Durvalumab+ Gemsitabiini/sisplatiini (neoadjuvanttihoito) ja Durvalumabi (adjuvanttihoito) potilailla, joilla on MIBC (NIAGARA)
perjantai 26. kesäkuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca
Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus, jossa selvitetään durvalumabin tehoa ja turvallisuutta yhdessä gemsitabiinin ja sisplatiinin kanssa neoadjuvanttihoidossa ja sen jälkeen yksinään Durvalumabi adjuvanttihoidossa potilailla, joilla on lihasinvasiivinen virtsarakon syöpä.
Maailmanlaajuinen tutkimus Durvalumabin tehon ja turvallisuuden määrittämiseksi yhdessä gemsitabiinin + sisplatiinin kanssa neoadjuvanttihoidossa ja Durvalumabin yksinään adjuvanttihoidossa potilailla, joilla on lihasinvasiivinen virtsarakon syöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1063
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
- Research Site
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
- Research Site
-
Breda, Alankomaat, 4818 CK
- Research Site
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
- Research Site
-
-
-
-
-
Brisbane, Australia, 4122
- Research Site
-
Elizabeth Vale, Australia, 5112
- Research Site
-
Macquarie University, Australia, 2109
- Research Site
-
Melbourne, Australia, 3004
- Research Site
-
Murdoch, Australia, 6150
- Research Site
-
South Brisbane, Australia, 4101
- Research Site
-
-
-
-
-
Bruges, Belgia, 8000
- Research Site
-
Charleroi, Belgia, 6000
- Research Site
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- Research Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Research Site
-
Liège, Belgia, 4000
- Research Site
-
Roeselare, Belgia, 8800
- Research Site
-
-
-
-
-
Barretos, Brasilia, 14784-400
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilia, 90610-000
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilia, 91350-200
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilia, 90020-090
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilia, 90470-340
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 20231-050
- Research Site
-
Santa Maria, Brasilia, 97015-450
- Research Site
-
São José do Rio Preto, Brasilia, 15090-000
- Research Site
-
São Paulo, Brasilia, 03102-002
- Research Site
-
São Paulo, Brasilia, 01246-000
- Research Site
-
São Paulo, Brasilia, 01509-900
- Research Site
-
São Paulo, Brasilia, 01323-903
- Research Site
-
-
-
-
-
Antofagasta, Chile, 1267348
- Research Site
-
Port Montt, Chile, 5480000
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7520349
- Research Site
-
Temuco, Chile, 4810218
- Research Site
-
Temuco, Chile, 4810469
- Research Site
-
Viña del Mar, Chile, 2540488
- Research Site
-
-
-
-
-
Badalona, Espanja, 08916
- Research Site
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Research Site
-
Córdoba, Espanja, 14004
- Research Site
-
Las Palmas de Gran Canaria, Espanja, 35016
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28041
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28007
- Research Site
-
Santander, Espanja, 39008
- Research Site
-
Seville, Espanja, 41013
- Research Site
-
-
-
-
-
Daegu, Etelä -Korea, 41404
- Research Site
-
Goyang-si, Etelä -Korea, 10408
- Research Site
-
Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 13620
- Research Site
-
Incheon, Etelä -Korea, 21565
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 136-705
- Research Site
-
-
-
-
-
Baguio City, Filippiinit, 2600
- Research Site
-
Cebu, Filippiinit, 6000
- Research Site
-
Davao City, Filippiinit, 8000
- Research Site
-
Makati, Filippiinit, 1229
- Research Site
-
Manila, Filippiinit, 1015
- Research Site
-
Quezon City, Filippiinit, 1104
- Research Site
-
Quezon City, Filippiinit, 1101
- Research Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Research Site
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Research Site
-
Kfar Saba, Israel, 95847
- Research Site
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Research Site
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Research Site
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Research Site
-
Bologna, Italia, 40138
- Research Site
-
Florence, Italia, 50134
- Research Site
-
Milan, Italia, 20132
- Research Site
-
Milan, Italia, 20133
- Research Site
-
Naples, Italia, 80131
- Research Site
-
Orbassano, Italia, 10043
- Research Site
-
Pozzuoli, Italia, 80078
- Research Site
-
Verona, Italia, 37126
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japani, 113-8603
- Research Site
-
Fukuoka, Japani, 812-8582
- Research Site
-
Fukuoka, Japani, 811-1347
- Research Site
-
Hirosaki-shi, Japani, 036-8563
- Research Site
-
Hiroshima, Japani, 730-8518
- Research Site
-
Kanazawa, Japani, 920-8641
- Research Site
-
Kumamoto, Japani, 860-0008
- Research Site
-
Kōtoku, Japani, 135-8550
- Research Site
-
Miyazaki, Japani, 889-1692
- Research Site
-
Nagasaki, Japani, 852-8501
- Research Site
-
Nagoya, Japani, 466-8560
- Research Site
-
Niigata, Japani, 951-8520
- Research Site
-
Osaka, Japani, 545-8586
- Research Site
-
Osaka, Japani, 541-8567
- Research Site
-
Osakasayama-shi, Japani, 589-8511
- Research Site
-
Sendai, Japani, 980-0872
- Research Site
-
Toyama, Japani, 930-0194
- Research Site
-
Tsukuba, Japani, 305-8576
- Research Site
-
Yokohama, Japani, 241-8515
- Research Site
-
Yokohama, Japani, 232-0024
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- Research Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G IX6
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C2
- Research Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-027
- Research Site
-
Gdansk, Puola, 80-952
- Research Site
-
Grudziądz, Puola, 86-300
- Research Site
-
Koszalin, Puola, 75-581
- Research Site
-
Krakow, Puola, 30-510
- Research Site
-
Olsztyn, Puola, 10-228
- Research Site
-
Ostrołęka, Puola, 07-410
- Research Site
-
Poznan, Puola, 60-693
- Research Site
-
Warsaw, Puola, 02-781
- Research Site
-
Wroclaw, Puola, 53-413
- Research Site
-
-
-
-
-
Angers, Ranska, 49033
- Research Site
-
Dijon, Ranska, 21079
- Research Site
-
Grenoble, Ranska, 38043
- Research Site
-
Montpellier, Ranska, 34070
- Research Site
-
Nîmes, Ranska, 30029
- Research Site
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69495
- Research Site
-
Poitiers, Ranska, 86021
- Research Site
-
Rouen, Ranska, F-76031 CE
- Research Site
-
-
-
-
-
Bergisch Gladbach, Saksa, 51465
- Research Site
-
Bonn, Saksa, 53127
- Research Site
-
Cologne, Saksa, 50937
- Research Site
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Research Site
-
Göttingen, Saksa, 37075
- Research Site
-
Herne, Saksa, 44625
- Research Site
-
Jena, Saksa, 07747
- Research Site
-
Magdeburg, Saksa, 39120
- Research Site
-
Mannheim, Saksa, 68167
- Research Site
-
Münster, Saksa, 48149
- Research Site
-
Nuremberg, Saksa, 90491
- Research Site
-
Oldenburg, Saksa, 23758
- Research Site
-
Regensburg, Saksa, 93053
- Research Site
-
Ulm, Saksa, 89081
- Research Site
-
Würzburg, Saksa, 97080
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 404
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 704
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 710
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10050
- Research Site
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06590
- Research Site
-
Cordaleo, Turkki (Türkiye), 35575
- Research Site
-
Edirne, Turkki (Türkiye), 22030
- Research Site
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34030
- Research Site
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34457
- Research Site
-
Izmir, Turkki (Türkiye)
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 656 53
- Research Site
-
Brno, Tšekki, 656 91
- Research Site
-
Hradec Králové, Tšekki, 500 05
- Research Site
-
Olomouc, Tšekki, 77900
- Research Site
-
Prague, Tšekki, 128 08
- Research Site
-
Prague, Tšekki, 140 59
- Research Site
-
Prague, Tšekki, 180 81
- Research Site
-
-
-
-
-
Krasnoyarsk, Venäjä, 660133
- Research Site
-
Moscow, Venäjä, 105077
- Research Site
-
Nizhny Novgorod, Venäjä, 603074
- Research Site
-
Novosibirsk, Venäjä, 630007
- Research Site
-
Saint Petersburg, Venäjä, 194354
- Research Site
-
Saint Petersburg, Venäjä, 197022
- Research Site
-
Saint Petersburg, Venäjä, 194017
- Research Site
-
Saint Petersburg, Venäjä, 194044
- Research Site
-
Samara, Venäjä, 443031
- Research Site
-
Ufa, Venäjä, 450000
- Research Site
-
Vologda, Venäjä, 160012
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Research Site
-
Hochiminh, Vietnam, 70000
- Research Site
-
-
-
-
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XR
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
- Research Site
-
Metropolitan Borough of Wirral, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
- Research Site
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- Research Site
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2SJ
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- Research Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Research Site
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Research Site
-
Geneva, Illinois, Yhdysvallat, 60134
- Research Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Research Site
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Research Site
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Research Site
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Research Site
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
- Research Site
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 130 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytä:
- Potilaan resekoitavissa oleva lihasinvasiivinen virtsarakon syöpä kliinisen vaiheen T2-T4aN0/1M0 siirtymävaiheen ja sekavaiheen soluhistologialla
- Potilaiden täytyy suunnitella radikaalia kystectomiaa
- Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet systeemistä kemoterapiaa tai immunoterapiaa MIBC:n hoitoon
- ECOG-suorituskykytila on 0 tai 1
- Elinajanodote on oltava vähintään 12 viikkoa satunnaistuksen yhteydessä
Poissulkeminen:
- Todisteet imusolmukesairaudesta (N2-N3) tai etäpesäkkeestä (M1) seulonnan aikana.
- Aiempi lantion sädehoito 2 vuoden sisällä satunnaistamisesta tutkimukseen
- Aikaisempi altistuminen immuunivälitteiselle hoidolle (pois lukien Bacillus-Calmette Guerin [BCG]), mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, muut anti-CTLA-4-, anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-PD-L2-vasta-aineet .
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden nykyinen tai aikaisempi käyttö 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimustuotteen (IP) annosta. Seuraavat ovat poikkeuksia tähän kriteeriin: Nenänsisäiset, inhaloitavat, paikalliset steroidit tai paikalliset steroidi-injektiot (esim. nivelensisäinen injektio); Systeemiset kortikosteroidit fysiologisina annoksina, jotka eivät saa ylittää 10 mg/vrk prednisonia tai sitä vastaavaa; Steroidit esilääkityksenä yliherkkyysreaktioihin (esim. CT-esilääkitys)
- Elävän heikennetyn rokotteen vastaanotto 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä IP-annosta.
- Hallitsematon väliaikainen sairaus
- Aktiivinen infektio, mukaan lukien tuberkuloosi, hepatiitti B, hepatiitti C ja ihmisen immuunikato
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Kemoterapia + durvalumabi
|
Anti-PD-L1-vasta-aine
Kemoterapia-aine
Kemoterapia-aine
|
|
Active Comparator: Käsivarsi 2
Yksin kemoterapia
|
Kemoterapia-aine
Kemoterapia-aine
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologiset täydelliset vasteen (PCR) nopeudet kystektomian yhteydessä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
PCR -nopeus määritellään niiden potilaiden osuudeksi, joiden patologinen vaihe oli T0N0M0 arvioituna keskuspatologiakatsauksen mukaan käyttämällä näytteitä, jotka on saatu radikaalin kystektomian avulla uusadjuvanttihoidon jälkeen.
PCR: n nimittäjä on FAS: n potilaiden lukumäärä.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Tapahtumaton selviytyminen (EFS) kohden keskuskatsausta kohden, joka on määritelty ajankohtana satunnaistamisesta tapahtumaan
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
|
EFS määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta ensimmäiseen sairauden toistumiseen radikaalin kystektomian jälkeen, ensimmäisen dokumentoidun etenemisen aikaan potilailla, jotka lääketieteellisesti suljettiin radikaalin kystektomian tai odotettavissa olevan leikkauksen ajankohtana potilailla, jotka kieltäytyvät radikaalista kystektomiasta tai radikaalin kysektoomian tekemistä jäännöstautien kanssa tai kuoleman aiheuttaman kanssa, tai kuoleman aiheuttama.
|
Jopa 48 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapahtumavapaa eloonjääminen 24 kuukauden kohdalla (EFS24) kohden, joka on määritelty ajankohtana satunnaistamisesta tapahtumaan
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
EFS24 määritellään EFS: n Kaplan-Meier-arvioksi 24 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta, sellaisena kuin se on arvioitu sokean riippumattoman keskuskatsauksen tai keskuspatologian tarkistuksen perusteella, jos epäillään uudelle vauriolle vaaditaan biopsiaa ja paikallista tutkijaa kohti ja paikallista biopsian tarkistusta, jos epäillään biopsiaa vaaditaan biopsiaa kohti
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Kystektomiaa käyneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Kystektomiaa käyneiden potilaiden osuus määritellään suhteellisiksi potilaiksi, joille tehdään radikaali kystektomia neoadjuvanttihoidon jälkeen.
Nimittäjä on potilaita FAS: ssä.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Yleinen eloonjääminen
Aikaikkuna: Jopa 65 kuukautta
|
OS määritellään ajankohtana satunnaistamispäivästä kuolemaan saakka, mikä johtuu mistä tahansa syystä riippumatta siitä, vetäytyykö potilas satunnaistetusta terapiasta vai saako toisen syöpähoidon (ts. Kuoleman päivämäärä tai sensurointi - satunnaistamisen päivämäärä + 1)
|
Jopa 65 kuukautta
|
|
Metastaasitön eloonjääminen tutkijoiden arviointia kohti tai paikallisen biopsian katsaus.
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
|
MFS on määritelty ajankohtana satunnaistamispäivästä, kunnes kaukaiset etäpesäkkeet tai kuoleman ensimmäiseen tunnistamiseen, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Jopa 48 kuukautta
|
|
Taudispesifinen eloonjääminen tutkijoiden arviointia kohti tai paikallinen biopsiakatsaus.
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
|
DSS on määritelty ajankohtana satunnaistamispäivästä kuolemaan asti, koska virtsarakon syöpä
|
Jopa 48 kuukautta
|
|
Durvalumabin immunogeenisyys, kun sitä käytetään yhdessä gemsitabiinin/sisplatiinin kanssa mitattuna vasta -aineiden vasta -aineiden läsnäololla (ADA)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Kokoverinäytteet durvalumabin ADA: n arvioimiseksi seerumissa kerättiin potilailta, jotka saivat durvalumabihoitoa määritellyn arviointiaikataulun jälkeen.
ADA: n esiintyvyys on niiden potilaiden osuus, joilla ADA-tulos on positiivinen milloin tahansa, lähtötaso tai levyn jälkeinen.
Hoitoon liittyvä ADA sisältää sekä hoidon aiheuttaman että hoidon tehostetun ADA: n.
Sen esiintyvyys on potilaiden osuus, joilla on hoitoa koskeva ADA-positiivisuus.
Hoito-tehostamalla ADA: lla viittaa lähtöpositiiviseen ADA-tiitteriin, joka kasvoi ≥4-kertaisesti tutkimuksen aikana.
Pysyvästi positiivisilla potilailla on vähintään kaksi ADA-positiivista lukemaa, vähintään 16 viikkoa ensimmäisen ja viimeisen välillä tai ADA-positiivisen tulos lopullisessa arvioinnissa.
Tähän sisältyy lähtöpositiiviset potilaat, jotka täyttävät nämä kriteerit.
Välittömästi positiivista määritellään ainakin yksi ADA-positiivisen lukemisen jälkeinen lukema ilman jatkuvasti positiivista, mukaan lukien lähtötason positiiviset potilaat, jotka täyttävät nämä termit.
|
Jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 16. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 8. marraskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urologiset kasvaimet
- Virtsarakon sairaudet
- Virtsarakon kasvaimet
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Typpiyhdisteet
- Deoksisytidiini
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- Platinayhdisteet
- Gemsitabiini
- Sisplatiini
- durvalumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- D933RC00001
- 2018-001811-59 (EudraCT-numero)
- 2023-510015-19-00 (Rekisterin tunniste: CTIS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.
Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa.
Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot.
Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .