Durvalumabe+ Gemcitabina/Cisplatina (Tratamento Neoadjuvante) e Durvalumabe (Tratamento Adjuvante) em Pacientes com MIBC (NIAGARA)
26 de junho de 2026 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo global de fase III, randomizado, aberto, multicêntrico para determinar a eficácia e a segurança de Durvalumabe em combinação com gencitabina + cisplatina para tratamento neoadjuvante seguido de Durvalumabe isolado para tratamento adjuvante em pacientes com câncer de bexiga músculo-invasivo.
Um estudo global para determinar a eficácia e a segurança de Durvalumabe em combinação com gemcitabina + cisplatina para tratamento neoadjuvante e Durvalumabe isolado para tratamento adjuvante em pacientes com câncer de bexiga músculo-invasivo
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1063
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bergisch Gladbach, Alemanha, 51465
- Research Site
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Bonn, Alemanha, 53127
- Research Site
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Cologne, Alemanha, 50937
- Research Site
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Erlangen, Alemanha, 91054
- Research Site
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Göttingen, Alemanha, 37075
- Research Site
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Herne, Alemanha, 44625
- Research Site
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Jena, Alemanha, 07747
- Research Site
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Magdeburg, Alemanha, 39120
- Research Site
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Mannheim, Alemanha, 68167
- Research Site
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Münster, Alemanha, 48149
- Research Site
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Nuremberg, Alemanha, 90491
- Research Site
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Oldenburg, Alemanha, 23758
- Research Site
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Regensburg, Alemanha, 93053
- Research Site
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Ulm, Alemanha, 89081
- Research Site
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Würzburg, Alemanha, 97080
- Research Site
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Brisbane, Austrália, 4122
- Research Site
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Elizabeth Vale, Austrália, 5112
- Research Site
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Macquarie University, Austrália, 2109
- Research Site
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Melbourne, Austrália, 3004
- Research Site
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Murdoch, Austrália, 6150
- Research Site
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South Brisbane, Austrália, 4101
- Research Site
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Barretos, Brasil, 14784-400
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 90610-000
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 91350-200
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 90020-090
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 90470-340
- Research Site
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Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
- Research Site
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Santa Maria, Brasil, 97015-450
- Research Site
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São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 03102-002
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 01246-000
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 01509-900
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 01323-903
- Research Site
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Bruges, Bélgica, 8000
- Research Site
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Charleroi, Bélgica, 6000
- Research Site
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- Research Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Research Site
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Liège, Bélgica, 4000
- Research Site
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Roeselare, Bélgica, 8800
- Research Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- Research Site
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- Research Site
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G IX6
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0C2
- Research Site
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Research Site
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Antofagasta, Chile, 1267348
- Research Site
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Port Montt, Chile, 5480000
- Research Site
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Santiago, Chile, 7520349
- Research Site
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Temuco, Chile, 4810218
- Research Site
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Temuco, Chile, 4810469
- Research Site
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Viña del Mar, Chile, 2540488
- Research Site
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Daegu, Coréia do Sul, 41404
- Research Site
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Goyang-si, Coréia do Sul, 10408
- Research Site
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Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13620
- Research Site
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Incheon, Coréia do Sul, 21565
- Research Site
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Research Site
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Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Research Site
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Seoul, Coréia do Sul, 136-705
- Research Site
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Badalona, Espanha, 08916
- Research Site
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Barcelona, Espanha, 08035
- Research Site
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Córdoba, Espanha, 14004
- Research Site
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Las Palmas de Gran Canaria, Espanha, 35016
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28041
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28007
- Research Site
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Santander, Espanha, 39008
- Research Site
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Seville, Espanha, 41013
- Research Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Research Site
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Research Site
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Research Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Research Site
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Geneva, Illinois, Estados Unidos, 60134
- Research Site
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Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Research Site
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Kansas
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Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- Research Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Research Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Research Site
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Maryland
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Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Research Site
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Research Site
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Research Site
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Research Site
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Research Site
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Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- Research Site
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Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- Research Site
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Research Site
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Baguio City, Filipinas, 2600
- Research Site
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Cebu, Filipinas, 6000
- Research Site
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Davao City, Filipinas, 8000
- Research Site
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Makati, Filipinas, 1229
- Research Site
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Manila, Filipinas, 1015
- Research Site
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Quezon City, Filipinas, 1104
- Research Site
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Quezon City, Filipinas, 1101
- Research Site
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Angers, França, 49033
- Research Site
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Dijon, França, 21079
- Research Site
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Grenoble, França, 38043
- Research Site
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Montpellier, França, 34070
- Research Site
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Nîmes, França, 30029
- Research Site
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Pierre-Bénite, França, 69495
- Research Site
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Poitiers, França, 86021
- Research Site
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Rouen, França, F-76031 CE
- Research Site
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Amsterdam, Holanda, 1066 CX
- Research Site
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Amsterdam, Holanda, 1081 HV
- Research Site
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Breda, Holanda, 4818 CK
- Research Site
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Rotterdam, Holanda, 3015 GD
- Research Site
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Haifa, Israel, 31096
- Research Site
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Jerusalem, Israel, 91120
- Research Site
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Kfar Saba, Israel, 95847
- Research Site
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Research Site
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Ramat Gan, Israel, 52621
- Research Site
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Bari, Itália, 70124
- Research Site
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Bologna, Itália, 40138
- Research Site
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Florence, Itália, 50134
- Research Site
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Milan, Itália, 20132
- Research Site
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Milan, Itália, 20133
- Research Site
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Naples, Itália, 80131
- Research Site
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Orbassano, Itália, 10043
- Research Site
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Pozzuoli, Itália, 80078
- Research Site
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Verona, Itália, 37126
- Research Site
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Bunkyō City, Japão, 113-8603
- Research Site
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Fukuoka, Japão, 812-8582
- Research Site
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Fukuoka, Japão, 811-1347
- Research Site
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Hirosaki-shi, Japão, 036-8563
- Research Site
-
Hiroshima, Japão, 730-8518
- Research Site
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Kanazawa, Japão, 920-8641
- Research Site
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Kumamoto, Japão, 860-0008
- Research Site
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Kōtoku, Japão, 135-8550
- Research Site
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Miyazaki, Japão, 889-1692
- Research Site
-
Nagasaki, Japão, 852-8501
- Research Site
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Nagoya, Japão, 466-8560
- Research Site
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Niigata, Japão, 951-8520
- Research Site
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Osaka, Japão, 545-8586
- Research Site
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Osaka, Japão, 541-8567
- Research Site
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Osakasayama-shi, Japão, 589-8511
- Research Site
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Sendai, Japão, 980-0872
- Research Site
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Toyama, Japão, 930-0194
- Research Site
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Tsukuba, Japão, 305-8576
- Research Site
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Yokohama, Japão, 241-8515
- Research Site
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Yokohama, Japão, 232-0024
- Research Site
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Bialystok, Polônia, 15-027
- Research Site
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Gdansk, Polônia, 80-952
- Research Site
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Grudziądz, Polônia, 86-300
- Research Site
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Koszalin, Polônia, 75-581
- Research Site
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Krakow, Polônia, 30-510
- Research Site
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Olsztyn, Polônia, 10-228
- Research Site
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Ostrołęka, Polônia, 07-410
- Research Site
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Poznan, Polônia, 60-693
- Research Site
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Warsaw, Polônia, 02-781
- Research Site
-
Wroclaw, Polônia, 53-413
- Research Site
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Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XR
- Research Site
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London, Reino Unido, E1 1BB
- Research Site
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Metropolitan Borough of Wirral, Reino Unido, CH63 4JY
- Research Site
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Research Site
-
Sheffield, Reino Unido, S10 2SJ
- Research Site
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Krasnoyarsk, Rússia, 660133
- Research Site
-
Moscow, Rússia, 105077
- Research Site
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Nizhny Novgorod, Rússia, 603074
- Research Site
-
Novosibirsk, Rússia, 630007
- Research Site
-
Saint Petersburg, Rússia, 194354
- Research Site
-
Saint Petersburg, Rússia, 197022
- Research Site
-
Saint Petersburg, Rússia, 194017
- Research Site
-
Saint Petersburg, Rússia, 194044
- Research Site
-
Samara, Rússia, 443031
- Research Site
-
Ufa, Rússia, 450000
- Research Site
-
Vologda, Rússia, 160012
- Research Site
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-
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Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Research Site
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Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 404
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 704
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 710
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10050
- Research Site
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Research Site
-
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Brno, Tcheca, 656 53
- Research Site
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Brno, Tcheca, 656 91
- Research Site
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Hradec Králové, Tcheca, 500 05
- Research Site
-
Olomouc, Tcheca, 77900
- Research Site
-
Prague, Tcheca, 128 08
- Research Site
-
Prague, Tcheca, 140 59
- Research Site
-
Prague, Tcheca, 180 81
- Research Site
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06590
- Research Site
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Cordaleo, Turquia (Türkiye), 35575
- Research Site
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Edirne, Turquia (Türkiye), 22030
- Research Site
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34030
- Research Site
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34457
- Research Site
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Izmir, Turquia (Türkiye)
- Research Site
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Hanoi, Vietnã, 100000
- Research Site
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Ho Chi Minh City, Vietnã, 700000
- Research Site
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Hochiminh, Vietnã, 70000
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 130 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusão:
- Paciente com câncer de bexiga músculo-invasivo ressecável com estágio clínico T2-T4aN0/1M0 com histologia de células transicionais e mistas
- Os pacientes devem estar planejando se submeter a uma cistectomia radical
- Pacientes que não receberam quimioterapia sistêmica prévia ou imunoterapia para tratamento de MIBC
- Status de desempenho ECOG de 0 ou 1
- Deve ter uma expectativa de vida de pelo menos 12 semanas na randomização
Exclusão:
- Evidência de linfonodo (N2-N3) ou doença metastática (M1) no momento da triagem.
- Tratamento prévio de radioterapia pélvica dentro de 2 anos após a randomização para o estudo
- Exposição prévia a terapia imunomediada (com exclusão de Bacillus-Calmette Guerin [BCG]), incluindo, entre outros, outros anticorpos anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti PD-L1 ou anti-PD-L2 .
- Uso atual ou anterior de medicação imunossupressora até 14 dias antes da primeira dose do produto experimental (IP). As seguintes são exceções a este critério: Intranasal, inalado, esteróides tópicos ou injeções locais de esteróides (por exemplo, injeção intra-articular); Corticosteroides sistêmicos em doses fisiológicas não superiores a 10 mg/dia de prednisona ou equivalente; Esteróides como pré-medicação para reações de hipersensibilidade (por exemplo, pré-medicação para tomografia computadorizada)
- Recebimento de vacina viva atenuada até 30 dias antes da primeira dose de IP.
- Doença intercorrente não controlada
- Infecção ativa, incluindo tuberculose, hepatite B, hepatite C e imunodeficiência humana
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1
Quimioterapia + Durvalumabe
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Anticorpo anti-PD-L1
Quimioterápico
Agente quimioterápico
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Comparador Ativo: Braço 2
Quimioterapia sozinha
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Quimioterápico
Agente quimioterápico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de resposta completa patológica (PCR) no momento da cistectomia
Prazo: Até 6 meses
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A taxa de PCR é definida como a proporção de pacientes cujo estadiamento patológico foi T0N0M0, conforme avaliado por revisão central de patologia usando espécimes obtidos por cistectomia radical após o tratamento neoadjuvante.
O denominador de PCR será o número de pacientes na FAS.
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Até 6 meses
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Sobrevivência livre de eventos (EFS) por revisão central definida como o tempo da randomização ao evento
Prazo: Até 48 meses
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EFS is defined as the time from randomization to the first recurrence of disease post radical cystectomy, time of first documented progression in patients who were medically precluded for radical cystectomy, or time of expected surgery in patients who refuse to undergo a radical cystectomy or failure to undergo a radical cystectomy in participants with residual disease, or the time of death due to any cause, whichever occurs first
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Até 48 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de eventos aos 24 meses (EFS24) por revisão central definida como o tempo da randomização para o evento
Prazo: Até 24 meses
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O EFS24 é definido como a estimativa de Kaplan-Meier de EFs aos 24 meses após a randomização, conforme avaliado por revisão central independente cegada ou por revisão central de patologia, se uma biópsia for necessária para uma nova lesão suspeita e, por investigador local ou revisão da biópsia local
|
Até 24 meses
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Proporção de pacientes submetidos a cistectomia
Prazo: Até 6 meses
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A proporção de pacientes submetidos a cistectomia é definida como os pacientes da proporção submetidos a cistectomia radical após o tratamento neoadjuvante.
O denominador serão pacientes no FAS.
|
Até 6 meses
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Sobrevivência geral
Prazo: Até 65 meses
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O SO é definido como o tempo a partir da data da randomização até a morte devido a qualquer causa, independentemente de o paciente se retirar da terapia randomizada ou receber outra terapia anticâncer (ou seja, data de morte ou censura - data de randomização + 1)
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Até 65 meses
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Sobrevivência livre de metástases por avaliação do investigador ou revisão local da biópsia.
Prazo: Até 48 meses
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O MFS é definido como o tempo a partir da data da randomização até o primeiro reconhecimento de metástases distantes ou morte, o que ocorrer primeiro
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Até 48 meses
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Sobrevivência específica da doença por avaliação do investigador ou revisão local da biópsia.
Prazo: Até 48 meses
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O DSS é definido como o tempo a partir da data da randomização até a morte devido ao câncer de bexiga
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Até 48 meses
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Imunogenicidade do durvalumab Quando usado em combinação com gencitabina/cisplatina, medida pela presença de anticorpos antidrogas (ADA)
Prazo: Até 12 meses
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Amostras de sangue total para avaliar a ADA para durvalumab no soro foram coletadas de pacientes submetidos ao tratamento com durvalumab, após o cronograma de avaliação especificado.
A prevalência de ADA é a proporção de pacientes com um resultado positivo da ADA a qualquer momento, linha de base ou pós-linha.
A ADA emergente de tratamento inclui ADA induzida por tratamento e impulsionada pelo tratamento.
Sua incidência é a proporção de pacientes com positividade do ADA emergente de tratamento.
O ADA impulsionado pelo tratamento refere-se a um título de ADA positivo para a linha de base que aumentou ≥4 vezes durante o estudo.
Pacientes persistentemente positivos têm pelo menos duas leituras pós-Baseline ADA positivas, com pelo menos 16 semanas entre o primeiro e o último, ou um resultado positivo para ADA na avaliação final.
Isso inclui pacientes positivos para base na linha de base que atendem a esses critérios.
Transitoriamente positivo é definido por pelo menos uma leitura positiva para ADA da linha de base sem ser persistentemente positiva, incluindo pacientes positivos para a linha de base que atendem a esses termos.
|
Até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
29 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
8 de novembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
6 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
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- Compostos heterocíclicos, 1 anel
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- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de cloro
- Compostos de nitrogênio
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleosídeos de pirimidina
- Pirimidinas
- Compostos de platina
- Gemcitabina
- Cisplatina
- durValumab
Outros números de identificação do estudo
- D933RC00001
- 2018-001811-59 (Número EudraCT)
- 2023-510015-19-00 (Identificador de registro: CTIS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação.
Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada.
O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso.
Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .