Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fordelen ved lokalbedøvelse ved brystbenet hos patienter med koronarkirurgi (PARA)

2. april 2026 opdateret af: CMC Ambroise Paré

Interesse for parasternal blokering for at begrænse doserne af bedøvelsesmidler, der er nødvendige for at opretholde arterielt blodtryk og hjertefrekvens i de anbefalede værdier under sternotomi hos patienter, der gennemgår koronararterie-bypass-transplantation

Patienter, der gennemgår koronar bypasstransplantation, er i risiko for perioperativ myokardieiskæmi. Episoder af takykardi og hypertension, som er forbundet med en stigning i myokardiets iltforbrug, er prædiktive hændelser af disse iskæmi.

Ved hjertekirurgi ved sternotomi foretages nogle manøvrer, f.eks. intubation, hudsnit, sternotomi og kanylering, kan være forbundet med takykardi og/eller stigninger i blodtrykket på trods af et tilstrækkeligt anæstesiniveau. Normalt kontrolleres disse episoder ved administration af en høj dosis bedøvelsesmidler.

Den parasternale blokering, ved bolus eller kontinuerlig infusion gennem et enkelt kateter, viste sin effektivitet på postoperativ smerte efter sternotomi. Det tillader en blokering af forgrene af interkostale nerver ved den laterale kant af brystbenet; grene med ansvar for innervation af brystbenet og den overliggende hudoverflade.

Den præoperative parasternale blokering, når først generel anæstesi er udført, kunne give et effektivt niveau af lokoregional anæstesi af brystvæggen og dermed begrænse forekomsten af ​​episoder med takykardi og/eller hypertension uden at skulle ty til massive doser af anæstesimidler under sternotomi hos patienter, der gennemgår koronar bypass-operation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede dobbeltblindede placebokontrollerede kliniske forsøg vil omfatte patienter, der gennemgår koronararterie-bypass-transplantation.

Lokoregional anæstesi af brystvæggen vil blive udført under ultralyd, når generel anæstesi er udført. Et samlet volumen på 60 ml natriumchlorid 0,9 % (placebogruppe) eller ropivacain 0,25 % (eksperimentel gruppe) fordelt på 4 injektioner á 15 ml (2 pr. side, mellem ribben 2 og 3 og mellem ribben 4 og 5) vil blive injiceret .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Île-de-France Region
      • Neuilly-sur-Seine, Île-de-France Region, Frankrig, 92200
        • CMC Ambroise Paré

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår koronararterie-bypassgraft, der kræver anden sternotomi end re-interventioner og kombinerede operationer
  • Samtykke til deltagelse
  • Tilslutning til det franske socialsikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter under beskyttelse af de voksne (værgemål, kurator eller retfærdighedsbeskyttelse)
  • Kommunikationsvanskeligheder eller neuropsykiatrisk lidelse
  • Neuropatisk sygdom
  • Konstitutionelle koagulationsforstyrrelser
  • Nyreinsufficiens
  • Følsomhed over for ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
  • Overfølsomhed over for lokalbedøvelse
  • Kronisk brug af opioidanalgetika
  • Kortikosteroidbehandling eller immunsuppressiv terapi
  • Autoimmun sygdom
  • Kronisk smertesyndrom eller fibromyalgi
  • Akut hjertekirurgi
  • Hypovolæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: parasternal blok
præoperativ parasternal blokering ved ropivacain-injektion
Medicin: Ropivacain
Injektion af 60 ml ropivacain 0,25% fordelt på 4 injektioner á 15 ml (2 pr. side, mellem ribben 2 og 3 og mellem ribben 4 og 5)
Placebo komparator: fysiologisk serum
natriumchloridinjektion
Medicin: natriumchlorid 0,9 %
Injektion af 60 ml natriumchlorid 0,9% fordelt på 4 injektioner á 15 ml (2 pr. side, mellem ribben 2 og 3 og mellem ribben 4 og 5)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vis, at den præoperative realisering af en parasternal blokering begrænser doseringen af ​​remifentanil administreret under sternotomier for at holde blodtryk og hjertefrekvens inden for de anbefalede områder
Tidsramme: Intraoperativ periode: fra intubation til opsætning af brystretraktor
Maksimal dosis af remifentanil (morfintop) påkrævet for at opretholde hæmodynamiske parametre (arterielt blodtryk og hjertefrekvens) i de passende værdier under intubation, hudsnit, sternotomi og opsætning af sternal retraktor
Intraoperativ periode: fra intubation til opsætning af brystretraktor

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmodynamisk respons: puls
Tidsramme: Intraoperativ periode: fra starten af ​​generel anæstesivedligeholdelse til det femte minut efter opsætning af brystretraktor
Mål for puls i slag/min
Intraoperativ periode: fra starten af ​​generel anæstesivedligeholdelse til det femte minut efter opsætning af brystretraktor
Hæmodynamisk respons: arterielt blodtryk
Tidsramme: Intraoperativ periode: fra starten af ​​generel anæstesivedligeholdelse til det femte minut efter opsætning af brystretraktor
Mål for diastolisk og systolisk arterielt blodtryk i mmHg
Intraoperativ periode: fra starten af ​​generel anæstesivedligeholdelse til det femte minut efter opsætning af brystretraktor
Hæmodynamisk respons: patienttilstandsindeks
Tidsramme: Intraoperativ periode: fra starten af ​​generel anæstesivedligeholdelse til det femte minut efter opsætning af brystretraktor
Mål for patienttilstandsindeks fra 0 til 100 (0=meget dyb anæstesi, 100=ingen hypnotisk tilstand)
Intraoperativ periode: fra starten af ​​generel anæstesivedligeholdelse til det femte minut efter opsætning af brystretraktor
Dosis af hypnotisk stof
Tidsramme: Intraoperativ periode: fra induktion af anæstesi til hudlukning
Samlet mængde af propofol administreret under operationen
Intraoperativ periode: fra induktion af anæstesi til hudlukning
Dosis af smertestillende lægemiddel
Tidsramme: Intraoperativ periode: fra induktion af anæstesi til hudlukning
Samlet mængde remifentanil administreret under operationen
Intraoperativ periode: fra induktion af anæstesi til hudlukning
Inflammatorisk respons
Tidsramme: 7 dage
Serumkoncentrationer af cytokiner i pg/ml (sammensat: pro- (IL-6, IL-8, IL-1β, TNF-α, IFN-γ) og anti-inflammatoriske (IL-10) cytokiner)
7 dage
Smerteniveau under ekstubation: Numerisk skala
Tidsramme: 8 timer
Numerisk skala for smerte, der går fra 0 til 10 (0 = ingen smerte, 10 = værst mulig smerte)
8 timer
Komplikationer
Tidsramme: 7 dage
Forekomst af akut respiratory distress syndrome, pneumopati, nyresvigt eller hypertension
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CMC Ambroise Paré

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sébastien Bloc, MD, CMC Ambroise Paré

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

7. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2018

Først opslået (Faktiske)

7. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018/07

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ropivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner