測定されたゲムシタビン/シスプラチンと組み合わせて使用​​する場合のデュルバルマブの免疫原性
時間枠：最大12か月
血清中のデュルバルマブのADAを評価するための全血サンプルは、指定された評価スケジュールに続いて、デュルバルマブ治療を受けている患者から収集されました。 ADAの有病率とは、ADAが陽性の患者の割合で、いつでもベースライン、またはベースライン後です。 治療消大剤ADAには、治療誘発性および治療を後押ししたADAの両方が含まれます。 その発生率は、治療に発生するADA陽性の患者の割合です。 治療を後押ししたADAとは、研究中に4倍以上増加したベースライン陽性ADA力価を指します。 持続的に陽性の患者は、少なくとも2つのベースライン後のADA陽性測定値を持っており、少なくとも16週間は最初と最後の間、または最終評価でADA陽性の結果を得ています。 これには、これらの基準を満たすベースライン陽性患者が含まれます。 一時的に陽性は、これらの条件を満たすベースライン陽性患者を含む、持続的に肯定的ではなく、少なくとも1つのベースライン後のADA陽性の読みによって定義されます。
最大12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月16日

一次修了 (実際)

2024年4月29日

研究の完了 (推定)

2027年11月8日

試験登録日

最初に提出

2018年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月5日

最初の投稿 (実際)

2018年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月26日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D933RC00001
  • 2018-001811-59 (EudraCT番号)
  • 2023-510015-19-00 (レジストリ識別子：CTIS)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべての要求は、AZ の開示に関するコミットメント (https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure) に従って評価されます。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。 タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。 さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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