MIBC 환자의 Durvalumab+ Gemcitabine/Cisplatin(신보조 치료) 및 Durvalumab(보조 치료) (NIAGARA)
2026년 6월 26일 업데이트: AstraZeneca
근육 침습성 방광암 환자에서 선행 치료에 뒤이은 보조 치료를 위한 Durvalumab 단독 요법을 위한 젬시타빈+시스플라틴과 병용한 Durvalumab의 효능 및 안전성을 결정하기 위한 3상, 무작위, 공개, 다기관, 글로벌 연구.
근침윤성 방광암 환자에서 신보강 치료를 위한 젬시타빈+시스플라틴 병용 및 보조 치료를 위한 듀르발루맙 단독 요법의 효능 및 안전성을 결정하기 위한 글로벌 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1063
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
- Research Site
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Breda, 네덜란드, 4818 CK
- Research Site
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
- Research Site
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Kaohsiung City, 대만, 807
- Research Site
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Taichung, 대만, 40705
- Research Site
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Taichung, 대만, 404
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Tainan, 대만, 704
- Research Site
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Tainan, 대만, 710
- Research Site
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Taipei, 대만, 11217
- Research Site
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Taipei, 대만, 10050
- Research Site
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Taoyuan City, 대만, 333
- Research Site
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Daegu, 대한민국, 41404
- Research Site
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Goyang-si, 대한민국, 10408
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Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
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Incheon, 대한민국, 21565
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 03080
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 05505
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 136-705
- Research Site
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Bergisch Gladbach, 독일, 51465
- Research Site
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Bonn, 독일, 53127
- Research Site
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Cologne, 독일, 50937
- Research Site
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Erlangen, 독일, 91054
- Research Site
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Göttingen, 독일, 37075
- Research Site
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Herne, 독일, 44625
- Research Site
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Jena, 독일, 07747
- Research Site
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Magdeburg, 독일, 39120
- Research Site
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Mannheim, 독일, 68167
- Research Site
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Münster, 독일, 48149
- Research Site
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Nuremberg, 독일, 90491
- Research Site
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Oldenburg, 독일, 23758
- Research Site
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Regensburg, 독일, 93053
- Research Site
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Ulm, 독일, 89081
- Research Site
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Würzburg, 독일, 97080
- Research Site
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Krasnoyarsk, 러시아 제국, 660133
- Research Site
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Moscow, 러시아 제국, 105077
- Research Site
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Nizhny Novgorod, 러시아 제국, 603074
- Research Site
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Novosibirsk, 러시아 제국, 630007
- Research Site
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 194354
- Research Site
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 197022
- Research Site
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 194017
- Research Site
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 194044
- Research Site
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Samara, 러시아 제국, 443031
- Research Site
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Ufa, 러시아 제국, 450000
- Research Site
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Vologda, 러시아 제국, 160012
- Research Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- Research Site
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Research Site
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Research Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Research Site
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Geneva, Illinois, 미국, 60134
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
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Kansas
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Westwood, Kansas, 미국, 66205
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Research Site
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Maryland
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Towson, Maryland, 미국, 21204
- Research Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- Research Site
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Research Site
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Rochester, New York, 미국, 14642
- Research Site
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
- Research Site
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Research Site
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Hanoi, 베트남, 100000
- Research Site
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Ho Chi Minh City, 베트남, 700000
- Research Site
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Hochiminh, 베트남, 70000
- Research Site
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Bruges, 벨기에, 8000
- Research Site
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Charleroi, 벨기에, 6000
- Research Site
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Kortrijk, 벨기에, 8500
- Research Site
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Leuven, 벨기에, 3000
- Research Site
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Liège, 벨기에, 4000
- Research Site
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Roeselare, 벨기에, 8800
- Research Site
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Barretos, 브라질, 14784-400
- Research Site
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Porto Alegre, 브라질, 90610-000
- Research Site
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Porto Alegre, 브라질, 91350-200
- Research Site
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Porto Alegre, 브라질, 90020-090
- Research Site
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Porto Alegre, 브라질, 90470-340
- Research Site
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Rio de Janeiro, 브라질, 20231-050
- Research Site
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Santa Maria, 브라질, 97015-450
- Research Site
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São José do Rio Preto, 브라질, 15090-000
- Research Site
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São Paulo, 브라질, 03102-002
- Research Site
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São Paulo, 브라질, 01246-000
- Research Site
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São Paulo, 브라질, 01509-900
- Research Site
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São Paulo, 브라질, 01323-903
- Research Site
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Badalona, 스페인, 08916
- Research Site
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Barcelona, 스페인, 08035
- Research Site
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Córdoba, 스페인, 14004
- Research Site
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Las Palmas de Gran Canaria, 스페인, 35016
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28041
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28007
- Research Site
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Santander, 스페인, 39008
- Research Site
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Seville, 스페인, 41013
- Research Site
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Edinburgh, 영국, EH4 2XR
- Research Site
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London, 영국, E1 1BB
- Research Site
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Metropolitan Borough of Wirral, 영국, CH63 4JY
- Research Site
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Nottingham, 영국, NG5 1PB
- Research Site
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Sheffield, 영국, S10 2SJ
- Research Site
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Haifa, 이스라엘, 31096
- Research Site
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Research Site
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Kfar Saba, 이스라엘, 95847
- Research Site
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Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
- Research Site
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Ramat Gan, 이스라엘, 52621
- Research Site
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Bari, 이탈리아, 70124
- Research Site
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Research Site
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Florence, 이탈리아, 50134
- Research Site
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Milan, 이탈리아, 20132
- Research Site
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Milan, 이탈리아, 20133
- Research Site
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Naples, 이탈리아, 80131
- Research Site
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Orbassano, 이탈리아, 10043
- Research Site
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Pozzuoli, 이탈리아, 80078
- Research Site
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Verona, 이탈리아, 37126
- Research Site
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Bunkyō City, 일본, 113-8603
- Research Site
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Fukuoka, 일본, 812-8582
- Research Site
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Fukuoka, 일본, 811-1347
- Research Site
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Hirosaki-shi, 일본, 036-8563
- Research Site
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Hiroshima, 일본, 730-8518
- Research Site
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Kanazawa, 일본, 920-8641
- Research Site
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Kumamoto, 일본, 860-0008
- Research Site
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Kōtoku, 일본, 135-8550
- Research Site
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Miyazaki, 일본, 889-1692
- Research Site
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Nagasaki, 일본, 852-8501
- Research Site
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Nagoya, 일본, 466-8560
- Research Site
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Niigata, 일본, 951-8520
- Research Site
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Osaka, 일본, 545-8586
- Research Site
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Osaka, 일본, 541-8567
- Research Site
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Osakasayama-shi, 일본, 589-8511
- Research Site
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Sendai, 일본, 980-0872
- Research Site
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Toyama, 일본, 930-0194
- Research Site
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Tsukuba, 일본, 305-8576
- Research Site
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Yokohama, 일본, 241-8515
- Research Site
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Yokohama, 일본, 232-0024
- Research Site
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Brno, 체코, 656 53
- Research Site
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Brno, 체코, 656 91
- Research Site
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Hradec Králové, 체코, 500 05
- Research Site
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Olomouc, 체코, 77900
- Research Site
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Prague, 체코, 128 08
- Research Site
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Prague, 체코, 140 59
- Research Site
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Prague, 체코, 180 81
- Research Site
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Antofagasta, 칠레, 1267348
- Research Site
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Port Montt, 칠레, 5480000
- Research Site
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Santiago, 칠레, 7520349
- Research Site
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Temuco, 칠레, 4810218
- Research Site
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Temuco, 칠레, 4810469
- Research Site
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Viña del Mar, 칠레, 2540488
- Research Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- Research Site
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- Research Site
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- Research Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G IX6
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0C2
- Research Site
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- Research Site
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06590
- Research Site
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Cordaleo, 터키 (Türkiye), 35575
- Research Site
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Edirne, 터키 (Türkiye), 22030
- Research Site
-
Istanbul, 터키 (Türkiye), 34030
- Research Site
-
Istanbul, 터키 (Türkiye), 34457
- Research Site
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Izmir, 터키 (Türkiye)
- Research Site
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Bialystok, 폴란드, 15-027
- Research Site
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Gdansk, 폴란드, 80-952
- Research Site
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Grudziądz, 폴란드, 86-300
- Research Site
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Koszalin, 폴란드, 75-581
- Research Site
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Krakow, 폴란드, 30-510
- Research Site
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Olsztyn, 폴란드, 10-228
- Research Site
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Ostrołęka, 폴란드, 07-410
- Research Site
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Poznan, 폴란드, 60-693
- Research Site
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Warsaw, 폴란드, 02-781
- Research Site
-
Wroclaw, 폴란드, 53-413
- Research Site
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Angers, 프랑스, 49033
- Research Site
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Dijon, 프랑스, 21079
- Research Site
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Grenoble, 프랑스, 38043
- Research Site
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Montpellier, 프랑스, 34070
- Research Site
-
Nîmes, 프랑스, 30029
- Research Site
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Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
- Research Site
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Poitiers, 프랑스, 86021
- Research Site
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Rouen, 프랑스, F-76031 CE
- Research Site
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Baguio City, 필리핀 제도, 2600
- Research Site
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Cebu, 필리핀 제도, 6000
- Research Site
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Davao City, 필리핀 제도, 8000
- Research Site
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Makati, 필리핀 제도, 1229
- Research Site
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Manila, 필리핀 제도, 1015
- Research Site
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Quezon City, 필리핀 제도, 1104
- Research Site
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Quezon City, 필리핀 제도, 1101
- Research Site
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Brisbane, 호주, 4122
- Research Site
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Elizabeth Vale, 호주, 5112
- Research Site
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Macquarie University, 호주, 2109
- Research Site
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Melbourne, 호주, 3004
- Research Site
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Murdoch, 호주, 6150
- Research Site
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South Brisbane, 호주, 4101
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함:
- 이행 및 혼합 이행 세포 조직학을 가진 임상 단계 T2-T4aN0/1M0의 환자 절제 가능한 근육 침윤성 방광암
- 환자는 근치 방광 절제술을 받을 계획이어야 합니다.
- MIBC 치료를 위해 이전에 전신 화학 요법 또는 면역 요법을 받지 않은 환자
- 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
- 무작위 배정 시 기대 수명이 최소 12주여야 합니다.
제외:
- 스크리닝 시 림프절(N2-N3) 또는 전이성(M1) 질환의 증거.
- 연구에 무작위 배정된 후 2년 이내의 이전 골반 방사선 요법 치료
- 다른 항-CTLA-4, 항-PD-1, 항-PD-L1 또는 항-PD-L2 항체를 포함하되 이에 국한되지 않는 면역 매개 요법(Bacillus-Calmette Guerin[BCG] 제외)에 대한 이전 노출 .
- 임상시험용 제품(IP)의 첫 투여 전 14일 이내에 현재 또는 이전에 면역억제제를 사용했습니다. 다음은 이 기준에 대한 예외입니다: 비강내, 흡입, 국소 스테로이드 또는 국소 스테로이드 주사(예: 관절내 주사); 프레드니손 또는 이와 동등한 10mg/일을 초과하지 않는 생리적 용량의 전신 코르티코스테로이드; 과민 반응에 대한 사전 투약으로서의 스테로이드(예: CT 스캔 사전 투약)
- IP의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 약독화 생백신을 수령했습니다.
- 통제되지 않는 병발성 질병
- 결핵, B형 간염, C형 간염 및 인간 면역결핍을 포함한 활동성 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 팔 1
화학 요법 + Durvalumab
|
항 PD-L1 항체
화학요법제
화학요법제
|
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활성 비교기: 팔 2
화학요법 단독
|
화학요법제
화학요법제
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
방광 절제기시 병리학 적 완전 반응 (PCR) 비율
기간: 최대 6 개월
|
PCR 속도는 신 보조 치료 후 라디칼 방광 절제술을 통해 얻은 표본을 사용하여 중앙 병리학 검토 당 평가 된 병리학 적 병기가 T0N0M0 인 환자의 비율로 정의됩니다.
PCR의 분모는 FAS의 환자 수가 될 것입니다.
|
최대 6 개월
|
|
중앙 검토 당 이벤트 무료 생존 (EFS)은 무작위 배정에서 이벤트까지의 시간으로 정의됩니다.
기간: 최대 48 개월
|
EFS는 무작위 배정에서 급진적 방광 절제술 후 질병의 첫 번째 재발, 급진적 방광 절제술을 위해 의학적으로 배제 된 환자의 첫 번째 문서화 시간 또는 급진적 방광 절제술을 거부하는 환자에서 예상되는 수술 시간에 대한 첫 번째로 진행되는 시간으로 정의됩니다.
|
최대 48 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
중앙 검토 당 24 개월 (EFS24)에 이벤트없는 생존율은 무작위 배정에서 이벤트까지의 시간으로 정의됩니다.
기간: 최대 24 개월
|
EFS24
|
최대 24 개월
|
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방광 절제술을받는 환자의 비율
기간: 최대 6 개월
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방광 절제술을받는 환자의 비율은 신 보조 치료 후 급진적 방광 절제술을받는 비율로 정의됩니다.
분모는 FAS의 환자가 될 것입니다.
|
최대 6 개월
|
|
전반적인 생존
기간: 최대 65 개월
|
OS는 환자가 무작위 치료에서 철수하거나 다른 항암 요법을 받는지 여부에 관계없이 무작위 배정 날짜부터 사망까지의 시간으로 정의됩니다 (즉, 사망 날짜 또는 검열 날짜 - 무작위 배정 날짜 + 1).
|
최대 65 개월
|
|
조사자 평가 또는 지역 생검 검토 당 전이없는 생존.
기간: 최대 48 개월
|
MFS는 무작위 배정 날짜부터 먼 전이 또는 사망의 첫 번째 인식까지의 시간으로 정의됩니다.
|
최대 48 개월
|
|
조사자 평가 또는 지역 생검 검토 당 질병 별 생존.
기간: 최대 48 개월
|
DSS는 방광암으로 인한 무작위 배정일부터 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
|
최대 48 개월
|
|
배위 약물 항체 (ADA)의 존재에 의해 측정 된 젬시 타빈/시스플라틴과 함께 사용될 때 Durvalumab의 면역 원성.
기간: 최대 12 개월
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혈청에서 Durvalumab에 대한 ADA를 평가하기위한 전혈 샘플은 특정 평가 일정에 따라 Durvalumab 치료를받는 환자로부터 수집되었습니다.
ADA 유병률은 언제든지 긍정적 인 ADA 결과를 가진 환자의 비율, 기준선 또는 기본 이후입니다.
치료-응급 ADA에는 치료 유발 및 치료 부스러기 ADA가 모두 포함됩니다.
그것의 발병률은 치료에 대한 ADA 양성 환자의 비율입니다.
처리-부스트 된 ADA는 연구 중에 ≥4 배 증가 된 기준 양성 ADA 역가를 말합니다.
지속적으로 긍정적 인 환자는 최소 2 개의 기본 사후 ADA 양성 판독 값을 가지고 있으며, 첫 번째와 마지막 사이에 최소 16 주 또는 최종 평가에서 ADA 양성 결과가 있습니다.
여기에는 이러한 기준을 충족하는 기준 양성 환자가 포함됩니다.
일시적으로 양성은이 약관을 충족하는 기준선 양성 환자를 포함하여 지속적으로 긍정적이지 않고 적어도 하나의 기본 사후 ADA 양성 판독 값에 의해 정의됩니다.
|
최대 12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 16일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 29일
연구 완료 (추정된)
2027년 11월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D933RC00001
- 2018-001811-59 (EudraCT 번호)
- 2023-510015-19-00 (레지스트리 식별자: CTIS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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