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Der Nutzen einer Lokalanästhesie am Sternum bei Patienten mit Koronarchirurgie (PARA)

3. Juli 2020 aktualisiert von: CMC Ambroise Paré

Interesse der parasternalen Blockade zur Begrenzung der Anästhetikadosen, die zur Aufrechterhaltung des arteriellen Blutdrucks und der Herzfrequenz auf die empfohlenen Werte während der Sternotomie bei Patienten erforderlich sind, die sich einer Koronararterien-Bypass-Transplantation unterziehen

Bei Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen, besteht das Risiko einer perioperativen Myokardischämie. Episoden von Tachykardie und Bluthochdruck, die mit einem Anstieg des myokardialen Sauerstoffverbrauchs einhergehen, sind prädiktive Ereignisse dieser Ischämie.

Bei Herzoperationen mittels Sternotomie sind einige Manöver, z.B. B. Intubation, Hautschnitt, Sternotomie und Kanülierung, können trotz ausreichender Anästhesie mit Tachykardie und/oder Blutdruckanstiegen einhergehen. Normalerweise werden diese Episoden durch die Verabreichung einer hohen Dosis an Anästhetika kontrolliert.

Die parasternale Blockade durch Bolus oder kontinuierliche Infusion über einen einzelnen Katheter zeigte ihre Wirksamkeit bei postoperativen Schmerzen nach Sternotomie. Es ermöglicht eine Blockierung der vorderen Äste der Interkostalnerven am seitlichen Rand des Brustbeins; Äste, die für die Innervation des Brustbeins und der darüber liegenden Hautoberfläche zuständig sind.

Die präoperative parasternale Blockade könnte nach Durchführung einer Vollnarkose ein wirksames Maß an lokoregionaler Anästhesie der Brustwand bewirken und so das Auftreten von Episoden von Tachykardie und/oder Bluthochdruck begrenzen, ohne dass bei Patienten, die sich einer Sternotomie unterziehen, auf massive Dosen von Anästhetika während der Sternotomie zurückgegriffen werden muss koronare Bypass-Operation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studie werden Patienten teilnehmen, die sich einer Koronararterien-Bypass-Transplantation unterziehen.

Nach der Vollnarkose wird eine lokoregionäre Anästhesie der Brustwand unter Ultraschall durchgeführt. Es wird ein Gesamtvolumen von 60 ml Natriumchlorid 0,9 % (Placebogruppe) oder Ropivacain 0,25 % (Versuchsgruppe), aufgeteilt in 4 Injektionen zu je 15 ml (2 pro Seite, zwischen Rippe 2 und 3 und zwischen Rippe 4 und 5), injiziert .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Ile-de-France
      • Neuilly-sur-Seine, Ile-de-France, Frankreich, 92200
        • CMC Ambroise Paré

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Transplantation unterziehen und eine Sternotomie außer erneuten Eingriffen und kombinierten Operationen erfordern
  • Einwilligung zur Teilnahme
  • Zugehörigkeit zum französischen Sozialversicherungssystem

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten unter dem Schutz der Erwachsenen (Vormundschaft, Pfleger oder Rechtspfleger)
  • Kommunikationsschwierigkeiten oder neuropsychiatrische Störung
  • Neuropathische Erkrankung
  • Konstitutionelle Gerinnungsstörungen
  • Niereninsuffizienz
  • Empfindlichkeit gegenüber nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln
  • Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika
  • Chronischer Gebrauch von Opioid-Analgetika
  • Kortikosteroidbehandlung oder immunsuppressive Therapie
  • Autoimmunerkrankung
  • Chronisches Schmerzsyndrom oder Fibromyalgie
  • Notfall-Herzoperation
  • Hypovolämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: parasternaler Block
präoperative parasternale Blockade durch Ropivacain-Injektion
Arzneimittel: Ropivacain
Injektion von 60 ml Ropivacain 0,25 %, aufgeteilt in 4 Injektionen zu je 15 ml (2 pro Seite, zwischen Rippe 2 und 3 und zwischen Rippe 4 und 5)
Placebo-Komparator: physiologisches Serum
Natriumchlorid-Injektion
Arzneimittel: Natriumchlorid 0,9 %
Injektion von 60 ml Natriumchlorid 0,9 %, aufgeteilt in 4 Injektionen zu je 15 ml (2 pro Seite, zwischen Rippe 2 und 3 und zwischen Rippe 4 und 5)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeigen Sie, dass die präoperative Feststellung einer parasternalen Blockade die Dosierung von Remifentanil bei Sternotomien einschränkt, um den Blutdruck und die Herzfrequenz innerhalb der empfohlenen Bereiche zu halten
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum: von der Intubation bis zur Einrichtung des Sternalretraktors
Maximale Remifentanil-Dosis (Morphin-Peak), die erforderlich ist, um die hämodynamischen Parameter (arterieller Blutdruck und Herzfrequenz) während der Intubation, der Hautinzision, der Sternotomie und der Einrichtung des Sternalretraktors auf den entsprechenden Werten zu halten
Intraoperativer Zeitraum: von der Intubation bis zur Einrichtung des Sternalretraktors

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämodynamische Reaktion: Herzfrequenz
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum: vom Beginn der Aufrechterhaltung der Vollnarkose bis zur fünften Minute nach der Einrichtung des Sternalretraktors
Maß für die Herzfrequenz in Schlägen pro Minute
Intraoperativer Zeitraum: vom Beginn der Aufrechterhaltung der Vollnarkose bis zur fünften Minute nach der Einrichtung des Sternalretraktors
Hämodynamische Reaktion: arterieller Blutdruck
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum: vom Beginn der Aufrechterhaltung der Vollnarkose bis zur fünften Minute nach der Einrichtung des Sternalretraktors
Maß für den diastolischen und systolischen arteriellen Blutdruck in mmHg
Intraoperativer Zeitraum: vom Beginn der Aufrechterhaltung der Vollnarkose bis zur fünften Minute nach der Einrichtung des Sternalretraktors
Hämodynamische Reaktion: Patientenzustandsindex
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum: vom Beginn der Aufrechterhaltung der Vollnarkose bis zur fünften Minute nach der Einrichtung des Sternalretraktors
Maß für den Patientenzustandsindex im Bereich von 0 bis 100 (0 = sehr tiefe Anästhesie, 100 = kein hypnotischer Zustand)
Intraoperativer Zeitraum: vom Beginn der Aufrechterhaltung der Vollnarkose bis zur fünften Minute nach der Einrichtung des Sternalretraktors
Dosis eines Hypnotikums
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum: von der Narkoseeinleitung bis zum Hautverschluss
Gesamtmenge an Propofol, die während der Operation verabreicht wurde
Intraoperativer Zeitraum: von der Narkoseeinleitung bis zum Hautverschluss
Dosis eines Analgetikums
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum: von der Narkoseeinleitung bis zum Hautverschluss
Gesamtmenge an während der Operation verabreichtem Remifentanil
Intraoperativer Zeitraum: von der Narkoseeinleitung bis zum Hautverschluss
Entzündungsreaktion
Zeitfenster: 7 Tage
Serumkonzentrationen von Zytokinen in pg/ml (zusammengesetzt aus pro- (IL-6, IL-8, IL-1β, TNF-α, IFN-γ) und entzündungshemmenden (IL-10) Zytokinen)
7 Tage
Schmerzniveau während der Extubation: Numerische Skala
Zeitfenster: 8 Stunden
Numerische Schmerzskala von 0 bis 10 (0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster möglicher Schmerz)
8 Stunden
Komplikationen
Zeitfenster: 7 Tage
Auftreten von akutem Atemnotsyndrom, Pneumopathie, Nierenversagen oder Bluthochdruck
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CMC Ambroise Paré

Ermittler

  • Hauptermittler: Sébastien Bloc, MD, CMC Ambroise Paré

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018/07

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare Bypass-Graft-Stenose

Klinische Studien zur Ropivacain

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