Durvalumab + gemcitabin/cisplatina (neoadjuvantní léčba) a Durvalumab (adjuvantní léčba) u pacientů s MIBC (NIAGARA)
26. června 2026 aktualizováno: AstraZeneca
Randomizovaná, otevřená, multicentrická globální studie fáze III ke stanovení účinnosti a bezpečnosti durvalumabu v kombinaci s gemcitabinem + cisplatinou pro neoadjuvantní léčbu, po níž následuje samotný durvalumab pro adjuvantní léčbu u pacientů se svalově invazivním karcinomem močového měchýře.
Globální studie ke stanovení účinnosti a bezpečnosti durvalumabu v kombinaci s gemcitabinem + cisplatinou pro neoadjuvantní léčbu a samotného durvalumabu pro adjuvantní léčbu u pacientů se svalově invazivním karcinomem močového měchýře
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1063
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brisbane, Austrálie, 4122
- Research Site
-
Elizabeth Vale, Austrálie, 5112
- Research Site
-
Macquarie University, Austrálie, 2109
- Research Site
-
Melbourne, Austrálie, 3004
- Research Site
-
Murdoch, Austrálie, 6150
- Research Site
-
South Brisbane, Austrálie, 4101
- Research Site
-
-
-
-
-
Bruges, Belgie, 8000
- Research Site
-
Charleroi, Belgie, 6000
- Research Site
-
Kortrijk, Belgie, 8500
- Research Site
-
Leuven, Belgie, 3000
- Research Site
-
Liège, Belgie, 4000
- Research Site
-
Roeselare, Belgie, 8800
- Research Site
-
-
-
-
-
Barretos, Brazílie, 14784-400
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazílie, 90610-000
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazílie, 91350-200
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazílie, 90020-090
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazílie, 90470-340
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 20231-050
- Research Site
-
Santa Maria, Brazílie, 97015-450
- Research Site
-
São José do Rio Preto, Brazílie, 15090-000
- Research Site
-
São Paulo, Brazílie, 03102-002
- Research Site
-
São Paulo, Brazílie, 01246-000
- Research Site
-
São Paulo, Brazílie, 01509-900
- Research Site
-
São Paulo, Brazílie, 01323-903
- Research Site
-
-
-
-
-
Antofagasta, Chile, 1267348
- Research Site
-
Port Montt, Chile, 5480000
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7520349
- Research Site
-
Temuco, Chile, 4810218
- Research Site
-
Temuco, Chile, 4810469
- Research Site
-
Viña del Mar, Chile, 2540488
- Research Site
-
-
-
-
-
Baguio City, Filipíny, 2600
- Research Site
-
Cebu, Filipíny, 6000
- Research Site
-
Davao City, Filipíny, 8000
- Research Site
-
Makati, Filipíny, 1229
- Research Site
-
Manila, Filipíny, 1015
- Research Site
-
Quezon City, Filipíny, 1104
- Research Site
-
Quezon City, Filipíny, 1101
- Research Site
-
-
-
-
-
Angers, Francie, 49033
- Research Site
-
Dijon, Francie, 21079
- Research Site
-
Grenoble, Francie, 38043
- Research Site
-
Montpellier, Francie, 34070
- Research Site
-
Nîmes, Francie, 30029
- Research Site
-
Pierre-Bénite, Francie, 69495
- Research Site
-
Poitiers, Francie, 86021
- Research Site
-
Rouen, Francie, F-76031 CE
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
- Research Site
-
Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
- Research Site
-
Breda, Holandsko, 4818 CK
- Research Site
-
Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
- Research Site
-
-
-
-
-
Bari, Itálie, 70124
- Research Site
-
Bologna, Itálie, 40138
- Research Site
-
Florence, Itálie, 50134
- Research Site
-
Milan, Itálie, 20132
- Research Site
-
Milan, Itálie, 20133
- Research Site
-
Naples, Itálie, 80131
- Research Site
-
Orbassano, Itálie, 10043
- Research Site
-
Pozzuoli, Itálie, 80078
- Research Site
-
Verona, Itálie, 37126
- Research Site
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
- Research Site
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Research Site
-
Kfar Saba, Izrael, 95847
- Research Site
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Research Site
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japonsko, 113-8603
- Research Site
-
Fukuoka, Japonsko, 812-8582
- Research Site
-
Fukuoka, Japonsko, 811-1347
- Research Site
-
Hirosaki-shi, Japonsko, 036-8563
- Research Site
-
Hiroshima, Japonsko, 730-8518
- Research Site
-
Kanazawa, Japonsko, 920-8641
- Research Site
-
Kumamoto, Japonsko, 860-0008
- Research Site
-
Kōtoku, Japonsko, 135-8550
- Research Site
-
Miyazaki, Japonsko, 889-1692
- Research Site
-
Nagasaki, Japonsko, 852-8501
- Research Site
-
Nagoya, Japonsko, 466-8560
- Research Site
-
Niigata, Japonsko, 951-8520
- Research Site
-
Osaka, Japonsko, 545-8586
- Research Site
-
Osaka, Japonsko, 541-8567
- Research Site
-
Osakasayama-shi, Japonsko, 589-8511
- Research Site
-
Sendai, Japonsko, 980-0872
- Research Site
-
Toyama, Japonsko, 930-0194
- Research Site
-
Tsukuba, Japonsko, 305-8576
- Research Site
-
Yokohama, Japonsko, 241-8515
- Research Site
-
Yokohama, Japonsko, 232-0024
- Research Site
-
-
-
-
-
Daegu, Jižní Korea, 41404
- Research Site
-
Goyang-si, Jižní Korea, 10408
- Research Site
-
Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
- Research Site
-
Incheon, Jižní Korea, 21565
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 05505
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 136-705
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- Research Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G IX6
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C2
- Research Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Research Site
-
-
-
-
-
Bergisch Gladbach, Německo, 51465
- Research Site
-
Bonn, Německo, 53127
- Research Site
-
Cologne, Německo, 50937
- Research Site
-
Erlangen, Německo, 91054
- Research Site
-
Göttingen, Německo, 37075
- Research Site
-
Herne, Německo, 44625
- Research Site
-
Jena, Německo, 07747
- Research Site
-
Magdeburg, Německo, 39120
- Research Site
-
Mannheim, Německo, 68167
- Research Site
-
Münster, Německo, 48149
- Research Site
-
Nuremberg, Německo, 90491
- Research Site
-
Oldenburg, Německo, 23758
- Research Site
-
Regensburg, Německo, 93053
- Research Site
-
Ulm, Německo, 89081
- Research Site
-
Würzburg, Německo, 97080
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-027
- Research Site
-
Gdansk, Polsko, 80-952
- Research Site
-
Grudziądz, Polsko, 86-300
- Research Site
-
Koszalin, Polsko, 75-581
- Research Site
-
Krakow, Polsko, 30-510
- Research Site
-
Olsztyn, Polsko, 10-228
- Research Site
-
Ostrołęka, Polsko, 07-410
- Research Site
-
Poznan, Polsko, 60-693
- Research Site
-
Warsaw, Polsko, 02-781
- Research Site
-
Wroclaw, Polsko, 53-413
- Research Site
-
-
-
-
-
Krasnoyarsk, Rusko, 660133
- Research Site
-
Moscow, Rusko, 105077
- Research Site
-
Nizhny Novgorod, Rusko, 603074
- Research Site
-
Novosibirsk, Rusko, 630007
- Research Site
-
Saint Petersburg, Rusko, 194354
- Research Site
-
Saint Petersburg, Rusko, 197022
- Research Site
-
Saint Petersburg, Rusko, 194017
- Research Site
-
Saint Petersburg, Rusko, 194044
- Research Site
-
Samara, Rusko, 443031
- Research Site
-
Ufa, Rusko, 450000
- Research Site
-
Vologda, Rusko, 160012
- Research Site
-
-
-
-
-
Edinburgh, Spojené království, EH4 2XR
- Research Site
-
London, Spojené království, E1 1BB
- Research Site
-
Metropolitan Borough of Wirral, Spojené království, CH63 4JY
- Research Site
-
Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
- Research Site
-
Sheffield, Spojené království, S10 2SJ
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- Research Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Research Site
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Research Site
-
Geneva, Illinois, Spojené státy, 60134
- Research Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- Research Site
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Research Site
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Research Site
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Research Site
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
- Research Site
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 807
- Research Site
-
Taichung, Tchaj-wan, 40705
- Research Site
-
Taichung, Tchaj-wan, 404
- Research Site
-
Tainan, Tchaj-wan, 704
- Research Site
-
Tainan, Tchaj-wan, 710
- Research Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 11217
- Research Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 10050
- Research Site
-
Taoyuan City, Tchaj-wan, 333
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06590
- Research Site
-
Cordaleo, Turecko (Türkiye), 35575
- Research Site
-
Edirne, Turecko (Türkiye), 22030
- Research Site
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34030
- Research Site
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34457
- Research Site
-
Izmir, Turecko (Türkiye)
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Research Site
-
Hochiminh, Vietnam, 70000
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 656 53
- Research Site
-
Brno, Česko, 656 91
- Research Site
-
Hradec Králové, Česko, 500 05
- Research Site
-
Olomouc, Česko, 77900
- Research Site
-
Prague, Česko, 128 08
- Research Site
-
Prague, Česko, 140 59
- Research Site
-
Prague, Česko, 180 81
- Research Site
-
-
-
-
-
Badalona, Španělsko, 08916
- Research Site
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Research Site
-
Córdoba, Španělsko, 14004
- Research Site
-
Las Palmas de Gran Canaria, Španělsko, 35016
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Research Site
-
Santander, Španělsko, 39008
- Research Site
-
Seville, Španělsko, 41013
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Zařazení:
- Pacient resekabilní svalově invazivní karcinom močového měchýře s klinickým stádiem T2-T4aN0/1M0 s histologií přechodných a smíšených přechodných buněk
- Pacienti musí plánovat radikální cystektomii
- Pacienti, kteří dříve nebyli léčeni systémovou chemoterapií nebo imunoterapií pro léčbu MIBC
- Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
- Při randomizaci musí mít očekávanou délku života alespoň 12 týdnů
Vyloučení:
- Důkaz lymfatických uzlin (N2-N3) nebo metastatického (M1) onemocnění v době screeningu.
- Předchozí léčba pánevní radioterapií během 2 let od randomizace do studie
- Předchozí expozice imunitně zprostředkované terapii (s vyloučením Bacillus-Calmette Guerin [BCG]), včetně, ale bez omezení na jiné protilátky anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti PD-L1 nebo anti-PD-L2 .
- Současné nebo předchozí užívání imunosupresivní medikace během 14 dnů před první dávkou hodnoceného přípravku (IP). Výjimkami z tohoto kritéria jsou: Intranazální, inhalační, topické steroidy nebo lokální injekce steroidů (např. intraartikulární injekce); Systémové kortikosteroidy ve fyziologických dávkách nepřesahujících 10 mg/den prednisonu nebo jeho ekvivalentu; Steroidy jako premedikace při hypersenzitivních reakcích (např. premedikace na CT vyšetření)
- Příjem živé atenuované vakcíny do 30 dnů před první dávkou IP.
- Nekontrolované interkurentní onemocnění
- Aktivní infekce včetně tuberkulózy, hepatitidy B, hepatitidy C a lidské imunodeficience
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1
Chemoterapie + Durvalumab
|
Protilátka proti PD-L1
Chemoterapeutický prostředek
Chemoterapeutický prostředek
|
|
Aktivní komparátor: Rameno 2
Samostatná chemoterapie
|
Chemoterapeutický prostředek
Chemoterapeutický prostředek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra patologické úplné odpovědi (PCR) v době cystektomie
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Rychlost PCR je definována jako podíl pacientů, jejichž patologické staging byl T0N0M0, jak bylo hodnoceno pro přehled centrální patologie pomocí vzorků získaných radikální cystektomií po neoadjuvantní léčbě.
Jmenovatelem PCR bude počet pacientů v FAS.
|
Až 6 měsíců
|
|
Přežití bez událostí (EFS) na centrální přehled definovaný jako čas od randomizace k události
Časové okno: Až 48 měsíců
|
EFS je definován jako doba od randomizace k prvnímu opakování onemocnění po radikální cystektomii, doba první zdokumentované progrese u pacientů, kteří byli lékařsky vyloučeni pro radikální cystektomii nebo doba očekávané chirurgické zákroky, která odmítá nejprve podstoupit radikální cystektomii nebo neschopnost podstoupit nejprve u pacientů, což je pro podrobeno nejprve, což je pro podrobeno nejprve, což je podrobeno radikální cystektomii nebo neschopnost podstoupit radikální cystektomii u pacientů, kteří podstoupili k radikální cystektomii nebo neschopnost podstoupit radikální cystektomii nebo neschopnost podstoupit radikální cystektomii nebo neschopnost podstoupit radikální cystektomii nebo neschopnost podstoupit radikální cystektomii nebo neschopnost podstoupit radikální cystektomii nebo selhání
|
Až 48 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez událostí po 24 měsících (EFS24) na centrální přehled definovaný jako čas od randomizace k události
Časové okno: Až 24 měsíců
|
EFS24 je definován jako Kaplan-Meier Odhad EFS 24 měsíců po randomizaci, jak je posouzeno na zaslepený nezávislý centrální přehled nebo prostřednictvím centrální patologické přezkumu, pokud je biopsie vyžadována pro podezření na novou lézi, a podle místního vyšetřovatele nebo místní přezkum biopsie, pokud je biopsie vyžadována pro podezřelou novou léčbu
|
Až 24 měsíců
|
|
Podíl pacientů, kteří podstupují cystektomii
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Podíl pacientů, kteří podstupují cystektomii, je definován jako proporci pacientů, kteří po neoadjuvantní léčbě podstoupili radikální cystektomii.
Jmenovatelem bude pacienti ve FAS.
|
Až 6 měsíců
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Až 65 měsíců
|
OS je definován jako čas od data randomizace do smrti z důvodu jakékoli příčiny bez ohledu na to, zda pacient odstoupí z randomizované terapie nebo dostává další protirakovinovou terapii (tj. Datum smrti nebo cenzurování - datum randomizace + 1)
|
Až 65 měsíců
|
|
Přežití bez metastáz na hodnocení vyšetřovatele nebo přezkum místní biopsie.
Časové okno: Až 48 měsíců
|
MFS je definován jako čas od data randomizace do prvního uznání vzdálených metastáz nebo smrti, podle toho, co nastane jako první
|
Až 48 měsíců
|
|
Přežití specifické pro onemocnění na hodnocení vyšetřovatele nebo přezkum místní biopsie.
Časové okno: Až 48 měsíců
|
DSS je definován jako čas od data randomizace do smrti v důsledku rakoviny močového měchýře
|
Až 48 měsíců
|
|
Imunogenita durvalumabu, pokud se používá v kombinaci s gemcitabinem/cisplatinou, měřeno přítomností protilátek proti vořiči (ADA)
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Vzorky celé krve pro hodnocení ADA pro durvalumab v séru byly odebrány od pacientů podstupujících léčbu durvalumabu podle stanoveného harmonogramu hodnocení.
Prevalence ADA je podíl pacientů s pozitivním výsledkem ADA kdykoli, základní nebo post-baselinu.
ADA s léčbou ADA zahrnuje jak indukovanou léčbu, tak ADA posílenou léčbou.
Jeho incidence je podíl pacientů s pozitivitou ADA s léčbou.
ADA posílená léčbou odkazuje na titr ADA pozitivního na základní linii, který se během studie zvýšil ≥ 4krát.
Trvale pozitivní pacienti mají alespoň dva hodnoty pozitivních na post-baselinu, s nejméně 16 týdnů mezi prvním a posledním, nebo ada-pozitivním výsledkem při konečném posouzení.
To zahrnuje základní pacienti s pozitivními hodnotami, které splňují tato kritéria.
Přechodně pozitivní je definován alespoň jedním ada-pozitivním čtením po baselině, aniž by byl trvale pozitivní, včetně základních pacientů pozitivních na tyto podmínky.
|
Až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
29. dubna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
8. listopadu 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
6. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urologické novotvary
- Onemocnění močového měchýře
- Novotvary močového měchýře
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Anorganické chemikálie
- Sloučeniny chloru
- Sloučeniny dusíku
- Deoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidinové nukleosidy
- Pyrimidiny
- Platinové sloučeniny
- Gemcitabin
- Cisplatina
- Durvalumab
Další identifikační čísla studie
- D933RC00001
- 2018-001811-59 (Číslo EudraCT)
- 2023-510015-19-00 (Identifikátor registru: CTIS)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí.
Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Časový rámec sdílení IPD
AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat.
Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji.
Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům).
Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup.
Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .