Korzyści ze znieczulenia miejscowego mostka u pacjentów po operacji wieńcowej (PARA)
Zainteresowanie blokadą przymostkową w celu ograniczenia dawek środków znieczulających niezbędnych do utrzymania ciśnienia tętniczego krwi i częstości akcji serca w zalecanych wartościach podczas sternotomii u pacjentów poddawanych zabiegowi pomostowania aortalno-wieńcowego
Pacjenci poddawani zabiegowi wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych są narażeni na okołooperacyjne niedokrwienie mięśnia sercowego. Epizody tachykardii i nadciśnienia, które są związane ze wzrostem zużycia tlenu przez mięsień sercowy, są zdarzeniami predykcyjnymi tych niedokrwień.
Podczas operacji kardiochirurgicznej przez sternotomię niektóre manewry, np. intubacja, nacięcie skóry, sternotomia i kaniulacja mogą być związane z tachykardią i/lub wzrostem ciśnienia krwi pomimo odpowiedniego poziomu znieczulenia. Zazwyczaj epizody te są kontrolowane przez podawanie dużych dawek środków znieczulających.
Blokada przymostkowa, podawana w bolusie lub ciągłej infuzji przez pojedynczy cewnik, wykazała skuteczność w leczeniu bólu pooperacyjnego po sternotomii. Umożliwia zablokowanie przednich gałęzi nerwów międzyżebrowych na bocznej krawędzi mostka; gałęzie odpowiedzialne za unerwienie mostka i pokrywającą go powierzchnię skóry.
Przedoperacyjna blokada przymostkowa po wykonaniu znieczulenia ogólnego mogłaby zapewnić skuteczny poziom znieczulenia miejscowego ściany klatki piersiowej, ograniczając w ten sposób występowanie epizodów tachykardii i/lub nadciśnienia tętniczego bez konieczności stosowania dużych dawek środków znieczulających podczas sternotomii u pacjentów poddawanych operacja pomostowania tętnic wieńcowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne obejmie pacjentów poddawanych zabiegowi wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych.
Znieczulenie lokoregionalne ściany klatki piersiowej zostanie wykonane pod ultrasonografią, po wykonaniu znieczulenia ogólnego. Zostanie wstrzyknięta całkowita objętość 60 ml 0,9% chlorku sodu (grupa placebo) lub 0,25% ropiwakainy (grupa eksperymentalna) podzielona na 4 wstrzyknięcia po 15 ml (2 z każdej strony, między żebrami 2 i 3 oraz między żebrami 4 i 5). .
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Île-de-France Region
-
Neuilly-sur-Seine, Île-de-France Region, Francja, 92200
- CMC Ambroise Paré
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani zabiegowi pomostowania aortalno-wieńcowego wymagający sternotomii innej niż reinterwencje i operacje łączone
- Zgoda na udział
- Przynależność do francuskiego systemu zabezpieczenia społecznego
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci pod opieką dorosłych (kurator, kurator lub stróż sprawiedliwości)
- Trudności w komunikacji lub zaburzenia neuropsychiatryczne
- Choroba neuropatyczna
- Konstytucyjne zaburzenia krzepnięcia
- Niewydolność nerek
- Nadwrażliwość na niesteroidowe leki przeciwzapalne
- Nadwrażliwość na miejscowe środki znieczulające
- Przewlekłe stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych
- Leczenie kortykosteroidami lub leczenie immunosupresyjne
- Choroby autoimmunologiczne
- Przewlekły zespół bólowy lub fibromialgia
- Awaryjna kardiochirurgia
- hipowolemia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: blok przymostkowy
przedoperacyjna blokada przymostkowa przez wstrzyknięcie ropiwakainy
|
Wstrzyknięcie 60 ml ropiwakainy 0,25% podzielone na 4 wstrzyknięcia po 15 ml (2 z każdej strony, między żebrami 2 i 3 oraz między żebrami 4 i 5)
|
|
Komparator placebo: serum fizjologiczne
wstrzyknięcie chlorku sodu
|
Wstrzyknięcie 60 ml 0,9% chlorku sodu podzielone na 4 wstrzyknięcia po 15 ml (2 z każdej strony, między żebrami 2 i 3 oraz między żebrami 4 i 5)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykazać, że przedoperacyjne wykonanie blokady przymostkowej ogranicza dawkowanie remifentanylu podawanego podczas sternotomii w celu utrzymania ciśnienia krwi i częstości akcji serca w zalecanych zakresach
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny: od intubacji do założenia retraktora mostka
|
Maksymalna dawka remifentanylu (pik morfiny) wymagana do utrzymania parametrów hemodynamicznych (ciśnienia tętniczego i częstości akcji serca) na odpowiednich wartościach podczas intubacji, nacinania skóry, sternotomii i zakładania retraktora mostka
|
Okres śródoperacyjny: od intubacji do założenia retraktora mostka
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź hemodynamiczna: tętno
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny: od rozpoczęcia podtrzymania znieczulenia ogólnego do piątej minuty po ustawieniu retraktora mostka
|
Pomiar tętna w bpm
|
Okres śródoperacyjny: od rozpoczęcia podtrzymania znieczulenia ogólnego do piątej minuty po ustawieniu retraktora mostka
|
|
Odpowiedź hemodynamiczna: ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny: od rozpoczęcia podtrzymania znieczulenia ogólnego do piątej minuty po ustawieniu retraktora mostka
|
Miara rozkurczowego i skurczowego ciśnienia tętniczego krwi w mmHg
|
Okres śródoperacyjny: od rozpoczęcia podtrzymania znieczulenia ogólnego do piątej minuty po ustawieniu retraktora mostka
|
|
Odpowiedź hemodynamiczna: wskaźnik stanu pacjenta
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny: od rozpoczęcia podtrzymania znieczulenia ogólnego do piątej minuty po ustawieniu retraktora mostka
|
Miara wskaźnika stanu pacjenta w zakresie od 0 do 100 (0=bardzo głębokie znieczulenie, 100=brak stanu hipnotycznego)
|
Okres śródoperacyjny: od rozpoczęcia podtrzymania znieczulenia ogólnego do piątej minuty po ustawieniu retraktora mostka
|
|
Dawka środka nasennego
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny: od indukcji znieczulenia do zamknięcia skóry
|
Całkowita ilość propofolu podanego podczas zabiegu
|
Okres śródoperacyjny: od indukcji znieczulenia do zamknięcia skóry
|
|
Dawka leku przeciwbólowego
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny: od indukcji znieczulenia do zamknięcia skóry
|
Całkowita ilość remifentanylu podanego podczas zabiegu
|
Okres śródoperacyjny: od indukcji znieczulenia do zamknięcia skóry
|
|
Odpowiedź zapalna
Ramy czasowe: 7 dni
|
Stężenie cytokin w surowicy w pg/ml (kompozyt: cytokiny pro- (IL-6, IL-8, IL-1β, TNF-α, IFN-γ) i przeciwzapalne (IL-10))
|
7 dni
|
|
Poziom bólu podczas ekstubacji: Skala numeryczna
Ramy czasowe: 8 godzin
|
Numeryczna skala bólu, od 0 do 10 (0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy ból)
|
8 godzin
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 7 dni
|
Występowanie zespołu ostrej niewydolności oddechowej, pneumopatii, niewydolności nerek lub nadciśnienia
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sébastien Bloc, MD, CMC Ambroise Paré
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018/07
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .