Durvalumab+ gemcitabina/cisplatino (tratamiento neoadyuvante) y durvalumab (tratamiento adyuvante) en pacientes con MIBC (NIAGARA)
26 de junio de 2026 actualizado por: AstraZeneca
Estudio de fase III, aleatorizado, abierto, multicéntrico, global para determinar la eficacia y seguridad de durvalumab en combinación con gemcitabina + cisplatino para el tratamiento neoadyuvante seguido de durvalumab solo para el tratamiento adyuvante en pacientes con cáncer de vejiga con invasión muscular.
Un estudio global para determinar la eficacia y seguridad de durvalumab en combinación con gemcitabina + cisplatino para el tratamiento neoadyuvante y durvalumab solo para el tratamiento adyuvante en pacientes con cáncer de vejiga con invasión muscular
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1063
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bergisch Gladbach, Alemania, 51465
- Research Site
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Bonn, Alemania, 53127
- Research Site
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Cologne, Alemania, 50937
- Research Site
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Erlangen, Alemania, 91054
- Research Site
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Göttingen, Alemania, 37075
- Research Site
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Herne, Alemania, 44625
- Research Site
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Jena, Alemania, 07747
- Research Site
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Magdeburg, Alemania, 39120
- Research Site
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Mannheim, Alemania, 68167
- Research Site
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Münster, Alemania, 48149
- Research Site
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Nuremberg, Alemania, 90491
- Research Site
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Oldenburg, Alemania, 23758
- Research Site
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Regensburg, Alemania, 93053
- Research Site
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Ulm, Alemania, 89081
- Research Site
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Würzburg, Alemania, 97080
- Research Site
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Brisbane, Australia, 4122
- Research Site
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Elizabeth Vale, Australia, 5112
- Research Site
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Macquarie University, Australia, 2109
- Research Site
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Melbourne, Australia, 3004
- Research Site
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Murdoch, Australia, 6150
- Research Site
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South Brisbane, Australia, 4101
- Research Site
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Barretos, Brasil, 14784-400
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 90610-000
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 91350-200
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 90020-090
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 90470-340
- Research Site
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Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
- Research Site
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Santa Maria, Brasil, 97015-450
- Research Site
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São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 03102-002
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 01246-000
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 01509-900
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 01323-903
- Research Site
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Bruges, Bélgica, 8000
- Research Site
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Charleroi, Bélgica, 6000
- Research Site
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- Research Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Research Site
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Liège, Bélgica, 4000
- Research Site
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Roeselare, Bélgica, 8800
- Research Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- Research Site
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- Research Site
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G IX6
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0C2
- Research Site
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Research Site
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Brno, Chequia, 656 53
- Research Site
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Brno, Chequia, 656 91
- Research Site
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Hradec Králové, Chequia, 500 05
- Research Site
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Olomouc, Chequia, 77900
- Research Site
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Prague, Chequia, 128 08
- Research Site
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Prague, Chequia, 140 59
- Research Site
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Prague, Chequia, 180 81
- Research Site
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Antofagasta, Chile, 1267348
- Research Site
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Port Montt, Chile, 5480000
- Research Site
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Santiago, Chile, 7520349
- Research Site
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Temuco, Chile, 4810218
- Research Site
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Temuco, Chile, 4810469
- Research Site
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Viña del Mar, Chile, 2540488
- Research Site
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Daegu, Corea del Sur, 41404
- Research Site
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Goyang-si, Corea del Sur, 10408
- Research Site
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Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13620
- Research Site
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Incheon, Corea del Sur, 21565
- Research Site
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Seoul, Corea del Sur, 03080
- Research Site
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Seoul, Corea del Sur, 05505
- Research Site
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Seoul, Corea del Sur, 136-705
- Research Site
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Badalona, España, 08916
- Research Site
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Barcelona, España, 08035
- Research Site
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Córdoba, España, 14004
- Research Site
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Las Palmas de Gran Canaria, España, 35016
- Research Site
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Madrid, España, 28041
- Research Site
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Madrid, España, 28007
- Research Site
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Santander, España, 39008
- Research Site
-
Seville, España, 41013
- Research Site
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Research Site
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Research Site
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Research Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Research Site
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Geneva, Illinois, Estados Unidos, 60134
- Research Site
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Research Site
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Kansas
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Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- Research Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Research Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Research Site
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Maryland
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Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Research Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Research Site
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Research Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Research Site
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Research Site
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- Research Site
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- Research Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Research Site
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Baguio City, Filipinas, 2600
- Research Site
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Cebu, Filipinas, 6000
- Research Site
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Davao City, Filipinas, 8000
- Research Site
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Makati, Filipinas, 1229
- Research Site
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Manila, Filipinas, 1015
- Research Site
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Quezon City, Filipinas, 1104
- Research Site
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Quezon City, Filipinas, 1101
- Research Site
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Angers, Francia, 49033
- Research Site
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Dijon, Francia, 21079
- Research Site
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Grenoble, Francia, 38043
- Research Site
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Montpellier, Francia, 34070
- Research Site
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Nîmes, Francia, 30029
- Research Site
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Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Research Site
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Poitiers, Francia, 86021
- Research Site
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Rouen, Francia, F-76031 CE
- Research Site
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Haifa, Israel, 31096
- Research Site
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Jerusalem, Israel, 91120
- Research Site
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Kfar Saba, Israel, 95847
- Research Site
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Research Site
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Ramat Gan, Israel, 52621
- Research Site
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Bari, Italia, 70124
- Research Site
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Bologna, Italia, 40138
- Research Site
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Florence, Italia, 50134
- Research Site
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Milan, Italia, 20132
- Research Site
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Milan, Italia, 20133
- Research Site
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Naples, Italia, 80131
- Research Site
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Orbassano, Italia, 10043
- Research Site
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Pozzuoli, Italia, 80078
- Research Site
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Verona, Italia, 37126
- Research Site
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Bunkyō City, Japón, 113-8603
- Research Site
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Fukuoka, Japón, 812-8582
- Research Site
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Fukuoka, Japón, 811-1347
- Research Site
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Hirosaki-shi, Japón, 036-8563
- Research Site
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Hiroshima, Japón, 730-8518
- Research Site
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Kanazawa, Japón, 920-8641
- Research Site
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Kumamoto, Japón, 860-0008
- Research Site
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Kōtoku, Japón, 135-8550
- Research Site
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Miyazaki, Japón, 889-1692
- Research Site
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Nagasaki, Japón, 852-8501
- Research Site
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Nagoya, Japón, 466-8560
- Research Site
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Niigata, Japón, 951-8520
- Research Site
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Osaka, Japón, 545-8586
- Research Site
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Osaka, Japón, 541-8567
- Research Site
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Osakasayama-shi, Japón, 589-8511
- Research Site
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Sendai, Japón, 980-0872
- Research Site
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Toyama, Japón, 930-0194
- Research Site
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Tsukuba, Japón, 305-8576
- Research Site
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Yokohama, Japón, 241-8515
- Research Site
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Yokohama, Japón, 232-0024
- Research Site
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Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
- Research Site
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Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
- Research Site
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Breda, Países Bajos, 4818 CK
- Research Site
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Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
- Research Site
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Bialystok, Polonia, 15-027
- Research Site
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Gdansk, Polonia, 80-952
- Research Site
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Grudziądz, Polonia, 86-300
- Research Site
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Koszalin, Polonia, 75-581
- Research Site
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Krakow, Polonia, 30-510
- Research Site
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Olsztyn, Polonia, 10-228
- Research Site
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Ostrołęka, Polonia, 07-410
- Research Site
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Poznan, Polonia, 60-693
- Research Site
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Warsaw, Polonia, 02-781
- Research Site
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Wroclaw, Polonia, 53-413
- Research Site
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Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XR
- Research Site
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London, Reino Unido, E1 1BB
- Research Site
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Metropolitan Borough of Wirral, Reino Unido, CH63 4JY
- Research Site
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Research Site
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Sheffield, Reino Unido, S10 2SJ
- Research Site
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Krasnoyarsk, Rusia, 660133
- Research Site
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Moscow, Rusia, 105077
- Research Site
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Nizhny Novgorod, Rusia, 603074
- Research Site
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Novosibirsk, Rusia, 630007
- Research Site
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Saint Petersburg, Rusia, 194354
- Research Site
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Saint Petersburg, Rusia, 197022
- Research Site
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Saint Petersburg, Rusia, 194017
- Research Site
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Saint Petersburg, Rusia, 194044
- Research Site
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Samara, Rusia, 443031
- Research Site
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Ufa, Rusia, 450000
- Research Site
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Vologda, Rusia, 160012
- Research Site
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Kaohsiung City, Taiwán, 807
- Research Site
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Taichung, Taiwán, 40705
- Research Site
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Taichung, Taiwán, 404
- Research Site
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Tainan, Taiwán, 704
- Research Site
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Tainan, Taiwán, 710
- Research Site
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Taipei, Taiwán, 11217
- Research Site
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Taipei, Taiwán, 10050
- Research Site
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Taoyuan City, Taiwán, 333
- Research Site
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06590
- Research Site
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Cordaleo, Turquía (Türkiye), 35575
- Research Site
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Edirne, Turquía (Türkiye), 22030
- Research Site
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34030
- Research Site
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34457
- Research Site
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Izmir, Turquía (Türkiye)
- Research Site
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Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
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Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Research Site
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Hochiminh, Vietnam, 70000
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 130 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusión:
- Paciente con cáncer de vejiga músculo-invasivo resecable con estadio clínico T2-T4aN0/1M0 con histología de células transicionales y mixtas de transición
- Los pacientes deben estar planeando someterse a una cistectomía radical.
- Pacientes que no han recibido quimioterapia o inmunoterapia sistémica previa para el tratamiento de MIBC
- Estado funcional ECOG de 0 o 1
- Debe tener una esperanza de vida de al menos 12 semanas en el momento de la aleatorización
Exclusión:
- Evidencia de enfermedad de los ganglios linfáticos (N2-N3) o metástasis (M1) en el momento de la selección.
- Tratamiento previo de radioterapia pélvica dentro de los 2 años de la aleatorización al estudio
- Exposición previa a terapia inmunomediada (con exclusión de Bacillus-Calmette Guerin [BCG]), incluidos, entre otros, otros anticuerpos anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti PD-L1 o anti-PD-L2 .
- Uso actual o anterior de medicación inmunosupresora dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del producto en investigación (IP). Las siguientes son excepciones a este criterio: esteroides intranasales, inhalados, tópicos o inyecciones de esteroides locales (p. ej., inyección intraarticular); Corticosteroides sistémicos a dosis fisiológicas que no excedan los 10 mg/día de prednisona o su equivalente; Esteroides como premedicación para reacciones de hipersensibilidad (p. ej., premedicación para tomografía computarizada)
- Recepción de vacuna viva atenuada dentro de los 30 días previos a la primera dosis de IP.
- Enfermedad intercurrente no controlada
- Infección activa que incluye tuberculosis, hepatitis B, hepatitis C e inmunodeficiencia humana
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo 1
Quimioterapia + Durvalumab
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Anticuerpo anti-PD-L1
Agente de quimioterapia
Agente de quimioterapia
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Comparador activo: Brazo 2
Quimioterapia sola
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Agente de quimioterapia
Agente de quimioterapia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de respuesta completa patológica (PCR) al momento de la cistectomía
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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La tasa de PCR se define como la proporción de pacientes cuya estadificación patológica fue T0N0M0 según lo evaluado por revisión de patología central utilizando muestras obtenidas mediante cistectomía radical después del tratamiento neoadyuvante.
El denominador para PCR será el número de pacientes en el FAS.
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Hasta 6 meses
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Supervivencia sin eventos (EFS) por revisión central definida como el tiempo desde la aleatorización hasta el evento
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
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EFS is defined as the time from randomization to the first recurrence of disease post radical cystectomy, time of first documented progression in patients who were medically precluded for radical cystectomy, or time of expected surgery in patients who refuse to undergo a radical cystectomy or failure to undergo a radical cystectomy in participants with residual disease, or the time of death due to any cause, whichever occurs first
|
Hasta 48 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia sin eventos a los 24 meses (EFS24) por revisión central definida como el tiempo desde la aleatorización hasta el evento
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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EFS24 se define como la estimación de Kaplan-Meier de EFS a los 24 meses después de la aleatorización, como se evalúa por revisión central independiente cegada o por revisión de patología central si se requiere una biopsia para una nueva lesión sospechosa, y por investigador local o una revisión de biopsia local si se requiere una biopsia para una nueva lesión sospechosa
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Hasta 24 meses
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Proporción de pacientes que se someten a cistectomía
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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La proporción de pacientes que se someten a cistectomía se define como la proporción de pacientes que se someten a cistectomía radical después del tratamiento neoadyuvante.
El denominador será pacientes en el FAS.
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Hasta 6 meses
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Supervivencia general
Periodo de tiempo: Hasta 65 meses
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El sistema operativo se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte debido a cualquier causa, independientemente de si el paciente se retira de la terapia aleatoria o recibe otra terapia anticancerígena (es decir, fecha de muerte o censura: fecha de aleatorización + 1)
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Hasta 65 meses
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Supervivencia sin metástasis por evaluación del investigador o revisión de biopsia local.
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
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MFS se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta el primer reconocimiento de metástasis o muerte distantes, lo que ocurra primero
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Hasta 48 meses
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Supervivencia específica de la enfermedad por evaluación del investigador o revisión de biopsia local.
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
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DSS se define como el tiempo desde la fecha de la aleatorización hasta la muerte debido al cáncer de vejiga
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Hasta 48 meses
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Inmunogenicidad de durvalumab cuando se usa en combinación con gemcitabina/cisplatino medido por la presencia de anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Se recolectaron muestras de sangre completa para evaluar la ADA para durvalumab en suero de pacientes sometidos a tratamiento con durvalumab, luego del programa de evaluación especificado.
La prevalencia de ADA es la proporción de pacientes con un resultado positivo de ADA en cualquier momento, línea de base o posterior a la base.
El ADA emergente del tratamiento incluye ADA inducida por el tratamiento y el tratamiento de tratamiento.
Su incidencia es la proporción de pacientes con positividad de ADA emergente de tratamiento.
ADA impulsado por el tratamiento se refiere a un título de ADA positivo de línea de base que aumentó ≥4 veces durante el estudio.
Los pacientes persistentemente positivos tienen al menos dos lecturas positivas para ADA posteriores a la base, con al menos 16 semanas entre la primera y la última, o un resultado positivo ADA en la evaluación final.
Esto incluye pacientes basales positivos para que cumplan estos criterios.
Transititivamente positivo se define por al menos una lectura positiva postbaseline ADA sin ser persistentemente positiva, incluidos los pacientes positivos de línea de base que cumplen estos términos.
|
Hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
29 de abril de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
8 de noviembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
6 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias Urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Neoplasias de la vejiga urinaria
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Compuestos de nitrógeno
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleósidos de pirimidina
- Pirimidinas
- Compuestos de platino
- Gemcitabina
- Cisplatino
- durvalumab
Otros números de identificación del estudio
- D933RC00001
- 2018-001811-59 (Número EudraCT)
- 2023-510015-19-00 (Identificador de registro: CTIS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.
Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA.
Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada.
El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada.
Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso.
Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .