Il vantaggio dell'anestesia locale allo sterno nei pazienti sottoposti a chirurgia coronarica (PARA)
Interesse del blocco parasternale per limitare le dosi di anestetici necessari al mantenimento della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca nei valori raccomandati durante la sternotomia nei pazienti sottoposti a bypass coronarico
I pazienti sottoposti a bypass coronarico sono a rischio di ischemia miocardica perioperatoria. Episodi di tachicardia e ipertensione, che sono associati ad un aumento del consumo miocardico di ossigeno, sono eventi predittivi di queste ischemie.
Durante la cardiochirurgia per sternotomia, alcune manovre, ad es. l'intubazione, l'incisione cutanea, la sternotomia e la cannulazione possono essere associate a tachicardia e/o aumento della pressione arteriosa nonostante un adeguato livello di anestesia. Di solito questi episodi sono controllati dalla somministrazione di un'alta dose di agenti anestetici.
Il blocco parasternale, per bolo o infusione continua attraverso un unico catetere, ha mostrato la sua efficacia sul dolore postoperatorio dopo sternotomia. Permette un blocco dei rami anteriori dei nervi intercostali al margine laterale dello sterno; rami preposti all'innervazione dello sterno e della superficie cutanea sovrastante.
Il blocco parasternale preoperatorio, una volta eseguita l'anestesia generale, potrebbe fornire un efficace livello di anestesia locoregionale della parete toracica, limitando così l'insorgenza di episodi di tachicardia e/o ipertensione senza dover ricorrere a dosi massicce di agenti anestetici durante la sternotomia nei pazienti sottoposti a intervento di bypass coronarico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo includerà pazienti sottoposti a bypass coronarico.
L'anestesia locoregionale della parete toracica verrà eseguita sotto ecografia, una volta eseguita l'anestesia generale. Verrà iniettato un volume totale di 60 ml di cloruro di sodio 0,9% (gruppo placebo) o ropivacaina 0,25% (gruppo sperimentale) suddiviso in 4 iniezioni da 15 ml (2 per lato, tra le costole 2 e 3 e tra le costole 4 e 5). .
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Île-de-France Region
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Neuilly-sur-Seine, Île-de-France Region, Francia, 92200
- CMC Ambroise Paré
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a bypass coronarico che richiedono sternotomia diversa da reinterventi e interventi chirurgici combinati
- Consenso alla partecipazione
- Affiliazione al sistema di previdenza sociale francese
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o che allattano
- Pazienti sotto tutela degli adulti (tutela, curatore o tutela della giustizia)
- Difficoltà di comunicazione o disturbo neuropsichiatrico
- Malattia neuropatica
- Disturbi costituzionali della coagulazione
- Insufficienza renale
- Sensibilità ai farmaci antinfiammatori non steroidei
- Ipersensibilità agli anestetici locali
- Uso cronico di analgesici oppioidi
- Trattamento con corticosteroidi o terapia immunosoppressiva
- Malattia autoimmune
- Sindrome da dolore cronico o fibromialgia
- Cardiochirurgia d'urgenza
- Ipovolemia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: blocco parasternale
blocco parasternale preoperatorio mediante iniezione di ropivacaina
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Iniezione di 60 ml di ropivacaina 0,25% suddivisa in 4 iniezioni da 15 ml (2 per lato, tra le costole 2 e 3 e tra le costole 4 e 5)
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Comparatore placebo: siero fisiologico
iniezione di cloruro di sodio
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Iniezione di 60 ml di cloruro di sodio 0,9% suddivisa in 4 iniezioni da 15 ml (2 per lato, tra le costole 2 e 3 e tra le costole 4 e 5)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dimostrare che la realizzazione preoperatoria di un blocco parasternale limita la posologia di remifentanil somministrato durante le sternotomie per mantenere la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca entro gli intervalli raccomandati
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio: dall'intubazione all'installazione del divaricatore sternale
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Dose massima di remifentanil (picco della morfina) necessaria per mantenere i parametri emodinamici (pressione arteriosa e frequenza cardiaca) nei valori appropriati durante l'intubazione, l'incisione cutanea, la sternotomia e l'installazione del divaricatore sternale
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Periodo intraoperatorio: dall'intubazione all'installazione del divaricatore sternale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta emodinamica: frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio: dall'inizio del mantenimento dell'anestesia generale al quinto minuto dopo l'installazione del divaricatore sternale
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Misura della frequenza cardiaca in bpm
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Periodo intraoperatorio: dall'inizio del mantenimento dell'anestesia generale al quinto minuto dopo l'installazione del divaricatore sternale
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Risposta emodinamica: pressione arteriosa
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio: dall'inizio del mantenimento dell'anestesia generale al quinto minuto dopo l'installazione del divaricatore sternale
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Misura della pressione arteriosa diastolica e sistolica in mmHg
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Periodo intraoperatorio: dall'inizio del mantenimento dell'anestesia generale al quinto minuto dopo l'installazione del divaricatore sternale
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Risposta emodinamica: indice di stato del paziente
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio: dall'inizio del mantenimento dell'anestesia generale al quinto minuto dopo l'installazione del divaricatore sternale
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Misura dell'indice dello stato del paziente da 0 a 100 (0=anestesia molto profonda, 100=nessuno stato ipnotico)
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Periodo intraoperatorio: dall'inizio del mantenimento dell'anestesia generale al quinto minuto dopo l'installazione del divaricatore sternale
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Dose di farmaco ipnotico
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio: dall'induzione dell'anestesia alla chiusura della pelle
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Quantità totale di propofol somministrata durante l'intervento chirurgico
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Periodo intraoperatorio: dall'induzione dell'anestesia alla chiusura della pelle
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Dose di farmaco analgesico
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio: dall'induzione dell'anestesia alla chiusura della pelle
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Quantità totale di remifentanil somministrata durante l'intervento chirurgico
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Periodo intraoperatorio: dall'induzione dell'anestesia alla chiusura della pelle
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Risposta infiammatoria
Lasso di tempo: 7 giorni
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Concentrazioni sieriche di citochine in pg/ml (composito: citochine pro- (IL-6, IL-8, IL-1β, TNF-α, IFN-γ) e antinfiammatorie (IL-10))
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7 giorni
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Livello del dolore durante l'estubazione: scala numerica
Lasso di tempo: 8 ore
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Scala numerica del dolore, che va da 0 a 10 (0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore possibile)
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8 ore
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Complicazioni
Lasso di tempo: 7 giorni
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Incidenza di sindrome da distress respiratorio acuto, pneumopatia, insufficienza renale o ipertensione
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sébastien Bloc, MD, CMC Ambroise Paré
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018/07
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