Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Durvalumab+ Gemcitabin/Cisplatin (Neoadjuvant behandling) og Durvalumab (adjuvant behandling) hos pasienter med MIBC (NIAGARA)

26. juni 2026 oppdatert av: AstraZeneca

En fase III, randomisert, åpen, multisenter, global studie for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til Durvalumab i kombinasjon med Gemcitabin+Cisplatin for neoadjuvant behandling etterfulgt av Durvalumab alene for adjuvant behandling hos pasienter med muskelinvasiv blærekreft.

En global studie for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til Durvalumab i kombinasjon med Gemcitabin+Cisplatin for neoadjuvant behandling og Durvalumab alene for adjuvant behandling hos pasienter med muskelinvasiv blærekreft

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1063

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Brisbane, Australia, 4122
        • Research Site
      • Elizabeth Vale, Australia, 5112
        • Research Site
      • Macquarie University, Australia, 2109
        • Research Site
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Research Site
      • Murdoch, Australia, 6150
        • Research Site
      • South Brisbane, Australia, 4101
        • Research Site
      • Bruges, Belgia, 8000
        • Research Site
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Research Site
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • Research Site
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Research Site
      • Barretos, Brasil, 14784-400
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90020-090
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90470-340
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
        • Research Site
      • Santa Maria, Brasil, 97015-450
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 03102-002
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 01246-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 01509-900
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 01323-903
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G IX6
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C2
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Research Site
      • Antofagasta, Chile, 1267348
        • Research Site
      • Port Montt, Chile, 5480000
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7520349
        • Research Site
      • Temuco, Chile, 4810218
        • Research Site
      • Temuco, Chile, 4810469
        • Research Site
      • Viña del Mar, Chile, 2540488
        • Research Site
      • Baguio City, Filippinene, 2600
        • Research Site
      • Cebu, Filippinene, 6000
        • Research Site
      • Davao City, Filippinene, 8000
        • Research Site
      • Makati, Filippinene, 1229
        • Research Site
      • Manila, Filippinene, 1015
        • Research Site
      • Quezon City, Filippinene, 1104
        • Research Site
      • Quezon City, Filippinene, 1101
        • Research Site
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Research Site
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Research Site
      • Geneva, Illinois, Forente stater, 60134
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Research Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Research Site
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forente stater, 21204
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Research Site
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Research Site
      • Angers, Frankrike, 49033
        • Research Site
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Research Site
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrike, 34070
        • Research Site
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • Research Site
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Research Site
      • Rouen, Frankrike, F-76031 CE
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israel, 95847
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Research Site
      • Bari, Italia, 70124
        • Research Site
      • Bologna, Italia, 40138
        • Research Site
      • Florence, Italia, 50134
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20132
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20133
        • Research Site
      • Naples, Italia, 80131
        • Research Site
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Research Site
      • Pozzuoli, Italia, 80078
        • Research Site
      • Verona, Italia, 37126
        • Research Site
      • Bunkyō City, Japan, 113-8603
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 811-1347
        • Research Site
      • Hirosaki-shi, Japan, 036-8563
        • Research Site
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Research Site
      • Kanazawa, Japan, 920-8641
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan, 860-0008
        • Research Site
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • Research Site
      • Miyazaki, Japan, 889-1692
        • Research Site
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 466-8560
        • Research Site
      • Niigata, Japan, 951-8520
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Japan, 589-8511
        • Research Site
      • Sendai, Japan, 980-0872
        • Research Site
      • Toyama, Japan, 930-0194
        • Research Site
      • Tsukuba, Japan, 305-8576
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 241-8515
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 232-0024
        • Research Site
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Research Site
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • Research Site
      • Breda, Nederland, 4818 CK
        • Research Site
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Research Site
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Research Site
      • Grudziądz, Polen, 86-300
        • Research Site
      • Koszalin, Polen, 75-581
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Research Site
      • Ostrołęka, Polen, 07-410
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 53-413
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Russland, 660133
        • Research Site
      • Moscow, Russland, 105077
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Russland, 603074
        • Research Site
      • Novosibirsk, Russland, 630007
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russland, 194354
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russland, 197022
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russland, 194017
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russland, 194044
        • Research Site
      • Samara, Russland, 443031
        • Research Site
      • Ufa, Russland, 450000
        • Research Site
      • Vologda, Russland, 160012
        • Research Site
      • Badalona, Spania, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Research Site
      • Córdoba, Spania, 14004
        • Research Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spania, 35016
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28007
        • Research Site
      • Santander, Spania, 39008
        • Research Site
      • Seville, Spania, 41013
        • Research Site
      • Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XR
        • Research Site
      • London, Storbritannia, E1 1BB
        • Research Site
      • Metropolitan Borough of Wirral, Storbritannia, CH63 4JY
        • Research Site
      • Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
        • Research Site
      • Sheffield, Storbritannia, S10 2SJ
        • Research Site
      • Daegu, Sør -Korea, 41404
        • Research Site
      • Goyang-si, Sør -Korea, 10408
        • Research Site
      • Gyeonggi-do, Sør -Korea, 13620
        • Research Site
      • Incheon, Sør -Korea, 21565
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 136-705
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10050
        • Research Site
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Research Site
      • Brno, Tsjekkia, 656 53
        • Research Site
      • Brno, Tsjekkia, 656 91
        • Research Site
      • Hradec Králové, Tsjekkia, 500 05
        • Research Site
      • Olomouc, Tsjekkia, 77900
        • Research Site
      • Prague, Tsjekkia, 128 08
        • Research Site
      • Prague, Tsjekkia, 140 59
        • Research Site
      • Prague, Tsjekkia, 180 81
        • Research Site
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06590
        • Research Site
      • Cordaleo, Tyrkia (Türkiye), 35575
        • Research Site
      • Edirne, Tyrkia (Türkiye), 22030
        • Research Site
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34030
        • Research Site
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34457
        • Research Site
      • Izmir, Tyrkia (Türkiye)
        • Research Site
      • Bergisch Gladbach, Tyskland, 51465
        • Research Site
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Research Site
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Research Site
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Research Site
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Research Site
      • Herne, Tyskland, 44625
        • Research Site
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Research Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Research Site
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Research Site
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Research Site
      • Nuremberg, Tyskland, 90491
        • Research Site
      • Oldenburg, Tyskland, 23758
        • Research Site
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Research Site
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Research Site
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Hochiminh, Vietnam, 70000
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 130 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkludering:

  • Pasientresektabel muskelinvasiv blærekreft med klinisk stadium T2-T4aN0/1M0 med overgangs- og blandet overgangscellehistologi
  • Pasienter må planlegge å gjennomgå en radikal cystektomi
  • Pasienter som ikke tidligere har fått systemisk kjemoterapi eller immunterapi for behandling av MIBC
  • ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Må ha en forventet levealder på minst 12 uker ved randomisering

Utelukkelse:

  • Bevis på lymfeknute (N2-N3) eller metastatisk (M1) sykdom på tidspunktet for screening.
  • Tidligere bekkenstrålebehandling innen 2 år etter randomisering for å studere
  • Tidligere eksponering for immun-mediert terapi (med utelukkelse av Bacillus-Calmette Guerin [BCG]), inkludert, men ikke begrenset til andre anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti PD-L1 eller anti-PD-L2 antistoffer .
  • Nåværende eller tidligere bruk av immunsuppressiv medisin innen 14 dager før første dose av forsøksproduktet (IP). Følgende er unntak fra dette kriteriet: Intranasale, inhalerte, topiske steroider eller lokale steroidinjeksjoner (f.eks. intraartikulær injeksjon); Systemiske kortikosteroider i fysiologiske doser som ikke overstiger 10 mg/dag av prednison eller tilsvarende; Steroider som premedisinering for overfølsomhetsreaksjoner (f.eks. premedisinering med CT-skanning)
  • Mottak av levende svekket vaksine innen 30 dager før første dose av IP.
  • Ukontrollert sammenfallende sykdom
  • Aktiv infeksjon inkludert tuberkulose, hepatitt B, hepatitt C og menneskelig immunsvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
Kjemoterapi + Durvalumab
Anti-PD-L1 antistoff
Kjemoterapimiddel
Kjemoterapimiddel
Aktiv komparator: Arm 2
Kjemoterapi alene
Kjemoterapimiddel
Kjemoterapimiddel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fullstendig respons (PCR) rate ved cystektomi tidspunkt
Tidsramme: Opptil 6 måneder
PCR -hastighet er definert som andelen av pasienter hvis patologisk iscenesettelse var T0N0M0 som vurdert per sentral patologigjennomgang ved bruk av prøver oppnådd via radikal cystektomi etter neoadjuvantbehandlingen. Denominatoren for PCR vil være antall pasienter i FAS.
Opptil 6 måneder
Hendelsesfri overlevelse (EFS) per sentral gjennomgang definert som tid fra randomisering til hendelse
Tidsramme: Opptil 48 måneder
EFS er definert som tiden fra randomisering til den første gjentakelsen av sykdom etter radikal cystektomi, tid for første dokumentert progresjon hos pasienter som medisinsk ble utelukket for radikal cystektomi, eller tid for forventet kirurgi hos pasienter som nekter å gjennomgå en radikal cystektomi eller svikt gjennom å gjennomgå en radikal cystektom som forekommer en radikal cystektomi eller svikt å gjennomgå en radikal cystektom for å få en radikal cystektomi eller svikt som gjennomgår forventet kirurgi hos pasienter som er en radikal cystektom, og som for å gjennomgå en radikal cystektomi eller svikt.
Opptil 48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hendelsesfri overlevelse etter 24 måneder (EFS24) per sentral gjennomgang definert som tid fra randomisering til hendelse
Tidsramme: Opptil 24 måneder
EFS24 er definert som Kaplan-Meier-estimatet av EFS 24 måneder etter randomisering, som vurdert per blindet uavhengig sentral gjennomgang eller ved sentral patologi gjennomgang hvis en biopsi er nødvendig for en mistenkt ny lesjon, og per lokal etterforsker eller lokal biopsi gjennomgang hvis en biopsi er nødvendig for en mistenkt ny lesjon
Opptil 24 måneder
Andel pasienter som gjennomgår cystektomi
Tidsramme: Opptil 6 måneder
Andelen pasienter som gjennomgår cystektomi, er definert som andelpasienter som gjennomgår radikal cystektomi etter neoadjuvansbehandlingen. Kjendevalget vil være pasienter i FAS.
Opptil 6 måneder
Totalt overlevelse
Tidsramme: Opptil 65 måneder
OS er definert som tiden fra datoen for randomisering til død på grunn av enhver årsak uavhengig av om pasienten trekker seg fra randomisert terapi eller mottar en annen antikreftbehandling (dvs. dødsdato eller sensur - Dato for randomisering + 1)
Opptil 65 måneder
Metastase-fri overlevelse per etterforskervurdering eller lokal biopsigjennomgang.
Tidsramme: Opptil 48 måneder
MFS er definert som tiden fra randomiseringsdato til den første anerkjennelsen av fjerne metastaser eller død, avhengig av hva som skjer først
Opptil 48 måneder
Sykdomsspesifikk overlevelse per undersøkelsesvurdering eller lokal biopsigjennomgang.
Tidsramme: Opptil 48 måneder
DSS er definert som tiden fra datoen for randomisering til døden på grunn av blærekreft
Opptil 48 måneder
Immunogenisitet av durvalumab når den brukes i kombinasjon med gemcitabin/cisplatin målt ved tilstedeværelse av antidrug -antistoffer (ADA)
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Helblodprøver for å vurdere ADA for durvalumab i serum ble samlet fra pasienter som gjennomgikk durvalumab -behandling, etter den spesifiserte vurderingsplanen. ADA-prevalens er andelen pasienter med et positivt ADA-resultat når som helst, baseline eller post-baseline. Behandlings-EMERGENT ADA inkluderer både behandlingsindusert og behandlingsbestilt ADA. Forekomsten er andelen pasienter med behandlingsoppførende ADA-positivitet. Behandlingsbestilt ADA refererer til en baseline-positiv ADA-titer som økte ≥4 ganger under studien. Vedvarende positive pasienter har minst to ADA-positive avlesninger etter baseline, med minst 16 uker mellom første og siste, eller et ADA-positivt resultat ved den endelige vurderingen. Dette inkluderer baseline-positive pasienter som oppfyller disse kriteriene. Forbigående positivt er definert av minst en ADA-positiv lesing etter baseline uten å være vedvarende positiv, inkludert baseline-positive pasienter som oppfyller disse vilkårene.
Opptil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

29. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

8. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere