Rintalastan paikallispuudutuksen edut potilailla, joilla on sepelvaltimokirurgia (PARA)
Parasternaalisen tukoksen intressi rajoittaa valtimoverenpaineen ja sykkeen ylläpitämiseksi tarvittavien nukutusaineiden annoksia suositelluissa arvoissa sternotomian aikana potilailla, joille tehdään sepelvaltimon ohitussiirre
Potilailla, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus, on perioperatiivisen sydänlihasiskemian riski. Takykardia- ja hypertensiojaksot, jotka liittyvät lisääntyneeseen sydänlihaksen hapenkulutukseen, ovat näiden iskemian ennakoivia tapahtumia.
Sternotomialla tehdyn sydänleikkauksen aikana joitakin liikkeitä, esim. intubaatio, ihon viilto, sternotomia ja kanylointi, voivat liittyä takykardiaan ja/tai verenpaineen nousuun riittävästä anestesiatasosta huolimatta. Yleensä näitä jaksoja hallitaan antamalla suuria annoksia anestesia-aineita.
Parasternaalinen esto boluksena tai jatkuvana infuusiona yhden katetrin kautta osoitti tehokkuutensa leikkauksen jälkeiseen kipuun sterotomian jälkeen. Se mahdollistaa kylkiluiden välisten hermojen etuhaarojen tukkeutumisen rintalastan sivureunassa; haarat, jotka vastaavat rintalastan ja sen päällä olevan ihopinnan hermotuksesta.
Leikkausta edeltävä parasternaalinen salpaus, kun yleisanestesia on suoritettu, voisi tarjota tehokkaan rintakehän paikallispuudutuksen tason, mikä rajoittaa takykardia- ja/tai verenpainetautikohtauksia ilman, että joutuisi turvautumaan suuriin anestesiaannoksiin sterotomian aikana potilailla, joille tehdään rintakehä. sepelvaltimon ohitusleikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu kliininen tutkimus sisältää potilaita, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus.
Rintakehän paikallispuudutus suoritetaan ultraäänellä, kun yleisanestesia on suoritettu. Injektoidaan yhteensä 60 ml natriumkloridia 0,9 % (plaseboryhmä) tai ropivakaiinia 0,25 % (kokeellinen ryhmä) jaettuna 4 15 ml:n injektioon (2 per puoli, kylkien 2 ja 3 väliin sekä kylkiluiden 4 ja 5 väliin). .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Île-de-France Region
-
Neuilly-sur-Seine, Île-de-France Region, Ranska, 92200
- CMC Ambroise Paré
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus, joka vaatii muuta sternotomiaa kuin uusintatoimenpiteitä ja yhdistelmäleikkauksia
- Suostumus osallistumiseen
- Kuuluminen Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Aikuisten suojeluksessa olevat potilaat (huoltaja, kuraattori tai oikeusturva)
- Kommunikaatiovaikeudet tai neuropsykiatrinen häiriö
- Neuropaattinen sairaus
- Perustuslailliset hyytymishäiriöt
- Munuaisten vajaatoiminta
- Herkkyys ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille
- Yliherkkyys paikallispuudutteille
- Opioidikipulääkkeiden krooninen käyttö
- Kortikosteroidihoito tai immunosuppressiohoito
- Autoimmuuni sairaus
- Krooninen kipuoireyhtymä tai fibromyalgia
- Kiireellinen sydänkirurgia
- Hypovolemia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: parasternaalinen blokkaus
preoperatiivinen parasternaalinen salpaus ropivakaiiniinjektiolla
|
60 ml:n injektio 0,25 % ropivakaiinia jaettuna 4 15 ml:n injektioon (2 per puoli, kylkiluiden 2 ja 3 välissä sekä kylkien 4 ja 5 välissä)
|
|
Placebo Comparator: fysiologinen seerumi
natriumkloridin injektio
|
60 ml:n injektio 0,9-prosenttista natriumkloridia jaettuna 4 15 ml:n injektioon (2 per puoli, kylkien 2 ja 3 sekä kylkien 4 ja 5 välissä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osoita, että parasternaalisen salpauksen toteutuminen ennen leikkausta rajoittaa sternotomioiden aikana annetun remifentaniilin annostusta verenpaineen ja sykkeen pitämiseksi suositeltujen rajojen sisällä
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen ajanjakso: intubaatiosta rintakehän kelauslaitteen asennukseen
|
Suurin remifentaniiliannos (morfiinin huippu), joka tarvitaan hemodynaamisten parametrien (valtimoverenpaine ja syke) ylläpitämiseen oikeissa arvoissa intuboinnin, ihon viillon, sterotomian ja rintalastan sisäänvetäjän asennuksen aikana
|
Leikkauksensisäinen ajanjakso: intubaatiosta rintakehän kelauslaitteen asennukseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemodynaaminen vaste: syke
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen ajanjakso: yleisanestesian ylläpidon alusta viidenteen minuuttiin rintalastan kelauslaitteen asettamisen jälkeen
|
Sykemitta lyöntiä minuutissa
|
Leikkauksensisäinen ajanjakso: yleisanestesian ylläpidon alusta viidenteen minuuttiin rintalastan kelauslaitteen asettamisen jälkeen
|
|
Hemodynaaminen vaste: valtimoverenpaine
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen ajanjakso: yleisanestesian ylläpidon alusta viidenteen minuuttiin rintalastan kelauslaitteen asettamisen jälkeen
|
Diastolisen ja systolisen valtimoverenpaineen mittaus mmHg
|
Leikkauksensisäinen ajanjakso: yleisanestesian ylläpidon alusta viidenteen minuuttiin rintalastan kelauslaitteen asettamisen jälkeen
|
|
Hemodynaaminen vaste: potilaan tilaindeksi
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen ajanjakso: yleisanestesian ylläpidon alusta viidenteen minuuttiin rintalastan kelauslaitteen asettamisen jälkeen
|
Potilaan tilaindeksin mittausalue 0-100 (0 = erittäin syvä anestesia, 100 = ei hypnoottista tilaa)
|
Leikkauksensisäinen ajanjakso: yleisanestesian ylläpidon alusta viidenteen minuuttiin rintalastan kelauslaitteen asettamisen jälkeen
|
|
Hypnoottisen lääkkeen annos
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen ajanjakso: anestesian induktiosta ihon sulkemiseen
|
Leikkauksen aikana annetun propofolin kokonaismäärä
|
Leikkauksensisäinen ajanjakso: anestesian induktiosta ihon sulkemiseen
|
|
Analgeettisen lääkkeen annos
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen ajanjakso: anestesian induktiosta ihon sulkemiseen
|
Leikkauksen aikana annetun remifentaniilin kokonaismäärä
|
Leikkauksensisäinen ajanjakso: anestesian induktiosta ihon sulkemiseen
|
|
Tulehdusreaktio
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Seerumin sytokiinipitoisuudet pg/ml (yhdistelmä: pro- (IL-6, IL-8, IL-1β, TNF-α, IFN-γ) ja anti-inflammatoriset (IL-10) sytokiinit)
|
7 päivää
|
|
Kivun taso ekstuboinnin aikana: Numeerinen asteikko
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
Numeerinen kivun asteikko 0-10 (0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu)
|
8 tuntia
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän, pneumopatian, munuaisten vajaatoiminnan tai verenpainetaudin ilmaantuvuus
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sébastien Bloc, MD, CMC Ambroise Paré
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018/07
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .