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Durvalumab + Gemcitabine/Cisplatine (traitement néoadjuvant) et Durvalumab (traitement adjuvant) chez les patients atteints de MIBC (NIAGARA)

15 mars 2024 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude mondiale de phase III, randomisée, ouverte, multicentrique visant à déterminer l'efficacité et l'innocuité du durvalumab en association avec la gemcitabine + cisplatine pour le traitement néoadjuvant suivi du durvalumab seul pour le traitement adjuvant chez les patients atteints d'un cancer de la vessie à invasion musculaire.

Une étude mondiale visant à déterminer l'efficacité et l'innocuité du durvalumab en association avec la gemcitabine + cisplatine pour le traitement néoadjuvant et le durvalumab seul pour le traitement adjuvant chez les patients atteints d'un cancer de la vessie envahissant les muscles

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1063

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bergisch Gladbach, Allemagne, 51465
        • Research Site
      • Bonn, Allemagne, 53127
        • Research Site
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Research Site
      • Göttingen, Allemagne, 37075
        • Research Site
      • Herne, Allemagne, 44625
        • Research Site
      • Jena, Allemagne, 07747
        • Research Site
      • Köln, Allemagne, 50937
        • Research Site
      • Magdeburg, Allemagne, 39120
        • Research Site
      • Mannheim, Allemagne, 68167
        • Research Site
      • Münster, Allemagne, 48149
        • Research Site
      • Nürnberg, Allemagne, 90491
        • Research Site
      • Oldenburg, Allemagne, 23758
        • Research Site
      • Regensburg, Allemagne, 93053
        • Research Site
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • Research Site
      • Würzburg, Allemagne, 97080
        • Research Site
  • Australie
      • Brisbane, Australie, 4122
        • Research Site
      • Elizabeth Vale, Australie, 5112
        • Research Site
      • Macquarie University, Australie, 2109
        • Research Site
      • Melbourne, Australie, 3004
        • Research Site
      • Murdoch, Australie, 6150
        • Research Site
      • South Brisbane, Australie, 4101
        • Research Site
  • Belgique
      • Brugge, Belgique, 8000
        • Research Site
      • Charleroi, Belgique, 6000
        • Research Site
      • Kortrijk, Belgique, 8500
        • Research Site
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Research Site
      • Liège, Belgique, 4000
        • Research Site
      • Roeselare, Belgique, 8800
        • Research Site
  • Brésil
      • Barretos, Brésil, 14784-400
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brésil, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brésil, 91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brésil, 90020-090
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brésil, 90470-340
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brésil, 20231-050
        • Research Site
      • Santa Maria, Brésil, 97015-450
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brésil, 01509-900
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brésil, 01323-903
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brésil, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brésil, 03102-002
        • Research Site
      • São Paulo, Brésil, 01246-000
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G IX6
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C2
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Research Site
  • Chili
      • Antofagasta, Chili, 1267348
        • Research Site
      • Puerto Montt, Chili, 5480000
        • Research Site
      • Santiago, Chili, 7520349
        • Research Site
      • Temuco, Chili, 4810218
        • Research Site
      • Temuco, Chili, 4810469
        • Research Site
      • Viña del Mar, Chili, 2540488
        • Research Site
  • Corée, République de
      • Daegu, Corée, République de, 41404
        • Research Site
      • Goyang-si, Corée, République de, 10408
        • Research Site
      • Gyeonggi-do, Corée, République de, 13620
        • Research Site
      • Incheon, Corée, République de, 21565
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 136-705
        • Research Site
  • Espagne
      • Badalona, Espagne, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Research Site
      • Córdoba, Espagne, 14004
        • Research Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Espagne, 35016
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Research Site
      • Santander, Espagne, 39008
        • Research Site
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Research Site
  • France
      • Angers Cedex 01, France, 49033
        • Research Site
      • Dijon, France, 21079
        • Research Site
      • Grenoble Cedex 09, France, 38043
        • Research Site
      • Montpellier, France, 34070
        • Research Site
      • Nimes, France, 30029
        • Research Site
      • Pierre Benite, France, 69495
        • Research Site
      • Poitiers Cedex, France, 86021
        • Research Site
      • Rouen, France, F-76031 CE
        • Research Site
  • Fédération Russe
      • Krasnoyarsk, Fédération Russe, 660133
        • Research Site
      • Moscow, Fédération Russe, 105077
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod, Fédération Russe, 603074
        • Research Site
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630007
        • Research Site
      • Samara, Fédération Russe, 443031
        • Research Site
      • St Petersburg, Fédération Russe, 194044
        • Research Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 197022
        • Research Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 194017
        • Research Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 194354
        • Research Site
      • Ufa, Fédération Russe, 450000
        • Research Site
      • Vologda, Fédération Russe, 160012
        • Research Site
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
        • Research Site
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israël, 95847
        • Research Site
      • Petach-Tikva, Israël, 4941492
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Research Site
  • Italie
      • Bari, Italie, 70124
        • Research Site
      • Bologna, Italie, 40138
        • Research Site
      • Firenze, Italie, 50134
        • Research Site
      • Milano, Italie, 20132
        • Research Site
      • Milano, Italie, 20133
        • Research Site
      • Napoli, Italie, 80131
        • Research Site
      • Orbassano, Italie, 10043
        • Research Site
      • Pozzuoli, Italie, 80078
        • Research Site
      • Verona, Italie, 37126
        • Research Site
  • Japon
      • Bunkyo-ku, Japon, 113-8603
        • Research Site
      • Fukuoka, Japon, 812-8582
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japon, 811-1347
        • Research Site
      • Hirosaki-shi, Japon, 036-8563
        • Research Site
      • Hiroshima-shi, Japon, 730-8518
        • Research Site
      • Kanazawa-shi, Japon, 920-8641
        • Research Site
      • Koto-ku, Japon, 135-8550
        • Research Site
      • Kumamoto-shi, Japon, 860-0008
        • Research Site
      • Miyazaki-city, Japon, 889-1692
        • Research Site
      • Nagasaki-shi, Japon, 852-8501
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japon, 466-8560
        • Research Site
      • Niigata-shi, Japon, 951-8520
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japon, 541-8567
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japon, 545-8586
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Japon, 589-8511
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japon, 980-0872
        • Research Site
      • Toyama-shi, Japon, 930-0194
        • Research Site
      • Tsukuba-shi, Japon, 305-8576
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japon, 241-8515
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japon, 232-0024
        • Research Site
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
        • Research Site
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
        • Research Site
      • Breda, Pays-Bas, 4818 CK
        • Research Site
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GD
        • Research Site
  • Philippines
      • Baguio City, Philippines, 2600
        • Research Site
      • Cebu, Philippines, 6000
        • Research Site
      • Davao City, Philippines, 8000
        • Research Site
      • Makati, Philippines, 1229
        • Research Site
      • Manila, Philippines, 1015
        • Research Site
      • Quezon City, Philippines, 1104
        • Research Site
      • Quezon City, Philippines, 1101
        • Research Site
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-027
        • Research Site
      • Gdańsk, Pologne, 80-214
        • Research Site
      • Grudziądz, Pologne, 86-300
        • Research Site
      • Koszalin, Pologne, 75-581
        • Research Site
      • Kraków, Pologne, 30-510
        • Research Site
      • Olsztyn, Pologne, 10-228
        • Research Site
      • Ostrołęka, Pologne, 07-410
        • Research Site
      • Poznan, Pologne, 60-693
        • Research Site
      • Warszawa, Pologne, 02-781
        • Research Site
      • Wroclaw, Pologne, 53-413
        • Research Site
  • Royaume-Uni
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XR
        • Research Site
      • London, Royaume-Uni, E1 1BB
        • Research Site
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • Research Site
      • Sheffield, Royaume-Uni, S10 2SJ
        • Research Site
      • Wirral, Royaume-Uni, CH63 4JY
        • Research Site
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 807
        • Research Site
      • Taichung, Taïwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Taïwan, 404
        • Research Site
      • Tainan, Taïwan, 704
        • Research Site
      • Tainan, Taïwan, 710
        • Research Site
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Research Site
      • Taipei City, Taïwan, 10050
        • Research Site
      • Taoyuan City, Taïwan, 333
        • Research Site
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 656 53
        • Research Site
      • Brno, Tchéquie, 656 91
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Tchéquie, 500 05
        • Research Site
      • Olomouc, Tchéquie, 77900
        • Research Site
      • Praha, Tchéquie, 140 59
        • Research Site
      • Praha 2, Tchéquie, 128 08
        • Research Site
      • Praha 8, Tchéquie, 180 81
        • Research Site
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06590
        • Research Site
      • Edirne, Turquie, 22030
        • Research Site
      • Istanbul, Turquie, 34030
        • Research Site
      • Izmir, Turquie
        • Research Site
      • Karsiyaka, Turquie, 35575
        • Research Site
      • İstanbul, Turquie, 34457
        • Research Site
  • Viêt Nam
      • Hanoi, Viêt Nam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Viêt Nam, 700000
        • Research Site
      • Hochiminh, Viêt Nam, 70000
        • Research Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Research Site
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Research Site
      • Geneva, Illinois, États-Unis, 60134
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Research Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Research Site
    • Maryland
      • Towson, Maryland, États-Unis, 21204
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Research Site
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 130 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion:

  • Patient atteint d'un cancer de la vessie invasif musculairement résécable de stade clinique T2-T4aN0/1M0 avec histologie cellulaire transitionnelle et mixte transitionnelle
  • Les patients doivent prévoir de subir une cystectomie radicale
  • Patients n'ayant pas reçu de chimiothérapie ou d'immunothérapie systémique antérieure pour le traitement du MIBC
  • Statut de performance ECOG de 0 ou 1
  • Doit avoir une espérance de vie d'au moins 12 semaines au moment de la randomisation

Exclusion:

  • Preuve de maladie ganglionnaire (N2-N3) ou métastatique (M1) au moment du dépistage.
  • Traitement antérieur par radiothérapie pelvienne dans les 2 ans suivant la randomisation pour étudier
  • Exposition antérieure à une thérapie à médiation immunitaire (à l'exclusion de Bacillus-Calmette Guerin [BCG]), y compris, mais sans s'y limiter, d'autres anticorps anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti PD-L1 ou anti-PD-L2 .
  • Utilisation actuelle ou antérieure de médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant la première dose de produit expérimental (IP). Les exceptions à ce critère sont les suivantes : stéroïdes intranasaux, inhalés, topiques ou injections locales de stéroïdes (p. ex., injection intra-articulaire) ; Corticostéroïdes systémiques à des doses physiologiques ne dépassant pas 10 mg/jour de prednisone ou son équivalent ; Stéroïdes comme prémédication pour les réactions d'hypersensibilité (p. ex., prémédication par tomodensitométrie)
  • Réception du vaccin vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de PI.
  • Maladie intercurrente non contrôlée
  • Infection active, y compris la tuberculose, l'hépatite B, l'hépatite C et l'immunodéficience humaine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1
Chimiothérapie + Durvalumab
Médicament: Durvalumab
Anti- PD-L1 Anticorps
Médicament: Cisplatine
Agent de chimiothérapie
Médicament: Gemcitabine
Agent de chimiothérapie
Comparateur actif: Bras 2
Chimiothérapie seule
Médicament: Cisplatine
Agent de chimiothérapie
Médicament: Gemcitabine
Agent de chimiothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse pathologique complète (pCR) au moment de la cystectomie
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois
Survie sans événement (EFS) par examen central défini comme le temps écoulé entre la randomisation et l'événement
Délai: Jusqu'à 48 mois
Jusqu'à 48 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Proportion de patients qui obtiennent
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois
EFS à 24 mois (EFS24) défini comme le temps écoulé entre la randomisation et l'événement
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Proportion de patients qui subissent une cystectomie
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois
Taux de survie global à 5 ​​ans
Délai: Jusqu'à 60 mois
Jusqu'à 60 mois
SSP2 définie comme le temps entre la randomisation et l'événement suivant un traitement ultérieur
Délai: Jusqu'à 84 mois
Jusqu'à 84 mois
Sécurité et tolérance évaluées par les événements indésirables survenus tout au long de l'étude
Délai: Jusqu'à 84 mois
Jusqu'à 84 mois
Immunogénicité du durvalumab lorsqu'il est utilisé en association avec la gemcitabine/cisplatine, mesurée par la présence d'anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois
La survie globale
Délai: Jusqu'à 84 mois
Jusqu'à 84 mois
Survie sans métastase selon l'évaluation de l'investigateur ou l'examen de la biopsie locale.
Délai: Jusqu'à 48 mois
Jusqu'à 48 mois
Survie spécifique à la maladie selon l'évaluation de l'investigateur ou l'examen de la biopsie locale.
Délai: jusqu'à 48 mois
jusqu'à 48 mois
Survie sans maladie
Délai: Jusqu'à 48 mois
Jusqu'à 48 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 novembre 2018

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2018

Première publication (Réel)

6 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D933RC00001
  • 2018-001811-59 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé . Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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