冠動脈手術患者における胸骨局所麻酔の利点 (PARA)
冠動脈バイパス移植を受けた患者の胸骨切開中の動脈血圧と心拍数を推奨値に維持するために必要な麻酔薬の用量を制限するための胸骨傍ブロックの関心
冠動脈バイパス移植を受けている患者は、周術期の心筋虚血のリスクがあります。 心筋酸素消費量の増加に関連する頻脈および高血圧のエピソードは、これらの虚血の予測事象です。
胸骨切開による心臓手術中に、いくつかの操作が行われます。 挿管、皮膚切開、胸骨切開およびカニューレ挿入は、適切なレベルの麻酔にもかかわらず、頻脈および/または血圧上昇を伴う可能性があります。 通常、これらのエピソードは高用量の麻酔薬の投与によって制御されます。
単一のカテーテルを介したボーラスまたは持続注入による胸骨傍ブロックは、胸骨切開後の術後疼痛に対して有効であることが示されました。 これにより、胸骨の外側端にある肋間神経の前枝を遮断できます。胸骨とその上の皮膚表面の神経支配を担当する枝。
術前の胸骨傍ブロックは、一度全身麻酔を実施すると、胸壁の局所領域麻酔の有効レベルを提供できるため、胸骨切開中の患者に大量の麻酔薬を投与することなく、頻脈および/または高血圧の発症を制限することができます。冠動脈バイパス手術。
調査の概要
詳細な説明
このランダム化二重盲検プラセボ対照臨床試験には、冠動脈バイパス移植を受ける患者が含まれる。
全身麻酔を行った後、超音波下で胸壁の局所麻酔を行います。 総量 60 ml の塩化ナトリウム 0.9% (プラセボ群) またはロピバカイン 0.25% (実験群) を 15 ml の注射 4 回 (片側に 2 回、肋骨 2 と 3 の間および肋骨 4 と 5 の間) に分けて注射します。 。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Île-de-France Region
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Neuilly-sur-Seine、Île-de-France Region、フランス、92200
- CMC Ambroise Paré
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 再介入および併用手術以外に胸骨切開を必要とする冠状動脈バイパス移植を受けている患者
- 参加への同意
- フランスの社会保障制度への加入
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 成人（後見人、保佐人、正義の擁護者）の保護下にある患者
- コミュニケーション障害または精神神経障害
- 神経障害性疾患
- 体質的凝固障害
- 腎不全
- 非ステロイド性抗炎症薬に対する感受性
- 局所麻酔薬に対する過敏症
- オピオイド鎮痛薬の慢性使用
- コルチコステロイド治療または免疫抑制療法
- 自己免疫疾患
- 慢性疼痛症候群または線維筋痛症
- 緊急心臓手術
- 血液量減少症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：胸骨傍ブロック
ロピバカイン注射による術前胸骨傍ブロック
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60 ml のロピバカイン 0.25% を 15 ml の 4 回の注射に分けて注射（片側に 2 回、肋骨 2 と 3 の間、および肋骨 4 と 5 の間）
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プラセボコンパレーター：生理学的血清
塩化ナトリウム注射
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0.9% 塩化ナトリウム 60 ml を 15 ml の 4 回の注射に分けて注射 (片側に 2 回、肋骨 2 と 3 の間、および肋骨 4 と 5 の間)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術前に胸骨傍ブロックが実現すると、血圧と心拍数を推奨範囲内に維持するために胸骨切開中に投与されるレミフェンタニルの薬量が制限されることを示す
時間枠：術中期間：挿管から胸骨レトラクターのセットアップまで
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挿管、皮膚切開、胸骨切開術および胸骨開創器のセットアップ中に血行動態パラメータ（動脈血圧および心拍数）を適切な値に維持するために必要なレミフェンタニルの最大用量（モルヒネのピーク）
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術中期間：挿管から胸骨レトラクターのセットアップまで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血行動態反応：心拍数
時間枠：術中期間：全身麻酔維持開始から胸骨開創器セットアップ後5分まで
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心拍数をbpmで測定
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術中期間：全身麻酔維持開始から胸骨開創器セットアップ後5分まで
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血行動態反応 : 動脈血圧
時間枠：術中期間：全身麻酔維持開始から胸骨開創器セットアップ後5分まで
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動脈の拡張期および収縮期血圧の測定値 (mmHg)
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術中期間：全身麻酔維持開始から胸骨開創器セットアップ後5分まで
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血行動態反応：患者状態指標
時間枠：術中期間：全身麻酔維持開始から胸骨開創器セットアップ後5分まで
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0 ～ 100 の範囲の患者状態指数の尺度 (0= 非常に深い麻酔、100= 催眠状態なし)
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術中期間：全身麻酔維持開始から胸骨開創器セットアップ後5分まで
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催眠薬の投与量
時間枠：術中期間：麻酔導入から皮膚閉鎖まで
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手術中に投与されたプロポフォールの総量
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術中期間：麻酔導入から皮膚閉鎖まで
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鎮痛剤の投与量
時間枠：術中期間：麻酔導入から皮膚閉鎖まで
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手術中に投与されたレミフェンタニルの総量
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術中期間：麻酔導入から皮膚閉鎖まで
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炎症反応
時間枠：7日
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サイトカインの血清濃度（pg/ml）（複合：プロサイトカイン（IL-6、IL-8、IL-1β、TNF-α、IFN-γ）および抗炎症性（IL-10）サイトカイン）
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7日
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抜管時の痛みレベル：数値スケール
時間枠：8時間
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0 ～ 10 の範囲の痛みの数値スケール (0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛み)
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8時間
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合併症
時間枠：7日
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急性呼吸窮迫症候群、肺炎、腎不全または高血圧の発生率
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7日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Sébastien Bloc, MD、CMC Ambroise Paré
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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