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Durvalumab+ Gemcitabina/Cisplatino (trattamento neoadiuvante) e Durvalumab (trattamento adiuvante) in pazienti con MIBC (NIAGARA)

26 giugno 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio globale di fase III, randomizzato, in aperto, multicentrico per determinare l'efficacia e la sicurezza di durvalumab in combinazione con gemcitabina+cisplatino per il trattamento neoadiuvante, seguito da durvalumab da solo per il trattamento adiuvante in pazienti con carcinoma della vescica muscolo-invasivo.

Uno studio globale per determinare l'efficacia e la sicurezza di durvalumab in combinazione con gemcitabina + cisplatino per il trattamento neoadiuvante e solo durvalumab per il trattamento adiuvante in pazienti con carcinoma della vescica muscolo-invasivo

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1063

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Brisbane, Australia, 4122
        • Research Site
      • Elizabeth Vale, Australia, 5112
        • Research Site
      • Macquarie University, Australia, 2109
        • Research Site
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Research Site
      • Murdoch, Australia, 6150
        • Research Site
      • South Brisbane, Australia, 4101
        • Research Site
      • Bruges, Belgio, 8000
        • Research Site
      • Charleroi, Belgio, 6000
        • Research Site
      • Kortrijk, Belgio, 8500
        • Research Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Research Site
      • Liège, Belgio, 4000
        • Research Site
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • Research Site
      • Barretos, Brasile, 14784-400
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasile, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasile, 91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasile, 90020-090
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasile, 90470-340
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20231-050
        • Research Site
      • Santa Maria, Brasile, 97015-450
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasile, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasile, 03102-002
        • Research Site
      • São Paulo, Brasile, 01246-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasile, 01509-900
        • Research Site
      • São Paulo, Brasile, 01323-903
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G IX6
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C2
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Research Site
      • Brno, Cechia, 656 53
        • Research Site
      • Brno, Cechia, 656 91
        • Research Site
      • Hradec Králové, Cechia, 500 05
        • Research Site
      • Olomouc, Cechia, 77900
        • Research Site
      • Prague, Cechia, 128 08
        • Research Site
      • Prague, Cechia, 140 59
        • Research Site
      • Prague, Cechia, 180 81
        • Research Site
      • Antofagasta, Chile, 1267348
        • Research Site
      • Port Montt, Chile, 5480000
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7520349
        • Research Site
      • Temuco, Chile, 4810218
        • Research Site
      • Temuco, Chile, 4810469
        • Research Site
      • Viña del Mar, Chile, 2540488
        • Research Site
      • Daegu, Corea del Sud, 41404
        • Research Site
      • Goyang-si, Corea del Sud, 10408
        • Research Site
      • Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
        • Research Site
      • Incheon, Corea del Sud, 21565
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 136-705
        • Research Site
      • Baguio City, Filippine, 2600
        • Research Site
      • Cebu, Filippine, 6000
        • Research Site
      • Davao City, Filippine, 8000
        • Research Site
      • Makati, Filippine, 1229
        • Research Site
      • Manila, Filippine, 1015
        • Research Site
      • Quezon City, Filippine, 1104
        • Research Site
      • Quezon City, Filippine, 1101
        • Research Site
      • Angers, Francia, 49033
        • Research Site
      • Dijon, Francia, 21079
        • Research Site
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Research Site
      • Montpellier, Francia, 34070
        • Research Site
      • Nîmes, Francia, 30029
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Research Site
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Research Site
      • Rouen, Francia, F-76031 CE
        • Research Site
      • Bergisch Gladbach, Germania, 51465
        • Research Site
      • Bonn, Germania, 53127
        • Research Site
      • Cologne, Germania, 50937
        • Research Site
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Research Site
      • Göttingen, Germania, 37075
        • Research Site
      • Herne, Germania, 44625
        • Research Site
      • Jena, Germania, 07747
        • Research Site
      • Magdeburg, Germania, 39120
        • Research Site
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Research Site
      • Münster, Germania, 48149
        • Research Site
      • Nuremberg, Germania, 90491
        • Research Site
      • Oldenburg, Germania, 23758
        • Research Site
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Research Site
      • Ulm, Germania, 89081
        • Research Site
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Research Site
      • Bunkyō City, Giappone, 113-8603
        • Research Site
      • Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Research Site
      • Fukuoka, Giappone, 811-1347
        • Research Site
      • Hirosaki-shi, Giappone, 036-8563
        • Research Site
      • Hiroshima, Giappone, 730-8518
        • Research Site
      • Kanazawa, Giappone, 920-8641
        • Research Site
      • Kumamoto, Giappone, 860-0008
        • Research Site
      • Kōtoku, Giappone, 135-8550
        • Research Site
      • Miyazaki, Giappone, 889-1692
        • Research Site
      • Nagasaki, Giappone, 852-8501
        • Research Site
      • Nagoya, Giappone, 466-8560
        • Research Site
      • Niigata, Giappone, 951-8520
        • Research Site
      • Osaka, Giappone, 545-8586
        • Research Site
      • Osaka, Giappone, 541-8567
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Giappone, 589-8511
        • Research Site
      • Sendai, Giappone, 980-0872
        • Research Site
      • Toyama, Giappone, 930-0194
        • Research Site
      • Tsukuba, Giappone, 305-8576
        • Research Site
      • Yokohama, Giappone, 241-8515
        • Research Site
      • Yokohama, Giappone, 232-0024
        • Research Site
      • Haifa, Israele, 31096
        • Research Site
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israele, 95847
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • Research Site
      • Bari, Italia, 70124
        • Research Site
      • Bologna, Italia, 40138
        • Research Site
      • Florence, Italia, 50134
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20132
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20133
        • Research Site
      • Naples, Italia, 80131
        • Research Site
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Research Site
      • Pozzuoli, Italia, 80078
        • Research Site
      • Verona, Italia, 37126
        • Research Site
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • Research Site
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • Research Site
      • Breda, Olanda, 4818 CK
        • Research Site
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GD
        • Research Site
      • Bialystok, Polonia, 15-027
        • Research Site
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Research Site
      • Grudziądz, Polonia, 86-300
        • Research Site
      • Koszalin, Polonia, 75-581
        • Research Site
      • Krakow, Polonia, 30-510
        • Research Site
      • Olsztyn, Polonia, 10-228
        • Research Site
      • Ostrołęka, Polonia, 07-410
        • Research Site
      • Poznan, Polonia, 60-693
        • Research Site
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Research Site
      • Wroclaw, Polonia, 53-413
        • Research Site
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XR
        • Research Site
      • London, Regno Unito, E1 1BB
        • Research Site
      • Metropolitan Borough of Wirral, Regno Unito, CH63 4JY
        • Research Site
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • Research Site
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2SJ
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Russia, 660133
        • Research Site
      • Moscow, Russia, 105077
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Russia, 603074
        • Research Site
      • Novosibirsk, Russia, 630007
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russia, 194354
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russia, 197022
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russia, 194017
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russia, 194044
        • Research Site
      • Samara, Russia, 443031
        • Research Site
      • Ufa, Russia, 450000
        • Research Site
      • Vologda, Russia, 160012
        • Research Site
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Research Site
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Research Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spagna, 35016
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Research Site
      • Santander, Spagna, 39008
        • Research Site
      • Seville, Spagna, 41013
        • Research Site
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Research Site
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Research Site
      • Geneva, Illinois, Stati Uniti, 60134
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Research Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Research Site
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Research Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10050
        • Research Site
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Research Site
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06590
        • Research Site
      • Cordaleo, Turchia (Türkiye), 35575
        • Research Site
      • Edirne, Turchia (Türkiye), 22030
        • Research Site
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34030
        • Research Site
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34457
        • Research Site
      • Izmir, Turchia (Türkiye)
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Hochiminh, Vietnam, 70000
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 130 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusione:

  • Paziente carcinoma della vescica muscolo-invasivo resecabile con stadio clinico T2-T4aN0/1M0 con istologia transizionale e mista a cellule transizionali
  • I pazienti devono avere in programma di sottoporsi a cistectomia radicale
  • Pazienti che non hanno ricevuto in precedenza chemioterapia sistemica o immunoterapia per il trattamento del MIBC
  • Performance status ECOG di 0 o 1
  • Deve avere un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane alla randomizzazione

Esclusione:

  • Evidenza di malattia linfonodale (N2-N3) o metastatica (M1) al momento dello screening.
  • - Precedente trattamento di radioterapia pelvica entro 2 anni dalla randomizzazione allo studio
  • Precedente esposizione a terapia immuno-mediata (con esclusione di Bacillus-Calmette Guerin [BCG]), inclusi ma non limitati ad altri anticorpi anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti PD-L1 o anti-PD-L2 .
  • Uso attuale o precedente di farmaci immunosoppressivi entro 14 giorni prima della prima dose del prodotto sperimentale (IP). Le seguenti sono eccezioni a questo criterio: steroidi intranasali, inalatori, topici o iniezioni locali di steroidi (p. es., iniezione intrarticolare); Corticosteroidi sistemici a dosi fisiologiche non superiori a 10 mg/die di prednisone o suo equivalente; Steroidi come premedicazione per reazioni di ipersensibilità (p. es., premedicazione con TAC)
  • Ricezione di vaccino vivo attenuato entro 30 giorni prima della prima dose di IP.
  • Malattia intercorrente incontrollata
  • Infezione attiva tra cui tubercolosi, epatite B, epatite C e immunodeficienza umana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Chemioterapia + Durvalumab
Anticorpo anti-PD-L1
Agente chemioterapico
Agente chemioterapico
Comparatore attivo: Braccio 2
Solo chemioterapia
Agente chemioterapico
Agente chemioterapico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di risposta completa patologica (PCR) al momento della cistectomia
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Il tasso di PCR è definito come la proporzione di pazienti la cui stadiazione patologica era T0N0M0 come valutato per revisione della patologia centrale usando i campioni ottenuti tramite cistectomia radicale a seguito del trattamento neoadiuvante. Il denominatore per la PCR sarà il numero di pazienti nella FAS.
Fino a 6 mesi
Sopravvivenza libera da eventi (EFS) per revisione centrale definita dal tempo dalla randomizzazione a evento
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
L'EFS è definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima recidiva di cistectomia post radicale, tempo della prima progressione documentata in pazienti che sono stati preclutati dal punto di vista medico per la cistectomia radicale o il tempo di un intervento chirurgico atteso in pazienti che si rifiutano di sottoporsi a una cystectomia radicale o non
Fino a 48 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da eventi a 24 mesi (EFS24) per revisione centrale definita dal tempo dalla randomizzazione a evento
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
EFS24 è definito come la stima Kaplan-Meier di EFS a 24 mesi dopo la randomizzazione, come valutato per revisione centrale indipendente in cieco o mediante revisione della patologia centrale se è richiesta una biopsia per una nuova lesione sospetta e per investigatore locale o revisione della biopsia locale
Fino a 24 mesi
Proporzione di pazienti sottoposti a cistectomia
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
La percentuale di pazienti sottoposti a cistectomia è definita come i pazienti proporzioni che subiscono cistectomia radicale dopo il trattamento neoadiuvante. Il denominatore sarà pazienti nella FAS.
Fino a 6 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 65 mesi
L'OS è definito come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla morte a causa di qualsiasi causa indipendentemente dal fatto che il paziente si ritiri dalla terapia randomizzata o riceva un'altra terapia anti -cancro (cioè data di morte o censura - data di randomizzazione + 1)
Fino a 65 mesi
Sopravvivenza libera da metastasi per valutazione dell'investigatore o revisione della biopsia locale.
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
MFS è definito come il tempo dalla data di randomizzazione fino al primo riconoscimento di metastasi o morte distanti, a seconda di quale si verifichi prima
Fino a 48 mesi
Sopravvivenza specifica per la malattia per valutazione degli investigatori o revisione della biopsia locale.
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
DSS è definito come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla morte a causa del cancro alla vescica
Fino a 48 mesi
Immunogenicità di Durvalumab Se usata in combinazione con gemcitabina/cisplatino misurata dalla presenza di anticorpi antidrug (ADA)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Campioni di sangue intero per la valutazione dell'ADA per durvalumab nel siero sono stati raccolti da pazienti sottoposti a trattamento durvalumab, a seguito del programma di valutazione specificato. La prevalenza dell'ADA è la proporzione di pazienti con un risultato positivo ADA in qualsiasi momento, basale o post-baseline. L'ADA emergente per il trattamento comprende ADA sia indotta dal trattamento che potenziata dal trattamento. La sua incidenza è la percentuale di pazienti con positività ADA emergente per il trattamento. L'ADA potenziato dal trattamento si riferisce a un titolo ADA positivo al basale che è aumentato di ≥4 volte durante lo studio. I pazienti persistentemente positivi hanno almeno due letture post-positive post-baseline, con almeno 16 settimane tra il primo e l'ultimo risultato positivo alla valutazione finale. Ciò include pazienti positivi al basale che soddisfano questi criteri. Transamente positivo è definito da almeno una lettura Post-Baseline ADA-positiva senza essere persistentemente positiva, compresi i pazienti positivi al basale che soddisfano questi termini.
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

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Pubblicazioni e link utili

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Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

29 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

8 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate dagli studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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