Durwalumab + Gemcytabina/Cisplatyna (leczenie neoadjuwantowe) i durwalumab (leczenie adjuwantowe) u pacjentów z MIBC (NIAGARA)
26 czerwca 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe, globalne badanie III fazy mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania durwalumabu w skojarzeniu z gemcytabiną + cisplatyną w leczeniu neoadiuwantowym, a następnie samym durwalumabem w leczeniu uzupełniającym u pacjentów z naciekającym mięśnie rakiem pęcherza moczowego.
Globalne badanie mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania durwalumabu w skojarzeniu z gemcytabiną + cisplatyną w leczeniu neoadiuwantowym i samym durwalumabem w leczeniu uzupełniającym u pacjentów z naciekającym mięśnie rakiem pęcherza moczowego
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1063
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brisbane, Australia, 4122
- Research Site
-
Elizabeth Vale, Australia, 5112
- Research Site
-
Macquarie University, Australia, 2109
- Research Site
-
Melbourne, Australia, 3004
- Research Site
-
Murdoch, Australia, 6150
- Research Site
-
South Brisbane, Australia, 4101
- Research Site
-
-
-
-
-
Bruges, Belgia, 8000
- Research Site
-
Charleroi, Belgia, 6000
- Research Site
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- Research Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Research Site
-
Liège, Belgia, 4000
- Research Site
-
Roeselare, Belgia, 8800
- Research Site
-
-
-
-
-
Barretos, Brazylia, 14784-400
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazylia, 90610-000
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazylia, 91350-200
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazylia, 90020-090
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazylia, 90470-340
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 20231-050
- Research Site
-
Santa Maria, Brazylia, 97015-450
- Research Site
-
São José do Rio Preto, Brazylia, 15090-000
- Research Site
-
São Paulo, Brazylia, 03102-002
- Research Site
-
São Paulo, Brazylia, 01246-000
- Research Site
-
São Paulo, Brazylia, 01509-900
- Research Site
-
São Paulo, Brazylia, 01323-903
- Research Site
-
-
-
-
-
Antofagasta, Chile, 1267348
- Research Site
-
Port Montt, Chile, 5480000
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7520349
- Research Site
-
Temuco, Chile, 4810218
- Research Site
-
Temuco, Chile, 4810469
- Research Site
-
Viña del Mar, Chile, 2540488
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 656 53
- Research Site
-
Brno, Czechy, 656 91
- Research Site
-
Hradec Králové, Czechy, 500 05
- Research Site
-
Olomouc, Czechy, 77900
- Research Site
-
Prague, Czechy, 128 08
- Research Site
-
Prague, Czechy, 140 59
- Research Site
-
Prague, Czechy, 180 81
- Research Site
-
-
-
-
-
Baguio City, Filipiny, 2600
- Research Site
-
Cebu, Filipiny, 6000
- Research Site
-
Davao City, Filipiny, 8000
- Research Site
-
Makati, Filipiny, 1229
- Research Site
-
Manila, Filipiny, 1015
- Research Site
-
Quezon City, Filipiny, 1104
- Research Site
-
Quezon City, Filipiny, 1101
- Research Site
-
-
-
-
-
Angers, Francja, 49033
- Research Site
-
Dijon, Francja, 21079
- Research Site
-
Grenoble, Francja, 38043
- Research Site
-
Montpellier, Francja, 34070
- Research Site
-
Nîmes, Francja, 30029
- Research Site
-
Pierre-Bénite, Francja, 69495
- Research Site
-
Poitiers, Francja, 86021
- Research Site
-
Rouen, Francja, F-76031 CE
- Research Site
-
-
-
-
-
Badalona, Hiszpania, 08916
- Research Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Research Site
-
Córdoba, Hiszpania, 14004
- Research Site
-
Las Palmas de Gran Canaria, Hiszpania, 35016
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Research Site
-
Santander, Hiszpania, 39008
- Research Site
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1066 CX
- Research Site
-
Amsterdam, Holandia, 1081 HV
- Research Site
-
Breda, Holandia, 4818 CK
- Research Site
-
Rotterdam, Holandia, 3015 GD
- Research Site
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
- Research Site
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Research Site
-
Kfar Saba, Izrael, 95847
- Research Site
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Research Site
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japonia, 113-8603
- Research Site
-
Fukuoka, Japonia, 812-8582
- Research Site
-
Fukuoka, Japonia, 811-1347
- Research Site
-
Hirosaki-shi, Japonia, 036-8563
- Research Site
-
Hiroshima, Japonia, 730-8518
- Research Site
-
Kanazawa, Japonia, 920-8641
- Research Site
-
Kumamoto, Japonia, 860-0008
- Research Site
-
Kōtoku, Japonia, 135-8550
- Research Site
-
Miyazaki, Japonia, 889-1692
- Research Site
-
Nagasaki, Japonia, 852-8501
- Research Site
-
Nagoya, Japonia, 466-8560
- Research Site
-
Niigata, Japonia, 951-8520
- Research Site
-
Osaka, Japonia, 545-8586
- Research Site
-
Osaka, Japonia, 541-8567
- Research Site
-
Osakasayama-shi, Japonia, 589-8511
- Research Site
-
Sendai, Japonia, 980-0872
- Research Site
-
Toyama, Japonia, 930-0194
- Research Site
-
Tsukuba, Japonia, 305-8576
- Research Site
-
Yokohama, Japonia, 241-8515
- Research Site
-
Yokohama, Japonia, 232-0024
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- Research Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G IX6
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C2
- Research Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Research Site
-
-
-
-
-
Daegu, Korea Południowa, 41404
- Research Site
-
Goyang-si, Korea Południowa, 10408
- Research Site
-
Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13620
- Research Site
-
Incheon, Korea Południowa, 21565
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 136-705
- Research Site
-
-
-
-
-
Bergisch Gladbach, Niemcy, 51465
- Research Site
-
Bonn, Niemcy, 53127
- Research Site
-
Cologne, Niemcy, 50937
- Research Site
-
Erlangen, Niemcy, 91054
- Research Site
-
Göttingen, Niemcy, 37075
- Research Site
-
Herne, Niemcy, 44625
- Research Site
-
Jena, Niemcy, 07747
- Research Site
-
Magdeburg, Niemcy, 39120
- Research Site
-
Mannheim, Niemcy, 68167
- Research Site
-
Münster, Niemcy, 48149
- Research Site
-
Nuremberg, Niemcy, 90491
- Research Site
-
Oldenburg, Niemcy, 23758
- Research Site
-
Regensburg, Niemcy, 93053
- Research Site
-
Ulm, Niemcy, 89081
- Research Site
-
Würzburg, Niemcy, 97080
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-027
- Research Site
-
Gdansk, Polska, 80-952
- Research Site
-
Grudziądz, Polska, 86-300
- Research Site
-
Koszalin, Polska, 75-581
- Research Site
-
Krakow, Polska, 30-510
- Research Site
-
Olsztyn, Polska, 10-228
- Research Site
-
Ostrołęka, Polska, 07-410
- Research Site
-
Poznan, Polska, 60-693
- Research Site
-
Warsaw, Polska, 02-781
- Research Site
-
Wroclaw, Polska, 53-413
- Research Site
-
-
-
-
-
Krasnoyarsk, Rosja, 660133
- Research Site
-
Moscow, Rosja, 105077
- Research Site
-
Nizhny Novgorod, Rosja, 603074
- Research Site
-
Novosibirsk, Rosja, 630007
- Research Site
-
Saint Petersburg, Rosja, 194354
- Research Site
-
Saint Petersburg, Rosja, 197022
- Research Site
-
Saint Petersburg, Rosja, 194017
- Research Site
-
Saint Petersburg, Rosja, 194044
- Research Site
-
Samara, Rosja, 443031
- Research Site
-
Ufa, Rosja, 450000
- Research Site
-
Vologda, Rosja, 160012
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- Research Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Research Site
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Research Site
-
Geneva, Illinois, Stany Zjednoczone, 60134
- Research Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- Research Site
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Research Site
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Research Site
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Research Site
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
- Research Site
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajwan, 807
- Research Site
-
Taichung, Tajwan, 40705
- Research Site
-
Taichung, Tajwan, 404
- Research Site
-
Tainan, Tajwan, 704
- Research Site
-
Tainan, Tajwan, 710
- Research Site
-
Taipei, Tajwan, 11217
- Research Site
-
Taipei, Tajwan, 10050
- Research Site
-
Taoyuan City, Tajwan, 333
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06590
- Research Site
-
Cordaleo, Turcja (Türkiye), 35575
- Research Site
-
Edirne, Turcja (Türkiye), 22030
- Research Site
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34030
- Research Site
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34457
- Research Site
-
Izmir, Turcja (Türkiye)
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Wietnam, 100000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Wietnam, 700000
- Research Site
-
Hochiminh, Wietnam, 70000
- Research Site
-
-
-
-
-
Bari, Włochy, 70124
- Research Site
-
Bologna, Włochy, 40138
- Research Site
-
Florence, Włochy, 50134
- Research Site
-
Milan, Włochy, 20132
- Research Site
-
Milan, Włochy, 20133
- Research Site
-
Naples, Włochy, 80131
- Research Site
-
Orbassano, Włochy, 10043
- Research Site
-
Pozzuoli, Włochy, 80078
- Research Site
-
Verona, Włochy, 37126
- Research Site
-
-
-
-
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XR
- Research Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
- Research Site
-
Metropolitan Borough of Wirral, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
- Research Site
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
- Research Site
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2SJ
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 130 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Włączenie:
- Resekcyjny rak pęcherza moczowego naciekający mięśnie w stadium klinicznym T2-T4aN0/1M0 z histologią komórek przejściowych i mieszanych
- Pacjenci muszą planować poddanie się radykalnej cystektomii
- Pacjenci, którzy nie otrzymywali wcześniej ogólnoustrojowej chemioterapii lub immunoterapii w leczeniu MIBC
- Stan wydajności ECOG 0 lub 1
- Musi mieć oczekiwaną długość życia co najmniej 12 tygodni w momencie randomizacji
Wykluczenie:
- Dowody na obecność choroby węzłów chłonnych (N2-N3) lub przerzutów (M1) w czasie badania przesiewowego.
- Wcześniejsza radioterapia miednicy w ciągu 2 lat od randomizacji do badania
- Wcześniejsza ekspozycja na terapię immunologiczną (z wyłączeniem Bacillus-Calmette Guerin [BCG]), w tym między innymi inne przeciwciała anty-CTLA-4, anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-PD-L2 .
- Obecne lub wcześniejsze stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu (IP). Wyjątkami od tego kryterium są: donosowe, wziewne, miejscowe steroidy lub miejscowe wstrzyknięcia steroidów (np. wstrzyknięcie dostawowe); ogólnoustrojowe kortykosteroidy w dawkach fizjologicznych nieprzekraczających 10 mg/dobę prednizonu lub jego odpowiednika; Steroidy jako premedykacja w przypadku reakcji nadwrażliwości (np. premedykacja w tomografii komputerowej)
- Otrzymanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką IP.
- Niekontrolowana współistniejąca choroba
- Aktywna infekcja, w tym gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C i niedobór odporności u ludzi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1
Chemioterapia + Durwalumab
|
Przeciwciało anty-PD-L1
Środek chemioterapeutyczny
Środek chemioterapeutyczny
|
|
Aktywny komparator: Ramię 2
Sama chemioterapia
|
Środek chemioterapeutyczny
Środek chemioterapeutyczny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Patologiczna kompletna odpowiedź (PCR) w czasie cystektomii
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Wskaźnik PCR jest definiowany jako odsetek pacjentów, których patologiczna stopnia stopnia była oceniana na przegląd patologii centralnej przy użyciu próbek uzyskanych przez radykalną cystektomię po leczeniu neoadjuwantowym.
Mianownikiem PCR będzie liczba pacjentów w FA.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Przetrwanie wolne od zdarzeń (EFS) na centralny przegląd zdefiniowany jako czas od randomizacji do zdarzenia
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
|
EFS jest definiowany jako czas od randomizacji do pierwszego nawrotu choroby po radykalnej cystektomii, czas pierwszego udokumentowanego postępu u pacjentów, którzy zostali wykluczani medycznie w przypadku radykalnej cystektomii lub czasu oczekiwanej operacji u pacjentów, którzy odmawiają radykalnej cystektomii lub niepowodzenia w radykalnej cystektomii cystektomii uczestniczącej w przypadku resztkowej.
|
Do 48 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez zdarzeń po 24 miesiącach (EFS24) na centralny przegląd zdefiniowany jako czas od randomizacji do zdarzenia
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
EFS24 jest definiowany jako oszacowanie Kaplana-Meiera EFS po 24 miesiącach po randomizacji, jak oceniono za ślepą niezależną przegląd centralny lub przez centralny przegląd patologii, jeżeli biopsja jest wymagana do podejrzanej nowej zmiany, oraz na lokalny badacz lub lokalny przegląd biopsji, jeżeli biopsja jest wymagana dla podejrzanej nowej zmiany.
|
Do 24 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów, którzy przechodzą cystektomię
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, którzy poddają się cystektomii, jest definiowany jako proporcjonalny pacjentów, którzy poddają się radykalnej cystektomii po leczeniu neoadjuwantowym.
Mianownikiem będą pacjenci w FAS.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Do 65 miesięcy
|
OS jest definiowany jako czas od daty randomizacji do śmierci ze względu na jakiekolwiek przyczyny, niezależnie od tego, czy pacjent wycofuje się z randomizowanej terapii, czy też otrzymuje kolejną terapię przeciwnowotworową (tj. Datę śmierci lub cenzurę - data randomizacji + 1)
|
Do 65 miesięcy
|
|
Przeżycie bez przerzutów na ocenę badacza lub przegląd lokalnego biopsji.
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
|
MFS jest definiowany jako godzina od daty randomizacji do pierwszego rozpoznania odległych przerzutów lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
|
Do 48 miesięcy
|
|
Przeżycie specyficzne dla choroby na ocenę badacza lub lokalny przegląd biopsji.
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
|
DSS jest definiowany jako czas od daty randomizacji do śmierci z powodu raka pęcherzacza
|
Do 48 miesięcy
|
|
Immunogenność durvalumaabu, gdy jest stosowana w połączeniu z gemcytabiną/cisplatyną, mierzoną przez obecność przeciwciał przeciwdrugowych (ADA)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Próbki pełnej krwi do oceny ADA pod kątem durvalumabu w surowicy zebrano od pacjentów poddawanych leczeniu durvalumabem, zgodnie z określonym harmonogramem oceny.
Częstość występowania ADA jest odsetkiem pacjentów z pozytywnym wynikiem ADA w dowolnym momencie, linii podstawowej lub po bazie.
ADA-emergentowe leczenie obejmuje zarówno ADA indukowane przez leczenie, jak i wzmocnione leczeniem.
Jego częstością występuje odsetek pacjentów z pozytywnością ADA na leczenie.
ADA wzmocnione przez leczenie odnosi się do podstawowego miana ADA, które wzrosło ≥4-krotnie podczas badania.
Pacjenci uporczywie pozytywni mają co najmniej dwa odczyty ADA po bazie, z co najmniej 16 tygodni między pierwszym a ostatnim lub wynikiem ADA-dodatni w ostatecznej ocenie.
Obejmuje to pacjentów z dodatnim punktem wyjściowym spełniającym te kryteria.
Przejściowo dodatnie jest definiowane przez co najmniej jedno po bazowym odczycie ADA-dodatnie bez uporczywie pozytywnego, w tym pacjentów z dodatnim punktem wyjściowym na podstawie tych warunków.
|
Do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
8 listopada 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Nowotwory urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Nowotwory pęcherza moczowego
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Chemikalia nieorganiczne
- Związki chloru
- Związki azotu
- Deoksycytydyna
- Cytydyna
- Nukleozydy pirymidynowe
- Pirymidyn
- Związki platynowe
- Gemcytabina
- Cisplatyna
- DurvaLumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- D933RC00001
- 2018-001811-59 (Numer EudraCT)
- 2023-510015-19-00 (Identyfikator rejestru: CTIS)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków.
Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma.
Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu.
Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji.
Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp.
Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .