Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fordelen med lokalbedøvelse ved brystbenet hos pasienter med koronarkirurgi (PARA)

3. juli 2020 oppdatert av: CMC Ambroise Paré

Interessen for parasternal blokkering for å begrense dosene av bedøvelsesmidler som er nødvendige for å opprettholde arterielt blodtrykk og hjertefrekvens i de anbefalte verdiene under sternotomi hos pasienter som gjennomgår koronararteriebypassgraft

Pasienter som gjennomgår koronar bypass-transplantasjon har risiko for perioperativ myokardiskemi. Episoder av takykardi og hypertensjon, som er assosiert med en økning i myokardialt oksygenforbruk, er prediktive hendelser av disse iskemiene.

Ved hjertekirurgi ved sternotomi kan enkelte manøvrer, f.eks. intubasjon, hudsnitt, sternotomi og kanylering, kan være assosiert med takykardi og/eller økning i blodtrykket til tross for et tilstrekkelig nivå av anestesi. Vanligvis kontrolleres disse episodene ved administrering av en høy dose anestesimidler.

Den parasternale blokken, ved bolus eller kontinuerlig infusjon gjennom et enkelt kateter, viste sin effektivitet på postoperativ smerte etter sternotomi. Det tillater en blokkering av fremre grener av interkostale nerver ved sidekanten av brystbenet; grener med ansvar for innervasjon av brystbenet og den overliggende hudoverflaten.

Den preoperative parasternale blokkeringen, når generell anestesi er utført, kan gi et effektivt nivå av lokoregional anestesi av brystveggen, og dermed begrense forekomsten av episoder med takykardi og/eller hypertensjon uten å måtte ty til massive doser anestesimidler under sternotomi hos pasienter som gjennomgår koronar bypass-operasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte dobbeltblindede placebokontrollerte kliniske studien vil inkludere pasienter som gjennomgår koronar bypass-transplantasjon.

Lokoregional anestesi av brystveggen vil bli utført under ultralyd, når generell anestesi er utført. Et totalt volum på 60 ml natriumklorid 0,9 % (placebogruppe) eller ropivakain 0,25 % (eksperimentell gruppe) fordelt på 4 injeksjoner på 15 ml (2 per side, mellom ribbeina 2 og 3 og mellom ribbeina 4 og 5) vil bli injisert. .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Ile-de-France
      • Neuilly-sur-Seine, Ile-de-France, Frankrike, 92200
        • CMC Ambroise Paré

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår koronar bypassgraft som krever sternotomi annet enn re-intervensjoner og kombinerte operasjoner
  • Samtykke for deltakelse
  • Tilknytning til det franske trygdesystemet

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasienter under beskyttelse av de voksne (vergemål, kurator eller rettssikkerhet)
  • Kommunikasjonsvansker eller nevropsykiatrisk lidelse
  • Nevropatisk sykdom
  • Konstitusjonelle koagulasjonsforstyrrelser
  • Nyresvikt
  • Følsomhet for ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
  • Overfølsomhet for lokalbedøvelse
  • Kronisk bruk av opioidanalgetika
  • Kortikosteroidbehandling eller immunsuppressiv terapi
  • Autoimmun sykdom
  • Kronisk smertesyndrom eller fibromyalgi
  • Akutt hjertekirurgi
  • Hypovolemi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: parasternal blokk
preoperativ parasternal blokkering ved ropivakain-injeksjon
Legemiddel: Ropivakain
Injeksjon av 60 ml ropivakain 0,25 % fordelt på 4 injeksjoner på 15 ml (2 per side, mellom ribbeina 2 og 3 og mellom ribbeina 4 og 5)
Placebo komparator: fysiologisk serum
natriumkloridinjeksjon
Legemiddel: natriumklorid 0,9 %
Injeksjon av 60 ml natriumklorid 0,9 % fordelt på 4 injeksjoner á 15 ml (2 per side, mellom ribbe 2 og 3 og mellom ribbe 4 og 5)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vis at den preoperative realiseringen av en parasternal blokkering begrenser doseringen av remifentanil administrert under sternotomier for å opprettholde blodtrykk og hjertefrekvens innenfor anbefalte områder
Tidsramme: Intraoperativ periode: fra intubasjon til oppsett av sternal retractor
Maksimal dose av remifentanil (morfintopp) som kreves for å opprettholde hemodynamiske parametere (arterielt blodtrykk og hjertefrekvens) i passende verdier under intubasjon, hudsnitt, sternotomi og oppsett av sternal retractor
Intraoperativ periode: fra intubasjon til oppsett av sternal retractor

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemodynamisk respons: hjertefrekvens
Tidsramme: Intraoperativ periode: fra starten av generell anestesivedlikehold til det femte minuttet etter oppsett av sternal retractor
Mål for hjertefrekvens i slag/min
Intraoperativ periode: fra starten av generell anestesivedlikehold til det femte minuttet etter oppsett av sternal retractor
Hemodynamisk respons: arterielt blodtrykk
Tidsramme: Intraoperativ periode: fra starten av generell anestesivedlikehold til det femte minuttet etter oppsett av sternal retractor
Mål for diastolisk og systolisk arterielt blodtrykk i mmHg
Intraoperativ periode: fra starten av generell anestesivedlikehold til det femte minuttet etter oppsett av sternal retractor
Hemodynamisk respons: pasienttilstandsindeks
Tidsramme: Intraoperativ periode: fra starten av generell anestesivedlikehold til det femte minuttet etter oppsett av sternal retractor
Mål for pasienttilstandsindeks fra 0 til 100 (0=svært dyp anestesi, 100=ingen hypnotisk tilstand)
Intraoperativ periode: fra starten av generell anestesivedlikehold til det femte minuttet etter oppsett av sternal retractor
Dose hypnotisk medikament
Tidsramme: Intraoperativ periode: fra induksjon av anestesi til hudlukking
Total mengde propofol administrert under operasjonen
Intraoperativ periode: fra induksjon av anestesi til hudlukking
Dose av smertestillende medikament
Tidsramme: Intraoperativ periode: fra induksjon av anestesi til hudlukking
Total mengde remifentanil administrert under operasjonen
Intraoperativ periode: fra induksjon av anestesi til hudlukking
Inflammatorisk respons
Tidsramme: 7 dager
Serumkonsentrasjoner av cytokiner i pg/ml (sammensatt: pro- (IL-6, IL-8, IL-1β, TNF-α, IFN-γ) og anti-inflammatoriske (IL-10) cytokiner)
7 dager
Smertenivå ved ekstubering: Numerisk skala
Tidsramme: 8 timer
Numerisk smerteskala, fra 0 til 10 (0 = ingen smerte, 10 = verst mulig smerte)
8 timer
Komplikasjoner
Tidsramme: 7 dager
Forekomst av akutt respiratorisk distress syndrom, pneumopati, nyresvikt eller hypertensjon
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CMC Ambroise Paré

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sébastien Bloc, MD, CMC Ambroise Paré

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

21. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

7. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2020

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018/07

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronar bypass graft stenose

Kliniske studier på Ropivakain

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere