Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Durvalumab+ Gemsitabiini/sisplatiini (neoadjuvanttihoito) ja Durvalumabi (adjuvanttihoito) potilailla, joilla on MIBC (NIAGARA)

perjantai 15. maaliskuuta 2024 päivittänyt: AstraZeneca

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus, jossa selvitetään durvalumabin tehoa ja turvallisuutta yhdessä gemsitabiinin ja sisplatiinin kanssa neoadjuvanttihoidossa ja sen jälkeen yksinään Durvalumabi adjuvanttihoidossa potilailla, joilla on lihasinvasiivinen virtsarakon syöpä.

Maailmanlaajuinen tutkimus Durvalumabin tehon ja turvallisuuden määrittämiseksi yhdessä gemsitabiinin + sisplatiinin kanssa neoadjuvanttihoidossa ja Durvalumabin yksinään adjuvanttihoidossa potilailla, joilla on lihasinvasiivinen virtsarakon syöpä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1063

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
        • Research Site
      • Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
        • Research Site
      • Breda, Alankomaat, 4818 CK
        • Research Site
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
        • Research Site
      • Brisbane, Australia, 4122
        • Research Site
      • Elizabeth Vale, Australia, 5112
        • Research Site
      • Macquarie University, Australia, 2109
        • Research Site
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Research Site
      • Murdoch, Australia, 6150
        • Research Site
      • South Brisbane, Australia, 4101
        • Research Site
      • Brugge, Belgia, 8000
        • Research Site
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Research Site
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • Research Site
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Research Site
      • Barretos, Brasilia, 14784-400
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilia, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilia, 91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilia, 90020-090
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilia, 90470-340
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 20231-050
        • Research Site
      • Santa Maria, Brasilia, 97015-450
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilia, 01509-900
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilia, 01323-903
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasilia, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilia, 03102-002
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilia, 01246-000
        • Research Site
      • Antofagasta, Chile, 1267348
        • Research Site
      • Puerto Montt, Chile, 5480000
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7520349
        • Research Site
      • Temuco, Chile, 4810218
        • Research Site
      • Temuco, Chile, 4810469
        • Research Site
      • Viña del Mar, Chile, 2540488
        • Research Site
      • Badalona, Espanja, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Research Site
      • Córdoba, Espanja, 14004
        • Research Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Espanja, 35016
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Research Site
      • Santander, Espanja, 39008
        • Research Site
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Research Site
      • Baguio City, Filippiinit, 2600
        • Research Site
      • Cebu, Filippiinit, 6000
        • Research Site
      • Davao City, Filippiinit, 8000
        • Research Site
      • Makati, Filippiinit, 1229
        • Research Site
      • Manila, Filippiinit, 1015
        • Research Site
      • Quezon City, Filippiinit, 1104
        • Research Site
      • Quezon City, Filippiinit, 1101
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israel, 95847
        • Research Site
      • Petach-Tikva, Israel, 4941492
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Research Site
      • Bari, Italia, 70124
        • Research Site
      • Bologna, Italia, 40138
        • Research Site
      • Firenze, Italia, 50134
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20132
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20133
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Research Site
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Research Site
      • Pozzuoli, Italia, 80078
        • Research Site
      • Verona, Italia, 37126
        • Research Site
      • Bunkyo-ku, Japani, 113-8603
        • Research Site
      • Fukuoka, Japani, 812-8582
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japani, 811-1347
        • Research Site
      • Hirosaki-shi, Japani, 036-8563
        • Research Site
      • Hiroshima-shi, Japani, 730-8518
        • Research Site
      • Kanazawa-shi, Japani, 920-8641
        • Research Site
      • Koto-ku, Japani, 135-8550
        • Research Site
      • Kumamoto-shi, Japani, 860-0008
        • Research Site
      • Miyazaki-city, Japani, 889-1692
        • Research Site
      • Nagasaki-shi, Japani, 852-8501
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japani, 466-8560
        • Research Site
      • Niigata-shi, Japani, 951-8520
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japani, 541-8567
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japani, 545-8586
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Japani, 589-8511
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japani, 980-0872
        • Research Site
      • Toyama-shi, Japani, 930-0194
        • Research Site
      • Tsukuba-shi, Japani, 305-8576
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japani, 241-8515
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japani, 232-0024
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G IX6
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C2
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Research Site
      • Daegu, Korean tasavalta, 41404
        • Research Site
      • Goyang-si, Korean tasavalta, 10408
        • Research Site
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13620
        • Research Site
      • Incheon, Korean tasavalta, 21565
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 136-705
        • Research Site
      • Bialystok, Puola, 15-027
        • Research Site
      • Gdańsk, Puola, 80-214
        • Research Site
      • Grudziądz, Puola, 86-300
        • Research Site
      • Koszalin, Puola, 75-581
        • Research Site
      • Kraków, Puola, 30-510
        • Research Site
      • Olsztyn, Puola, 10-228
        • Research Site
      • Ostrołęka, Puola, 07-410
        • Research Site
      • Poznan, Puola, 60-693
        • Research Site
      • Warszawa, Puola, 02-781
        • Research Site
      • Wroclaw, Puola, 53-413
        • Research Site
      • Angers Cedex 01, Ranska, 49033
        • Research Site
      • Dijon, Ranska, 21079
        • Research Site
      • Grenoble Cedex 09, Ranska, 38043
        • Research Site
      • Montpellier, Ranska, 34070
        • Research Site
      • Nimes, Ranska, 30029
        • Research Site
      • Pierre Benite, Ranska, 69495
        • Research Site
      • Poitiers Cedex, Ranska, 86021
        • Research Site
      • Rouen, Ranska, F-76031 CE
        • Research Site
      • Bergisch Gladbach, Saksa, 51465
        • Research Site
      • Bonn, Saksa, 53127
        • Research Site
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Research Site
      • Göttingen, Saksa, 37075
        • Research Site
      • Herne, Saksa, 44625
        • Research Site
      • Jena, Saksa, 07747
        • Research Site
      • Köln, Saksa, 50937
        • Research Site
      • Magdeburg, Saksa, 39120
        • Research Site
      • Mannheim, Saksa, 68167
        • Research Site
      • Münster, Saksa, 48149
        • Research Site
      • Nürnberg, Saksa, 90491
        • Research Site
      • Oldenburg, Saksa, 23758
        • Research Site
      • Regensburg, Saksa, 93053
        • Research Site
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Research Site
      • Würzburg, Saksa, 97080
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
      • Taipei City, Taiwan, 10050
        • Research Site
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Research Site
      • Ankara, Turkki, 06590
        • Research Site
      • Edirne, Turkki, 22030
        • Research Site
      • Istanbul, Turkki, 34030
        • Research Site
      • Izmir, Turkki
        • Research Site
      • Karsiyaka, Turkki, 35575
        • Research Site
      • İstanbul, Turkki, 34457
        • Research Site
      • Brno, Tšekki, 656 53
        • Research Site
      • Brno, Tšekki, 656 91
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Tšekki, 500 05
        • Research Site
      • Olomouc, Tšekki, 77900
        • Research Site
      • Praha, Tšekki, 140 59
        • Research Site
      • Praha 2, Tšekki, 128 08
        • Research Site
      • Praha 8, Tšekki, 180 81
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Venäjän federaatio, 660133
        • Research Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 105077
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod, Venäjän federaatio, 603074
        • Research Site
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630007
        • Research Site
      • Samara, Venäjän federaatio, 443031
        • Research Site
      • St Petersburg, Venäjän federaatio, 194044
        • Research Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
        • Research Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194017
        • Research Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194354
        • Research Site
      • Ufa, Venäjän federaatio, 450000
        • Research Site
      • Vologda, Venäjän federaatio, 160012
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Hochiminh, Vietnam, 70000
        • Research Site
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XR
        • Research Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
        • Research Site
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Research Site
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2SJ
        • Research Site
      • Wirral, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
        • Research Site
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Research Site
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Research Site
      • Geneva, Illinois, Yhdysvallat, 60134
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Research Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Research Site
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Research Site
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 130 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytä:

  • Potilaan resekoitavissa oleva lihasinvasiivinen virtsarakon syöpä kliinisen vaiheen T2-T4aN0/1M0 siirtymävaiheen ja sekavaiheen soluhistologialla
  • Potilaiden täytyy suunnitella radikaalia kystectomiaa
  • Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet systeemistä kemoterapiaa tai immunoterapiaa MIBC:n hoitoon
  • ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Elinajanodote on oltava vähintään 12 viikkoa satunnaistuksen yhteydessä

Poissulkeminen:

  • Todisteet imusolmukesairaudesta (N2-N3) tai etäpesäkkeestä (M1) seulonnan aikana.
  • Aiempi lantion sädehoito 2 vuoden sisällä satunnaistamisesta tutkimukseen
  • Aikaisempi altistuminen immuunivälitteiselle hoidolle (pois lukien Bacillus-Calmette Guerin [BCG]), mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, muut anti-CTLA-4-, anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-PD-L2-vasta-aineet .
  • Immunosuppressiivisten lääkkeiden nykyinen tai aikaisempi käyttö 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimustuotteen (IP) annosta. Seuraavat ovat poikkeuksia tähän kriteeriin: Nenänsisäiset, inhaloitavat, paikalliset steroidit tai paikalliset steroidi-injektiot (esim. nivelensisäinen injektio); Systeemiset kortikosteroidit fysiologisina annoksina, jotka eivät saa ylittää 10 mg/vrk prednisonia tai sitä vastaavaa; Steroidit esilääkityksenä yliherkkyysreaktioihin (esim. CT-esilääkitys)
  • Elävän heikennetyn rokotteen vastaanotto 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä IP-annosta.
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus
  • Aktiivinen infektio, mukaan lukien tuberkuloosi, hepatiitti B, hepatiitti C ja ihmisen immuunikato

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Kemoterapia + durvalumabi
Anti-PD-L1-vasta-aine
Kemoterapia-aine
Kemoterapia-aine
Active Comparator: Käsivarsi 2
Yksin kemoterapia
Kemoterapia-aine
Kemoterapia-aine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Patologisen täydellisen vasteen (pCR) nopeudet kystektomian aikana
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Jopa 6 kuukautta
Tapahtumaton eloonjääminen (EFS) keskitettyä tarkastelua kohti, joka määritellään ajalla satunnaistamisesta tapahtumaan
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
Jopa 48 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Jopa 6 kuukautta
EFS 24 kuukauden kohdalla (EFS24) määritellään ajalla satunnaistamisesta tapahtumaan
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Jopa 24 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joille tehdään kystectomia
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Jopa 6 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisaste 5 vuoden iässä
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
Jopa 60 kuukautta
PFS2 on määritelty aika satunnaistamisesta myöhemmän hoidon jälkeiseen tapahtumaan
Aikaikkuna: Jopa 84 kuukautta
Jopa 84 kuukautta
Turvallisuus ja siedettävyys arvioituna koko tutkimuksen aikana esiintyneiden haittatapahtumien perusteella
Aikaikkuna: Jopa 84 kuukautta
Jopa 84 kuukautta
Durvalumabin immunogeenisyys, kun sitä käytetään yhdessä gemsitabiinin/sisplatiinin kanssa, mitattuna antidrug-vasta-aineiden (ADA) läsnäololla
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 84 kuukautta
Jopa 84 kuukautta
Metastaasivapaa eloonjääminen tutkijan arvioinnin tai paikallisen biopsian tarkastelun mukaan.
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
Jopa 48 kuukautta
Sairauskohtainen eloonjääminen tutkijan arvioinnin tai paikallisen biopsian tarkastelun mukaan.
Aikaikkuna: jopa 48 kuukautta
jopa 48 kuukautta
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
Jopa 48 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Durvalumabi

3
Tilaa