O Benefício da Anestesia Local no Esterno em Pacientes com Cirurgia Coronária (PARA)
Interesse do Bloqueio Paraesternal para Limitar as Doses de Anestésicos Necessários para a Manutenção da Pressão Arterial e da Frequência Cardíaca nos Valores Recomendados Durante Esternotomia em Pacientes Submetidos a Revascularização do Miocárdio
Pacientes submetidos à cirurgia de revascularização do miocárdio correm risco de isquemia miocárdica perioperatória. Episódios de taquicardia e hipertensão, associados ao aumento do consumo de oxigênio pelo miocárdio, são eventos preditivos dessas isquemias.
Durante a cirurgia cardíaca por esternotomia, algumas manobras, por ex. intubação, incisão cutânea, esternotomia e canulação podem estar associados a taquicardia e/ou aumento da pressão arterial, apesar de um nível adequado de anestesia. Geralmente esses episódios são controlados pela administração de altas doses de agentes anestésicos.
O bloqueio paraesternal, em bolus ou infusão contínua por cateter único, mostrou-se eficaz na dor pós-operatória após esternotomia. Permite o bloqueio dos ramos anteriores dos nervos intercostais na borda lateral do esterno; ramos responsáveis pela inervação do esterno e da superfície da pele sobrejacente.
O bloqueio paraesternal pré-operatório, uma vez realizada a anestesia geral, poderia fornecer um nível eficaz de anestesia loco-regional da parede torácica, limitando assim a ocorrência de episódios de taquicardia e/ou hipertensão sem ter que recorrer a doses maciças de agentes anestésicos durante a esternotomia em pacientes submetidos cirurgia de bypass coronário.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico randomizado duplo-cego controlado por placebo incluirá pacientes submetidos a cirurgia de revascularização miocárdica.
A anestesia locorregional da parede torácica será realizada sob ultrassom, uma vez realizada a anestesia geral. Será injetado um volume total de 60 ml de cloreto de sódio 0,9% (grupo placebo) ou ropivacaína 0,25% (grupo experimental) dividido em 4 injeções de 15 ml (2 por lado, entre as costelas 2 e 3 e entre as costelas 4 e 5) .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Île-de-France Region
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Neuilly-sur-Seine, Île-de-France Region, França, 92200
- CMC Ambroise Paré
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a revascularização do miocárdio que requerem esternotomia, exceto reintervenções e cirurgias combinadas
- Consentimento para participação
- Inscrição no sistema de segurança social francês
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Doentes sob proteção dos adultos (tutela, curador ou tutela de justiça)
- Dificuldades de comunicação ou transtorno neuropsiquiátrico
- doença neuropática
- Distúrbios constitucionais da coagulação
- insuficiência renal
- Sensibilidade a anti-inflamatórios não esteróides
- Hipersensibilidade aos anestésicos locais
- Uso crônico de analgésicos opioides
- Tratamento com corticosteroides ou terapia imunossupressora
- Doença auto-imune
- Síndrome de dor crônica ou fibromialgia
- Cirurgia cardíaca de emergência
- Hipovolemia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: bloqueio paraesternal
bloqueio paraesternal pré-operatório por injeção de ropivacaína
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Injeção de 60 ml de ropivacaína 0,25% dividida em 4 injeções de 15 ml (2 por lado, entre as costelas 2 e 3 e entre as costelas 4 e 5)
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Comparador de Placebo: soro fisiológico
injeção de cloreto de sódio
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Injeção de 60 ml de cloreto de sódio 0,9% dividida em 4 injeções de 15 ml (2 por lado, entre as costelas 2 e 3 e entre as costelas 4 e 5)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mostrar que a realização pré-operatória de um bloqueio paraesternal limita a posologia do remifentanil administrado durante as esternotomias para manter a pressão arterial e a frequência cardíaca dentro dos intervalos recomendados
Prazo: Período intraoperatório: da intubação à configuração do retrator esternal
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Dose máxima de remifentanil (pico de morfina) necessária para manter os parâmetros hemodinâmicos (pressão arterial e frequência cardíaca) em valores adequados durante a intubação, incisão cutânea, esternotomia e instalação do afastador esternal
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Período intraoperatório: da intubação à configuração do retrator esternal
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta hemodinâmica: frequência cardíaca
Prazo: Período intraoperatório: desde o início da manutenção da anestesia geral até o quinto minuto após a instalação do afastador esternal
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Medida da frequência cardíaca em bpm
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Período intraoperatório: desde o início da manutenção da anestesia geral até o quinto minuto após a instalação do afastador esternal
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Resposta hemodinâmica: pressão arterial
Prazo: Período intraoperatório: desde o início da manutenção da anestesia geral até o quinto minuto após a instalação do afastador esternal
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Medida da pressão arterial diastólica e sistólica em mmHg
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Período intraoperatório: desde o início da manutenção da anestesia geral até o quinto minuto após a instalação do afastador esternal
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Resposta hemodinâmica: índice de estado do paciente
Prazo: Período intraoperatório: desde o início da manutenção da anestesia geral até o quinto minuto após a instalação do afastador esternal
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Medida do índice de estado do paciente variando de 0 a 100 (0 = anestesia muito profunda, 100 = sem estado hipnótico)
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Período intraoperatório: desde o início da manutenção da anestesia geral até o quinto minuto após a instalação do afastador esternal
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Dose de droga hipnótica
Prazo: Período intraoperatório: da indução da anestesia ao fechamento da pele
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Quantidade total de propofol administrada durante a cirurgia
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Período intraoperatório: da indução da anestesia ao fechamento da pele
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Dose de medicamento analgésico
Prazo: Período intraoperatório: da indução da anestesia ao fechamento da pele
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Quantidade total de remifentanil administrado durante a cirurgia
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Período intraoperatório: da indução da anestesia ao fechamento da pele
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Resposta inflamatória
Prazo: 7 dias
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Concentrações séricas de citocinas em pg/ml (composto: pro- (IL-6, IL-8, IL-1β, TNF-α, IFN-γ) e citocinas antiinflamatórias (IL-10))
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7 dias
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Nível de dor durante a extubação: Escala numérica
Prazo: 8 horas
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Escala numérica de dor, variando de 0 a 10 (0 = sem dor, 10 = pior dor possível)
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8 horas
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Complicações
Prazo: 7 dias
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Incidência de síndrome do desconforto respiratório agudo, pneumopatia, insuficiência renal ou hipertensão
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sébastien Bloc, MD, CMC Ambroise Paré
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018/07
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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