Přínos lokální anestezie na hrudní kosti u pacientů po koronární chirurgii (PARA)
Zájem parasternálního bloku omezit dávky anestetik nezbytných pro udržení arteriálního krevního tlaku a srdeční frekvence na doporučených hodnotách během sternotomie u pacientů podstupujících bypass koronární tepny
Pacienti podstupující bypass koronární tepny jsou ohroženi perioperační ischemií myokardu. Epizody tachykardie a hypertenze, které jsou spojeny se zvýšením spotřeby kyslíku myokardem, jsou prediktivními jevy těchto ischemií.
Při kardiochirurgii sternotomií jsou některé manévry, např. intubace, kožní incize, sternotomie a kanylace, mohou být spojeny s tachykardií a/nebo zvýšením krevního tlaku navzdory adekvátní úrovni anestezie. Obvykle jsou tyto epizody kontrolovány podáváním vysokých dávek anestetik.
Parasternální blok, bolus nebo kontinuální infuze přes jeden katétr, ukázal svou účinnost na pooperační bolest po sternotomii. Umožňuje blokování předních větví mezižeberních nervů na laterální hraně hrudní kosti; větve, které mají na starosti inervaci hrudní kosti a nadložního povrchu kůže.
Předoperační parasternální blok, po provedení celkové anestezie, by mohl poskytnout účinnou úroveň lokoregionální anestezie hrudní stěny, a tak omezit výskyt epizod tachykardie a/nebo hypertenze, aniž by bylo nutné uchýlit se k masivním dávkám anestetik během sternotomie u pacientů podstupujících operace koronárního bypassu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato randomizovaná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie bude zahrnovat pacienty podstupující bypass koronární artérie.
Lokoregionální anestezie hrudní stěny bude provedena pod ultrazvukem po provedení celkové anestezie. Bude podán celkový objem 60 ml 0,9% chloridu sodného (placebo skupina) nebo ropivakainu 0,25% (experimentální skupina) rozdělených do 4 injekcí po 15 ml (2 na každou stranu, mezi žebra 2 a 3 a mezi žebra 4 a 5). .
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Île-de-France Region
-
Neuilly-sur-Seine, Île-de-France Region, Francie, 92200
- CMC Ambroise Paré
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující koronární arteriální bypass vyžadující sternotomii jinou než reintervence a kombinované operace
- Souhlas s účastí
- Příslušnost k francouzskému systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacienti pod ochranou dospělých (opatrovník, kurátor nebo strážce spravedlnosti)
- Komunikační potíže nebo neuropsychiatrická porucha
- Neuropatické onemocnění
- Konstituční poruchy koagulace
- Ledvinová nedostatečnost
- Citlivost na nesteroidní protizánětlivé léky
- Přecitlivělost na lokální anestetika
- Chronické užívání opioidních analgetik
- Léčba kortikosteroidy nebo imunosupresivní léčba
- Autoimunitní onemocnění
- Syndrom chronické bolesti nebo fibromyalgie
- Pohotovostní kardiochirurgie
- Hypovolemie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: parasternální blok
předoperační parasternální blok injekcí ropivakainu
|
Injekce 60 ml ropivakainu 0,25% rozdělená do 4 injekcí po 15 ml (2 na každou stranu, mezi žebra 2 a 3 a mezi žebra 4 a 5)
|
|
Komparátor placeba: fyziologické sérum
injekce chloridu sodného
|
Injekce 60 ml 0,9% chloridu sodného rozdělená do 4 vstřiků po 15 ml (2 na každou stranu, mezi žebra 2 a 3 a mezi žebra 4 a 5)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ukažte, že předoperační realizace parasternální blokády omezuje dávkování remifentanilu podávaného během sternotomií k udržení krevního tlaku a srdeční frekvence v doporučených rozmezích
Časové okno: Peroperační období: od intubace po nastavení retraktoru sterna
|
Maximální dávka remifentanilu (vrchol morfinu) potřebná k udržení hemodynamických parametrů (arteriální krevní tlak a srdeční frekvence) v příslušných hodnotách během intubace, kožní incize, sternotomie a nastavení retraktoru sterna
|
Peroperační období: od intubace po nastavení retraktoru sterna
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hemodynamická odpověď: srdeční frekvence
Časové okno: Peroperační období: od začátku udržování celkové anestezie do páté minuty po nastavení retraktoru sterna
|
Měření srdeční frekvence v tepech/min
|
Peroperační období: od začátku udržování celkové anestezie do páté minuty po nastavení retraktoru sterna
|
|
Hemodynamická odpověď: arteriální krevní tlak
Časové okno: Peroperační období: od začátku udržování celkové anestezie do páté minuty po nastavení retraktoru sterna
|
Měření diastolického a systolického arteriálního krevního tlaku v mmHg
|
Peroperační období: od začátku udržování celkové anestezie do páté minuty po nastavení retraktoru sterna
|
|
Hemodynamická odpověď: index stavu pacienta
Časové okno: Peroperační období: od začátku udržování celkové anestezie do páté minuty po nastavení retraktoru sterna
|
Míra indexu stavu pacienta v rozmezí od 0 do 100 (0 = velmi hluboká anestezie, 100 = žádný hypnotický stav)
|
Peroperační období: od začátku udržování celkové anestezie do páté minuty po nastavení retraktoru sterna
|
|
Dávka hypnotického léku
Časové okno: Peroperační období: od navození anestezie po uzavření kůže
|
Celkové množství propofolu podaného během operace
|
Peroperační období: od navození anestezie po uzavření kůže
|
|
Dávka analgetického léku
Časové okno: Peroperační období: od navození anestezie po uzavření kůže
|
Celkové množství remifentanilu podaného během operace
|
Peroperační období: od navození anestezie po uzavření kůže
|
|
Zánětlivá reakce
Časové okno: 7 dní
|
Sérové koncentrace cytokinů v pg/ml (složený: pro- (IL-6, IL-8, IL-1β, TNF-α, IFN-γ) a protizánětlivé (IL-10) cytokiny)
|
7 dní
|
|
Úroveň bolesti při extubaci: Číselná stupnice
Časové okno: 8 hodin
|
Číselná stupnice bolesti v rozsahu od 0 do 10 (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší možná bolest)
|
8 hodin
|
|
Komplikace
Časové okno: 7 dní
|
Výskyt syndromu akutní respirační tísně, pneumopatie, selhání ledvin nebo hypertenze
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sébastien Bloc, MD, CMC Ambroise Paré
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018/07
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stenóza koronárního bypassu
-
Koç UniversityDokončenoIschemická choroba srdeční | Rovinný blok Erector Spinae | Bypass Extremity GraftKrocan
-
Vascutek Ltd.NáborAneuryzma | Nemoci aorty | Poranění krční tepny | Aortální oblouk | Pitva | Aneuryzma kořene aorty | Disekce kořene aorty | Bypass Extremity Graft | Okluzivní cévní onemocněníSpojené státy, Belgie, Francie, Německo, Holandsko, Maďarsko, Kanada