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Durvalumab+ Gemcitabin/Cisplatin (neoadjuvante Behandlung) und Durvalumab (adjuvante Behandlung) bei Patienten mit MIBC (NIAGARA)

26. Juni 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, offene, multizentrische, globale Phase-III-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von Durvalumab in Kombination mit Gemcitabin + Cisplatin zur neoadjuvanten Behandlung, gefolgt von Durvalumab allein zur adjuvanten Behandlung bei Patienten mit muskelinvasivem Blasenkrebs.

Eine globale Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von Durvalumab in Kombination mit Gemcitabin + Cisplatin zur neoadjuvanten Behandlung und Durvalumab allein zur adjuvanten Behandlung bei Patienten mit muskelinvasivem Blasenkrebs

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1063

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Brisbane, Australien, 4122
        • Research Site
      • Elizabeth Vale, Australien, 5112
        • Research Site
      • Macquarie University, Australien, 2109
        • Research Site
      • Melbourne, Australien, 3004
        • Research Site
      • Murdoch, Australien, 6150
        • Research Site
      • South Brisbane, Australien, 4101
        • Research Site
  • Belgien
      • Bruges, Belgien, 8000
        • Research Site
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Research Site
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • Research Site
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Research Site
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90020-090
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90470-340
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
        • Research Site
      • Santa Maria, Brasilien, 97015-450
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 03102-002
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01509-900
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01323-903
        • Research Site
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1267348
        • Research Site
      • Port Montt, Chile, 5480000
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7520349
        • Research Site
      • Temuco, Chile, 4810218
        • Research Site
      • Temuco, Chile, 4810469
        • Research Site
      • Viña del Mar, Chile, 2540488
        • Research Site
  • Deutschland
      • Bergisch Gladbach, Deutschland, 51465
        • Research Site
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Research Site
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • Research Site
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Research Site
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • Research Site
      • Herne, Deutschland, 44625
        • Research Site
      • Jena, Deutschland, 07747
        • Research Site
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Research Site
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Research Site
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Research Site
      • Nuremberg, Deutschland, 90491
        • Research Site
      • Oldenburg, Deutschland, 23758
        • Research Site
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Research Site
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Research Site
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Research Site
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49033
        • Research Site
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Research Site
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Research Site
      • Montpellier, Frankreich, 34070
        • Research Site
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Research Site
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Research Site
      • Rouen, Frankreich, F-76031 CE
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israel, 95847
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Research Site
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Research Site
      • Bologna, Italien, 40138
        • Research Site
      • Florence, Italien, 50134
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20132
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20133
        • Research Site
      • Naples, Italien, 80131
        • Research Site
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Research Site
      • Pozzuoli, Italien, 80078
        • Research Site
      • Verona, Italien, 37126
        • Research Site
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113-8603
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 811-1347
        • Research Site
      • Hirosaki-shi, Japan, 036-8563
        • Research Site
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Research Site
      • Kanazawa, Japan, 920-8641
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan, 860-0008
        • Research Site
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • Research Site
      • Miyazaki, Japan, 889-1692
        • Research Site
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 466-8560
        • Research Site
      • Niigata, Japan, 951-8520
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Japan, 589-8511
        • Research Site
      • Sendai, Japan, 980-0872
        • Research Site
      • Toyama, Japan, 930-0194
        • Research Site
      • Tsukuba, Japan, 305-8576
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 241-8515
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 232-0024
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G IX6
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C2
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Research Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Research Site
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • Research Site
      • Breda, Niederlande, 4818 CK
        • Research Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Research Site
  • Philippinen
      • Baguio City, Philippinen, 2600
        • Research Site
      • Cebu, Philippinen, 6000
        • Research Site
      • Davao City, Philippinen, 8000
        • Research Site
      • Makati, Philippinen, 1229
        • Research Site
      • Manila, Philippinen, 1015
        • Research Site
      • Quezon City, Philippinen, 1104
        • Research Site
      • Quezon City, Philippinen, 1101
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Research Site
      • Grudziądz, Polen, 86-300
        • Research Site
      • Koszalin, Polen, 75-581
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Research Site
      • Ostrołęka, Polen, 07-410
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 53-413
        • Research Site
  • Russland
      • Krasnoyarsk, Russland, 660133
        • Research Site
      • Moscow, Russland, 105077
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Russland, 603074
        • Research Site
      • Novosibirsk, Russland, 630007
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russland, 194354
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russland, 197022
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russland, 194017
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russland, 194044
        • Research Site
      • Samara, Russland, 443031
        • Research Site
      • Ufa, Russland, 450000
        • Research Site
      • Vologda, Russland, 160012
        • Research Site
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Research Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35016
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Research Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • Research Site
      • Seville, Spanien, 41013
        • Research Site
  • Südkorea
      • Daegu, Südkorea, 41404
        • Research Site
      • Goyang-si, Südkorea, 10408
        • Research Site
      • Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
        • Research Site
      • Incheon, Südkorea, 21565
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 136-705
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10050
        • Research Site
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 656 53
        • Research Site
      • Brno, Tschechien, 656 91
        • Research Site
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 05
        • Research Site
      • Olomouc, Tschechien, 77900
        • Research Site
      • Prague, Tschechien, 128 08
        • Research Site
      • Prague, Tschechien, 140 59
        • Research Site
      • Prague, Tschechien, 180 81
        • Research Site
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06590
        • Research Site
      • Cordaleo, Türkei (türkiye), 35575
        • Research Site
      • Edirne, Türkei (türkiye), 22030
        • Research Site
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34030
        • Research Site
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34457
        • Research Site
      • Izmir, Türkei (türkiye)
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Research Site
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Research Site
      • Geneva, Illinois, Vereinigte Staaten, 60134
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Research Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Research Site
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Research Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XR
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • Research Site
      • Metropolitan Borough of Wirral, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
        • Research Site
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Research Site
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2SJ
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Hochiminh, Vietnam, 70000
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Aufnahme:

  • Patient resezierbarer muskelinvasiver Blasenkrebs im klinischen Stadium T2-T4aN0/1M0 mit Übergangs- und gemischter Übergangszellhistologie
  • Patienten müssen planen, sich einer radikalen Zystektomie zu unterziehen
  • Patienten, die keine vorherige systemische Chemotherapie oder Immuntherapie zur Behandlung von MIBC erhalten haben
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1
  • Muss bei Randomisierung eine Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen haben

Ausschluss:

  • Nachweis einer Lymphknoten- (N2-N3) oder metastasierten (M1) Erkrankung zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Vorherige Strahlentherapie des Beckens innerhalb von 2 Jahren nach Randomisierung für die Studie
  • Vorherige Exposition gegenüber einer immunvermittelten Therapie (mit Ausnahme von Bacillus-Calmette Guerin [BCG]), einschließlich, aber nicht beschränkt auf andere Anti-CTLA-4-, Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- oder Anti-PD-L2-Antikörper .
  • Aktuelle oder frühere Anwendung von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats (IP). Die folgenden sind Ausnahmen von diesem Kriterium: Intranasale, inhalierte, topische Steroide oder lokale Steroidinjektionen (z. B. intraartikuläre Injektion); Systemische Kortikosteroide in physiologischen Dosen von nicht mehr als 10 mg/Tag Prednison oder dessen Äquivalent; Steroide als Prämedikation für Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. CT-Scan-Prämedikation)
  • Erhalt eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten IP-Dosis.
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung
  • Aktive Infektion einschließlich Tuberkulose, Hepatitis B, Hepatitis C und menschlicher Immunschwäche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Chemotherapie + Durvalumab
Arzneimittel: Durvalumab
Anti-PD-L1-Antikörper
Arzneimittel: Cisplatin
Chemotherapeutikum
Arzneimittel: Gemcitabin
Chemotherapeutikum
Aktiver Komparator: Arm 2
Chemotherapie allein
Arzneimittel: Cisplatin
Chemotherapeutikum
Arzneimittel: Gemcitabin
Chemotherapeutikum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PCR -Raten (Pathologic Complete Response) zum Zeitpunkt der Zystektomie
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
Die PCR -Rate ist definiert als der Anteil der Patienten, deren pathologische Staging T0N0M0 betrug, wie pro zentraler Pathologie unter Verwendung von Proben unter Verwendung von Proben, die durch radikale Zystektomie nach der neoadjuvanten Behandlung erhalten wurden, bewertet wurden. Der Nenner für PCR ist die Anzahl der Patienten in der FAS.
Bis zu 6 Monate
Ereignisfreies Überleben (EFS) pro zentraler Überprüfung definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum Ereignis
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
EFS is defined as the time from randomization to the first recurrence of disease post radical cystectomy, time of first documented progression in patients who were medically precluded for radical cystectomy, or time of expected surgery in patients who refuse to undergo a radical cystectomy or failure to undergo a radical cystectomy in participants with residual disease, or the time of death due to any cause, whichever occurs first
Bis zu 48 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben nach 24 Monaten (EFS24) pro zentraler Überprüfung definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum Ereignis
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
EFS24 ist definiert als die Kaplan-Meier-Schätzung von EFs 24 Monate nach der Randomisierung, wie er gemäß gebliebene unabhängige zentrale Überprüfung oder durch Zentralpathologie-Überprüfung bewertet wird, wenn eine Biopsie für eine vermutete neue Läsion erforderlich ist, und für eine lokale Ermittler oder eine lokale Biopsie-Überprüfung, wenn eine Biopsie für eine vermutete neue Läsion erforderlich ist
Bis zu 24 Monate
Anteil der Patienten, die einer Zystektomie unterzogen werden
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
Der Anteil der Patienten, die einer Zystektomie unterzogen werden, ist definiert als der Verhältnis von Patienten, die sich nach der neoadjuvanten Behandlung einer radikalen Zystektomie unterziehen. Der Nenner wird Patienten in der FAS sein.
Bis zu 6 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 65 Monate
OS ist definiert als die Uhrzeit ab dem Datum der Randomisierung bis zum Tod aufgrund einer Ursache, unabhängig davon, ob sich der Patient aus randomisierter Therapie zurückzieht oder eine andere Krebstherapie erhält (d. H. Datum des Todes oder Zensur - Datum der Randomisierung + 1)
Bis zu 65 Monate
Metastasenfreies Überleben pro Untersuchungsbewertung oder lokale Biopsie-Überprüfung.
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
MFS ist definiert als das Datum der Randomisierung bis zur ersten Erkennung entfernter Metastasen oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis zu 48 Monate
Krankheitsspezifisches Überleben pro Untersuchungsbewertung oder lokale Biopsie-Überprüfung.
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
DSS ist definiert als die Zeit ab dem Datum der Randomisierung bis zum Tod aufgrund von Blasenkrebs
Bis zu 48 Monate
Immunogenität von Durvalumab in Kombination mit Gemcitabin/Cisplatin, gemessen durch das Vorhandensein von Antidrug -Antikörpern (ADA)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Vollblutproben zur Beurteilung der ADA für Durvalumab im Serum wurden von Patienten gesammelt, die sich nach dem angegebenen Bewertungsplan unter einer Durvalumab -Behandlung unterzogen. Die ADA-Prävalenz ist der Anteil der Patienten mit einem positiven ADA-Ergebnis jederzeit, Basislinie oder nach dem Baseline. Behandlungsemmergent ADA umfasst sowohl die durch Behandlungen induzierte als auch die Behandlungsstärkte ADA. Seine Inzidenz ist der Anteil der Patienten mit Behandlungsmesser-ADA-Positivität. Die Behandlungsstärke von ADA bezieht sich auf einen ADA-Titer, der während der Studie um das ≥4-fache stieg. Persistent positive Patienten haben mindestens zwei ADA-positive Lesungen nach der Baseline, wobei zwischen dem ersten und letzten oder einem ADA-positiven Ergebnis bei der endgültigen Bewertung mindestens 16 Wochen zwischen 16 Wochen teilnehmen. Dies schließt die Basis-positiven Patienten ein, die diese Kriterien erfüllen. Vorübergehend positiv wird durch mindestens einer ADA-positiven Lektüre nach dem Baseline definiert, ohne anhaltend positiv zu sein, einschließlich der Basis-positiven Patienten, die diese Begriffe erfüllen.
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

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AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

8. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D933RC00001
  • 2018-001811-59 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-510015-19-00 (Registrierungskennung: CTIS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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