Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Durvalumab + gemcitabin/cisplatina (neoadjuvantní léčba) a Durvalumab (adjuvantní léčba) u pacientů s MIBC (NIAGARA)

15. března 2024 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, otevřená, multicentrická globální studie fáze III ke stanovení účinnosti a bezpečnosti durvalumabu v kombinaci s gemcitabinem + cisplatinou pro neoadjuvantní léčbu, po níž následuje samotný durvalumab pro adjuvantní léčbu u pacientů se svalově invazivním karcinomem močového měchýře.

Globální studie ke stanovení účinnosti a bezpečnosti durvalumabu v kombinaci s gemcitabinem + cisplatinou pro neoadjuvantní léčbu a samotného durvalumabu pro adjuvantní léčbu u pacientů se svalově invazivním karcinomem močového měchýře

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1063

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Brisbane, Austrálie, 4122
        • Research Site
      • Elizabeth Vale, Austrálie, 5112
        • Research Site
      • Macquarie University, Austrálie, 2109
        • Research Site
      • Melbourne, Austrálie, 3004
        • Research Site
      • Murdoch, Austrálie, 6150
        • Research Site
      • South Brisbane, Austrálie, 4101
        • Research Site
  • Belgie
      • Brugge, Belgie, 8000
        • Research Site
      • Charleroi, Belgie, 6000
        • Research Site
      • Kortrijk, Belgie, 8500
        • Research Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Research Site
      • Liège, Belgie, 4000
        • Research Site
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • Research Site
  • Brazílie
      • Barretos, Brazílie, 14784-400
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazílie, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazílie, 91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazílie, 90020-090
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazílie, 90470-340
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20231-050
        • Research Site
      • Santa Maria, Brazílie, 97015-450
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brazílie, 01509-900
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brazílie, 01323-903
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brazílie, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brazílie, 03102-002
        • Research Site
      • São Paulo, Brazílie, 01246-000
        • Research Site
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1267348
        • Research Site
      • Puerto Montt, Chile, 5480000
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7520349
        • Research Site
      • Temuco, Chile, 4810218
        • Research Site
      • Temuco, Chile, 4810469
        • Research Site
      • Viña del Mar, Chile, 2540488
        • Research Site
  • Filipíny
      • Baguio City, Filipíny, 2600
        • Research Site
      • Cebu, Filipíny, 6000
        • Research Site
      • Davao City, Filipíny, 8000
        • Research Site
      • Makati, Filipíny, 1229
        • Research Site
      • Manila, Filipíny, 1015
        • Research Site
      • Quezon City, Filipíny, 1104
        • Research Site
      • Quezon City, Filipíny, 1101
        • Research Site
  • Francie
      • Angers Cedex 01, Francie, 49033
        • Research Site
      • Dijon, Francie, 21079
        • Research Site
      • Grenoble Cedex 09, Francie, 38043
        • Research Site
      • Montpellier, Francie, 34070
        • Research Site
      • Nimes, Francie, 30029
        • Research Site
      • Pierre Benite, Francie, 69495
        • Research Site
      • Poitiers Cedex, Francie, 86021
        • Research Site
      • Rouen, Francie, F-76031 CE
        • Research Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • Research Site
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • Research Site
      • Breda, Holandsko, 4818 CK
        • Research Site
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • Research Site
  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70124
        • Research Site
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Research Site
      • Firenze, Itálie, 50134
        • Research Site
      • Milano, Itálie, 20132
        • Research Site
      • Milano, Itálie, 20133
        • Research Site
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Research Site
      • Orbassano, Itálie, 10043
        • Research Site
      • Pozzuoli, Itálie, 80078
        • Research Site
      • Verona, Itálie, 37126
        • Research Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Research Site
      • Kfar Saba, Izrael, 95847
        • Research Site
      • Petach-Tikva, Izrael, 4941492
        • Research Site
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Research Site
  • Japonsko
      • Bunkyo-ku, Japonsko, 113-8603
        • Research Site
      • Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japonsko, 811-1347
        • Research Site
      • Hirosaki-shi, Japonsko, 036-8563
        • Research Site
      • Hiroshima-shi, Japonsko, 730-8518
        • Research Site
      • Kanazawa-shi, Japonsko, 920-8641
        • Research Site
      • Koto-ku, Japonsko, 135-8550
        • Research Site
      • Kumamoto-shi, Japonsko, 860-0008
        • Research Site
      • Miyazaki-city, Japonsko, 889-1692
        • Research Site
      • Nagasaki-shi, Japonsko, 852-8501
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japonsko, 466-8560
        • Research Site
      • Niigata-shi, Japonsko, 951-8520
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japonsko, 541-8567
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japonsko, 545-8586
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Japonsko, 589-8511
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japonsko, 980-0872
        • Research Site
      • Toyama-shi, Japonsko, 930-0194
        • Research Site
      • Tsukuba-shi, Japonsko, 305-8576
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japonsko, 241-8515
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japonsko, 232-0024
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G IX6
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C2
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Research Site
  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika, 41404
        • Research Site
      • Goyang-si, Korejská republika, 10408
        • Research Site
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 13620
        • Research Site
      • Incheon, Korejská republika, 21565
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 136-705
        • Research Site
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06590
        • Research Site
      • Edirne, Krocan, 22030
        • Research Site
      • Istanbul, Krocan, 34030
        • Research Site
      • Izmir, Krocan
        • Research Site
      • Karsiyaka, Krocan, 35575
        • Research Site
      • İstanbul, Krocan, 34457
        • Research Site
  • Německo
      • Bergisch Gladbach, Německo, 51465
        • Research Site
      • Bonn, Německo, 53127
        • Research Site
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Research Site
      • Göttingen, Německo, 37075
        • Research Site
      • Herne, Německo, 44625
        • Research Site
      • Jena, Německo, 07747
        • Research Site
      • Köln, Německo, 50937
        • Research Site
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • Research Site
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Research Site
      • Münster, Německo, 48149
        • Research Site
      • Nürnberg, Německo, 90491
        • Research Site
      • Oldenburg, Německo, 23758
        • Research Site
      • Regensburg, Německo, 93053
        • Research Site
      • Ulm, Německo, 89081
        • Research Site
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Research Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-027
        • Research Site
      • Gdańsk, Polsko, 80-214
        • Research Site
      • Grudziądz, Polsko, 86-300
        • Research Site
      • Koszalin, Polsko, 75-581
        • Research Site
      • Kraków, Polsko, 30-510
        • Research Site
      • Olsztyn, Polsko, 10-228
        • Research Site
      • Ostrołęka, Polsko, 07-410
        • Research Site
      • Poznan, Polsko, 60-693
        • Research Site
      • Warszawa, Polsko, 02-781
        • Research Site
      • Wroclaw, Polsko, 53-413
        • Research Site
  • Ruská Federace
      • Krasnoyarsk, Ruská Federace, 660133
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace, 105077
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod, Ruská Federace, 603074
        • Research Site
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630007
        • Research Site
      • Samara, Ruská Federace, 443031
        • Research Site
      • St Petersburg, Ruská Federace, 194044
        • Research Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • Research Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194017
        • Research Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194354
        • Research Site
      • Ufa, Ruská Federace, 450000
        • Research Site
      • Vologda, Ruská Federace, 160012
        • Research Site
  • Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XR
        • Research Site
      • London, Spojené království, E1 1BB
        • Research Site
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Research Site
      • Sheffield, Spojené království, S10 2SJ
        • Research Site
      • Wirral, Spojené království, CH63 4JY
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Research Site
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Research Site
      • Geneva, Illinois, Spojené státy, 60134
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Research Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Research Site
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Research Site
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Research Site
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
        • Research Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 404
        • Research Site
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • Research Site
      • Tainan, Tchaj-wan, 710
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Research Site
      • Taipei City, Tchaj-wan, 10050
        • Research Site
      • Taoyuan City, Tchaj-wan, 333
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Hochiminh, Vietnam, 70000
        • Research Site
  • Česko
      • Brno, Česko, 656 53
        • Research Site
      • Brno, Česko, 656 91
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Česko, 500 05
        • Research Site
      • Olomouc, Česko, 77900
        • Research Site
      • Praha, Česko, 140 59
        • Research Site
      • Praha 2, Česko, 128 08
        • Research Site
      • Praha 8, Česko, 180 81
        • Research Site
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Research Site
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Research Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Španělsko, 35016
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Research Site
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Research Site
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Zařazení:

  • Pacient resekabilní svalově invazivní karcinom močového měchýře s klinickým stádiem T2-T4aN0/1M0 s histologií přechodných a smíšených přechodných buněk
  • Pacienti musí plánovat radikální cystektomii
  • Pacienti, kteří dříve nebyli léčeni systémovou chemoterapií nebo imunoterapií pro léčbu MIBC
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Při randomizaci musí mít očekávanou délku života alespoň 12 týdnů

Vyloučení:

  • Důkaz lymfatických uzlin (N2-N3) nebo metastatického (M1) onemocnění v době screeningu.
  • Předchozí léčba pánevní radioterapií během 2 let od randomizace do studie
  • Předchozí expozice imunitně zprostředkované terapii (s vyloučením Bacillus-Calmette Guerin [BCG]), včetně, ale bez omezení na jiné protilátky anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti PD-L1 nebo anti-PD-L2 .
  • Současné nebo předchozí užívání imunosupresivní medikace během 14 dnů před první dávkou hodnoceného přípravku (IP). Výjimkami z tohoto kritéria jsou: Intranazální, inhalační, topické steroidy nebo lokální injekce steroidů (např. intraartikulární injekce); Systémové kortikosteroidy ve fyziologických dávkách nepřesahujících 10 mg/den prednisonu nebo jeho ekvivalentu; Steroidy jako premedikace při hypersenzitivních reakcích (např. premedikace na CT vyšetření)
  • Příjem živé atenuované vakcíny do 30 dnů před první dávkou IP.
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění
  • Aktivní infekce včetně tuberkulózy, hepatitidy B, hepatitidy C a lidské imunodeficience

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Chemoterapie + Durvalumab
Lék: Durvalumab
Protilátka proti PD-L1
Lék: Cisplatina
Chemoterapeutický prostředek
Lék: Gemcitabin
Chemoterapeutický prostředek
Aktivní komparátor: Rameno 2
Samostatná chemoterapie
Lék: Cisplatina
Chemoterapeutický prostředek
Lék: Gemcitabin
Chemoterapeutický prostředek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra patologické kompletní odpovědi (pCR) v době cystektomie
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců
Přežití bez události (EFS) podle centrálního přehledu definované jako doba od randomizace do události
Časové okno: Až 48 měsíců
Až 48 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů, kteří dosáhli
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců
EFS ve 24 měsících (EFS24) definovaný jako čas od randomizace do události
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Podíl pacientů, kteří podstoupili cystektomii
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců
Celková míra přežití po 5 letech
Časové okno: Až 60 měsíců
Až 60 měsíců
PFS2 definován jako čas od randomizace do události po následné terapii
Časové okno: Až 84 měsíců
Až 84 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost hodnocené nepříznivými jevy vyskytujícími se v průběhu studie
Časové okno: Až 84 měsíců
Až 84 měsíců
Imunogenicita durvalumabu při použití v kombinaci s gemcitabinem/cisplatinou měřená přítomností protilátek proti léčivům (ADA)
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Až 84 měsíců
Až 84 měsíců
Přežití bez metastáz podle hodnocení zkoušejícího nebo místní biopsie.
Časové okno: Až 48 měsíců
Až 48 měsíců
Přežití specifické pro onemocnění podle hodnocení zkoušejícího nebo místního biopsie.
Časové okno: až 48 měsíců
až 48 měsíců
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Až 48 měsíců
Až 48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. listopadu 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D933RC00001
  • 2018-001811-59 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Durvalumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit